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MYDRIASERT 0.28 mg/5.4 mg OPHTHALMIC INSERT

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About the medicine

How to use MYDRIASERT 0.28 mg/5.4 mg OPHTHALMIC INSERT

Translated with AI

This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg inserto oftálmico

Tropicamida y clorhidrato de fenilefrina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es MYDRIASERT y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar MYDRIASERT
  3. Cómo usar MYDRIASERT
  4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de MYDRIASERT

  1. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es MYDRIASERT y para qué se utiliza

MYDRIASERT es un producto oftálmico, lo cual significa que es sólo para tratamiento ocular.

El uso de MYDRIASERT está limitado a profesionales sanitarios.

MYDRIASERT será colocado en el párpado inferior de su ojo por el personal médico. Se utiliza para obtener una midriasis (dilatación de la pupila) antes de una intervención quirúrgica o para uso diagnóstico.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a usar MYDRIASERT

NO USE MYDRIASERTen los siguientes casos:

  • Si es alérgico a la tropicamida o al clorhidrato de fenilefrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o con riesgo de glaucoma precipitado (aumento de la presión ocular).
  • En niños menores de 12 años.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • Debido a que este medicamento causa trastornos visuales de larga duración, recuerde acudir

acompañado a la consulta (ver posibles efectos adversos).

  • En caso de incomodidad tras la inserción del inserto, informe a su médico: es posible el

desplazamiento o, más raramente, la pérdida del inserto.

  • Si usted sufre sequedad ocular grave, su médico puede aplicar una gota de solución salina en el ojo para reducir el riesgo de irritación del ojo.
  • En caso de hipertensión (tensión arterial alta), aterosclerosis (aumento del espesor de la pared arterial), enfermedad cardiaca, hipertiroidismo (aumento de actividad de la glándula tiroides) o trastornos prostáticos, informe a su médico.
  • En ciertas personas propensas, los midriáticos (productos que dilatan la pupila) pueden desencadenar un ataque de glaucoma agudo (debido al aumento repentino de presión en su ojo).
  • Se desaconseja el uso de lentes de contacto hidrófilas blandas durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

Mydriasert no debe usarse en niños menores de 12 años ya que los niños parecen ser más susceptibles a los riesgos de los efectos adversos graves.

No se recomienda el uso de Mydriasert en niños entre los 12 y los 18 años al no disponer de experiencia clínica adecuada.

Uso de MYDRIASERT con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando medicamentos que dilatan las pupilas (midriáticos) distintos a Mydriasert, de manera que su médico conozca la cantidad total de midriáticos a los que usted está expuesto.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Aunque Mydriasert se aplica localmente, dicha información puede ser importante porque los medicamentos pueden influirse mutuamente en su acción.

Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de Mydriasert o sus componentes activos en mujeres embarazadas. Por tanto, Mydriasert no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese necesario.

No se recomienda el uso durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas porque MYDRIASERT puede causar trastornos visuales molestos durante unas horas (deslumbramiento debido a la dilatación prolongada de la pupila).

Información importante sobre algunos de los componentes de MYDRIASERT

Debe advertirse a los deportistas de que este medicamento contiene un componente activo (clorhidrato de fenilefrina) que puede producir resultados positivos en los controles de sustancias prohibidas.

3. Cómo usar MYDRIASERT

USO LIMITADO A PROFESIONALES SANITARIOS.

Mydriasert está destinado a su uso en adultos. Mydriasert no debe ingerirse.

El profesional sanitario colocará un solo inserto detrás del párpado inferior del ojo correspondiente. El profesional retirará el inserto una vez que la pupila esté lo suficientemente dilatada, antes de la operación o la investigación. El inserto no debe dejarse en el ojo más de 2 horas.

Si usted usa más MYDRIASERT del que debiera

Dado que el profesional médico o sanitario colocará un solo inserto en el ojo, el riesgo de un uso de Mydriasert superior al recomendado es improbable. No obstante, si el profesional sanitario precisa utilizar un colirio midriático además de Mydriasert, puede existir un riesgo de sobredosis de los componentes activos de Mydriasert.

Algunos de los síntomas de sobredosisde los componentes activos de Mydriasert pueden ser fatiga extrema, sudoración, mareo, latido cardiaco lento, coma, cefalea, latido cardiaco rápido, boca y piel secas, somnolencia inusual, rubor y dilatación sostenida de las pupilas.

