ZERBAXA 1 g/0.5 g POWDER FOR CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zerbaxa

No use Zerbaxa

• si es alérgico a ceftolozano, tazobactam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a medicamentos llamados “cefalosporinas”.
• si ha tenido una reacción alérgica grave (por ejemplo, descamación grave de la piel; inflamación de la cara, manos, pies, labios, lengua o garganta; o dificultad para tragar o respirar) a otros antibióticos (por ejemplo, penicilinas o carbapenemes).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Zerbaxa si sabe que es, o que ha sido en el pasado, alérgico a las cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos.

Consulte a su médico o farmacéutico si aparece diarrea mientras toma Zerbaxa.

Pueden aparecer infecciones causadas por bacterias que no son sensibles a Zerbaxa o causadas por un hongo, durante o después del tratamiento con Zerbaxa. Informe a su médico si cree que pueda tener otra infección.

Algunas veces el tratamiento con Zerbaxa origina la producción de anticuerpos que reaccionan con sus glóbulos rojos. Si le dicen que tiene una prueba de sangre anormal (llamada prueba de Coombs) informe a su médico que está usando o ha usado recientemente Zerbaxa.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 18 años para tratar la neumonía ya que no se dispone de suficiente información relativa al uso en este grupo de edad para el tratamiento de esta infección.

Otros medicamentos y Zerbaxa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden interactuar con ceftolozano y tazobactam, entre ellos:

• Probenecid (un medicamento para la gota). Esto puede aumentar el tiempo que tarda tazobactam en salir de su cuerpo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico le aconsejará si debe utilizar Zerbaxa durante el embarazo.

Si usted está en periodo de lactancia, su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia o dejar de usar o evitar el tratamiento con Zerbaxa, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.

Conducción y uso de máquinas

Zerbaxa puede causar mareos, que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Zerbaxa contiene sodio

Este medicamento contiene 230 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 11,5 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. El vial reconstituido con 10 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina fisiológica) para preparaciones inyectables contiene 265 mg de sodio en cada vial. Esto equivale al 13,3 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto

3. Cómo usar Zerbaxa

Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento en una vena mediante una perfusión (goteo) durante 1 hora. La dosis de medicamento que se le administrará depende de si tiene o no algún problema de riñón.

La dosis depende del tipo de infección que tenga, de donde se localice la infección en su cuerpo y de la gravedad de la infección. Su médico decidirá la dosis que necesita.

Uso en adultos

La dosis recomendada de Zerbaxa es 1 g de ceftolozano y 0,5 g de tazobactam ó 2 g de ceftolozano y 1 g de tazobactam cada 8 horas, que se administra en una vena (directamente en el torrente sanguíneo).

El tratamiento con Zerbaxa normalmente dura entre 4 y 14 días, en función de la gravedad y del lugar de la infección y de cómo responda su organismo al tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada de Zerbaxa es 20 mg/kg de ceftolozano y 10 mg/kg de tazobactam cada 8 horas, que se administra en una vena (directamente en el torrente sanguíneo). La dosis no debe superar 1 g de ceftolozano y 0,5 g de tazobactam.

El tratamiento con Zerbaxa normalmente dura entre 5 y 14 días, en función de la gravedad y del lugar de la infección y de cómo responda su organismo al tratamiento.

Pacientes con problemas de riñón

Su médico puede reducirle la dosis de Zerbaxa o decidir la frecuencia de administración de Zerbaxa. Su médico también puede hacerle análisis de sangre para asegurarse de que recibe una dosis apropiada, especialmente si tiene que recibir este tratamiento durante mucho tiempo.

