Препаратная информация для пациента

Zolpidem Sandoz 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

тартарата золпидема

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Zolpidem Sandoz и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Zolpidem Sandoz

3.Как принимать Zolpidem Sandoz

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Zolpidem Sandoz

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Золпидемиспользуется для лечения кратковременного сна в короткий срок у взрослых.

Не принимайте этот препарат в течение долгого времени. Длительность лечения должна быть как можно короче, поскольку риск зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.

Он используется только в тех случаях, когда нарушения сна являются серьезными, ограничивающими или вызывающими крайнюю тревогу у пациента.

Не принимайте ЗолпидемSandoz

-если выаллергичнына золпидем или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),

-у вас естьгрубая мышечная слабость(миастения),

-у вас естькратковременные остановки дыханияво время сна (синдром апноэ сна),

-у вас естьакутная и/или хроническая дыхательная недостаточность(пневмония),

-у вас естьтяжелые проблемы с печенью(гепатит),

-у вас былисонные расстройстваили другие необычные поведения во время сна после приема золпидема или других препаратов, содержащих золпидем. Это может включать в себя вождение, еду, звонки по телефону или половые отношения без полного пробуждения.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Золпидема Sandoz.

Общее

Перед началом лечения золпидемом

• должно быть установлено, что это вызвано нарушениями сна и возможность лечения без лекарств,
• должно быть устранено любое скрытое заболевание.

Если ваши проблемы со сном не проходят после лечения в течение 7-14 дней с золпидемом, ваш врач выявит, когда это возможно, вашу проблему со сном и факторы, которые ее вызывают.

Толерантность

Репетированное использование гипнотиков в течение нескольких недель может привести кпотере эффективности(толерантности).

Зависимость

Использование золпидема может привести к развитиюфизической или психологической зависимости. Риск зависимости выше, когда золпидем используется в течение более 4 недель. Риск зависимости выше у пациентов с предыдущими проблемами с психическими расстройствами и/или злоупотреблением алкоголем, наркотиками или другими веществами. Сообщите своему врачу, если у вас были психические расстройства или проблемы с злоупотреблением алкоголем, наркотиками или другими веществами.

Симптомы отмены

Если у вас развилась физическая зависимость, внезапное прекращение лечения может быть сопровождено симптомами отмены, такими как головная боль, мышечная боль, тревога и необычная возбуждение, беспокойство, путаница и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть галлюцинации, нарушения личности, нарушения слуха (гиперакузия), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки. Поэтому рекомендуется прекратить лечение, постепенно снижая дозу. Золпидем может вызывать симптомы отмены даже в течение интервала дозирования.

Когда вызавершаетелечение, могут временно возникнутьсимптомы отменыи могут снова появиться симптомы, которые были у вас до лечения, и могут увеличиться реакции, сопровождающие их, включая изменения настроения, тревогу и беспокойство. Поскольку риск симптомов отмены или отмены выше после внезапного прекращения лечения, рекомендуется прекратить лечение, постепенно снижая дозу.

Когда вы принимаете золпидем в соответствии с рекомендованными дозировками и продолжительностью использования, а также с предостережениями и предупреждениями, появление симптомов отмены или отмены после окончания лечения минимально.

Не рекомендуется золпидем для базового лечения определенных психических заболеваний (психозов).

Депрессия

Как и другие гипнотические препараты или седативные препараты, золпидем следует использовать с осторожностью у пациентов сдепрессиейили тревогой, сопровождающейся депрессией. В определенных случаях он может усилить депрессивные симптомы, если не существует подходящего лечения основного заболевания с подходящими препаратами (антидепрессантами). Это может увеличить риск суицида у этих пациентов. Могут появиться депрессии, ранее не выявленные из-за золпидема. Некоторые исследования показывают более высокую частоту суицида или попыток суицида у пациентов, принимающих определенные препараты для сна или седативные препараты, включая золпидем.

Однако не установлено, является ли это вызвано лечением или может иметь другие причины.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас есть мысли о самоубийстве (мысли о причинении вреда себе или суициде) или поведение суицида.

Потеря памяти (амнезия)

Гипнотические препараты могут вызывать временную потерю памяти (амнезию). Это означает, что (обычно в течение нескольких часов) после приема этого препарата вы можете совершать действия, которые не сможете вспомнить позже. Это также может быть неуместным поведением. Этот риск зависит от уровня дозировки. Чтобы минимизировать этот риск, убедитесь, что вы можете спать непрерывно в течение 8 часов.

Психические реакции и «парadoxical»

Золпидем может вызывать, особенно у пожилых пациентов, психические реакции и так называемые «парadoxical» реакции, такие как внутреннее беспокойство, усиление проблем со сном, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации (ложные убеждения), истерики, кошмары, галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют), необычное поведение и другие нарушения поведения (см. раздел 4). Если это происходит, лечение золпидемом следует прекратить (см. раздел 4).

