Противопоказания: информация для пользователя

Ziprasidona цинфа 80 мг жёсткие капсулы EFG

гидрохлорид ziprasidона

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в отдельности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

Ziprasidона цинфа капсулы является лекарством, принадлежащим к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Ziprasidона назначается для лечения шизофрении у взрослых, психической болезни, которая характеризуется появлением хотя бы одного из следующих симптомов: слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в то, что не является правдой, иметь необычные подозрения, быть в отсутствии и иметь трудности с установлением социальных связей, нервозность, депрессия или тревогу.

Кроме того, ziprasidона используется у взрослых и у детей и подростков от 10 до 17 лет для лечения симптомов умеренной степени мании в биполярном расстройстве, психической болезни, которая характеризуется чередованием фаз эмоционального подъема (мании) или упадка. Во время эпизодов мании наиболее характерные симптомы включают в себя эмоциональное подъёмное поведение, чрезмерно высокую самооценку, увеличение энергии, снижение потребности в сне, отсутствие концентрации или гиперактивность и повторение рискованных поведений.

Не принимайте ziprasidона цинфа

• Если вы аллергины на ziprasidон или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде появления сыпи на коже, зуда, опухания лица или губ, затруднения дыхания.
• Если у вас есть или имели какие-либо заболевания сердца или недавно перенесли инфаркт.
• Если вы принимаете препараты для коррекции сердечного ритма (аритмии) или препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.

См. раздел “Принимайте ziprasidон цинфа с другими препаратами” ниже.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема ziprasidона цинфа:

• Если у вас или в вашей семье есть предрасположенность к образованию тромбов, поскольку этот тип препаратов связан с образованием тромбов.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас есть или имели эпилептические припадки или эпилепсию.
• Если вы старше 65 лет и страдаете деменцией и имеете высокий риск развития инсульта (инсульта).
• Если у вас наблюдается значительное снижение частоты сердечных сокращений в покое и/или вы знаете, что у вас могут быть низкие уровни электролитов в крови в результате долгосрочной диареи и рвоты или приема диуретиков (способствующих удалению излишков жидкости).
• Если у вас наблюдаются симптомы, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, слабость, обморок или головокружение при вставании, что может указывать на аномальное функционирование сердечного ритма.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если у вас появляются следующие симптомы:

• Глубокие кожные реакции, такие как, например, сыпь с пузырьками, которая может сопровождаться язвами во рту, отслоением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде дубинки, которые могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона.Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Ziprasidон может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, что может привести к падениям. Вам следует быть осторожными, особенно если вы старше или имеете какие-либо слабости.

Обратите внимание своего врача, что вы принимаете ziprasidон цинфа в капсулах перед тем, как сделать какие-либо диагностические процедуры (включая анализ крови, мочи, функцию печени, сердечный ритм и т. д.), поскольку он может изменить результаты.

Дети и подростки

Не установлено безопасность и эффективность ziprasidона в лечении шизофрении у детей и подростков.

Принимайте ziprasidон цинфа с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте ziprasidон цинфаесли вы принимаете препараты для коррекции сердечного ритма или препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

Антиаритмические препараты класса IA и III, арсеновокислый триоксид, халофантрин, левометадиловый ацетат, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, эспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, доласетроновый месилат, мефлоquina, сертиндол или цизаприд. Эти препараты могут изменить сердечный ритм путем продления интервала QT. Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, обратитесь к своему врачу.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема ziprasidона цинфа.

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавно препараты для лечения:

• Бактериальных инфекций; эти препараты известны как антибиотики; например, макролидные антибиотики или рифампицин;
• Изменения настроения (от депрессии до эйфории), возбуждения и раздражительности; эти препараты известны как стабилизаторы настроения, например, литий, карбамазепин, валпроат;
• Депрессии, включая некоторые препараты серотонинергические, например, ISRS (ингибиторы селективной рекуперации серотонина) такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или травы или натуральные средства, содержащие траву Сан-Иоанна;
• Эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• Болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол;
• Или если вы принимаете или принимали недавно следующие препараты: верапамил, квинидин, итараконазол или ритонавир;

См. раздел “Не принимайте ziprasidон цинфа” выше.

