Препаратная информация для пользователя

Зонисамид STADA 25 мг жёсткие капсулы EFG

Зонисамид STADA 50 мг жёсткие капсулы EFG

Зонисамид STADA 100 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте этот лист информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такое Зонисамид Стада и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Зонисамида Стада

3.Как принимать Зонисамид Стада

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Зонисамида Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество зонисамид и используется как противосудорожное средство.

Зонисамид используется для лечения припадков, которые затрагивают часть мозга (частичные припадки), которые могут или не могут быть следовавшими за припадком, затрагивающим весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид может использоваться:

• Самостоятельно для лечения припадков у взрослых.
• В сочетании с другими противосудорожными средствами для лечения припадков у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Не принимайте Зонисамид Стада:

-если вы аллергины на зонисамид или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

-если вы аллергины на другие сульфонамиды, например: сульфонамидные антибиотики, диуретики тiazid и сульфонилуровые антидиабетические препараты.

Предупреждения и предостережения

Зонисамид относится к группе препаратов (сульфонамиды), которые могут вызывать серьезные аллергические реакции, тяжелые высыпания и кровотечения, которые в редких случаях могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Были зафиксированы случаи тяжелых высыпаний, связанных с терапией зонисамидом, включая случаи синдрома Стивенса-Джонсона.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема зонисамида:

• если вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развитияснижения потоотделения, солнечного ожога, пневмонии и проблем с печенью. Зонисамид не рекомендуется для детей моложе 6 лет.
• если вы пожилой, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелого высыпания, отека ног и стоп и зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• если у вас проблемы с глазами, такие как глаукома.
• если у вас проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• если у вас ранее были камни в почках, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития камней в почках.Снизьте риск развития камней в почках, выпивая достаточно воды.
• если вы живете в местности или путешествуете в местность, где жарко. Зонисамид может сделать вас менее потливым, что может привести к повышению температуры тела.Снизьте риск развития гипертермии, выпивая достаточно воды и поддерживая прохладу.
• если вы худы или потеряли много веса, поскольку зонисамид может сделать вас еще более худым. Сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете забеременеть (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Принимая зонисамид, вы можете иметь высокие уровни аммония в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие препараты, которые могут повысить уровни аммония (например, валпроат), если у вас генетическое нарушение, при котором в организме образуется слишком много аммония (нарушение цикла мочевины), или если у вас проблемы с печенью. Сообщите об этом вашему врачу как можно скорее, если вы чувствуете сонливость или путаницу.

Если у вас есть одна из этих проблем, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема зонисамида.

Дети и подростки

Советуйтеся с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес:должно контролировать вес вашего ребенка и обратиться к врачу как можно скорее, если он не набирает достаточно веса. Зонисамид не рекомендуется для детей, которые худы или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Повышение уровня кислотности в крови и камни в почках: снизьте риск этих проблем, убедившись, что ваш ребенок выпивает достаточно воды и не принимает никаких препаратов, которые могут вызвать камни в почках (см. Другие препараты). Врач вашего ребенка контролирует уровни бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте этому препарату детям моложе 6 лет, поскольку неизвестно, являются ли потенциальные выгоды больше, чем риски в этом возрасте.

Другие препараты и Зонисамид Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

• Зонисамид следует использовать с осторожностью у взрослых, если он принимается вместе с препаратами, которые могут вызывать камни в почках, например, топираматом или ацетазоламидом. В детях не рекомендуется эта комбинация.
• Зонисамид может повысить уровни в крови других препаратов, таких как диоксин и квинидин, и может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и рифампицин, могут снизить уровни зонисамида в крови, что может потребовать корректировки дозы зонисамида.

Принятие Зонисамида Стада с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные контрацептивы во время лечения зонисамидом и в течение месяца после окончания лечения зонисамидом.

