Противопоказания: Информация для пользователя

Зонисамид Визо Фармацевтика 25 мг жёсткие капсулы EFG

Прочтите весь этот лист инструкций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. См. раздел 4.

1. Что такоеЗонисамид Визо Фармацевтикаи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёмаЗонисамид Визо Фармацевтика

3. Как приниматьЗонисамид Визо Фармацевтика

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЗонисамид Визо Фармацевтика

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Зонисамид Визо Фармакеутика содержит активное вещество зонисамид, и используется как противосудорожное средство.

Зонисамид Визо Фармакеутикаиспользуется для лечения кризисов, которые затрагивают часть мозга (кризы частичные), которые могут или не могут быть следуемыми кризисом, затрагивающим весь мозг (генерализация вторичная).

Зонисамид Визо Фармакеутика может использоваться:

• Самостоятельно для лечения эпилептических припадков у взрослых.
• В сочетании с другими противосудорожными средствами для лечения эпилептических припадков у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Не принимайте Зонисамид Визо Фармакеутика:

• если вы аллергины на зонисамид или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),
• если вы аллергины на другие сульфонамиды, например: сульфонамидные антибиотики, диуретики тиазидного ряда и антидиабетические препараты сульфонилуреи.

Предупреждения и предостережения

Зонисамид относится к группе препаратов (сульфонамиды), которые могут вызывать серьезные аллергические реакции, тяжелые экземы и нарушения крови, которые в редких случаях могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение зонисамида может привести к высоким уровням аммония в крови, что может повлиять на функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие препараты, которые могут повысить уровни аммония (например, валпроат), если у вас генетическое заболевание, при котором в организме образуется слишком много аммония (заболевание цикла мочевины), или если у вас проблемы с печенью. immediately сообщите врачу, если вы чувствуете сонливость или путаницу.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема зонисамида:

• если вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развитияснижения потоотделения, солнечного удара, пневмонии и проблем с печенью.Не рекомендуется применение зонисамида детям моложе 6 лет.
• если вы пожилой, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой экземы, отека ног и стопи зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• если у вас проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• если у вас ранее имели проблемы с образованием камней в почках, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития камней в почках.Снизьте риск развития камней в почках, выпивая достаточно воды.
• если вы живете в местности или путешествуете в местность, где жарко. Зонисамид может сделать вас менее потливым, что может привести к повышению температуры тела.Снизьте риск развития перегрева, выпивая достаточно воды и поддерживая прохладу.
• если вы худые или потеряли много веса, поскольку зонисамид может сделать вас еще более худым. Сообщите врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете забеременеть (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Если у вас есть одна из этих характеристик, сообщите врачу перед приемом зонисамида.

Дети и подростки

Советуйтеся с врачом о следующих рисках:

• Вес:Должно контролировать вес вашего ребенка каждый месяц и как можно скорее обратиться к врачу, если ребенок не набирает достаточно веса.Зонисамид не рекомендуется детям, которые худые или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Повышение уровня кислотности в крови и образование камней в почках: снизьте эти риски, убедившись, что ваш ребенок выпивает достаточно воды и не принимает никаких препаратов, которые могут вызвать образование камней в почках (см. Другие препараты). Врач контролирует уровни бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте этому препарату детям моложе 6 лет, поскольку неизвестно, являются ли потенциальные выгоды больше, чем риски в этом возрасте.

ИспользованиеЗонисамид Визо Фармакеутикас другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

• Зонисамид следует использовать с осторожностью у взрослых, если вы принимаете препараты, которые могут вызвать образование камней в почках, такие как топирамат или ацетазоламид. У детей не рекомендуется эта комбинация.
• Зонисамид может повысить уровни в крови других препаратов, таких как дигоксин и квинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и рифампицин, могут снизить уровни зонисамида в крови, что может потребовать корректировки дозы зонисамида.

Принятие Зонисамид Визо Фармакеутика с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные контрацептивные меры во время лечения зонисамидом и в течение месяца после окончания лечения зонисамидом.

