Abirateron Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Abirateron Zentiva, 500 mg, tabletas recubiertas

acetato de abiraterona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abirateron Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abirateron Zentiva
• 3. Cómo tomar Abirateron Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abirateron Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abirateron Zentiva y para qué se utiliza

Abirateron Zentiva es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata que se ha extendido a otras partes del cuerpo. Abirateron Zentiva reduce la producción de testosterona en el cuerpo, lo que puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.

2. Información importante antes de tomar Abirateron Zentiva

Cuándo no tomar Abirateron Zentiva:

• si el paciente es alérgico al abiraterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abirateron Zentiva solo se utiliza en hombres;
• si el paciente tiene daño hepático grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado para tratar el cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas de hígado;
• si el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre (niveles bajos de potasio en la sangre pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas);
• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• si el paciente tiene dificultad para respirar;
• si el peso del paciente ha aumentado rápidamente;
• si el paciente tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas;
• si el paciente ha tomado previamente el medicamento ketokonazol para tratar el cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona;
• la posibilidad de efectos adversos relacionados con los huesos;
• si el paciente tiene niveles altos de azúcar en la sangre.

Debe informar a su médico si tiene cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluyendo arritmias cardíacas (arritmia), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.

Análisis de sangre

Abirateron Zentiva puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas. Durante el tratamiento, su médico puede ordenar análisis de sangre para verificar el efecto del medicamento en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes. Si Abirateron Zentiva se ingiere accidentalmente por un niño, debe llevarse de inmediato al hospital, llevando consigo la hoja de instrucciones para el paciente para mostrarla al médico de guardia.

Abirateron Zentiva y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de Abirateron Zentiva con alimentos

No debe tomar este medicamento con alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Abirateron Zentiva").

Embarazo y lactancia

Abirateron Zentiva no se utiliza en mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos, utilizar herramientas o máquinas.

Abirateron Zentiva contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Abirateron Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar

La dosis recomendada es de 1000 mg (dos tabletas de 500 mg) tomadas una vez al día.

Cómo tomar este medicamento

El medicamento debe tomarse por vía oral.

Si toma más Abirateron Zentiva del que debe

Si el paciente toma más medicamento del que debe, debe consultar de inmediato a su médico o ir al hospital.

Si olvida tomar Abirateron Zentiva

Si el paciente olvida tomar Abirateron Zentiva, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Abirateron Zentiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Abirateron Zentiva y consultar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblores (temblor) muscular o palpitaciones. Pueden ser síntomas de niveles bajos de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• edema en los pies o tobillos
• niveles bajos de potasio en la sangre
• resultados elevados de pruebas de función hepática
• hipertensión
• infecciones del tracto urinario
• diarrea.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• niveles altos de lípidos en la sangre
• dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido
• infecciones graves llamadas sepsis
• fracturas óseas
• dispepsia
• sangre en la orina
• erupciones cutáneas.

No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico)
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmia)
• debilidad muscular y (o) dolor muscular.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• irritación pulmonar (también llamada neumonitis alérgica)
• insuficiencia hepática aguda.

Frecuencia no conocida(no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, o erupciones cutáneas pruriginosas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Abirateron Zentiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abirateron Zentiva

• El principio activo es acetato de abiraterona.
• Cada tableta recubierta contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido férrico rojo (E 172) y óxido férrico negro (E 172).

Cómo se presenta Abirateron Zentiva y qué contiene el paquete

Abirateron Zentiva, 500 mg, se presenta en forma de tabletas recubiertas de color púrpura, de aproximadamente 19 mm de largo y 11 mm de ancho, con la inscripción "A7TN" en un lado y "500" en el otro.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria: Абиратерон Зентива 500 mg филмирани таблетки
Croacia: Abirateron Zentiva 500 mg filmom obložene tablete
Países Bajos: Abiraterone Zentiva 500 mg, filmomhulde tabletten
Islandia: Abiraterone Zentiva
Polonia: Abirateron Zentiva
Rumania: Abirateronă Zentiva 500 mg comprimate filmate
Hungría: Abirateron Zentiva 500 mg filmtabletta

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel: + 48 22 375 92 00
[logotipo del titular de la autorización de comercialización]
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:noviembre 2024