Противорецептор: информация для пациента

DAGAN 5мг буко-диспергируемые таблетки EFG

Тартрат золпидема

Читайте весь этот протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

1. Что такое DAGAN и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема DAGAN

3. Как принимать DAGAN

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение DAGAN

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тартрат золпидема является активным веществом DAGAN. Это относится к группе препаратов, называемых гипнотиками. Он действует в мозге, чтобы помочь вам спать.

DAGAN используется для лечения временных расстройств сна у взрослых, которые вызывают сильную тревогу или влияют на их повседневную жизнь. Эти расстройства сна у взрослых включают в себя:у взрослых:

• Трудности с засыпанием
• Будить в середине ночи
• Будить слишком рано

Ваш врач попытается определить, всегда когда это возможно, проблему со сном и факторы, которые ее вызывают, перед назначением этого препарата. Если проблемы со сном не проходят после лечения в течение 7-14 дней, это указывает на то, что может быть основное заболевание, и ваш врач будет периодически оценивать вас.

DAGAN не предназначен для ежедневного использования в течение длительного времени (лечение должно быть как можно короче и не должно превышать 4 недели).Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу.

Не принимайте DAGAN:

• если вы аллергины на тартрат золпидема или на любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6). Симптомы аллергической реакции включают в себя, но не ограничиваются: кожная сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• если у вас проблемы с дыханием (бронхиальная астма).
• если у вас серьезные проблемы с печенью.
• если у вас проблема с периодическим прекращением дыхания во время сна (апноэ сна).
• если у вас серьезная мышечная слабость (миастения гривас).
• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть психоз.
• если вам меньше 18 лет.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть один из вышеуказанных факторов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом золпидема.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом DAGAN, если:

• у вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• у вас проблемы с печенью.
• у вас депрессия или вы имели другие психические заболевания в прошлом.
• вы недавно принимали золпидем или другие подобные препараты более четырех недель.
• у вас проблемы с почками.
• у вас проблемы с дыханием.
• у вас старческий возраст или вы слабы.

Золпидем может вызвать сонливость и снизить вашу степень бодрости. Это может привести к падению и иногда к серьезным травмам.

Если вы не уверены, что это применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом золпидема.

Длительность лечения

• Когда вы начнете принимать DAGAN, вы должны знать, что это временное решение.
• Вы должны принимать золпидем в течение короткого периода времени, не превышающего четыре недели.
• Вы всегда должны посещать своего врача, как указано, для оценки ситуации.

Психомоторное возбуждение на следующий день (см. также Вождение и использование машин)

На следующий день после приема золпидема увеличивается риск психомоторного возбуждения, включая изменение способности вести машину, если:

• Вы принимаете этот препарат менее чем за 8 часов до выполнения деятельности, требующей бодрости.
• Вы принимаете более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете золпидем одновременно с другим депрессантом центральной нервной системы или другим препаратом, который увеличивает эффект золпидема в крови, вместе с алкоголем или незаконными веществами.

Принимайте одну дозу сразу перед сном. Не принимайте другую дозу в течение той же ночи.

Другие препараты и DAGAN

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это потому, что золпидем может повлиять на то, как действуют другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на то, как действует золпидем.

Золпидем может увеличить эффекты мышечных релаксантов.

Рифампицин, препарат, используемый для лечения туберкулеза, может снизить эффект золпидема.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

DAGAN может увеличить эффекты следующих препаратов:

Если вы принимаете DAGAN с этими препаратами, может увеличиться сонливость и эффекты психомоторного возбуждения на следующий день, включая изменение способности вести машину:

• Препараты для некоторых психических расстройств (антисикотические)
• Препараты для проблем со сном (гипнотические)
• Препараты для снятия или снижения тревоги
• Препараты для депрессии
• Препараты для умеренного до тяжелого болевого синдрома (наркотические анальгетики)
• Препараты для эпилепсии
• Препараты, используемые для анестезии
• Препараты для сезонной аллергической ринита, кожных высыпаний или других аллергических реакций, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистаминные препараты)

Если вы принимаете золпидем с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, возможно, вы увидите вещи, которые не являются реальными (аллюзии).

Если вы принимаете золпидем с наркотическими анальгетиками, вы можете чувствовать себя эйфоричным и может увеличиться ваша зависимость.

Не рекомендуется принимать золпидем с флуоксамином.

Следующие препараты увеличивают вероятность появления побочных эффектов при приеме с DAGAN:.Чтобы снизить эту вероятность, возможно, ваш врач решит уменьшить вашу дозу золпидема:

• Некоторые антибиотики, такие как ципрофлоксацин (не рекомендуется для использования)
• Некоторые препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итаконазол

Принятие DAGAN с пищей и напитками

• Не пейте алкогольпока вы принимаете золпидем. Алкоголь может увеличить эффекты золпидема и сделать вас спать так глубоко, что вы можете не дышать правильно или иметь проблемы с пробуждением.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Принимая DAGAN во время беременности может быть вредно для вашего ребенка.