En caso de sobredosis contacte con el servicio de información toxicológica en el número: 91 562 04 20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

-picor

-visión borrosa

-incomodidad visual debido a la percepción de la presencia o al desplazamiento del inserto.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

-lagrimeo

-irritación

-deslumbramiento debido a la dilatación prolongada de la pupila

-queratitis punteada superficial (inflamación de la córnea).

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

-reacciones alérgicas: inflamación de los párpados (blefaritis), inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis).

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

  • convulsiones.

Se ha observado úlcera corneal (pequeña erosión de la superficie del ojo) y edema corneal

(inflamación de la superficie del ojo) cuando se ha dejado accidentalmente el inserto en el ojo.

En sujetos propensos, MYDRIASERT puede desencadenar un ataque de glaucoma agudo (aumento repentino de la presión intraocular): en caso de síntomas extraños tras la administración (enrojecimiento, dolor y trastornos visuales), consulte inmediatamente con su médico.

Aunque es improbable después de la administración en el ojo, los componentes activos que contiene MYDRIASERT pueden causar los siguientes efectos adversos que deben tenerse en cuenta:

  • elevación de la tensión arterial, taquicardia,
  • muy raramente, accidentes importantes tales como arritmia cardiaca,
  • temblor, palidez, cefalea, boca seca.

Efectos adversos adicionales en niños:

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

  • Líquido o hinchazón en los pulmones
  • Palidez alrededor de los ojos en bebés prematuros

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de MYDRIASERT

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de

“CAD.”.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25?C.

Utilizar inmediatamente después de abrir el sobre.

No utilice MYDRIASERT si Ud. observa algún deterioro del cierre del sobre o del inserto.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deMYDRIASERT

  • Los principios activos son tropicamida 0,28 mg y clorhidrato de fenilefrina 5,4 mg por cada inserto

oftálmico.

  • Los demás componentes son copolímero de metacrilato amónico (tipo A), dispersión de poliacrilato

al 30%, dibehenato de glicerol y etilcelulosa.

Aspecto del producto y tamaño del envase

MYDRIASERT se suministra en un sobre.

MYDRIASERT tiene el aspecto de un pequeño comprimido blanco alargado (4,3 mm x 2,3 mm).

Cada envase contiene otro sobre con unas pinzas estériles desechables que se utilizan para colocar MYDRIASERT en el ojo.

Envases de 1 inserto y 1 pinza, 10 insertos y 10 pinzas, 20 insertos y 20 pinzas, 50 insertos y 50 pinzas, o 100 insertos y 100 pinzas.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratoires THEA

Rue Louis Blériot, 12

F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia

Responsable de la fabricación

BENAC

27A, Avenue Paul Langevin

17180 Perigny, Francia

o

BENAC

5 rue Albert Turpain

17000 La Rochelle (Francia)

Representante local:

Laboratorios Thea S.A

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Mydriasert

Austria Mydriasert

Bélgica Mydriasert

Dinamarca Mydriasert

España Mydriasert

Finlandia Mydriasert

Francia Mydriasert

Italia Mydriasert

Luxemburgo Mydriasert

Países Bajos Mydriasert

Portugal Mydriasert

Reino Unido Mydriasert

Suecia Mydriasert

Este prospecto fue aprobado enNoviembre2021.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

No ingerir.

Antes de utilizar el producto, compruebe la integridad del sobre. En caso de deterioro del cierre del sobre, la esterilidad dejará de estar garantizada; en tal caso, utilice otro inserto de un envase intacto.

POSOLOGÍA

El profesional sanitario coloca un solo inserto oftálmico en el saco conjuntival inferior del ojo

correspondiente, un máximo de 2 horas antes de la cirugía o el procedimiento de investigación.

Población pediátrica

Mydriasert está contraindicado en niños menores de 12 años.

No hay datos en niños de 12 a 18 años. Mydriasert no está recomendado en estos pacientes.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Se debe cortar el borde sellado por la línea de puntos, se abre el sobre y se localiza el inserto. Se tira

hacia abajo del párpado inferior pellizcándolo con los dedos pulgar e índice (A) y se aplica el

inserto oftálmico en el saco conjuntival inferior con ayuda del fórceps estéril desechable incluido

en el envase, que debe desecharse inmediatamente después del uso (B).

INSTRUCCIONES DE USO

El inserto oftálmico no debe dejarse más de dos horas en el saco conjuntival inferior. El médico puede

retirar el inserto oftálmico tan pronto como considere que la midriasis es suficiente para efectuar la

operación o el procedimiento; como máximo, el inserto debe retirarse 30 minutos después de haberse

obtenido la dilatación suficiente de la pupila. En caso de incomodidad, asegúrese de que el inserto

haya sido colocado correctamente en la base del saco conjuntival inferior.

