TREPULMIX 5 mg/ml SOLUTION FOR INFUSION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Trepulmix

No use Trepulmix

• si tiene alergia al treprostinilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si le han diagnosticado una enfermedad llamada «enfermedad venoclusiva pulmonar»; Se trata de una enfermedad en la que los vasos sanguíneos que transportan la sangre por los pulmones se hinchan y se obstruyen, lo que produce una mayor presión en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones;
• si padece una enfermedad hepática grave;
• si tiene un problema cardíaco, por ejemplo:

• un ataque al corazón (infarto de miocardio) sufrido en los últimos seis meses;
• alteración grave de la frecuencia cardíaca;
• cardiopatía isquémica grave o angina inestable;
• le han diagnosticado un defecto cardíaco, como una válvula cardíaca defectuosa que hace que el corazón funcione mal;
• cualquier enfermedad cardiaca que no se esté tratando o que no esté bajo estrecha observación médica.
• • si tiene un alto riesgo específico de hemorragia, por ejemplo, úlceras de estómago activas, heridas u otras afecciones hemorrágicas;
  • si ha tenido un ictus en los últimos 3meses o cualquier otra interrupción del aporte de sangre al cerebro.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Trepulmix si usted:

• padece alguna enfermedad hepática;
• padece una enfermedad renal;
• le han informado que es médicamente obeso (IMC superior a 30kg/m 2);
• tiene una dieta baja en sodio.

Durante su tratamiento con Trepulmix, informe a su médico:

• si su presión arterial disminuye (hipotensión);
• si experimenta un aumento rápido de la dificultad respiratoria o tos persistente (esto puede estar relacionado con congestión en los pulmones, asma u otra afección), consulte inmediatamente al médico;
• si padece una hemorragia excesiva, ya que treprostinilo puede aumentar el riesgo al evitar que la sangre se coagule.

Niños y adolescentes

Trepulmix no se debe usar en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Trepulmix

Informe a su médico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial(medicamentos antihipertensivos u otros vasodilatadores);
• medicamentos utilizados para aumentar la tasa demicción(diuréticos) incluida la furosemida;
• medicamentos que detienen la coagulación sanguínea(anticoagulantes) como la warfarina, la heparina o productos a base de óxido nítrico;
• cualquier antiinflamatorio no esteroideo (AINE) (p. ej., ácido acetilsalicílico o ibuprofeno);
• medicamentos que puedan aumentar o debilitar los efectos de Trepulmix (p. ej., gemfibrozilo, rifampicina, trimetoprima, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico), ya que puede que su médico tenga que ajustar la posología de Trepulmix.

Embarazo y lactancia

Trepulmix no se recomienda si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada, a menos que su médico lo considere esencial. No se ha establecido la seguridad de este medicamento durante el embarazo.

Se recomienda absolutamente el empleo de métodos anticonceptivos durante el tratamiento con treprostinilo.

No se recomienda el uso de Trepulmix durante la lactancia, a menos que su médico lo considere esencial. Se recomienda que suspenda la lactancia si le recetan Trepulmix, porque no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Trepulmix puede inducir hipotensión arterial con mareos o desmayos. En tal caso, no conduzca ni maneje maquinaria y consulte a su médico.

Trepulmix contiene sodio

Informe a su médico si tiene una dieta baja en sodio. Él lo tendrá en cuenta.

Trepulmix 1mg/ml solución para perfusión

Este medicamento contiene 36,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale a 1,8 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Trepulmix 2,5mg/ml solución para perfusión

Este medicamento contiene 37,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 1,9 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Trepulmix 5mg/ml solución para perfusión

Este medicamento contiene 39,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 2,0 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Trepulmix 10mg/ml solución para perfusión

Este medicamento contiene 37,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 1,9 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo usar Trepulmix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Trepulmix se administra sin diluir mediante perfusión subcutánea continua (debajo de la piel) a través de un pequeño tubo (cánula) que se encuentra en su abdomen o muslo;

Trepulmix es impulsado a través del tubo por una bomba portátil.

Antes de salir del hospital o la clínica, su médico le indicará cómo preparar Trepulmix y la velocidad a la que la bomba debe administrarle treprostinilo. También le deben proporcionar información sobre cómo usar la bomba correctamente y qué hacer si deja de funcionar. Además le deben informar de a quién contactar en caso de emergencia.

Lavar la línea de perfusión mientras está conectada puede provocar una sobredosis accidental.

Pacientes adultos

Trepulmix está disponible como solución para perfusión de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml. Su médico determinará la velocidad de perfusión y la dosis adecuadas para su afección.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ningún ajuste de la dosis especial en estos pacientes.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales graves

Su médico determinará la velocidad de perfusión y la dosis adecuadas para su afección.

Velocidad de perfusión

La velocidad de perfusión se puede reducir o aumentar de forma individual únicamente bajo control médico.

El objetivo de ajustar la velocidad de perfusión es establecer una velocidad de mantenimiento eficaz que mejore los síntomas de la HPTEC a la vez que minimice las reacciones adversas.

