Противоречивость: Информация для пользователя

Zolpidem Normon 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

золпидем тартрат

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

1. Что такое Zolpidem Normon и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Zolpidem Normon

3. Как принимать Zolpidem Normon

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Zolpidem Normon

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Золпидем Нормон является составным компонентом, принадлежащим к группе препаратов, известной как бензодиазепиноподобные фармацевтические препараты. Используется для краткосрочного лечения нарушений сна у взрослых.

Золпидем Нормон назначается только для серьезных, ограничивающих способность человека или вызывающих сильный дискомфорт нарушений сна.

Не принимайте Золпидем Нормон

• Если вы аллергины на золпидем илина любые другие компонентыэтого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6). Знаки аллергической реакции включают в себя:кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, опухание губ, лица, горла или языка.
• Если вы уже пережили сонAMBULISM или другие необычные поведения во время сна (например, вождение, еда, звонки по телефону или сексуальные отношения и т. д.) без полного пробуждения после приема золпидема или других препаратов, содержащих золпидем.
• Если у вас есть серьезная мышечная слабость (миастения гривас).
• Если у вас есть прерывание дыхания во время коротких периодов сна (синдром апноэ сна).
• Если у вас есть серьезная дыхательная слабость (в которой легкие не могут получить достаточно кислорода) (инсульфисиенция дыхания).
• Если у вас есть серьезная печеночная недостаточность (инсульфисиенция печени).

Детям и юношам в возрасте до 18 лет не следует принимать золпидем.

Не принимайте этот препарат, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

-есливы старше 65 лет или чувствуете себя слабым:вы должны принимать меньшую дозу (см. раздел 3, как принимать Золпидем Нормон). Золпидем имеет седативное действие на мышцы. Поэтому пациенты пожилого возраста особенно подвержены риску падения и последующим переломам при вставании из постели ночью.

-если у вас есть проблемы с почками. Золпидем может потребовать больше времени для выведения. Хотя не требуется корректировка дозы, требуется осторожность. Обратитесь к вашему врачу.

Золпидем может вызывать сонливость и снижать вашу степень бдительности. Это может привести к падению и, в некоторых случаях, к серьезным травмам.

Общее

Перед началом лечения этим препаратом:

Если лечение не улучшает проблему сна после 7-14 дней лечения, это может быть физической или психической болезнью, которая должна быть проверена. Обратитесь к вашему врачу.

Психомоторное нарушение на следующий день (см. также «Вождение и использование машин»)

На следующий день после приема золпидема существует повышенный риск психомоторного нарушения, включая нарушение способности вести машину, если:

• Вы принимаете этот препарат с менее 8 часов до выполнения деятельности, требующей бодрствования.
• Вы принимаете более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете золпидем одновременно с другим препаратом, который увеличивает концентрацию золпидема в крови, вместе с алкоголем или незаконными веществами.

Принимайте дозу только один раз и сразу перед сном. Не принимайте другую дозу в течение той же ночи.

Злоупотребление и/или физическая или психологическая зависимость

Возможно развитие физической или психологической зависимости.

Риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения и высок в пациентах с предыдущими психическими расстройствами, алкоголизмом, незаконными веществами или потреблением наркотиков. Если у вас развилась физическая зависимость, внезапное прекращение лечения сопровождается синдромом отмены.

Память (амнезия)

Золпидем может вызвать потерю памяти (амнезию). Это происходит обычно через несколько часов после приема золпидема. Чтобы минимизировать этот риск, убедитесь, что вы спите непрерывно в течение не менее 8 часов (см. раздел 4, возможные побочные эффекты).

Психические реакции и «противоположные»

Известно, что могут возникать реакции, такие как тревога, беспокойство, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, бред (психоз), гнев, кошмары, галлюцинации, сонAMBULISM, неуместное поведение, увеличение нарушений сна и другие побочные эффекты поведения.

Если это происходит, прекратите прием золпидема и обратитесь к вашему врачу. Это более вероятно у пациентов пожилого возраста.

СонAMBULISM и связанные с ним поведения

Было сообщеносонAMBULISM и связанные с ним поведения, такие как «вождение в состоянии алкогольного опьянения», приготовление пищи и еда, звонки по телефону или сексуальные отношения,без воспоминаний о эпизодеу пациентов, принимавших золпидем и не полностью проснувшихся. Использование алкоголя и других седативных препаратов вместе с золпидемом, кажется, увеличивает риск этих поведений, или если вы превышаете рекомендованную максимальную дозу. Если вы переживаете один из этих событий, немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку эти поведения сна могут поставить вас и других людей в серьезную опасность. Врач может рекомендовать вам прекратить лечение.

Другие препараты и Золпидем Нормон

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, которые вы покупаете без рецепта, включая препараты на основе трав.

Золпидем может повлиять на другие препараты. С другой стороны, эти препараты могут повлиять на действие золпидема.

Если вы принимаете золпидем с нижеперечисленными препаратами, могут усилиться эффекты, такие как сонливость или психомоторное нарушение на следующий день, включая нарушение способности вести машину.

