Противопоказания: информация для пользователя

Zolafren Flas 5 мг таблетки для рассасывания EFG

оланзапина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Золафрен Флас принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками, и предназначен для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, заболевание, при котором симптомы включают в себя слышание, видение или ощущение вещей, которые не существует, неправильные убеждения, необычная подозрительность и отдаленность. Люди, страдающие этими заболеваниями, могут также находиться в депрессии, испытывать тревогу или быть напряжены.
• Сердечный трепет средней до тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Золафрен Флас показал способность предотвратить повторение этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых эпизоды мании ответили на лечение оланзапиной.

Не принимайте Золафрен Флас:

• если вы аллергины на оланзапин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде высыпаний, зуда, отека лица или губ, или затрудненного дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу.
• если у вас ранее диагностированные проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаЗолафрен Флас.

• Не рекомендуется использованиеЗолафрен Флас у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам.
• Этот тип препаратов может вызывать необычные движения, особенно в лице или на языке. Если это произойдет после приема Золафрен Флас, сообщите об этом своему врачу.
• В очень редких случаях этот тип препаратов может вызывать комбинацию повышенной температуры, учащенного дыхания, потливости, мышечной rigidez и состояния обнубиляции или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было замечено увеличение веса у пациентов, принимающих Золафрен Флас. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если это необходимо, ваш врач может помочь вам разработать диету или рассмотреть возможность направления вас к диетологу.
• Было замечено повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Золафрен Флас. Врач должен сделать анализ крови для контроля уровня сахара в крови и уровня жиров до начала приема Золафрен Флас и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у ваших родственников есть история образования тромбов, свяжитесь с вашим врачом, поскольку этот тип препаратов был связан с образованием тромбов.

Если у вас есть одна из следующих болезней, сообщите об этом своему врачу как можно скорее:

• инсульт или кратковременное нарушение кровоснабжения мозга (пассажерские симптомы инсульта)
• болезнь Паркинсона
• проблемы с предстательной железой
• блокировка кишечника (паралитический кишечник)
• болезни печени или почек
• изменения крови
• болезни сердца
• диабет
• конвульсии
• если вы думаете, что у вас есть потеря солей из-за диареи и интенсивных рвотных позывов в течение длительного времени или из-за использования диуретиков (таблеток для мочеиспускания).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить своему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или кратковременное нарушение кровоснабжения мозга.

Как обычная предосторожность, если вы старше 65 лет, ваш врач может проверить вашу кровяное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Золафрен Флас.

Другие препараты и Золафрен Флас

Используйте другие препараты одновременно с Золафрен Флас только по разрешению врача. Возможно, вы почувствуете некоторую сонливость, если комбинируете Золафрен Флас с антидепрессантами или препаратами для борьбы с тревогой или снотворными (средствами для седации).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• препарат для болезни Паркинсона

• карбамазепин (антиэпилептический препарат и стабилизатор настроения), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, вам придется изменить дозуЗолафрен Флас.

ИспользованиеЗолафрен Фласс алкоголем

Вы не должны пить алкоголь, если вам был назначен Золафрен Флас, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременностьикормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете забеременеть, или если вы планируете забеременеть, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Вы не должны принимать этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку небольшие количества Золафрен Флас могут проникнуть в грудное молоко.

В новорожденных детей, у которых матери принимали Золафрен Флас в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: тряска, мышечная rigidez и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка есть какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Золафрен Флас может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность водить автомобили или управлять машинами. Следовательно, не водите, не управляйте машинами, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Золафрен Флассодержит аспартам и маннитол

Этот препарат может быть вреден для людей с фенилкетонурией, поскольку он содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

Пациенты, которые не могут принимать маннитол, должны учитывать, что Золафрен Флас содержит маннитол.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач назначит вам количество таблеток Zolafren Flas и продолжительность лечения. Дневная доза Zolafren Flas колеблется от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если вы снова начинаете испытывать симптомы, но не прекращайте принимать Zolafren Flas, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Таблетки Zolafren Flas следует принимать один раз в день, следуя указаниям врача. Ставьте себе цель принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с или без пищи. Таблетки Zolafren Flas предназначены для перорального приема.

Таблетки Zolafren Flas легко ломаются, поэтому следует обращаться с ними осторожно. Не трогайте таблетки влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

Положите таблетку в рот. Она растворится прямо в рот, поэтому будет очень легко проглотить.

Вы также можете положить таблетку в чашку или в стакан, наполненный водой, соком апельсина, соком яблока, молоком или кофе, перемешав. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Вы должны выпить его сразу.

