Противопоказания: информация для пользователя

Ziprasidona Stada 20 мг жёсткие капсулы EFG

Ziprasidona Stada 40 мг жёсткие капсулы EFG

Ziprasidona Stada 60 мг жёсткие капсулы EFG

Ziprasidona Stada 80 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Ziprasidona Stada и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Ziprasidona Stada

3. Как принимать Ziprasidona Stada

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ziprasidona Stada

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ziprasidона принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Ziprasidона используется для лечения шизофрении у взрослых- психическое расстройство, характеризующееся следующими симптомами: слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, верить в то, что не является правдой, испытывать необычные подозрения, быть в отсутствии и иметь трудности с установлением социальных связей, нервозность, депрессию или тревогу.

Ziprasidона также используется для лечения эпизодов умеренной степени мании или смешанных состояний в биполярном расстройствеу взрослых, детей и подростков от 10 до 17 лет

- психическое расстройство, характеризующееся альтернативными фазами эйфории (мании) или депрессивных состояний. Во время эпизодов мании наиболее характерными симптомами являются: эйфоричное поведение, чрезмерная самооценка, увеличение энергии, снижение потребности в сне, отсутствие концентрации или гиперактивность и повторяющееся поведение высокого риска.

Не принимайте Ziprasidona Stada

- Если вы аллергины на ziprasidону или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде появления высыпаний на коже, зуда, опухания лица или губ, затруднения дыхания.

- Если у вас есть проблемы с сердцем или вы недавно перенесли сердечный приступ.

- Если вы принимаете лекарства для регулирования сердечного ритма или те, которые могут повлиять на сердечный ритм. См. также раздел "Взаимодействие Ziprasidona Stada с другими лекарствами" ниже.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ziprasidоны.

- Если у вас или у кого-то из ваших родственников есть предыстория с образованием кровяных сгустков, а также лекарствами, которые связаны с образованием кровяных сгустков.

- Если у вас проблемы с печенью. - Если у вас есть проблемы с эпилепсией или судорогами.

- Если вы старше 65 лет и страдаете деменцией и находитесь в группе риска по развитию инсульта.

- Если у вас есть значительное снижение частоты сердечных сокращений в покое и/или если вы знаете, что у вас могут быть низкие уровни электролитов в крови в результате интенсивных и продолжительных диарей и рвоты (при болезни) или при использовании диуретиков (средств для мочеиспускания).

- Если у вас учащенное и неритмичное сердцебиение, обмороки, синкопе или головокружение при вставании, что может указывать на аномальное функционирование сердечного ритма.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

-Грубые кожные реакции, такие как, например, сыпь с пузырьками, которая может сопровождаться язвами во рту, отслоением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде дайс, которые могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете ziprasidону, перед тем как сделать какие-либо диагностические процедуры (как анализ крови, мочи, функции печени, сердечного ритма и т. д.), поскольку она может изменить результаты анализа.

Взаимодействие Ziprasidona Stada с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

НО НЕ ПРИНИМАЙТЕ ZIPRASIDОНУ, если вы принимаете лекарства для нарушений сердечного ритма илилекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

- Антиаритмические препараты класса IA и III, оксид аргонта, хлорофантрин, ацетат левометадила, мезоридазина, тиоридазина, пимозиды, эспарфлоксацина, гатифлоксацина, моксифлоксацина, мезилата доласетрона, мефлоquina, сертиндола или цизаприда. Эти лекарства могут изменить сердечный ритм путем продления интервала QT. Если у вас есть дополнительные, обратитесь к вашему врачу.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно лекарства для лечения:

-Бактериальных инфекций, эти лекарства известны как антибиотики; например, макролидные антибиотики или рифампицина;

-Изменения настроения(от депрессивного настроения до эйфории), возбуждения и раздражительности, эти лекарства известны как стабилизаторы настроения, например лития, карбамазепина, валпроата;

-Депрессии, включая некоторые серотонинергические препараты, например, ISRS (ингибиторы селективной рекуперации серотонина) такие как флуоксетина, пароксетина, сертралина; или травы или натуральные средства, содержащие траву святого Иоанна;

-Эпилепсиинапример, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, этосуксимиды;

-Паркинсонизманапример, леводопы, бромокриптина, ропинирола, прамипексола.

- или если вы принимаете или использовали недавно следующие лекарства: верапамила, квинидина, итараконазола или ритонавира.

См. также раздел "Не принимайте Ziprasidona Stada" выше.