Если у вас есть планы на беременность, поговорите с вашим врачом перед тем, как отменить контрацептивы и перед тем, как забеременеть, о возможности замены на другие подходящие препараты. Если вы беременны или можете быть беременны, сообщите об этом своему врачу как можно скорее. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Вы должны принимать зонисамид только по указанию вашего врача. Исследования показывают, что беременные женщины, принимающие противоэпилептические препараты, имеют более высокий риск развития врожденных дефектов у детей. Неизвестно, есть ли риск врожденных дефектов или нарушений развития мозга (проблемы с развитием мозга) у детей, родившихся у женщин, принимавших зонисамид во время беременности. Один из исследований показал, что дети, родившиеся у женщин, принимавших зонисамид во время беременности, были меньше, чем ожидалось для их возраста при рождении, по сравнению с детьми, родившимися у женщин, получавших монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы подробно информированы о рисках и выгодах от использования зонисамида для лечения эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью, пока вы принимаете зонисамид или в течение месяца после окончания лечения зонисамидом.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на человеческую фертильность. Исследования, проведенные на животных, показали изменения в параметрах фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может повлиять на концентрацию, реакцию и способность реагировать, а также может вызывать сонливость, особенно при начале лечения или после увеличения дозы. Если зонисамид влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машины.

Зонисамид Стада содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых:

Если принимает только зонисамид:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Может быть увеличена до 100 мг в интервалах двух недель.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если принимает зонисамид с другими противоэпилептическими средствами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Может быть увеличена до 100 мг в интервалах от одной до двух недель.
• Рекомендуемая ежедневная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на меньшие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты, имеете старческую возрастную группу или страдаете от проблем с почками или печенью.

Использование у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на кг веса тела один раз в день.
• Может быть увеличена на 1 мг на кг веса тела в интервалах от одной до двух недель.
• Рекомендуемая ежедневная доза составляет от 6 мг до 8 мг на кг веса тела для ребенка с весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая доза).

Пример: ребенок весит 25 кг и должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели, чтобы достичь ежедневной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида следует проглатывать целиком с водой.
• Не разжевывайте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один раз или два раза в день, в зависимости от указаний вашего врача.
• Если вы принимаете зонисамид дважды в день, принимайте половину ежедневной дозы утром и другую половину вечером.

Если принимаете больше Зонисамида Стада, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Вы также можете чувствовать рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, движения глаз, чувство обморока, замедленный пульс и снижение дыхательной и почечной функций. Не пытайтесь вести машину.

Если забыли принять Зонисамида Стада:

• Если вы забыли принять одну дозу, не волнуйтесь; принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прекращаете лечение Зонисамида Стада:

• Зонисамид предназначен для долгосрочного приема. Не уменьшайте дозу или не прекращайте прием лекарства, если не посоветуете это ваш врач.
• Если врач посоветует вам прекратить лечение, он будет постепенно уменьшать дозу, чтобы снизить риск повторных приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Зонисамид принадлежит к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать серьезные аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если:

• у вас затруднено дыхание, опухание лица, губ или языка или тяжелые высыпания, поскольку эти симптомы могут указывать на серьезную аллергическую реакцию.
• у вас есть признаки чрезмерного нагрева: высокая температура тела с малой или отсутствующей потливостью, быстрое сердцебиение и дыхание, мышечные спазмы и путаница.
• вы имели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Небольшое количество людей, получавших лечение от эпилепсии, такие как зонисамид, имело мысли о самоубийстве или самоубийстве.
• у вас есть мышечная боль или вы чувствуете себя слабым, поскольку это может быть признаком аномального разрушения мышц, которое может привести к проблемам с почками.
• у вас есть резкая боль в спине или в животе, боль при мочеиспускании или вы видите кровь в моче, поскольку это может быть признаком почечных камней.
• у вас есть проблемы с зрением, такие как боль в глазах или размытое зрение во время приема зонисамида.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если:

• у вас есть неясные высыпания, поскольку они могут стать более серьезными или кожной отшелушиванием.
• вы чувствуете себя особенно усталым или больным, у вас есть боль в горле, воспаленные лимфатические узлы или вы замечаете, что у вас появляются кровоподтеки с большей легкостью, поскольку это может указывать на нарушения крови.
• у вас есть признаки повышения уровня кислотности в крови: головные боли, сонливость, затрудненное дыхание и потеря аппетита. Возможно, потребуется медицинский контроль или лечение.

