ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Zitromax 200 мг / 5 мл порошок для суспензии для перорального приема в флаконе

Азитромицин

Читайте весь проспект внимательно перед началом приема препарата

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам лично и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Используется для лечения инфекций, вызванных бактериями в разных частях тела, у взрослых и у детей с весом более 45 кг.

Используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции горла, миндалин, ушей или придаточных пазух носа.
• Бронхит и пневмония (легкой до средней степени тяжести).
• Инфекции кожи и мягких тканей (легкой до средней степени тяжести).
• Инфекции мочевого пузыря (уретрит) или шейки матки (сервикит), см. раздел 3.
• Инфекции, передаваемые половым путем (хламидиоз), см. раздел 3.

Не принимайте Зитромакс200 мг/5 млпорошок

• если вы аллергины на азитромицин,эритромицин,другие макролидные или кетолидные антибиотикиили любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата

• Во время лечения Зитромаксом могут возникнуть аллергические реакции (присутствие зуда, покраснение, сыпь на коже, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на препарат, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами). Эти реакции могут быть серьезными. Сообщите вашему врачу, который может решить прервать лечение и назначить подходящее лечение.
• Если у вас проблемы с печенью или во время лечениякожа и/или белые части ваших глаз становятся желтыми, сообщите об этом вашему врачу, чтобы он подтвердил, следует ли прервать лечение или нужно сделать тесты функции печени.
• Если вы принимаете эрготаминовые производные (используемые для лечения мигрени), сообщите об этом вашему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может привести к реакции, называемой эрготизмом.
• Во время лечения этим препаратом существует риск развития осложнений, вызванных бактериями, устойчивыми к препарату, включая грибы. В этом случае сообщите об этом вашему врачу.
• Во время или после лечения Зитромаксом могут возникнуть симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение должно быть прервано, и ваш врач назначит подходящее лечение.
• Если у вас проблемы с функцией почек,сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или факторы, которые делают вас более склонным к ним (некоторые сердечные заболевания, нарушения уровня электролитов в крови или определенные препараты), сообщите об этом вашему врачу, поскольку этот препарат может усугубить или вызвать эти нарушения.
• Если у вас есть болезнь, называемая миастенией Грейвса, или если у вас появляется мышечная слабость и усталость во время лечения, сообщите об этом вашему врачу, поскольку Зитромакс может вызвать или усугубить симптомы этой болезни.

Дети и подростки

Вес менее 15 кг.

Доза в этом возрасте должна быть измерена как можно точнее. Не следует давать детям младше 6 месяцев.

Вес более 45 кг

Те же дозы, что и для взрослых, поэтому рекомендуется использовать другие формы препарата, более подходящие для этого возраста.

Синусит: лечение показано для взрослых и подростков старше 16 лет.

Использование Зитромакса 200 мг/5 мл порошка с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

Особенно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Антиацидные препараты (препараты, используемые для проблем с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время дня.
• Эрготаминовые производные (например, эрготамина, используемые для лечения мигрени), поскольку одновременное принятие с азитромицином может привести к эрготизму (потенциально серьезному побочному эффекту, характеризующемуся онемением или ощущением мурашек в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Дигоксин (препарат, используемый для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повысить уровень дигоксина в крови, и уровни должны контролироваться.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной медиатерранной лихорадки).
• Циклоспорин (препарат, используемый у пациентов с пересадкой), поскольку азитромицин может повысить уровень циклоспорина в крови, и уровни должны контролироваться.
• Дикумариновые антикоагулянты (препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков), поскольку азитромицин может усилить действие этих антикоагулянтов. Врач должен контролировать показатели свертываемости крови (время протромбина).
• Нелфинавир, зидовудин (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку могут повыситься уровни азитромицина в крови.
• Флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций), поскольку могут повыситься уровни азитромицина в крови.
• Терфенадин (препарат для лечения аллергии), поскольку сочетание обоих препаратов может привести к проблемам с сердцем.
• Рифабутин (препарат для лечения туберкулеза и не-туберкулезных бактериальных инфекций), поскольку может привести к снижению количества белых кровяных телец в крови.
• Препараты с активными веществами, продлевающими интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (кинидина и пропафенон), класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и антибактериальные препараты (фторхинолоны, такие как мокситоксицин или левофлоксацин и хлорохина), поскольку могут привести к серьезным нарушениям сердечного ритма и даже к остановке сердца.