Если у вас есть намерение забеременеть, поговорите с врачом перед тем, как бросить контрацептивы и перед тем, как забеременеть о возможности смены на другие подходящие препараты. Если вы беременны или можете быть беременны, сообщите врачу немедленно.Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Вы должны принимать зонисамид только по указанию врача во время беременности. Исследования показывают, что существует более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты..Неизвестно, есть ли риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблемы с развитием мозга) у ребенка после приема Зонгран во время беременности. Один из исследований показал, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, были меньше, чем ожидалось для их возраста при рождении, по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вам подробно сообщат о рисках и выгодах от использования зонисамида для лечения эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью, пока вы принимаете зонисамид или в течение месяца после окончания лечения зонисамидом.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на человеческую фертильность. Исследования, проведенные на животных, показали изменения в параметрах фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может повлиять на концентрацию, реакцию и ответ, и может вызывать сонливость, особенно при начале лечения или после увеличения дозы. Особое внимание следует уделять вождение автомобиля или управление машинами, если зонисамид влияет на вас таким образом.

Следуйте точно указаниям по применению Зонисамида Висо Фармакéутика, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Зонисамида Висо Фармакéутика в одиночку:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Можно увеличить до 100 мг в интервалах двух недель.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамида Висо Фармакéутика с другими противоэпилептическими препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Можно увеличить до 100 мг в интервалах от одной до двух недель.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на меньшие дозы. Дозу можно увеличить более медленно, если вы испытываете побочные эффекты или страдаете от проблем с почками или печенью.

Использование у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на кг веса тела один раз в день.
• Можно увеличить на 1 мг на кг веса тела в интервалах от одной до двух недель.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 мг до 8 мг для ребенка весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка весом более 55 кг (меньшая доза).

Пример: ребенок весом 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем дозу можно увеличить на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие Зонисамида Висо Фармакéутика слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

• Капсулы Зонисамида Висо Фармакéутика следует проглатывать целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамида Висо Фармакéутика можно принимать один или два раза в день, в зависимости от указаний вашего врача.
• Если вы принимаете Зонисамида Висо Фармакéутика дважды в день, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину вечером.

Если вы принимаете слишком много Зонисамида Висо Фармакéутика

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Вы можете чувствовать себя сонным и потерять сознание. Вы также можете чувствовать рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, движения глаз, чувство обморока, учащенное сердцебиение и снижение дыхательной и почечной функций. Не пытайтесь вести машину.

Если вы забыли принять Зонисамида Висо Фармакéутика

• Если вы забыли принять одну дозу, не волнуйтесь; принимайте следующую дозу в рекомендованное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Зонисамида Висо Фармакéутика

• Зонисамида предназначен для длительного приема в качестве лекарства. Не уменьшайте дозу или не прекращайте прием препарата, если не посоветуете этого ваш врач.
• Если врач посоветует вам прекратить лечение, он снизит дозу постепенно, чтобы снизить риск более частых приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, зонисамид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Зонисамид принадлежит к группе лекарств (сульфонамиды), которые могут вызывать серьезные аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если:

• у васпроблемы с дыханием, опухоль лица, губ или языка илитяжелое высыпание, поскольку эти симптомы могут указывать на серьезную аллергическую реакцию.
• у васпризнаки чрезмерного нагрева: высокая температура тела с малой или отсутствующей потливостью, быстрое сердцебиение и дыхание, мышечные спазмы и путаница.
• выимели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Небольшое количество людей, получавших лечение от эпилепсии, таких как зонисамид, имело мысли о самоубийстве или самоубийстве.
• у васболезненные мышцыили вы чувствуете себя слабым, поскольку это может быть признаком аномального разрушения мышц, которое может привести к проблемам с почками.
• у васострая боль в спине или в животе, боль при мочеиспускании или вы видите кровь в моче, поскольку это может быть признаком почечных камней.
• у васпроблемы с зрением, такие как боль в глазах или двоение в глазах во время приема зонисамида.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если:

• у вастяжелое высыпание без причины, поскольку оно может стать более тяжелым или кожной экземой.
• вычувствуете себя особенно усталым или больным, у вас боль в горле, воспаленные железы или вы замечаете, что у вас появляются кровоподтеки с большей легкостью, поскольку это может указывать на нарушение крови.
• у васпризнаки повышения уровня кислотности в крови: головные боли, сонливость, проблемы с дыханием и потеря аппетита. Возможно, потребуется медицинское наблюдение или лечение.