Врач может решить, что вам следует прекратить принимать зонисамид.

Самые частые побочные эффекты зонисамида сообщаются в виде легких. Они происходят в первый месяц лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. В детях от 6 до 17 лет побочные эффекты были согласны с теми, которые описаны ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, дегидратация, редукция потоотделения (часто) и аномальные ферменты печени (редко).

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• агитация, раздражительность, путаница, депрессия
• плохая координация движений, головокружение, плохая память, сонливость, двойное зрение
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, которое предотвращает, чтобы кровь становилась кислой) в крови

Побочные эффекты часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• трудности с засыпанием, странные мысли или мысли, которые необычны, чувство тревоги или нестабильности эмоций.
• медленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, чувство аномалии кожи (чувство мурашек), дрожь, неумышленные движения глаз.
• почечные камни.
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, похожие на грипп, выпадение волос.
• экхимозы (маленькие кровоподтеки, вызванные кровью из разрыва кровеносных сосудов кожи).
• потеря веса.
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея (болезненное животное), запор.
• опухание ног и стоп.

Побочные эффекты редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• гнев, агрессивность, мысли о самоубийстве, попытка самоубийства.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчных камней.
• почечные камни.
• пневмония или воспаление в дыхательных путях, инфекции в мочевыводящих путях.
• низкие уровни калия в крови и судороги/атаки.

Побочные эффекты очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• аллюзии, потеря памяти, кому, синдром нейролептического маргинального (неспособность двигаться, пот, лихорадка, неумышленные испражнения), эпилептический синдром (долгие или повторяющиеся судороги).
• проблемы с дыханием, затруднение дыхания, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине).
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукт распада, который обычно почки должны удалить) в крови.
• тяжелые высыпания или кожная отшелушивание (вместе с болью и лихорадкой).
• анормальное разрушение мышц (вы можете чувствовать боль или слабость в мышцах), что может привести к проблемам с почками.
• воспаление лимфатических узлов, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям и сделать вас бледным, усталым и лихорадочным, и вы можете получить кровоподтеки с большей легкостью).
• редукция потоотделения, высокая температура тела.
• глаукома, что является блокировкой жидкости в глазу, которая приводит к повышению внутриглазного давления. Вы можете испытывать боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения и они могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите любые признаки разрушения в капсулах, блистере или коробке, или видимые признаки разрушения препарата. Верните упаковку в аптеку.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зонисамид Стада

Активное вещество - зонисамид. Зонисамид Стада 25 мг жёсткие капсулы содержат 25 мг зонисамида. Зонисамид Стада 50 мг жёсткие капсулы содержат 50 мг зонисамида. Зонисамид Стада 100 мг жёсткие капсулы содержат 100 мг зонисамида.

Другие компоненты, присутствующие в содержимом капсулы:

• содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированный растительный жир и лаурилсульфат натрия
• оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (E171)
• товарная краска: лака, чёрный оксид железа (E172) (доза 25 мг и 100 мг), красный оксид железа (E172) (доза 50 мг), гидроксид калия (доза 25 мг и 100 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зонисамид Стада 25 мг жёсткие капсулы - капсулы размера nº 4, с белым прозрачным телом и белой прозрачной крышкой, размером 14,4 мм и маркированными «Z25» чёрным цветом.

Зонисамид Стада 50 мг жёсткие капсулы - капсулы размера nº 3, с белым прозрачным телом и белой прозрачной крышкой, размером 15,8 мм и маркированными «Z50» красным цветом.

Зонисамид Стада 100 мг жёсткие капсулы - капсулы размера nº 1, с белым прозрачным телом и белой прозрачной крышкой, размером 19,3 мм и маркированными «Z100» чёрным цветом.

Капсулы Зонисамида Стада упаковываются в блистеры, которые, в свою очередь, упаковываются в коробки. Упаковки 25 мг содержат: 14 или 28 капсул, упаковки 50 мг содержат 28 или 56 капсул, а упаковки 100 мг содержат 56 капсул.

Может быть только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Noucor Health S.A.

Аvenida Camí Reial 51-57

08184 Палау-Солита-и-Плегаманс (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: март 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.es)