Золпидем не должен быть использован во время беременности, особенно в первом триместре. Если по медицинским причинам вы принимаете золпидем во время последних месяцев беременности или во время родов, ваш ребенок может страдать от понижения температуры тела, мышечных судорог и затрудненного дыхания, а также могут появиться симптомы отмены после рождения из-за физической зависимости.

Не кормите грудью, если вы принимаете золпидем, поскольку этот препарат выделяется в небольших количествах с грудным молоком.

Попросите совета у вашего врача или фармацевта перед приемом любого препарата, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

DAGAN оказывает значительное влияние на способность вести машину и использовать машины, такие как «водить, находясь в сонливом состоянии». На следующий день после приема золпидема (как и при приеме других гипнотиков) вы должны учитывать следующее:

• Вы можете чувствовать себя сонливым, заторможенным, головокруженным или запутанным
• Вы можете затрачивать больше времени, чем обычно, на принятие решений
• Вы можете страдать от двоения в глазах или видеть нечетко
• Ваша степень бодрости может быть снижена

Чтобы снизить эти эффекты, рекомендуется оставить минимум 8 часов между приемом золпидема и вождением, использованием машин или выполнением работы на высоте.

Не потребляйте алкоголь или любые другие психоактивные вещества, пока вы принимаете золпидем, поскольку это может увеличить эти эффекты.

DAGAN содержит:

• Лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
• Аспартам (E951):Этот препарат содержит 2,5 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за неспособности организма правильно вывести его.
• Сульфит-аммонийный карамель(E150d):Этот препарат может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (чувство внезапного удушья) из-за содержания сульфитов.

Следуйте точно указаниям по применению ДАГАН, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Принятие этого лекарства

• Принимайте это лекарство через рот.
• Положите таблетку на язык и дайте ей раствориться до полного разложения, не жевая ее. Принесите полученную суспензию с помощью слюны. После этого вы можете или не можете выпить воду.
• Рекомендуемая доза составляет 10мг ДАГАН каждые 24часа.
• Может быть назначена более низкая доза некоторым пациентам.
• Золпидем следует принимать в виде одной дозы сразу перед сном.
• Должно быть обеспечено, чтобы оставалось минимальное расстояние в 8 часов между приемом лекарства и выполнением деятельности, требующей бдительности.
• Не принимайте более 10мг каждые 24часа.
• Обычная продолжительность лечения составляет от 2 до 4 недель. Максимальный период лечения, включая процесс постепенного снижения дозы, составляет четыре недели.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет два таблетки по 5мг или одну таблетку по 10мг (10мг) прямо перед сном.Максимальная доза 10мг не должна превышаться.

Пациенты пожилого возраста(старше 65 лет) или ослабленные

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 5мг прямо перед сном.Рекомендуемая доза не должна превышаться.

Пациенты с проблемами печени

Начальная доза составляет одну таблетку по 5мг прямо перед сном. Ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до двух таблеток по 5мг или до одной таблетки по 10мг, если он считает это безопасным.

Не принимайте золпидем, если у вас серьезные проблемы с печенью.

Использование у детей и подростков

Детям младше 18 лет не следует использовать ДАГАН.

Если вы принимаете большеДАГАН, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 5620420, указав лекарство и принятую дозу.

Несите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы забыли принятьДАГАН

ДАГАН следует принимать только перед сном. Если вы забыли принять дозу перед сном, не принимайте ее в другое время, иначе вы можете чувствовать себя сонливым, мутным и запутанным в течение дня.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу прямо перед сном, но вспомнили об этом в течение ночи, просто принимайте пропущенную дозу, если вы все еще можете спать в течение 7-8 часов без перерыва.

Если вы прерываете лечениеДАГАН

Продолжайте принимать ДАГАН, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать это делать. Не прерывайте лечение золпидемом внезапно, но сообщите врачу, если вы хотите прекратить его. Врач вам понадобится снизить дозу и оставить таблетки, которые вы принимаете в течение определенного времени.

Если вы перестанете принимать золпидем внезапно, у вас могут снова появиться проблемы со сном, и вы можете испытывать так называемые «симптомы отмены». Если это произойдет, возможно, вы заметите следующие симптомы.

• Чувство тревоги и напряженности, беспокойства, раздражительности или путаницы
• Головная боль
• Плохие сны, видеть или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии)
• Большая чувствительность к свету, шуму и прикосновению
• Изменение восприятия реальности
• Чувство отдаленности от своего тела или как куклы
• Тупость и мурашки в руках и ногах
• Мышечная боль
• Ухудшение проблем со сном

В редких случаях также могут возникать припадки (конвульсии).