Si usa másZerbaxadel que debe

Como este medicamento lo da un médico u otro profesional sanitario, es muy poco probable que le administren más de lo debido. Sin embargo, si tiene alguna duda debe informar de inmediato a su médico, enfermero o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento conZerbaxa

Si cree que no le han administrado una dosis de Zerbaxa, informe a su médico o profesional sanitario inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico de inmediato si usted tiene estos síntomas, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:

• Inflamación repentina de sus labios, cara, garganta o lengua; una erupción extensa; y problemas para tragar o respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafilaxia) y pueden poner en peligro su vida
• Diarrea que puede llegar a ser intensa o que no desaparece o heces que presentan sangre o mucosidad durante o después del tratamiento con Zerbaxa. En esta situación, no debe tomar medicamentos que detengan o hagan más lento el movimiento intestinal

Adultos tratados de infecciones complicadas dentro del abdomen e infecciones del riñón y del aparato urinario

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza, dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, aumento de las enzimas hepáticas (en los análisis de sangre), erupción, fiebre (temperatura alta), presión arterial disminuida, potasio disminuido (en los análisis de sangre), aumento en el número de ciertos tipos de células de la sangre conocidas como plaquetas, mareos, ansiedad, dificultad para dormir, reacciones en la zona de infusión

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Inflamación del intestino grueso debido a bacterias C.difficile, inflamación del estómago, distensión abdominal, indigestión, gases excesivos en el estómago o en el intestino, obstrucción del intestino, infección por hongos en la boca (candidiasis), infección de los genitales femeninos por levaduras, infección por hongos (fúngica) del tracto urinario, aumento en los niveles de azúcar (glucosa) (en los análisis de sangre), niveles de magnesio disminuidos (en los análisis de sangre), niveles de fosfato disminuidos (en los análisis de sangre), accidente cerebrovascular isquémico (ictus causado por un reducido flujo de sangre en el cerebro), irritación o inflamación de una vena en el lugar de inyección, trombosis venosa (coágulo de sangre en una vena), número de glóbulos rojos bajo, fibrilación auricular (latido cardiaco rápido o irregular), latido cardiaco acelerado, angina de pecho (dolor en el pecho o sensación de tirantez, presión o pesadez en el pecho), erupción con picor o hinchazón en la piel, habones, prueba de Coombs positiva (análisis de sangre que busca anticuerpos contra sus glóbulos rojos), problemas en el riñón, enfermedad en el riñón, respiración difícil

Efectos adversos adicionales observados en niños y adolescentes tratados de infecciones complicadas dentro del abdomen e infecciones del riñón y del aparato urinario

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Aumento del apetito, número de glóbulos blancos bajo, gusto alterado

Adultos tratados de una infección de los pulmones que se llama “neumonía”

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Inflamación del intestino grueso debido a bacterias C.difficile, diarrea, vómitos, aumento de las enzimas hepáticas (en los análisis de sangre)

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Infección debido a bacterias C.difficile, prueba de C.difficilepositiva (en los análisis de heces), prueba de Coombs positiva (análisis de sangre que busca anticuerpos contra sus glóbulos rojos)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Zerbaxa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales sin abrir: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zerbaxa

• Los principios activos son ceftolozano y tazobactam.
• Cada vial contiene sulfato de ceftolozano equivalente a 1 g de ceftolozano y tazobactam sódico equivalente a 0,5 g de tazobactam. Se usan dos viales para dosis por encima de 1 g de ceftolozano y 0,5 g de tazobactam.
• Los demás excipientes son cloruro de sodio, arginina y ácido cítrico anhidro.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zerbaxa es un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) de color blanco a ligeramente amarillo que se presenta en un vial.

Zerbaxa está disponible en envases que contienen viales de 20 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón (goma de bromobutilo) y precinto.

Envases conteniendo 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

Responsable de la fabricación

FAREVA Mirabel

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:{mes AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Preparación de las soluciones

Cada vial es de un solo uso únicamente.

Se debe seguir una técnica aséptica para preparar la solución para perfusión.

Preparación de las dosis

Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión se reconstituye con 10 ml de agua para preparaciones inyectables o solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %) para preparaciones inyectables por vial; después de la reconstitución el vial se debe agitar suavemente para disolver el polvo. El volumen final es aproximadamente de 11,4 ml por vial. La concentración resultante es aproximadamente de 132 mg/ml (88 mg/ml de ceftolozano y 44 mg/ml de tazobactam) por vial.

ADVERTENCIA: LA SOLUCIÓN RECONSTITUIDA NO SE DEBE INYECTAR DIRECTAMENTE.

La solución para perfusión de Zerbaxa es transparente e incolora a ligeramente amarilla.

La diferencia de color dentro de esta gama no afecta a la potencia del medicamento.