PRECAUCIÓN: RETIRADA DEL INSERTO OFTÁLMICO

Antes de una operación o un procedimiento y tan pronto como se haya conseguido la midriasis

necesaria, debe retirarse el inserto oftálmico del saco conjuntival inferior con ayuda de un fórceps

quirúrgico estéril o de un tampón estéril o una solución estéril de irrigación o lavado, bajando el

párpado inferior (C).

Ojo estilizado azul con párpados y pestañas dentro de un recuadro azul oscuro con la letra A

Boca abierta con una pastilla ovalada entrando por la garganta guiada por una flecha azul

Ojo estilizado azul con una flecha curva descendente indicando dirección hacia la parte inferior del párpado

No reutilice el inserto para el otro ojo del mismo paciente ni para otro paciente.

Deseche el inserto después de su uso. (Consulte también la sección 3)

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Doctor

Chikeluo Okeke

General medicine 4 years exp.

Dr Chikeluo Okeke is an internal medicine doctor with extensive international clinical experience. Originally from Nigeria, he has worked across multiple European healthcare systems and currently practises in Sweden. This professional path has given him a strong understanding of different medical approaches and the ability to work effectively with patients from diverse cultural and linguistic backgrounds.

Dr Okeke focuses on general internal medicine and adult primary care, combining clinical accuracy with careful attention to lifestyle, personal context, and everyday health concerns. His consultations are particularly well suited for people who seek medical advice online, live abroad, or need clear guidance without unnecessary complexity.

He provides online consultations covering symptom assessment, prevention, and long-term management of chronic conditions, helping patients understand what is happening and decide on appropriate next steps.

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  • General internal medicine concerns and initial health assessment.
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Dr Okeke is known for his clear communication, calm approach, and cultural awareness. He listens carefully, explains medical decisions in a structured way, and supports patients in making informed choices about their health.

Online consultations with Dr Chikeluo Okeke offer reliable internal medicine care without geographic limitations, focused on medical relevance, clarity, and patient comfort.

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Andrei Popov

General medicine 7 years exp.

Dr. Andrei Popov is a family physician with specialized training in the management of chronic pain. He provides video consultations for adults in Spain and across Europe: whether you have been living with pain for months that no one has been able to properly explain, or you need to resolve a health issue without waiting weeks for an appointment.

His approach is clear: to listen, organize your case, and provide you with a practical roadmap based on evidence-based medicine and adapted to your medical history and personal needs.

Pain: how he can help

  • Chronic pain (more than 3 months
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General medicine

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What the consultation is like
 Each session lasts up to 30 minutes. We review symptoms, medical history, medications and any tests you provide, and you finish the consultation with a clear treatment plan, defined next steps, and criteria to understand when follow-up may be needed. If warning signs are detected, he will clearly advise whether you need in-person care or urgent medical attention.

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Yevgen Yakovenko

General surgery 12 years exp.

Dr. Yevgen Yakovenko is a licensed surgeon and general practitioner in Spain and Germany. He specialises in general, paediatric, and oncological surgery, internal medicine, and pain management. He offers online consultations for adults and children, combining surgical precision with therapeutic support. Dr Yakovenko works with patients across different countries and provides care in Ukrainian, Russian, English, and Spanish.

Areas of medical expertise:

  • Acute and chronic pain: headaches, muscle and joint pain, back pain, abdominal pain, postoperative pain. Identifying the cause, selecting treatment, and creating a care plan.
  • Internal medicine: heart, lungs, gastrointestinal tract, urinary system. Management of chronic conditions, symptom control, second opinions.
  • Pre- and postoperative care: risk assessment, decision-making support, follow-up after surgery, rehabilitation strategies.
  • General and paediatric surgery: hernias, appendicitis, congenital conditions, both planned and urgent surgeries.
  • Injuries and trauma: bruises, fractures, sprains, soft tissue damage, wound care, dressing, referral when in-person care is required.
  • Oncological surgery: diagnosis review, treatment planning, and long-term follow-up.
  • Obesity treatment and weight management: a medical approach to weight loss, including assessment of underlying causes, evaluation of comorbidities, development of a personalised plan (nutrition, physical activity, pharmacotherapy if needed), and ongoing progress monitoring.
  • Imaging interpretation: analysis of ultrasound, CT, MRI, and X-ray results, surgical planning based on imaging data.
  • Second opinions and medical navigation: clarifying diagnoses, reviewing current treatment plans, helping patients choose the best course of action.

