Abirateron Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Abirateron Teva, 500 mg, tabletas recubiertas

Acetato de abiraterona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Abirateron Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abirateron Teva
• 3. Cómo tomar Abirateron Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abirateron Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abirateron Teva y para qué se utiliza

Abirateron Teva es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. Abirateron Teva inhibe la producción de testosterona en el cuerpo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abirateron Teva se utiliza en una etapa temprana de la enfermedad que responde a la terapia hormonal, se administra junto con la terapia de supresión de andrógenos.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico también recetará otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto tiene como objetivo reducir la probabilidad de hipertensión, retención de líquidos o reducción del potasio en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Abirateron Teva

Cuándo no tomar Abirateron Teva

• si el paciente es alérgico al acetato de abiraterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abirateron Teva se utiliza exclusivamente en hombres.
• si el paciente tiene daño hepático grave
• en combinación con Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas de hígado;
• si el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre

(los niveles bajos de potasio en la sangre pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas);

• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• si el paciente tiene dificultad para respirar;
• si el peso del paciente ha aumentado rápidamente;
• si el paciente tiene edema en los pies, tobillos o piernas;
• si el paciente ha tomado previamente el medicamento ketconazol para tratar el cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona;
• la posibilidad de efectos adversos relacionados con los huesos;
• si el paciente tiene niveles altos de azúcar en la sangre.

Debe informar a su médico si el paciente tiene alguna enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.
Debe informar a su médico si el paciente tiene ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), orina oscura, náuseas o vómitos severos, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. En casos raros, puede ocurrir una enfermedad hepática grave (insuficiencia hepática aguda), que puede ser mortal.
Puede ocurrir una disminución del número de glóbulos rojos, una disminución de la libido, debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Abirateron Teva no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.
Si el paciente planea tomar Ra-223 después del tratamiento con Abirateron Teva y prednisona o prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
En caso de dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

Abirateron Teva puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas. Durante el tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre periódicamente para verificar el efecto del medicamento en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes. Si Abirateron Teva se ingiere accidentalmente por un niño o adolescente, debe acudir inmediatamente al hospital con la hoja de instrucciones para el paciente para mostrarla al médico de guardia.

Abirateron Teva y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto es importante porque Abirateron Teva puede potenciar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos cardíacos, sedantes, algunos medicamentos antidiabéticos, medicamentos herbales (como la hierba de San Juan) y otros. El médico puede cambiar las dosis de estos medicamentos. También, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abirateron Teva. Esto puede resultar en efectos adversos o en una acción inadecuada de Abirateron Teva.
La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar arritmias cardíacas (como quinidina, procaína, amiodarona y sotalol);
• que pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas [como metadona (medicamento analgésico y utilizado para tratar la adicción), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves)].

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Uso de Abirateron Teva con alimentos

• No debe tomar este medicamento con alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Abirateron Teva").
• Tomar Abirateron Teva con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

No se debe utilizar Abirateron Teva en mujeres.

• - El medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.
• - Las mujeres que están embarazadas o pueden estar embarazadas deben usar guantes protectores cuando tengan que tocar o manipular Abirateron Teva.
• - Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar un condón o otro método anticonceptivo efectivo.
• - Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o operar máquinas.

Abirateron Teva contiene lactosa y sodio

Abirateron Teva contiene lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Abirateron Teva contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Abirateron Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

La dosis recomendada es de 1000 mg (dos tabletas de 500 mg) tomadas una vez al día.

Uso del medicamento

• Debe tomarlo por vía oral.
• No debe tomar Abirateron Teva con alimentos.Tomar Abirateron Teva con alimentos puede causar que más medicamento sea absorbido por el cuerpo de lo que es necesario, lo que puede causar efectos adversos.
• Abirateron Teva debe tomarse en una sola dosis una vez al día en ayunas. Abirateron Teva debe tomarse al menos dos horas después de una comida y no debe comer durante al menos una hora después de tomar Abirateron Teva (véase el punto 2, "Uso de Abirateron Teva con alimentos").
• Las tabletas deben tragarse enteras con agua.
• No debe partir las tabletas.
• Abirateron Teva se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando Abirateron Teva.
• La cantidad de prednisona o prednisolona utilizada puede cambiar si es necesario. El médico informará al paciente si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona. No debe dejar de tomar prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.
  El médico también puede recetar otros medicamentos al paciente que toma Abirateron Teva y prednisona o prednisolona.

  Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abirateron Teva

  Si el paciente toma más medicamento del que debe, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.

  Olvido de una dosis de Abirateron Teva

  • Si el paciente olvida tomar Abirateron Teva, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
  • Si el paciente olvida tomar Abirateron Teva, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe contactar inmediatamente a su médico.

