VARDENAFIL TEVAGEN 10 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vardenafilo Tevagen

No tome Vardenafilo Tevagen

• Si es alérgico a vardenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picores, hinchazón en la cara o en los labios y dificultad para respirar.
• Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la angina de pecho, o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Al tomar estos medicamentos conjuntamente con vardenafilo puede verse afectada gravemente su tensión arterial.
• Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
• Si está sometido a diálisis renal.
• Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón.
• Si tiene o ha tenido la tensión arterial baja, o si la tuvo en el pasado.
• Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la retinitis pigmentosa).
• Si alguna vez ha sufrido pérdida de la visión debido a una lesión del nervio óptico causada por un aporte insuficiente de sangre y conocida como neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NOAI-NA).
• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como vardenafilo, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vardenafilo Tevagen.

Tenga especial cuidado con Vardenafilo Tevagen

• Si padece problemas de corazón, ya que tener una relación sexual puede suponer un riesgo para usted.
• Si padece latidos irregulares (arritmia cardiaca) o alguna enfermedad del corazón hereditaria que altere su electrocardiograma.
• Si sufre algún problema físico que afecta a la forma de su pene. Por ejemplo, angulación, enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa.
• Si sufre una enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan (priapismo). Por ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia.
• Si padece úlcera de estómago (también denominada úlcera gástrica o péptica).
• Si padece alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia).
• Si está utilizando cualquier otro tratamiento para los problemas de erección, incluido vardenafilo comprimidos bucodispersables (ver la sección: “Toma de Vardenafilo Tevagen con otros medicamentos”).
• Si alguna vez ha sufrido una disminución o pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente en un ojo, no tome vardenafilo y consulte a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

Vardenafilo Tevagen no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Toma de Vardenafilo Tevagen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden causar problemas, en especial los siguientes:

• Nitratos, medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo. La toma conjunta de estos medicamentos y Vardenafilo puede afectar gravemente a su presión arterial.
• Medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas, como por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
• Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH.
• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el aumento de tamaño de la próstata (como en la hiperplasia benigna de próstata).
• Riociguat.

No tome Vardenafilo Tevagen en combinación con otro medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido vardenafilo comprimidos bucodispersables.

Toma de Vardenafilo Tevagen con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar vardenafilo con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida copiosa o con un alto contenido en grasas porque el efecto puede retrasarse.
• No beba zumo de pomelo cuando tome vardenafilo, ya que puede interferir con el efecto normal del medicamento.
• Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.

Embarazo y lactancia

VardenafiloTevagen no debe utilizarse en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

En algunas personas, vardenafilo puede producir mareos o afectar a la visión. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar Vardenafilo Tevagen.

Vardenafilo Tevagen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Vardenafilo Tevagen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 10 mg.

Tome un comprimido de vardenafilo de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes de la actividad sexual. Con estimulación sexual, usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las cuatro o cinco horas después de la toma de vardenafilo.

• Trague el comprimido con un vaso de agua.

No tome Vardenafilo Tevagen con ninguna otra formulación de Vardenafilo.

No tome vardenafilo más de una vez al día.

Si estima que la acción de vardenafilo es demasiado fuerte o débil, informe a su médico. Éste puede sugerir el cambio a otra formulación de vardenafilo con una dosis diferente en función del efecto que tenga en usted.

Si toma más Vardenafilo Tevagen del que debe

Tomar demasiados comprimidos de vardenafilo puede provocar la aparición de más efectos adversos y producir un dolor de espalda intenso.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, vardenafilo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados.

Algunos pacientes han experimentado disminución de la visión o de pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos. Si experimenta algo de esto, deje de tomar vardenafilo y contacte con su médico inmediatamente.

También se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.

Se han notificado casos de muerte súbita, latidos cardíacos rápidos o alterados, ataques al corazón, dolor en el pecho y problemas de circulación cerebral (incluyendo disminución temporal del flujo sanguíneo a partes del cerebro y hemorragia cerebral), en hombres que toman vardenafilo. La mayoría de hombres que han experimentado estos efectos secundarios ya habían padecido problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron directamente relacionados con vardenafilo.

La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.

Frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Mareos.
• Enrojecimiento facial.
• Goteo o congestión nasal.
• Indigestión.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de la piel y tejido mucoso, incluyendo hinchazón facial, de labios o garganta.
• Alteraciones del sueño.
• Entumecimiento y alteración de la percepción del tacto.
• Somnolencia.
• Efectos sobre la visión; derrame ocular, efectos sobre la visión de los colores, dolor ocular y fotosensibilidad.
• Zumbidos en los oídos; vértigo.
• Pulso acelerado o palpitaciones.
• Dificultad para respirar.
• Nariz tapada.
• Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, sensación de malestar (náusea), sequedad de boca.
• Elevación de los enzimas hepáticos en sangre.
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel.
• Dolor de espalda o dolor muscular; elevación del enzima muscular creatinfosfoquinasa en sangre; rigidez muscular.
• Erección prolongada.
• Malestar general.

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación ocular (conjuntivitis).
• Reacción alérgica.
• Ansiedad.
• Desmayo.
• Amnesia (pérdida de memoria).
• Convulsiones.
• Glaucoma (aumento de la presión intraocular), ojos llorosos.
• Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, infarto, taquicardia o angina).
• Presión arterial alta o baja.
• Sangrado nasal.
• Alteraciones de los resultados de las pruebas de la función hepática en sangre.
• Sensibilidad cutánea a la luz solar.
• Erección dolorosa.
• Dolor en el pecho.
• Disminución temporal del flujo sanguíneo a partes del cerebro.

Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas) o de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sangre en orina (hematuria).
• Sangrado en el pene (hemorragia peniana).
• Presencia de sangre en el semen (hematospermia).
• Muerte súbita.
• Hemorragia cerebral.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vardenafilo Tevagen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vardenafilo Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de vardenafilo (como hidrocloruro de vardenafilo)
• Los demás excipientes son:

Núcleo: celulosa microcristalina , crospovidona , sílice coloidal anhidra , estearato de magnesio .

Recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol/PEG 3350 (E1521), copolímero de ácito metacrílico tipo A, óxido de hierro amarillo (E172), bicarbonato sódico (E500 (ii)), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Vardenafilo Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos de color amarillo claro de 7 mm, marcados con “A721” en una cara.

Los comprimidos están disponibles en blisters que contienen 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 o 48 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Fecha de la última revisión de esteprospecto: Noviembre 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82641/P_82641.html