Сонная ходьба

Также были сообщения о случаях сонной ходьбы и связанных с ней поведений у пациентов, принимавших золпидем и не полностью проснувшихся. Это включает в себя «вождение в сонном состоянии», приготовление и еда, звонки по телефону или половые отношения, которые пациенты не могут вспомнить, когда просыпаются. Если вы замечаете любое из описанных выше поведений, немедленно прекратите лечение золпидемом и обратитесь к своему врачу, поскольку это поведение во сне может поставить вас и других в опасность. Пить алкоголь или принимать другие препараты, вызывающие сон, может увеличить риск этого поведения во сне.

Деградация психомоторного функционирования

Деградация психомоторного функционирования на следующий день (см. также «Вождение и использование машин»)

Как и другие гипнотические препараты или седативные препараты, золпидем имеет депрессирующее воздействие на центральную нервную систему.

На следующий день после приема золпидема риск деградации психомоторного функционирования, включая деградацию способности вождения, может быть выше, если:

• вы принимаете этот препарат менее 8 часов до выполнения задач, требующих повышенной концентрации,
• вы принимаете более высокую дозу, чем рекомендованная доза,
• вы принимаете золпидем вместе с другими препаратами, которые снижают золпидем в крови, или вместе с алкоголем, или вместе с другими веществами или препаратами.

Принимайте всю дозу сразу, когда ложитесь спать.

Не принимайте другую дозу в течение той же ночи.

Использование золпидема связано с более высоким риском падений. Падения могут быть вызваны побочными эффектами, такими как проблемы с координацией, мышечная слабость, головокружение, сонливость и усталость. Риск падений выше у пожилых пациентов и при использовании более высоких доз.

Деградация функции дыхания и печени.

Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью или нарушениями функции печенидолжны быть обследованы с осторожностью, и ваш врач может назначить вам более низкую дозу золпидема (см. раздел 3).

Из-за риска повреждения мозга пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать золпидем.

Транспортировка сердца

Пациенты с определенным врожденным нарушением проводимости сердца («длинный QT» синдром) должны быть обследованы с осторожностью. Ваш врач тщательно взвесит преимущества и риски перед началом лечения золпидемом.

Пожилые и ослабленные пациенты

Должны принимать более низкую дозу (см. раздел 3). Пожилые пациенты должны быть обследованы с осторожностью из-за риска падений, особенно при вставании ночью.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать золпидем у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не имеется достаточных клинических данных для использования в этом возрасте.

Другие препараты и ЗолпидемSandoz

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Следующие препараты могут повлиять на действие золпидема или быть повлиянным на его действие:

При одновременном приеме золпидема с этими препаратами может увеличиться сонливость и деградация психомоторного функционирования на следующий день, включая нарушение способности вождения:

• препараты для некоторыхпсихических расстройств(антисикотические препараты),
• препараты дляпроблем со сном(гипнотические препараты),
• препараты для снижения или снятия тревоги,
• препараты для лечения депрессии,
• препараты для лечения боли средней и тяжелой степени (анальгетические наркотические препараты),
• препараты для лечения эпилепсии,
• анестетические препараты,
• препараты для лечениясезонной аллергической ринитис, кожных высыпаний или других аллергических реакций, которые могут вызывать сон (антихистаминные седативные препараты).

Использование золпидема вместе с опиоидами (сильными анальгетиками, препараты для заместительной терапии и некоторые препараты для лечения кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого совместное использование следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.

Однако если ваш врач назначает вам золпидем вместе с опиоидами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного использования.

Сообщите своему врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям дозировки своего врача. Было бы полезно сообщить друзьям или родственникам о симптомах и признаках, упомянутых выше. Обратитесь к своему врачу, когда у вас появляются такие симптомы.

Совместное использование золпидема с опиоидными анальгетиками также может привести к быстрому развитию зависимости.

При одновременном приеме золпидема с антидепрессантами, такими как бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, возможно, что вы увидите вещи, которые не существуют (галлюцинации).

Не рекомендуется принимать золпидем вместе с флуоксамином или ципрофлоксацином.

При совместном использовании с мышечными релаксантами его действие может увеличиться, особенно у пожилых пациентов и при более высоких дозах (риски падений!).

Препараты, которые увеличивают активность определенных ферментов печени (в частности, CYP3A4), могут ослабить действие золпидема (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, трава святого Иоанна). Не рекомендуется совместное использование золпидема с травой святого Иоанна.