  Interrupción del tratamiento con Abirateron Teva

  No debe dejar de tomar Abirateron Teva o prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.
  En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, Abirateron Teva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

  Debe dejar de tomar Abirateron Teva y contactar inmediatamente a su médico si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas:

  • Debilidad muscular, temblor muscular o palpitaciones (latidos irregulares del corazón). Pueden ser síntomas de niveles bajos de potasio en la sangre.

  Otros efectos adversos son:

  Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

  • -Edema en los pies o tobillos, niveles bajos de potasio en la sangre, resultados elevados de pruebas de función hepática, hipertensión, infecciones del tracto urinario, diarrea.

  Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

  • -Niveles altos de grasas en la sangre, dolor en el pecho, arritmias cardíacas (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido, sepsis (infección grave), fracturas óseas, náuseas, sangre en la orina, erupciones cutáneas.

  Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

  • -Trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos), arritmias cardíacas (alteraciones del ritmo cardíaco), debilidad muscular y (o) dolor muscular. Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
  • -Inflamación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica).
  • -Insuficiencia hepática aguda.

  Frecuencia desconocida(no puede determinarse con los datos disponibles):

  • -Infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, edema de la cara, labios, lengua o garganta, o erupciones cutáneas pruriginosas.

  En hombres tratados por cáncer de próstata, puede ocurrir una pérdida de masa ósea.
  Abirateron Teva en combinación con prednisona y prednisolona puede aumentar este efecto.

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
  Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Abirateron Teva

  El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
  No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Abirateron Teva?

  • El principio activo del medicamento es acetato de abiraterona. Cada tableta contiene 500 mg de acetato de abiraterona, lo que equivale a 446,3 mg de abiraterona.
  • Los demás componentes son: lactosa monohidratada, laurilsulfato de sodio, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina tipo 101, celulosa microcristalina tipo 102, povidona K30, estearato de magnesio y dióxido de silicio coloidal anhidro. La cubierta contiene polivinilo-alcohol parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol (E1521), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).

  Cómo se presenta Abirateron Teva y qué contiene el paquete?

  Abirateron Teva se presenta en forma de tabletas recubiertas amarillas y alargadas con la inscripción "A436" en un lado.
  Abirateron Teva está disponible en blisters que contienen 14, 56, 60 o 120 tabletas recubiertas o en blisters perforados de dosis única que contienen 14x1, 56x1, 60x1 o 120x1 tabletas recubiertas.
  No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

  Título del responsable

  Teva B.V.
  Swensweg 5
  2031 GA Haarlem
  Países Bajos

  Fabricante/Importador

  Balkanpharma-Dupnitsa AD
  3 Samokovsko Shosse Str.,
  Dupnitsa, 2600,
  Bulgaria
  Teva Operations Poland Sp. z o.o.
  ul. Mogilska 80,
  31-546 Cracovia
  Merckle GmbH,
  Graf-Arco-Str. 3
  89079 Ulm
  Baden-Wuerttemberg
  Alemania

  Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres:

  Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
  ul. Emilii Plater 53,
  00-113 Varsovia,
  tel. (22) 345 93 00.

  Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo

  con los siguientes nombres:

  País miembro Nombre del medicamento

  Austria

  Abirateron ratiopharm 500 mg Filmtabletten
  BélgicaAbirateron Teva 500 mg tabletas recubiertas/comprimés pélliculés/Filmtabletten

  Bulgaria

  Абиратерон Тева 500 mg филмирани таблетки
  Abiraterone Teva 500 mg tabletas recubiertas

  República Checa

  Abirateron Teva

  Alemania

  Abirateronacetat-ratiopharm 500 mg Filmtabletten

  Dinamarca

  Abirateron Teva

  Estonia

  Abirateron Teva

  Grecia

  Abiraterone Acetate/Teva 500 mg
  Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

  España

  Abiraterona acetato Teva 500 mg
  comprimidos recubiertos con película EFG

  Finlandia

  Abiraterone ratiopharm 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

  Francia

  ABIRATERONE TEVA 500mg, comprimé

  Croacia

  Abirateron Teva 500 mg filmom obložene tablete

  Hungría

  Abirateron Teva 500 mg filmtabletta

  Irlanda

  Abiraterone Acetate Teva 500 mg tabletas recubiertas

  Islandia

  Abirateron Teva

  Italia

  Abiraterone Teva

  Lituania

  Abiraterone Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės

  Letonia

  Abiraterone Teva 500 mg apvalkotās tabletes

  Países Bajos

  Abirateronacetaat Teva 500 mg, filmomhulde tabletten

  Noruega

  Abirateron Teva

  Polonia

  Abirateron Teva

  Portugal

  Abirateron Teva

  Rumania

  Abirateronă Teva 500 mg comprimate filmate

  Suecia

  Abirateron Teva

  Eslovenia

  Abirateron Teva 500 mg filmsko obložene tablete

  Eslovaquia

  Abiraterón Teva 500 mg filmom obalené tablety

  Reino Unido

  Abiraterone Acetate Teva 500 mg tabletas recubiertas

  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: diciembre de 2023