Золпидем может взаимодействовать с препаратами для лечения различных грибковых инфекций, таких как итараконазол и кетоконазол. Принимая кетоконазол с золпидемом, может увеличиться эффект седативного действия.

Использование золпидема и опиатов (сильных анальгетиков, препараты заместительной терапии и некоторые препараты для кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания) и комы и может поставить под угрозу вашу жизнь. Поэтому использовать их одновременно следует только тогда, когда другие варианты лечения невозможно.

Несмотря на это, если ваш врач назначит вам золпидем тартрат с опиатами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Обратите внимание своего врача о всех опиатных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозе вашим врачом. Может быть полезно информировать друзей или близких о знаках и симптомах, описанных выше. Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Если вы принимаете золпидем с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, возможно, вы увидите вещи, которые не являются реальными (галлюцинации).

Не рекомендуется принимать золпидем с флуоксамином или ципрофлоксацином.

Возможно, препараты, которые существенно увеличивают активность определенных ферментов печени, могут снизить действие золпидема, например, рифампицин (антибиотикиспользуемый для лечения инфекций), карбамазепин и фенитоин (препараты, используемые для лечения приступов) и трава Сент-Джонс (препарат на основе растений для изменения настроения и депрессии). Не рекомендуется совместное использование.

Принятие Золпидем Нормон с алкоголем

Не пейте алкогольво время лечения. Алкоголь может усилить действие золпидема и сделать вас спать глубоко, так что вы не дышите правильно или испытываете трудности с пробуждением.

Пить алкоголь во время лечения может повлиять на способность вести машину или управлять машинами.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не следует принимать Золпидем Нормон во время беременности и грудного вскармливания, особенно в первые три месяца беременности, поскольку нет достаточно информации, гарантирующей безопасность этого препарата во время беременности и грудного вскармливания.

Снижение движения плода и вариабельность частоты сердечных сокращений могут возникнуть после приема золпидема во втором и/или третьем триместре беременности.

Если вы принимаете золпидем в конце беременности или во время родов, ваш ребенок может показать мышечную слабость, снижение температуры тела, трудности с кормлением и проблемы с дыханием (депрессия дыхания).

Несмотря на это, если вы получите от вашего врача преимущества в отношении матери, он может решить лечить вас золпидемом. Если вы принимаете золпидем в течение более длительного периода времени в последние месяцы беременности, ваш ребенок может развить симптомы физической зависимости и может быть подвержен риску развития симптомов отмены, таких как возбуждение или дрожание. В этом случае следует тщательно наблюдать за новорожденным в периоде после рождения.

Золпидем проникает в грудное молоко в небольших количествах, поэтому не следует принимать золпидем во время грудного вскармливания.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Золпидем имеет значительное влияние на способность вести машину и использовать машины. Дни, когда вы принимаете золпидем (как и при других гипнотических препаратах), вы должны учитывать следующее:

• Вы можете чувствовать себя сонным, сонливым, головокружным или запутанным.
• Вы можете затрачивать больше времени на принятие решений.
• Вы можете страдать от двоения в глазах или видеть нечетко.
• Ваша степень бодрствования может быть снижена.

Чтобы снизить эти эффекты, рекомендуется оставлять минимум 8 часов между приемом золпидема и вождением, использованием машин или любой работой, выполняемой на высоте.

Не потребляйте алкоголь или любые другие психоактивные вещества, пока вы принимаете золпидем, поскольку это может усилить эти эффекты.

Чтобы получить больше информации о возможных побочных эффектах, которые могут повлиять на вашу способность вести машину, см. раздел 4 этого руководства.

Золпидем Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Zolpidem следует принимать:

• в виде единой дозы;
• в момент ложиться спать;
• обязательно иметь период не менее 8 часов после приема этого препарата, прежде чем начать выполнять деятельность, требующую бодрости;
• не превышать 10 мг в течение 24 часов;
• принимать препарат перорально;
• съедать таблетку с водой.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 10 мг золпидема тартрата в день. Для некоторых пациентов может быть назначена более низкая доза.

Пациенты пожилого возраста, ослабленные пациенты или пациенты с печеночной недостаточностью

Рекомендуется начать с более низкой дозы в размере 5 мг в день (половина таблетки по 10 мг золпидема). Врач может увеличить дозу до 10 мг, если эффект оказывается недостаточным и препарат хорошо переносится.

Применение у детей и подростков

Золпидем не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Максимальная доза

Не принимайте более 10 мг (две таблетки по 5 мг или одну таблетку по 10 мг) в течение 24 часов.

Доступны таблетки золпидема тартрата по 5 мг.

Длительность лечения

Эффект, способствующий сну (гипнотический), может снизиться после повторного лечения в течение нескольких недель.

Длительность лечения должна быть как можно короче. Это может быть от нескольких дней до двух недель и не должно превышать четырех недель.

В некоторых случаях может потребоваться продолжение приема золпидема в течение более длительного периода. Врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение.

Если вы принимаете больше Zolpidem Normon, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Не отправляйтесь в больницу самостоятельно, попросите кого-то сопровождать вас. Проведите этот листованный проспект с собой и любые оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.

