TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORPHARMA 245 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenofovir Disoproxilo Accordpharma

No tomeTenofovir Disoproxilo Accordpharma:

• si es alérgico al tenofovir, tenofovir disoproxilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.

Si este es su caso,informe a su médico inmediatamente y no tomeTenofovir Disoproxilo Accordpharma.

Advertencias y precauciones

Tenofovir disoproxilono reduce el riesgo de transmisión del VHB por contacto sexual o contaminación por sangre. Debe continuar tomando precauciones para evitarlo.

• Si ha tenido enfermedad renal o si sus análisis han mostrado problemas renales, consulte a su médico o farmacéutico.No se debe administrar Tenofovir disoproxiloa adolescentes con problemas renales existentes. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitar que se haga unos análisis de sangre para evaluar el funcionamiento de sus riñones. Tenofovir disoproxilopuede afectar a sus riñones durante el tratamiento. Su médico puede solicitar que se haga unos análisis de sangre durante el tratamiento para controlar el funcionamiento de sus riñones. Si es usted un adulto, su médico puede aconsejarle que tome los comprimidos con menos frecuencia. No reduzca la dosis prescrita, a menos que su médico se lo haya indicado.

Tenofovir disoproxilonormalmente no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Toma deTenofovir Disoproxilo Accordpharmacon otros medicamentos). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.

• Si padece osteoporosis, tiene antecedentes de fractura ósea o si tiene problemas en los huesos.

Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.

Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.

En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.

Algunos pacientes adultos con VIH que toman terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la pérdida de aporte sanguíneo al hueso). La duración de la terapia antirretroviral combinada, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave y un índice de masa corporal más elevado, entre otros, pueden ser algunos de los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son rigidez articular, dolores (sobre todo de cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si nota alguno de estos síntomas, informe a su médico.

• Hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B ó C, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor tratamiento para usted. Si tiene antecedentes de enfermedad hepática o infección crónica por hepatitis B, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar su función hepática.

• Infecciones.Si presenta infección avanzada por VIH (SIDA) y presenta otro tipo de infección, puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o empeoramiento de los síntomas de una infección existente, cuando comience el tratamiento con Tenofovir disoproxilo. Estos síntomas pueden indicar que su sistema inmune mejorado está luchando frente a la infección. Esté al tanto por si aparecen signos de inflamación o de infección tras comenzar a tomar tenofovir disoproxilo. Si nota signos de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

• Si tiene más de 65 años, informe a su médico o farmacéutico.Tenofovir disoproxilono ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años. Si es mayor de esta edad y le han recetado tenofovir disoproxilo, su médico le controlará cuidadosamente.

Niños y adolescentes.

Tenofovir Disoproxilo Accordpharmaes adecuadopara:

• adolescentes infectados por el VIH-1 entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg y que ya hayan sido tratadoscon otros medicamentos contra el VIH que no sean ya plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencia, o que hayan causado efectos adversos.
• adolescentes infectados por el VHB entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg.

Tenofovir Disoproxilo Accordpharmanoes adecuado para los siguientes grupos:

• no para niños infectados por el VIH-1menores de 12 años.
• no para niños infectados por el VHBmenores de 12 años.

Para conocer la dosis, ver sección 3, Cómo tomarTenofovir Disoproxilo Accordpharma.

Toma deTenofovir Disoproxilo Accordpharmacon otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

• No deje de tomar ningún medicamento anti-VIHrecetado por su médico cuando inicie su tratamiento con Tenofovir Disoproxilo Accordpharmasi tiene VHB y VIH.
• No tomeTenofovir Disoproxilo Accordpharmasi está usando medicamentos que ya contengan disoproxilo de tenofovir o tenofovir alafenamida. No tome Tenofovir Disoproxilo Accordpharmajunto con medicamentos que contengan dipivoxilo de adefovir (un medicamento que se utiliza para tratar la hepatitis B crónica).
• Es muy importante que le diga a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones.

Entre estos medicamentos se incluyen:

• aminoglucósidos, pentamidina, o vancomicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• amfotericina B (utilizado para tratar infecciones por hongos),
• foscarnet, ganciclovir, o cidofovir (utilizados para tratar infecciones virales),
• interleucina-2 (utilizados para tratar el cáncer),
• dipivoxilo de adefovir (utilizado para tratar la infección por VHB),
• tacrolimus (utilizado para producir supresión del sistema inmune),
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares).

• Otros medicamentos que contienen didanosina (para la infección por VIH):Tomando tenofovir disoproxilocon otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen disoproxilo de tenofovir y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.

• También es importante que informe a su médicosi su hijo está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.

Toma deTenofovir Disoproxilo Accordpharmacon alimentos y bebidas

Tometenofovir disoproxilo con alimentos(por ejemplo, una comida o un aperitivo).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Si ha estado tomandoTenofovir Disoproxilo Accordpharmadurante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron tenofovir disoproxilo(ITIANs) durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al virus fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.