Не было выявлено взаимодействий между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергии); диданозином, эфавиреном, индинавиром (для лечения ВИЧ-инфекции); аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избытка кислоты в желудке); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофилином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазолом (для производства седации); сildenафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Прием Зитромакса 200 мг/5 мл порошка с пищей и напитками

Реанимированная суспензия может быть принята с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность или кормите грудью, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Ваш врач оценит, следует ли принимать этот препарат во время беременности, если польза от лечения превышает потенциальные риски.

Азитромицин выделяется в грудном молоке. Из-за потенциальных побочных эффектов у грудного младенца не рекомендуется использовать азитромицин во время грудного вскармливания, хотя вы можете продолжать грудное вскармливание через два дня после окончания лечения с Зитромаксом.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину или использовать машину незначительно или отсутствует.

Зитромакс 200 мг/5 мл порошок содержит сахарозу, глюкозу, этиловый спирт и натрий

Этот препарат содержит сахарозу и глюкозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 0,014%, этилового спирта (алкоголя), что соответствует 0,60 мг/5 мл суспензии.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе информации или рекомендованным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

В качестве общей рекомендации, рекомендуемая доза препарата и частота применения следующая:

Детям и подросткам весом менее 45 кг:

Режим дозирования в зависимости от веса следующий:

*Дозировка в детях весом менее 15 кг должна измеряться как можно точнее.

Применение в пациентах с печеночной недостаточностью

Обратите внимание врачу, если у вас есть серьезные проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка обычной дозы.

Применение в пациентах с почечной недостаточностью

Обратите внимание врачу, если у вас есть серьезные проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка обычной дозы.

Форма применения

Оральная форма.

Препарат должен быть разведен перед использованием.Разведенная суспензия почти белая с запахом вишни/банана и легким запахом ванили.Должно быть измерено количество суспензии с включенной в упаковку иглой и введено в организм. Этот препарат можно принимать с или без пищи.

- Инструкции по разведению

1. Переверните флакон и энергично встряхните, чтобы освободить порошок.

2. Медленно добавьте следующую дозу воды: 10 мл, 15 мл или 19 мл в зависимости от размера флакона, энергично встряхивая при этом (для этого можно использовать включенную в упаковку иглу для дозирования).

3. Установите пластиковый пробковый пробок и нажмите его до тех пор, пока он не войдет в горлышко флакона. Закройте флакон металлической крышкой. Энергично встряхивайте в течение 1-2 минут для получения однородной суспензии.

4. После разведения в флаконе останется полезный объем 15 мл, 30 мл или 37,5 мл.

- Инструкции по использованию иглы для дозирования для введения суспензии, предварительно разведенной:Энергично встряхивайте закрытый флакон с суспензией, предварительно разведенной, перед каждым использованием в течение примерно 2 минут.

1. Откройте флакон

2. Вставьте иглу для дозирования в горлышко флакона.

3. Поворачивайте флакон с иглой для дозирования вниз и вытяните необходимое количество суспензии, назначенное врачом.

4. Вытащите иглу для дозирования из флакона.

5. Препарат можно вводить прямо в рот с иглой для дозирования. Пациент должен оставаться в вертикальном положении во время введения. Указывайте иглу для дозирования на внутреннюю часть щеки и медленно вводите суспензию в рот пациента.

6. Промойте иглу для дозирования.

7. Закройте флакон с безопасностью; адаптер останется в горлышке флакона.

Если вы принимаете больше Zitromax 200 мг/5 мл порошка, чем следует

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, интенсивную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для врача

В случае передозировки рекомендуется применение активированного угля, а также следует применять общие меры симптоматического и поддерживающего лечения функций жизненно важных органов.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Zitromax 200 мг/5 мл порошок

В случае пропущенной дозы используйте препарат как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением врача. Однако, если следующая доза приближается, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать Zitromax в соответствии с назначением врача.