Это необходимо, чтобы врач знал, что вы принимали. Принимая слишком много золпидема, может быть очень опасно. Это может привести к следующим эффектам: чувство сонливости, путаницы, глубокого сна и возможного смертельного комы.

Если вы забыли принять Zolpidem Normon

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте таблетку, если вы сможете спать 8 часов. Если это невозможно, не принимайте таблетку до следующего дня, когда вы ложитесь спать.

Если вы прекращаете лечение Zolpidem Normon

Продолжайте принимать золпидем до тех пор, пока врач не скажет вам, чтобы прекратить его прием. Не прекращайте принимать золпидем внезапно, но сообщите врачу, если вы хотите прекратить его прием. Врач должен уменьшить вашу дозу и приостановить прием таблеток в течение определенного периода.

Если вы прекратите принимать золпидем внезапно, проблемы со сном могут вернуться, и вы можете испытывать "синдром отмены". Если это происходит, возможно, вы будете испытывать некоторые из следующих эффектов.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Чувство тревоги, беспокойства, раздражительности или путаницы.
• Головная боль.
• Более частые или нерегулярные сердечные сокращения (палпитации).
• Песни, видеть или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии).
• Более повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению.
• Потеря контакта с реальностью.
• Чувство отдаленности от своего тела или чувство "как марионетка".
• Тупость и покалывание в руках и ногах.
• Мышечная боль.
• Проблемы с желудком.
• Проблемы со сном снова становятся хуже, чем раньше.
• В редких случаях также могут возникать судороги.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты seem связаны с индивидуальной чувствительностью и seem более частыми после первой часа после приема таблетки, если не ложиться спать или не спать сразу.

Побочные эффекты более частые у пациентов пожилого возраста.

Остановите принимать золпидем и обратитесь к врачу или поспешите в больницу, если:

• У вас аллергическая реакция. Знаки могут включать: зуд, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 людей)

• ощущение вещей, которые не являются реальными (аллюзии), возбуждение, кошмары,
• депрессия,
• сонливость на следующий день, эмоциональная безответственность, снижение бдительности, нарушение внимания, усталость, головная боль, головокружение, трудности с запоминанием вещей, которые могут быть связаны с неуместным поведением (см. раздел 2, Предупреждения и предостережения), ухудшение памяти, неспособность вспоминать недавние события (амнезия антероградная), атаксия (потеря координации мышц), ухудшение бессонницы,
• чувство головокружения с потерей равновесия (вертиго),
• пневмония или инфекция дыхательных путей (инфекция дыхательных путей),
• диарея, чувство дискомфорта (тошнота), рвота, боль в животе,
• боль в спине,
• утомление.

Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100 людей)

• состояние путаницы, раздражительность,
• сонambulismo, чувство эйфории или сильной уверенности (эйфория), чувствовать себя беспокойным или злым,
• трудности с говорением, нарушение внимания, дрожание,
• двойное зрение, расплывчатое зрение,
• изменение аппетита (апетитный расстройство),
• повышение уровня ферментов печени,
• чувство необычной или жжения кожи, зуд кожи или кожная эрозия, чрезмерное потоотделение,
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы, слабые мышцы, боль в шее.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 людей)

• изменение либидо,
• печеночная недостаточность (гепатоселективная, холестатическая или смешанная),
• пятна,
• анормальная походка.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 людей)

• снижение зрения (визуальная дисфункция)
• физическая или психологическая зависимость. Если вы перестанете принимать Золпидем Нормон внезапно, вы можете испытывать симптомы отмены (см. раздел 2, Предупреждения и предостережения),
• мыслительные процессы, которые не являются правдой (делирии)
• дыхание становится более медленным (депрессия дыхания)

Недостаточно известная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• быстрая инфляция под кожей в областях, таких как лицо, горло, руки и ноги, которая может поставить под угрозу жизнь, если инфляция горла блокирует дыхательные пути (ангиоэдема),
• противоположный эффект препарата, который необычен (парadoxical реакция), неуместное поведение, психические расстройства (психоз), гнев, эти реакции более вероятны у пожилых людей,
• было сообщено о злоупотреблении золпидемом у наркоманов, быть менее осведомленным о своем окружении,
• толерантность к лекарствам, падения (в основном у пожилых людей и при золпидеме, который не принимался в соответствии с назначением),
• делирии (сudden и серьезное изменение психического состояния, которое делает человека seem сбитым или потерянным).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Сохранять в оригинальной упаковке.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте SIGRE

фармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Zolpidem Normon

• Активное вещество - золпидем тартрат. В каждом таблетке содержится 10 мг золпидем тартрата.
• Другие компоненты (excipientes):
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилстарк (A-тип из картофеля), гипромелоза и магния стеарат.
• Фильеобразная пленка таблеток: гипромелоза, диоксид титана (E 171), тальк и макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Zolpidem Normon 10 мг - белые или почти белые таблетки круглой формы, биконвексной формы, с надпечаткой Z на одной стороне и с прорезью на другой. Представлены в упаковках, содержащих 28, 30 и 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espания)

Дата последней проверки этого проспекта:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.