• Si es madre y tiene infección por VHB, y su bebé se ha tratado para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, es posible que pueda dar el pecho a su lactante, pero primero hable con su médico para obtener más información.

• No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

Tenofovir disoproxilo Accordpharmapuede producir mareo. Si nota mareo durante el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Accordpharma,no conduzca ni monte en bicicletani maneje herramientas o máquinas.

Este medicamentocontienelactosa

Informe a su médico antes de tomar este medicamento. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Tenofovir Disoproxilo Accordpharma

Sigaexactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

• Adultos:1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
• Adolescentes entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg:1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).

Si tiene especial dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva y bébalo inmediatamente.

• Tome siempre la dosis recomendada por su médico.Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.

• Si usted es un adulto y tiene problemas de riñón,su médico puede aconsejarle que tome tenofovir disoproxilocon menos frecuencia.

• Si tiene VHB, su médico puede ofrecerle que se realice un test de VIH para ver si tiene VHB y VIH.

Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.

Si toma másTenofovir Disoproxilodel que debe

Si tomó accidentalmente demasiados comprimidos de tenofovir disoproxilo, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomarTenofovir Disoproxilo

Es importante que no olvide una dosis de tenofovir disoproxilo. Si olvida una dosis, determine cuánto tiempo hace que debió tomarla.

• Si es menos de 12 horasdespués de cuando la toma normalmente, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual.

• Si es más de 12 horasdesde que debió tomarla, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si vomita antes de que haya pasado 1 hora tras haber tomadoTenofovir Disoproxilo,tome otro comprimido. No necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de tenofovir disoproxilo.

Si interrumpe el tratamiento conTenofovir Disoproxilo

No deje de tomar tenofovir disoproxilosin que su médico se lo diga. Suspender el tratamiento con tenofovir disoproxilopuede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por su médico.

Si tiene hepatitis B, o VIH y hepatitis B (coinfección),es muy importante que no interrumpa su tratamiento con tenofovir disoproxilosin antes hablar con su médico. Tras interrumpir el tratamiento con tenofovir disoproxilo,algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado. Puede ser necesario que le hagan análisis de sangre durante varios meses después de interrumpir el tratamiento. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento ya que esto puede conducir a un empeoramiento de su hepatitis.

• Hable con su médico antes de dejar de tomar tenofovir disoproxilopor cualquier motivo, particularmente si sufre algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.

• Hable con su médico inmediatamente si experimenta cualquier nuevo o inusual síntoma tras interrumpir su tratamiento, particularmente aquellos síntomas que relacione con la infección por virus de la hepatitis B.

• Contacte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de tenofovir disoproxilo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por si mismos. El médico del niño controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran

Posibles efectos adversos graves: informe a su médico inmediatamente

• La acidosis láctica(exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro(puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero grave que puede llegar a ser mortal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:

• respiración profunda y rápida
• somnolencia
• náuseas, vómitos y dolor de estómago

Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente.

Otros posibles efectos adversos graves

Poco frecuente(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor abdominal(de tripa) causado por inflamación del páncreas
• daño en las células del túbulo renal

Raros(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed,daño en las células del túbulo renal
• cambios ensu orinay dolor de espaldapor problemas en el riñón, incluyendo fallo renal
• debilitamiento de los huesos (con dolor de huesosy que a veces termina en fracturas), que puede ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.
• hígado graso

Si piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, consulte a su médico.

Efectos adversos más frecuentes

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea, vómitos, náuseas, mareos, erupción, sentirse débil

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución del nivel de fosfatos en sangre

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, dolor de estómago, sentirse cansado, sentirse hinchado, flatulencia, pérdida de masa ósea

Los análisis también pueden mostrar:

• problemas en el hígado

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• rotura muscular, dolor o debilidad muscular

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de potasio en sangre
• aumento de creatinina en sangre
• problemas en el páncreas

La rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre, pueden ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• dolor abdominal (de tripa) causado por inflamación del hígado
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tenofovir Disoproxilo Accordpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deTenofovir Disoproxilo Accordpharma

El principio activo estenofovir. Cada comprimido contiene 245 mg de disoproxilo de tenofovir (como fumarato).

Los demás excipientes son celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (maíz), croscarmelosa sódica (E 468) y estearato de magnesio (E470b) que componen el núcleo del comprimido, y hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), y triacetina (E 1518) que componen el recubrimiento del comprimido. Ver sección 2 “Tenofovir disoproxilo Accordpharma contiene lactosa”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tenofovir disoproxilo Accordpharma 245 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, con forma de almendra, con una dimensión aproximada de 16,9 mm de largo y 10,4 mm de ancho, marcados en una cara con ‘H’ y en la otra cara con ‘123’.

Tenofovir disoproxilo Accordpharma 245 mg son comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blisters de Aluminio/PVC/Aluminio/OPA (unidosis) que contienen 30x1 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsable de la fabricación

Pharmadox healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

O

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto:agosto 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/