Если вы прекращаете лечение Zitromax 200 мг/5 мл порошком

Если вы прекращаете лечение Zitromax раньше, чем назначил врач, симптомы могут ухудшиться или повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Зитромакс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, сообщенные во время клинических испытаний и после коммерциализации, классифицируются по частоте:

Побочные эффектыочень частые (у более чем 1 из 10 человек)являются:

• Диарея.

Побочные эффектычастые (у более чем 1 из 100 человек)являются:

• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Изменение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната).

Побочные эффектыредкие (у более чем 1 из 1 000 человек)являются:

• Инфекция грибком Candida в ротовой полости или обширная, инфекция влагалища, пневмония, инфекция грибков или бактерий, фарингит, гастроэнтерит, изменение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая воспалительное заболевание глубоких слоев кожи (ангиоэдема).
• Изменение поведения при приеме пищи (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, изменение вкуса, потеря чувствительности кожи.
• Изменение зрения.
• Изменение слуха, звон в ушах.
• Палпитации.
• Судороги.
• Изменение дыхания, носовая кровотечения.
• Остаточная запор, газы, изжога, гастрит, затруднение глотания, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения.
• Прыщи, зуд, появление красных, возвышенных пятен, дерматит, сухость кожи, чрезмерная потливость, краснота.
• Артрит, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках.
• Вагинальная кровотечения, изменение в яичках.
• Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Изменение результатов функциональных проб печени (повышение печеночных ферментов GOT, GPT и фосфатазы алкалиной) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, изменение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Сложности после хирургического вмешательства

Побочные эффектыредкие(у более чем 1 из 10 000 человек)являются:

• Агитация.
• Изменение функции печени, желтуха кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), аллергическая реакция с повышением одного типа белых кровяных клеток (эозинофилией) и общими симптомами (комплексом DRESS).
• Кожная эритема, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, покрытых мелкими пузырьками (белым или желтым содержимым).

Побочные эффектычастоты неизвестны(не может быть оценена частота на основе доступных данных) являются:

• Диарея, вызваннаяClostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Серьезная аллергическая реакция
• Агрессивное поведение, тревога, галлюцинации.

• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, изменение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гривас).
• Изменение слуха, включая глухоту и звон в ушах.
• Torsade de pointes нарушения ритма сердца, продление интервала QTc на ЭКГ.
• Снижение артериального давления.
• Панкреатит, изменение цвета языка.
• Глубокие повреждения печени и печеночная недостаточность, которые редко могут быть смертельными, гибель печеночной ткани, острый печеночный синдром.
• Появление красных, возвышенных пятен, общая эритема с пузырьками и отслаиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(Синдром Стивенса-Джонсона), серьезные кожные реакции, такие как эритема мультформ, токсическая эпидермальная некролиз.
• Боль в суставах.
• Акутная недостаточность почек и воспаление ткани между почечными канальцами (нефрит интерстициальный).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Перед восстановлением

Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить в холодильнике.

После восстановления:

Срок годности: 10 дней. Хранить при температуре ниже 25ºC. Не хранить в холодильнике.

Указать дату восстановления на этикетке флакона.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитеськ вашему аптекарю за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав

• Активное вещество - азитромицин. В каждом 1 мл восстановленной суспензии содержится 40 мг азитромицина (в виде дигидрата). В каждом 5 мл восстановленной суспензии содержится 200 мг азитромицина (в виде дигидрата).
• Другие компоненты (суппозитории): сахароза, трибазовый анигидрид натрия фосфата, гидроксипропилцеллюлоза, хитиновая гума, фруктовый аромат (содержит pregelatinized кукурузный крахмал [E1450]), аромат ванили (содержит глюкозу, pregelatinized кукурузный крахмал [E1450] и этанол) и аромат банана (содержит pregelatinized кукурузный крахмал [E1450]).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Представлен в виде белого порошка для пероральной суспензии.

Упакован в прозрачные стеклянные флаконы с алюминиевой крышкой и упакованный в коробку из картона.

Представлен в 3 размерах упаковки. После восстановления объем суспензии составляет 15 мл, 30 мл и 37,5 мл. Включена инъекционная дозировочная шприца 10 мл с адаптером для флакона.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу:

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Испания

Ответственное за производство:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Испания.

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.