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать DAGANисвяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если:

• Вы испытываетеаллергическую реакцию. Знаки аллергической реакции включают в себя: сыпь на коже, проблемы с глотанием или дыханием, опухание губ, лица, горла или языка. Эти побочные эффекты серьезны, но их частота неизвестна (не может быть рассчитана на основе доступных данных). Вам требуется медицинская помощь.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые(влияют на менее чем 1 из 10 человек)

• Плохая память во время приема золпидаема (амнезия) и странное поведение в это время, эффект, который возникает с большей вероятностью через несколько часов после приема препарата. После 7-8 часов сна после приема золпидаема, это менее вероятно, что это будет проблема.
• Трудности с засыпанием, которые ухудшаются после приема этого препарата.
• Видеть или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии).

Нерегулярные(влияют на менее чем 1 из 100 человек)

• Заблудливая или «двойная» видимость.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Быть менее осведомленным о своем окружении.
• Падения, особенно в пожилом возрасте.

Вождение в сонном состоянии и другие странные поведения

Были сообщены случаи, когда люди делали вещи, находясь в состоянии сна, и не помнили об этом после пробуждения, после приема препарата для сна. Среди этих действий были вождение в сонном состоянии, сонная ходьба или половые отношения. Алкоголь и некоторые препараты для депрессии или тревоги могут увеличить вероятность этих серьезных побочных эффектов.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

Частые(влияют на менее чем 1 из 10 человек)

• Диарея
• Чувство тошноты (насталась) или рвота
• Боль в животе
• Пневмония
• Боль в голове
• Чувство усталости или возбуждения
• Песни
• Чувство неуместности и неспособность мыслить или оценивать четко (психоз)
• Чувство тошноты
• Чувство сонливости
• Боль в спине

Нерегулярные(влияют на менее чем 1 из 100 человек)

• Чувство раздражения или раздражительности
• Непривычные ощущения на коже, такие как онемение, зуд, покалывание, жжение на коже (парестезия)
• Тремор
• Заблудливая видимость
• Изменения в аппетите или поведении, связанном с аппетитом

• Мышечные боли
• Мышечные спазмы

Очень редки(влияют на менее чем 1 из 10 000 человек)

• Любое изменение зрения, особенно потеря зрения.

Частота неизвестна:(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Зуд или сыпь на коже
• Избыточное потоотделение
• Ухудшение дыхания (депрессия дыхания)
• Слабость мышц
• Чувство беспокойства, агрессии, гнева или необычного поведения
• Депрессия
• Чувство чрезмерной радости или уверенности (эуфория)
• Думать о вещах, которые не являются реальными (делирии)
• Изменения в либидо
• Изменения в количестве ферментов печени (появляются в результатах анализа крови)
• Изменение цвета кожи или белка глаз, боль в животе (печень) или чувство опухания, сильный зуд, светлые или с кровью испражнения, крайняя слабость, тошнота или отсутствие аппетита. Эти признаки могут быть вызваны инфекцией или повреждением печени.
• Блокировка выхода желчи из печени (colelitiasis). Знаки, такие как желтуха (зеленовато-желтый цвет кожи), сыпь на коже или лихорадка и темнение цвета мочи.
• Недостаточность концентрации
• Проблемы с речью
• Изменения в походке
• Золпидаем имеет меньше обычного эффекта
• Зависимость от золпидаема

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий температуры для хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света ивлажности..

Не используйте этот препарат после указанной на коробке или блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку приема SIGREфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав DAGAN 5 мг таблеток для рассасывания

- Основным активным веществом является тартрат золпидема.

В каждой таблетке DAGAN содержится 5мг тартрата золпидема.

- Другие компоненты (экзipientы) — поливиниловый спирт, маннит,лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная алюминиевая пыль, аспартам(E951),магниевый стеарат и краситель черной смородины (субстанции с ароматом, кукурузный мальтодекстрин (полученный из кукурузного крахмала), триглицерид триацетат, триэтиловый цитрат, аммонийный сульфитовый карамель (E150d)).

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

Таблетки для рассасывания 5мг имеют вид:

белые или белые с желтоватым оттенком, круглые, плоские и с бисселями, с маркировкой «5» на одной стороне и гладкой на другой стороне, диаметром 7,0мм±0,3мм, толщиной 3,1мм±0,3мм и запах черной смородины.

Таблетки для рассасывания упакованы в алюминиевый блистер.

Состав блистера: основная ламината — ПВК-ОПА-Алюминий-ПВК; верхняя ламината — Алюминий-ПВК.

DAGAN 5мг выпускается в упаковках по 14, 28, 30 и 56 таблеток для рассасывания.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Аvenida de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Испания)

Ответственное лицо по производству:

LAMP SAN PROSPERO S.P.A

Via della Pace, 25/A

CP 41030 San Prospero

Módena

Италия

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2020

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMyPS) http://www.aemps.gob.es/