Ziprasidona Stada с пищей, напитками и алкоголем

Ziprasidону ДОЛЖНО БРАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ПРИГОДНОГО ПИТАНИЯ (например, завтрака и ужина).

Не следует принимать алкогольные напитки во время лечения ziprasidоной, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не следует принимать ziprasidону во время беременности, если не указано иное вашим врачом, поскольку существует риск того, что этот препарат может нанести вред вашему ребенку. Всегда используйте подходящий метод контрацепции. Сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны или планируете беременность во время лечения ziprasidоной.

Возможны следующие симптомы у новорожденных детей, которых матери принимали ziprasidону в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная гипертония и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, возможно, вам следует обратиться к врачу.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью, если вы принимаете ziprasidону. Это связано с тем, что небольшие количества могут попасть в грудное молоко. Если вы планируете кормить грудью, сообщите об этом своему врачу перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Принимая ziprasidону, вы можете чувствовать сонливость. Если у вас появляется этот симптом, не вождение и не используйте инструменты или машины, пока сонливость не пройдет.

Ziprasidona Stada содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг дважды в день, принимаемая с пищей.

В случае долгосрочного лечения ваш врач может скорректировать дозу. Не превышайте максимальную дозу 160 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек, ваш врач решит подходящую дозу для вас. В некоторых случаях дозы для людей старше 65 лет могут быть ниже, чем те, которые используются у более молодых людей. Врач сообщит вам, какая доза правильная для вас.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью может потребоваться меньшая доза ziprasidона. Врач сообщит вам правильную дозу для вас.

Использование у детей и подростков с биполярной манией

Обычная начальная доза составляет 20 мг, принимаемая с пищей, после того, как врач порекомендует оптимальную дозу для вас. Не превышайте максимальную дозу 80 мг в день у детей, весящих 45 кг или менее, или 160 мг в день у детей, весящих более 45 кг. Безопасность и эффективность ziprasidона в лечении шизофрении у детей и подростков не были установлены.

Форма выпуска

Оральная форма.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, и принимать с пищей. Важно не разжевывать капсулы, поскольку это может повлиять на степень всасывания лекарства в кишечнике.

Ziprasidona капсулы следует принимать дважды в день, одну капсулу утром во время полноценного завтрака и другую вечером во время ужина. Должно принимать этот препарат в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Ziprasidona Stada, чем следует

Сообщите своему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Проведите с собой упаковку ziprasidона.

Если вы принимаете слишком много ziprasidона, вы можете испытывать сонливость, дрожь, судороги и неумышленные движения головы и шеи.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: (91) 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ziprasidona Stada

Важно принимать ziprasidону регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, если это не время для следующей дозы. В этом случае просто принимайте следующую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Ziprasidona Stada

Врач сообщит вам, сколько времени вы должны принимать ziprasidону. Не прекращайте принимать ziprasidону, если не посоветовали это вашему врачу.

Важно продолжать принимать лекарство, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, ziprasidона может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Однако большинство побочных эффектов являются временными. Часто бывает трудно отличить симптомы заболевания от побочных эффектов.

Вы можете испытать некоторые из следующих побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты обычно легкие до умеренных и могут пройти со временем. Однако, если побочный эффект серьезен или продолжается, обратитесь к врачу.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

- Нервозность

- Аномалии движений, включая невольные движения, мышечную rigidity и спазмы, замедленное движение, тряска, общая слабость и усталость,

- Головокружение

- Сонливость

- Головная боль

- Запор, тошнота, рвота и изжога, сухость во рту, увеличение слюноотделения

- Заблудливая видимость.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

- Увеличение аппетита

- Трудности с контролем движений

- Чувство возбуждения или тревоги, чувство сдавления в горле, кошмары,

- Сверхчувствительность, конвульсии, невольные движения в глазах в фиксированной позиции, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, чувство жжения, снижение способности сосредоточиться, слюноотделение, чрезмерная дневная сонливость, истощение

- Палпитации, чувство обморока при вставании, затруднение дыхания

- Чувство светобоязни, звон в ушах

- Боль в горле, затруднение глотания, воспаление языка, диарея, газы, боль в животе.