Si los síntomas aumentan o si necesita descansar por completo, o si está confinado a la cama o silla, o si alguna actividad física le produce molestias y experimenta síntomas en reposo, no aumente la dosis sin consultar a un médico. Es posible que Trepulmix ya no sea suficiente para tratar su enfermedad y que requiera otro tratamiento.

Si usa más Trepulmix del que debe

Si tiene una sobredosis accidental de Trepulmix, puede experimentar náuseas, vómitos, diarrea, hipotensión arterial (mareos, aturdimiento o desmayo), enrojecimiento de la piel y/o dolores de cabeza.

Si alguno de estos efectos se agrava, debe contactar con su médico u hospital de inmediato. Su médico puede reducir o interrumpir la perfusión hasta que sus síntomas hayan desaparecido. La solución de Trepulmix para perfusión se reintroducirá a la dosis que recomiende su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Trepulmix

Utilice siempre Trepulmix siguiendo las indicaciones de su médico o especialista del hospital. No deje de usar Trepulmix a menos que su médico se lo haya recomendado.

La retirada abrupta o las reducciones repentinas de la dosis de Trepulmix pueden causar que vuelva la hipertensión arterial pulmonar con la posibilidad de un deterioro rápido y grave de su afección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• ensanchamiento de los vasos sanguíneos
• dolor alrededor del lugar de la perfusión
• reacción alrededor del lugar de la perfusión
• hemorragia o hematomas alrededor del lugar de la perfusión
• dolores de cabeza
• náuseas
• diarrea
• dolor de mandíbula

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• mareo
• aturdimiento o desmayo debido a hipotensión arterial
• erupciones en la piel
• infección en el lugar de la perfusión
• pus alrededor del lugar de la perfusión (absceso)
• dolores musculares (mialgia)
• dolor articular (artralgia)
• hinchazón de pies, tobillos, piernas o retención de líquidos
• sofocos
• dolor en brazos y/o piernas

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• párpados hinchados (edema de párpados)
• indigestión
• vómitos
• picazón en la piel
• exantema
• dolor de espalda
• disminución del apetito
• cansancio

Otros posibles efectos secundarios observados en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP):

• episodios hemorrágicos como: sangrado nasal, tos con sangre, sangre en la orina, sangrado de las encías, sangre en las heces

Otros posibles efectos secundarios observados en la práctica clínica:

• una disminución de células responsables de la coagulación de la sangre (plaquetas) en la sangre (trombocitopenia)
• dolor óseo
• erupciones en la piel con decoloración o zonas elevadas
• infección del tejido debajo de la piel (celulitis)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Trepulmix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Un vial de Trepulmix se debe usar o desechar en 30 días tras su primera apertura.

Durante la perfusión subcutánea continua, un solo reservorio (jeringa) de Trepulmix sin diluir se debe usar en 72 horas.

No utilice este medicamento si observa daños en el vial, decoloración u otros signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Trepulmix

• El principio activo es treprostinilo

Trepulmix 1 mg/ml solución para perfusión

Cada ml de solución contiene 1 mg de treprostinilo (como sal sódica).

Cada vial de solución de 10 ml contiene 10 mg de treprostinilo (como sal sódica).

Trepulmix 2,5 mg/ml solución para perfusión

Un ml de solución contiene 2,5 mg de treprostinilo (como sal sódica)

Cada vial de solución de 10 ml contiene 25 mg de treprostinilo (como sal sódica).

Trepulmix 5 mg/ml solución para perfusión

Cada ml de solución contiene 5 mg de treprostinilo (como sal sódica).

Cada vial de solución de 10 ml contiene 50 mg de treprostinilo (como sal sódica).

Trepulmix 10 mg/ml solución para perfusión

Cada ml de solución contiene 10 mg de treprostinilo (como sal sódica).

Cada vial de solución de 10 ml contiene 100 mg de treprostinilo (como sal sódica).

• Los demás componentes son:
• Citrato de sodio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, metacresol y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 «Trepulmix contiene sodio».

Aspecto del producto y contenido del envase

Trepulmix es una solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, disponible en un vial de vidrio transparente de 10 ml sellado con tapón de goma y cápsula de color codificado:

Trepulmix 1 mg/ml solución para perfusión

Trepulmix 1 mg/ml solución para perfusión tiene un tapón de goma amarillo.

Trepulmix 2,5 mg/ml solución para perfusión

Trepulmix 2,5 mg/ml solución para perfusión tiene un tapón de goma azul.

Trepulmix 5 mg/ml solución para perfusión

Trepulmix 5 mg/ml solución para perfusión tiene un tapón de goma verde.

Trepulmix 10 mg/ml solución para perfusión

Trepulmix 10 mg/ml solución para perfusión tiene un tapón de goma rojo.

Cada caja contiene un vial.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

SciPharm Sàrl

7, Fausermillen

L-6689 Mertert

Luxemburgo

Responsable de la fabricación

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz

21190 Viena

Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: .https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.