Если вы принимаете большеZolafren Flas, чем следует

Пациенты, принимавшие больше Zolafren Flas, чем следовало, испытывали следующие симптомы: быстрая сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение сознания. Другие симптомы могут быть: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кому, комбинация лихорадки, быстрой дыхательной деятельности, потоотделение, мышечная спазм, сонливость или ленивость, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, аномальные ритмы сердца..Если вы заметите какие-либо из вышеуказанных симптомов, немедленно обратитесь к врачу или направитесь в больницу. Показывайте врачу упаковку с таблетками.

Если вы принимали больше Zolafren Flas, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к врачу.

Если вы забыли принятьZolafren Flas

Принимайте таблетки как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечениеZolafren Flas

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Zolafren Flas, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы вдруг прекратите принимать Zolafren Flas, могут появиться симптомы, такие как потоотделение, неспособность заснуть, дрожание, тревога, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас есть:

• Непривычные движения (частый побочный эффект, который может повлиять на 1 из 10 человек), особенно лица или языка.
• Кровяные сгустки в венах (редкий побочный эффект, который может повлиять на 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение ноги), которые могут передвигаться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее.
• Сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной rigidity и состояние обмутнения или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость, и повышение уровня пролактина в крови. В первые фазы лечения некоторые люди могут чувствовать головокружение или обмороки (с замедленным сердцебиением), особенно при вставании с постели или сидя. Эта чувствительность обычно исчезает самостоятельно, но если это не так, обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на 1 из 10 человек) включают изменения в уровнях некоторых кровяных клеток, липидов и при начале лечения повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, повышение аппетита, головокружение, возбуждение, дрожание, непривычные движения (дискинезия), запор, сухость во рту, сыпь на коже, потеря силы, чрезмерная усталость, отек, вызывающий воспаление рук, голеней или стоп, лихорадка, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или дисфункция эрекции у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление губ и горла, зуд, сыпь на коже), диабет или ухудшение диабета, связанные в некоторых случаях с кетоацидозом (акетон в крови и моче) или кому, судороги, в большинстве случаев связанные с предысторией судорог (эпилепсия), мышечная rigidity или спазмы (включая движения глаз), синдром беспокойных ног, проблемы с речью, замедленный пульс, чувствительность к солнечному свету, кровотечение из носа, вздутие живота, избыточная слюна, потеря памяти или забывчивость, недержание мочи, потеря способности мочиться, потеря волос, отсутствие или снижение менструальных циклов и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальное рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на 1 из 1000 человек) включают снижение нормальной температуры тела, аномальный ритм сердца, внезапная смерть без видимой причины, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт, болезнь печени, с появлением желтухи на коже и белых участках глаз, мышечный расстройство, представляющийся болями без видимой причины и долгое и/или болезненное эрекцию.

Были сообщены серьезные аллергические реакции, такие как Синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (DRESS). DRESS проявляется вначале с симптомами, подобными гриппу, с кожной сыпью, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного типа белых кровяных клеток (эозинофилией).

При лечении оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут страдать от инсульта, пневмонии, недержания мочи, падений, чрезмерной усталости, визуальных галлюцинаций, повышения температуры тела, покраснения кожи и проблем с ходьбой. Были зафиксированы некоторые случаи смерти в этом конкретном группе пациентов.

Zolafren Flas может ухудшить симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Золафрен Флас следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕ аптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставЗолафрен Флас

-Активное вещество - оланзапина. Каждый букально-разрушающийся таблетка содержит 5 мг действующего вещества.

-Прочие компоненты: маннит (E421), кросповидон типа B, аспартам (E951), ароматизатор апельсиновый (синтетические ароматизаторы, идентичные натуральным, мальтодекстрины из кукурузы, альфа-токоферол (E307)), коллоидная алюминиевая пыль и содий стеарилфумарат.

Внешний видпродуктаисодержание упаковки

Золафрен Флас - букально-разрушающиеся таблетки. Букально-разрушающая таблетка - это техническое название таблетки, которая разрушается прямо в ротовой полости, что позволяет легко проглотить ее.

Золафрен Флас 5 мг букально-разрушающиеся таблетки - желтые, круглые, гладкие и ребристые таблетки диаметром 6 мм, с надписью «5» на одной стороне.

Представлены в блистерах из ОПА-Ал-ПВК/Ал.

Размер упаковки: 28 букально-разрушающих таблеток.

Таблетки по 5 мг: 2 блистера по 14 таблеток в упаковке.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª этаж

28023 Aravaca – Madrid, Испания

Телефон: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

e-mail:infoesp@adamed.com

Ответственное за производство

Adamed Pharma, S.A.

Ul. Marszalka JózefaPilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Польша

Этот лекарственный препарат утвержден в государствах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

{Испания} Золафрен Флас 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мгбукально-разрушающиеся таблетки EFG

Дата последней ревизии этого проспекта:Ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/