Experience and qualifications:

  • 12+ years of clinical experience in university hospitals in Germany and Spain.
  • International education: Ukraine – Germany – Spain.
  • Member of the German Society of Surgeons (BDC).
  • Certified in radiological diagnostics and robotic surgery.
  • Active participant in international medical conferences and research.

Dr Yakovenko explains complex topics in a clear, accessible way. He works collaboratively with patients to analyse health issues and make evidence-based decisions. His approach is grounded in clinical excellence, scientific accuracy, and respect for each individual.

If you are unsure about a diagnosis, preparing for surgery, or want to discuss your test results – Dr Yakovenko will help you evaluate your options and move forward with confidence.

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Joao Silva

General medicine 6 years exp.

Dr. João Silva is a physician with training and experience in the field of General and Family Medicine, dedicated to providing healthcare focused on the well-being and quality of life of his patients. Throughout his professional career, he has developed broad clinical competencies, striving to maintain a medical practice based on scientific evidence and continuous knowledge updates.

Between 2013 and 2019, he completed the Integrated Master's Degree in Medicine at the Abel Salazar Institute of Biomedical Sciences in Porto, where he acquired a solid academic and clinical education.

Subsequently, between January 2021 and December 2021, he completed the General Internship at the Entre Douro e Vouga Hospital Center in Santa Maria da Feira, where he had the opportunity to work in different hospital settings and deepen his competencies in several areas of medicine.

From January 2022 until March 2026, he works as a Resident Physician in General and Family Medicine at USF Salvador Machado in Oliveira de Azeméis, developing clinical activities in primary healthcare, follow-up of chronic patients, and health promotion in the community.

Complementing his medical training, Dr. João Silva also completed a Postgraduate Degree in Continuing and Palliative Care at CESPU, strengthening his preparation in the comprehensive approach to patient care, especially in situations requiring prolonged care and multidisciplinary support.

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Bulat Garipov

General medicine 15 years exp.

Dr. Bulat Garipov is a radiologist with more than 15 years of experience, specializing in magnetic resonance imaging (MRI). Throughout his professional career, he has worked in leading diagnostic imaging centers, both in on-site practice and teleradiology, which has allowed him to develop a broad and versatile approach to radiology.

Over the years, he has gained solid experience in interpreting MRI studies in various areas, including:

  •  Neuroimaging
  •  Musculoskeletal system (MSK)
  •  Angiography
  •  Abdomen and pelvis
  •  Soft tissues

Additionally, Dr. Garipov is open to new collaboration opportunities in radiology and teleradiology projects. He offers his expertise in MRI, providing both first and second readings of studies, as well as advanced image interpretation, ensuring accurate and high-quality diagnostics.

You could consult Dr. Bulat Garipov in cases where accurate interpretation of MRI studies or a second expert opinion is required. His expertise is especially valuable in cases of suspected neurological conditions, back and joint pain, vascular disorders, as well as in the diagnosis of abdominal and pelvic diseases. The doctor also provides support in complex or unclear clinical situations, including the review of previously performed studies, which helps improve diagnostic accuracy and determine the optimal treatment strategy. A teleradiology format is available, allowing you to receive a professional opinion remotely.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for MYDRIASERT 0.28 mg/5.4 mg OPHTHALMIC INSERT?
MYDRIASERT 0.28 mg/5.4 mg OPHTHALMIC INSERT requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in MYDRIASERT 0.28 mg/5.4 mg OPHTHALMIC INSERT?
The active ingredient in MYDRIASERT 0.28 mg/5.4 mg OPHTHALMIC INSERT is tropicamide, combinations. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures MYDRIASERT 0.28 mg/5.4 mg OPHTHALMIC INSERT?
MYDRIASERT 0.28 mg/5.4 mg OPHTHALMIC INSERT is manufactured by Laboratoires Thea. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of MYDRIASERT 0.28 mg/5.4 mg OPHTHALMIC INSERT online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether MYDRIASERT 0.28 mg/5.4 mg OPHTHALMIC INSERT is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to MYDRIASERT 0.28 mg/5.4 mg OPHTHALMIC INSERT?
Other medicines with the same active substance (tropicamide, combinations) include FYDRANE 0.2 mg/mL + 3.1 mg/mL + 10 mg/mL Injectable Solution, COLIROFTA ATROPINE 10 mg/ml EYE DROPS SOLUTION, COLIROFTA ATROPINE 5 mg/ml EYE DROPS SOLUTION. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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