С другой стороны, определенные противогрибковые препараты (азольные противогрибковые препараты, например, кетоконазол) и определенные антибиотики (макролидные антибиотики) могут увеличить действие золпидема.

Принятие ЗолпидемаSandozс пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время лечения, поскольку он может изменить и усилить действие золпидема неопределенно.Возможна также снижение способности выполнять задачи, требующие повышенной концентрации. Сок из помело может усилить действие золпидема.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Использование золпидема во время беременности не рекомендуется. Если вы беременны или находитесь в периоде лактации или подозреваете беременность, обратитесь к своему врачу.

Если вы используете золпидем во время беременности, существует риск того, что ребенок будет поврежден.

Некоторые исследования показали увеличение риска врожденных дефектов, таких как хромосомные аномалии, при использовании золпидема во время беременности.

Снижение движения плода и вариабельность частоты сердечных сокращений плода могут возникнуть после приема золпидема во втором и/или третьем триместре беременности.

Если вы принимаете золпидем в последние месяцы беременности или во время родов, ваш ребенок может страдать от мышечной слабости, снижения нормальной температуры тела и умеренной дыхательной недостаточности (депрессия дыхания).

Если вы регулярно принимаете этот препарат в конце беременности, ваш ребенок может развить физическую зависимость и может быть подвержен риску развития симптомов отмены, таких как возбуждение или дрожание. В этом случае следует тщательно наблюдать за новорожденным после рождения.

Лактация

Поскольку золпидем проникает в грудное молоко в небольших количествах, золпидем не следует принимать во время лактации.

Фертильность

Не имеется данных о влиянии на фертильность.

Вождение и использование машин

Золпидем оказывает значительное влияние на способность вождения и использовать машины, как «вождение в сонном состоянии» или «вождение в состоянии изнурения». На следующий день после приема золпидема (как и при приеме других препаратов для сна) следует учитывать следующее:

• вы можете чувствовать себя сонным, сонливым, головокруженным или запутанным,
• вы можете затрачивать больше времени на принятие решений,
• вы можете страдать от двоения в глазах или видеть нечетко,
• ваше состояние бодрости может быть снижено.

Чтобы снизить эти эффекты, рекомендуется оставить минимум 8 часов между приемом золпидема и вождением, использованием машин или любым другим работой, выполняемой на высоте.

Не потребляйте алкоголь или любые другие психоактивные вещества во время приема золпидема, поскольку это может увеличить эти эффекты.

Золпидем Sandoz содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу.Если ваш врач указал, что у вас естьинтолерантность к определенным углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленочной оболочке таблетке, то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку золпидема каждые 24 часа (10 мг тартрата золпидема). В некоторых случаях может быть назначена более низкая доза. Таблетки следует принимать:

• как единовременную дозу,
• прямо перед сном.

Убедитесь, что после приема этого препарата прошло не менее 8 часов, прежде чем начать выполнять деятельность, требующую вашего внимания.

Не превышайте дозу 10 мг каждые 24 часа.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные

Рекомендуется принимать 1/2 таблетки с пленочной оболочкой (5 мг) золпидема у пожилых или ослабленных пациентов, которые могут быть особенно чувствительны к золпидему. Доза должна быть увеличена до 10 мг (1 таблетки с пленочной оболочкой) только в том случае, если эффект оказался недостаточным и препарат хорошо переносится.

Дисфункция дыхания или ухудшение функции печени

У пациентов с дисфункцией дыхания или нарушением функции печени доза должна быть 1/2 таблетки с пленочной оболочкой (5 мг) золпидема.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать золпидем у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку недостаточно клинических данных для использования в этом возрасте.

Форма выпуска

Золпидем следует принимать вместе с жидкостью (водой) непосредственно перед сном или в постели.

Таблетку можно разделить на равные части.

Как долго следует принимать Золпидем Сандоз?

Длительность лечения должна быть как можно короче. Обычно это должно быть от нескольких дней до 2 недель и не должно превышать 4 недели, включая фазу постепенного отмены.

В отдельных случаях может потребоваться более длительный курс лечения. Однако это не должно быть сделано без медицинского осмотра вашей ситуации.

Если вы принимаете больше Золпидема Сандоз, чем следует

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

Легкие признаки передозировки могут включать в себя сонливость, головокружение, мутную видимость, затруднение речи, снижение артериального давления, неустойчивость походки и движения, мышечная слабость, умственная заторможенность и галлюцинации. В случае тяжелой передозировки может наблюдаться глубокий сон до без сознания, возбуждение, дыхательная недостаточность и коллапс кровообращения. Были сообщены случаи передозировки золпидема (один или в сочетании с другими центральными депрессантами, включая алкоголь) с серьезными последствиями (включая смертельные исходы).

Если вы принимаете больше Золпидема Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Золпидем Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать золпидем в соответствии с назначением врача.