Врач может решить, что вам следует прекратить принимать зонисамид.

Самые частые побочные эффекты зонисамида сообщаются как легкие. Они происходят в первый месяц лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. В детях от 6 до 17 лет побочные эффекты были согласны с теми, которые описаны ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, дегидратация, редукция потоотделения (часто) и аномальные ферменты печени (редко).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• агитация, раздражительность, путаница, депрессия.
• плохая координация движений, головокружение, плохая память, сонливость, двоение в глазах.
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, которое предотвращает, чтобы кровь становилась кислой) в крови.

Побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• трудности с засыпанием, странные мысли или мысли, которые необычны, чувство тревоги или нестабильности эмоций.
• медленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, чувство аномалии кожи (чувство мурашек), дрожь, непроизвольные движения глаз.
• почечные камни.
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, похожие на грипп, выпадение волос.
• экхимозы (маленькие кровоподтеки, вызванные кровью из разрыва кровеносных сосудов кожи).
• потеря веса.
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея (болезненное животное), запор.
• опухоль ног и стоп.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• гнев, агрессия, мысли о самоубийстве, попытка самоубийства.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчных камней.
• почечные камни.
• пневмония или воспаление мочевыводящих путей.
• низкий уровень калия в крови и судороги/конвульсии.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• аллюзии, потеря памяти, кому, синдром нейролептического маниакса (неспособность двигаться, пот, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (долгие или повторяющиеся судороги).
• проблемы с дыханием, проблемы с дыханием, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (острая боль в животе или спине).
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукт, который обычно почки должны удалить).
• тяжелые высыпания или кожная экзема (вместе с болью и лихорадкой).
• аномальное разрушение мышц (может вызывать боль или слабость мышц), что может привести к проблемам с почками.
• воспаление желез, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям и сделать вас бледным, усталым и лихорадочным, а также может появляться кровоподтеки с большей легкостью).
• редукция потоотделения, повышенная температура тела.
• глаукома, что является блокировкой жидкости в глазу, которая приводит к повышению внутриглазного давления. Это может вызывать боль в глазах, двоение в глазах или снижение зрения и могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:www.notificaram.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите любые признаки разрушения в капсулах, блистере или коробке, или видимые признаки разрушения препарата. Верните упаковку в аптеку.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, ваптеке. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Zonisamida Viso Farmacéutica

Активное вещество Zonisamida Viso Farmacéutica— зонисамид.

Zonisamida Viso Farmacéutica 25 мг жёсткие капсулы содержат 25 мг зонисамида.

• Прочие компоненты, входящие в состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированный растительный жир и содовый лаурилсульфат. Тушь для печати содержит лака (E904), гидроксид калия и чёрный оксид железа (E172).

• Оболочка капсулы содержит: желатин и диоксид титана (E171).

Внешний вид Zonisamida Viso Farmacéutica и содержание упаковки

Zonisamida Viso Farmacéutica 25 мг жёсткие капсулы имеют белую непрозрачную крышку и тело, с буквой «Г» и «742», примерно 14,40 ± 0,5 мм в размере.

Zonisamida Viso Farmacéutica доступна в блистерной упаковке с упаковками, содержащими: 14, 28, 56, 84, 98 и 196 капсул.

Может быть реализовано только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Германия

Ответственный за производство:

Glenmark Pharmaceuticals sro

Fibíchova 143,

566 17 Vysoké Mýto,

Чешская Республика

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на коммерциализацию:

Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Planta,

28045 Madrid,

Испания

Дата пересмотра этого проспекта:Май 2023

Подробная и обновлённая информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/