- Кожная сыпь с зудом, акне

- Мышечные спазмы, мышечная rigidity или отек суставов

- Жажда, боль, боли в груди, нарушение походки

Редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

- Носовое кровотечение

- Снижение уровня кальция в крови

- Атака паники, чувство депрессии, замедленное мышление, отсутствие эмоций

- Неправильное положение головы (скрученный или искривленный шейный отдел позвоночника), паралич, беспокойство ног

- Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд в глазах, сухость в глазах, нарушения зрения

- Боль в ухе

- Хриплость

- Рефлюкс

- Льгавые испражнения

- Потеря волос, воспаление лица, раздражение кожи

- Невозможность открыть рот

- Неспособность контролировать мочеиспускание, боль или затруднение мочеиспускания, задержка мочи (не может полностью опорожнить мочевой пузырь)

- Снижение или увеличение эрекции, уменьшение оргазма, аномальное выделение молока

- Увеличение груди у мужчин и женщин

- Чувство жары, высокая температура

- Снижение или увеличение количества лейкоцитов (в крови)

- Аномалии функции печени

- Повышение артериального давления

- Нарушения в крови или ритме сердца

- Зоны кожи, красные, припухшие и покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

- Серьезная аллергическая реакция

- В старшем возрасте с деменцией, было замечено небольшое увеличение числа смертей у пациентов, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимал антипсихотические препараты.

- Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды легких и вызвать боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

- Трудности с засыпанием, непроизвольное мочеиспускание

- Экстремально повышенное настроение, странные образы мышления и гиперактивность.

- Потеря сознания

- Аппарение больших сыпей (папул) с сильным зудом.

- Паралич лица

- Синдром подавления лекарств у новорожденных.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнет какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будут потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанский систему мониторинга лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Ziprasidona Stada

-Активное вещество - ziprasidона.

Ziprasidona Stada 20 мг жёсткие капсулы: В каждой капсуле содержится 20 мг ziprasidона в виде гидрохлорида ziprasidона моногидрата.

Ziprasidona Stada 40 мг жёсткие капсулы: В каждой капсуле содержится 40 мг ziprasidона в виде гидрохлорида ziprasidона моногидрата.

Ziprasidona Stada 60 мг жёсткие капсулы: В каждой капсуле содержится 60 мг ziprasidона в виде гидрохлорида ziprasidона моногидрата.

Ziprasidona Stada 80 мг жёсткие капсулы: В каждой капсуле содержится 80 мг ziprasidона в виде гидрохлорида ziprasidона моногидрата.

-Прочие компоненты (допings):

Состав капсулы:моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал, сода карбоната кроскармелоза, магния стеарат.

Капсула:

Ziprasidona Stada 20 мг жёсткие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), индиго кармин (E132), эритрозин (E127), чёрный железный оксид (E172).

Ziprasidona Stada 40 мг жёсткие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), индиго кармин (E132), эритрозин (E127), чёрный железный оксид (E172).

Ziprasidona Stada 60 мг жёсткие капсулы: желатина, диоксид титана (E171).

Ziprasidona Stada 80 мг жёсткие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), индиго кармин (E132), эритрозин (E127), чёрный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ziprasidona Stada - жёсткие капсулы из желатина.

Ziprasidona Stada 20 мг жёсткие капсулы - жёсткие капсулы синего/белого цвета, размера номер 4, длиной примерно 14,3 мм.

Ziprasidona Stada 40 мг жёсткие капсулы - жёсткие капсулы синего цвета, размера номер 3, длиной примерно 15,9 мм.

Ziprasidona Stada 60 мг жёсткие капсулы - жёсткие капсулы белого цвета, размера номер 1, длиной примерно 19,4 мм.

Ziprasidona Stada 80 мг жёсткие капсулы - жёсткие капсулы синего/белого цвета, размера номер 0, длиной примерно 21,7 мм.

Алюминиевые блистеры в коробках, содержащие:

Ziprasidona Stada 20 мг жёсткие капсулы: 10, 14, 30, 56 или 100 капсул.

Ziprasidona Stada 40 мг жёсткие капсулы: 10, 14, 30, 56 или 100 капсул.

Ziprasidona Stada 60 мг жёсткие капсулы: 30, 56 или 100 капсул.

Ziprasidona Stada 80 мг жёсткие капсулы: 30, 56 или 100 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо по производству

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18.

61118 Bad Vilbel

Германия

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дания:Ziprasidon STADA

Германия:Ziprasidon STADA 20/40/60/80 мг Hartkapseln

Португалия:Ziprasidona Ciclum

Испания:Ziprasidona Stada 20/40/60/80 мг жёсткие капсулы EFG

Швеция:Ziprasidon STADA kapslar, hårda

Дата последней ревизии этого проспекта:июль 2020.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es