Если вы прекращаете лечение Золпидемом Сандоз

Если вы хотите прекратить лечение, поговорите сначала с вашим врачом. Не прекращайте принимать препарат без консультации врача. Поскольку риск симптомов отмены выше при внезапном прекращении лечения, ваш врач посоветует вам завершить лечение, постепенно снижая дозу, см. раздел 2. Предупреждения и предостережения, Отмена.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать золпидем и обратитесь к врачу или поспешите в больницу, если:

У вас аллергическая реакция (ангиоэдема). Эти признаки могут включать в себя:

Кожная сыпь с зудом, уртикарию или скарлатину (уртикарию), отек руки, ноги, голеней, лица, губ или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании.

Есть доказательства зависимости от дозы побочных эффектов, особенно тех, которые влияют на центральную нервную систему. Чтобы снизить эти побочные эффекты, золпидем следует принимать прямо перед сном или в постели, как рекомендовано. Побочные эффекты более распространены у пожилых пациентов.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас есть один из следующих побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Сонливость,
• Увеличение бессонницы,
• Песни,
• Утомление,
• Головная боль,
• Чувство головокружения,
• Заблуждения, как временная потеря памяти (амнезия антероградная, которая может быть связана с неуместным поведением),
• Иллюзии,
• Более активность,
• Депрессия,
• Диарея,
• Чувство тошноты (тошнота) или рвота,
• Боль в животе,
• Верхние дыхательные пути инфекции,

• Низшие дыхательные пути инфекции,
• Боль в спине.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Расстройство аппетита,
• Состояние путаницы,
• Ирритабельность,
• Нервозность,
• Агрессия,
• Сонambulизм или другие необычные поведения во время сна, такие как вождение, еда, разговор по телефону или сексуальные отношения во время сна без полного пробуждения (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).
• Эйфория,
• Сенсорные расстройства, такие как пarestesia (чувство мурашек или онемения),
• Тремор,
• Недостаток внимания,
• Дисфония,
• Двойное зрение,
• Заболоченное зрение,
• Повышение уровня ферментов печени,
• Сыпь,
• Прыщи (прыщи),
• Избыточное потоотделение (гиперхидроз),
• Боль в суставах,
• Мышечная боль,
• Кальмия мышц,
• Боль в шее,

Слабость мышц.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Сексуальные расстройства,
• Повреждение зрения,
• Повреждение печени (гепатоселлюлярное, холестатическое или смешанное) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Zolpidem Sandoz» и раздел 3),
• Прыщи (уртикария),
• Нестабильность ходьбы,
• Риск падения (особенно у пожилых пациентов или если Zolpidem не принимался в соответствии с назначением).
• Затуманенность сознания.

Очень редкие(могут повлиять на менее 1 из 10.000 человек):

• Думать о вещах, которые не являются правдой (делириум),
• Зависимость (симптомы отмены или прерывания могут возникнуть после окончания лечения),
• Повреждение дыхания (депрессия дыхания).

Недостаточно известно(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Ревность,
• Неправильное поведение,
• Разработка толерантности,
• Постоянный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема),
• Злоупотребление.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарственных средств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне досягаемости и из виду детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGRE

аптеки. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ЗолпидемаSandoz

• Активное вещество - тартрат золпидема. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг тартрата золпидема.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:кислота сукцина, гликолат натрия картофельный (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, магния стеарат, коллоидная кремнезёмная пыльанхидрат.

Покрытие таблетки:лактоза моногидрат, макрогол 4000, гипромелоза, диоксид титана (E 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые таблетки с белой блестящей пленочной оболочкой, овальные, биконвексные и с разрезом на одном из сторон.

Покрытые таблетки с пленочной оболочкой представлены в блистерах из поливинилхлорида/алюминия и упаковываются в картонную упаковку.

Упаковки содержат 10, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 покрытых таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр делового комплекса Парк Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

39179 Барлебен

Германия

или

Rowa Pharmaceuticals Ltd

Ньютон, Бантри

Co. Корд

Ирландия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия:Золпидем Сандоз 10 мг покрытые таблетки

Дания:Золпидем “Хексал” покрытые таблетки

Германия:Золпидем HEXAL 10 мг Фильм-таблетки

Ирландия:Золнод 10 мг покрытые таблетки

Италия:ЗОЛПИДЕМ САНДОЗ 10 мг компрессы с пленочной оболочкой

Нидерланды:ЗОЛПИДЕМТАРТРААТ САНДОЗ 10 МГ, ПОКРЫТЫЕ ТАБЛЕТКИ

Швеция:Золпидем Хексал 10 мг покрытая таблетка

Дата последней проверки этогопротокола:февраль 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.