Después de la reconstitución y dilución, se ha demostrado una estabilidad en uso química y física durante 24 horas a temperatura ambiente o 4 días a una temperatura de 2 a 8 ºC. El medicamento es fotosensible y se debe proteger de la luz cuando no se almacena en el envase original.

Ver sección 4.2 de la Ficha Técnica para pautas posológicas recomendadas para Zerbaxa en función de la indicación y la función renal. La preparación de cada dosis se muestra a continuación.

Instrucciones para preparar las dosis de adultos en la BOLSA DE PERFUSIÓN:

Preparación de la dosis de 2 g ceftolozano/1 g tazobactam: Extraiga todo el contenido de los dos viales reconstituidos (aproximadamente 11,4 ml por vial) utilizando una jeringa y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.

Preparación de la dosis de 1,5 g ceftolozano/0,75 g tazobactam: Extraiga todo el contenido de un vial reconstituido (aproximadamente 11,4 ml por vial) y 5,7 ml de un segundo vial reconstituido utilizando una jeringa y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.

Preparación de la dosis de 1 g ceftolozano/0,5 g tazobactam: Extraiga todo el contenido (aproximadamente 11,4 ml) del vial reconstituido utilizando una jeringa y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.

Preparación de la dosis de 500 mg ceftolozano/250 mg tazobactam: Extraiga 5,7 ml del contenido del vial reconstituido y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.

Preparación de la dosis de 300 mg ceftolozano/150 mg tazobactam: Extraiga 3,5 ml del contenido del vial reconstituido y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.

Preparación de la dosis de 250 mg ceftolozano/125 mg tazobactam: Extraiga 2,9 ml del contenido del vial reconstituido y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.

Preparación de la dosis de 100 mg ceftolozano/50 mg tazobactam: Extraiga 1,2 ml del contenido del vial reconstituido y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.

Instrucciones para preparar las dosis pediátricas en BOLSA DE PERFUSIÓN o en JERINGA DE PERFUSIÓN:

NOTA: El siguiente procedimiento describe los pasos para preparar 100 ml de solución madre con una concentración final de 10 mg/ml de ceftolozano / 5 mg/ml de tazobactam. El volumen a administrar de esta solución madre al paciente pediátrico se basará en el cálculo de la dosis adecuada en base al peso del paciente (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica). Se facilitan los pasos y cálculos detallados.

1. Preparación de la solución madre (100 ml de 10 mg/ml de ceftolozano / 5 mg/ml de tazobactam): Extraiga todo el contenido (aproximadamente 11,4 ml) del vial reconstituido utilizando una jeringa y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 89 ml de cloruro sódico al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.
2. Preparación del volumen necesario de solución madre para solución para perfusión:
   1. Calcule la cantidad adecuada de Zerbaxa (en mg) para administrar la dosis necesaria al paciente pediátrico. De acuerdo con esta dosis en mg, calcule el volumen adecuado de la solución madre de 10 mg/ml de ceftolozano / 5 mg/ml de tazobactam a administrar. Consulte la Tabla 1 siguiente para confirmar los cálculos. Tenga en cuenta que la tabla NO incluye todas las posibles dosis calculadas, pero puede ser utilizada para calcular el volumen aproximado para comprobar el cálculo.
   2. Transfiera un volumen calculado adecuadamente de solución madre a una bolsa de perfusión o una jeringa de perfusión de tamaños adecuados. Los valores que se muestran en la Tabla 1 son aproximados y puede ser necesario redondear a la marca de graduación más próxima de una jeringa de tamaño adecuado para volúmenes más pequeños.

Tabla1: Preparación de Zerbaxa para pacientes pediátricos (desde el nacimiento* hasta 18años de edad) a partir de la solución madre de 100ml de 10mg/ml de ceftolozano/5mg/ml de tazobactam

*Definido como > 32 semanas de edad gestacional y ≥ 7 días después del nacimiento.

**Los niños que pesan > 50 kg y con una TFGe > 50 ml/min/1,73 m2, no deben superar la dosis máxima de 1 g de ceftolozano / 0,5 g de tazobactam.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no excederán de 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, a no ser que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Uno de los principios activos, ceftolozano, puede tener efectos nocivos si alcanza el medio ambiente acuático. El medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él no se deben tirar por los desagües. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.