Принимайте ziprasidон цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Ziprasidон цинфа КАПСУЛЫ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ПРИНИМАЕМЫ В ОСНОВНЫЕ ПИТАНИЯ.

Не следует принимать алкогольные напитки во время лечения ziprasidон цинфа капсулами, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Беременность:

Не следует принимать ziprasidон цинфа капсулы во время беременности, если не указано иное вашим врачом, поскольку существует риск того, что этот препарат может нанести вред вашему ребенку. Всегда используйте подходящий метод контрацепции.

Возможны следующие симптомы у новорожденных детей, родившихся от матерей, принимавших ziprasidон в последнем триместре (треместре беременности): дрожание, спазмы и/или мышечная слабость, склонность к сну, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Грудное вскармливание:

Не следует кормить грудью вашему ребенку, если вы принимаете ziprasidон цинфа капсулы. Это связано с тем, что небольшие количества могут проникать в грудное молоко.

Применение контрацепции:

Если вы можете забеременеть, вам следует использовать подходящий метод контрацепции при приеме этого препарата.

Вождение и использование машин

Ziprasidон может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность водить автомобили или управлять машинами. Следовательно, не водите, не управляйте машинами, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит ваше ответное поведение на этот препарат.

Ziprasidон цинфа содержит соли.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и принимать вместе с едой. Важно не разжевывать капсулы, поскольку это может повлиять на место, где препарат всасывается в кишечнике.

Ziprasidona цинфа капсулы следует принимать дважды в день, одну капсулу утром во время завтрака и одну вечером во время ужина (см. упаковку). Ставьте себе цель принимать этот препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг ziprasidона дважды в день с едой.

В случае долгосрочного лечения ваш врач может скорректировать дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 160 мг в день.

Дети и подростки с биполярной манией

Рекомендуемая начальная доза для начала лечения составляет 20 мг в день в одной дозе с едой, после чего ваш врач назначит вам оптимальную дозу. Рекомендуется не превышать максимальную установленную дозу в зависимости от веса 160 мг в день для детей с весом 45 кг и более, и 80 мг в день для детей с весом менее 45 кг.

Не установлено безопасность и эффективность ziprasidона в лечении шизофрении у детей и подростков.

Лица старше 65 лет

Если вы старше 65 лет, ваш врач решит, какая доза будет подходящей для вас. Доза для лиц старше 65 лет в некоторых случаях ниже, чем используемая в более молодых людях. Ваш врач скажет вам, какая доза подойдет вам.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас проблемы с печенью, возможно, вам придется принимать меньшую дозу ziprasidона цинфа капсул. Ваш врач скажет вам, какая доза правильная для вас.

Если вы принимаете больше ziprasidона, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы принимали слишком много ziprasidона цинфа капсул, может появиться чувство сонливости, дрожь, судороги и неумышленные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять ziprasidона

Важно принимать ziprasidона цинфа капсулы в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если вы близки к следующей дозе, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение ziprasidона

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы должны принимать ziprasidона. Не переставайте принимать этот препарат, если не скажет вам об этом ваш врач.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Часто бывает трудно отличить симптомы вашей болезни от побочных эффектов.

ОСТАНОВИТЕ прием ziprasidona cinfa и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Непроизвольные/необычные движения, особенно лица или языка.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, чувство головокружения при вставании, что может указывать на аномальное функционирование сердца. Это могут быть симптомы известной болезни, называемой гипотензией постуральной.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Отек лица, губ, языка или гортани, и затруднение глотания или дыхания, зуд. Это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции, называемой ангедида.
• Высокая температура, учащенное дыхание, потоотделение, спазмы мышц, дрожь, затруднение глотания и снижение сознания. Это могут быть симптомы известной болезни, называемой синдромом нейролептического маниакса.
• Кожные реакции, особенно зуд, высокая температура и воспаление лимфатических узлов, которые могут быть симптомами известной болезни, называемой синдромом гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
• Беспокойство, возбуждение, высокая температура, потоотделение, дезкоординированные движения мышц, мышечные спазмы. Это могут быть симптомы известной болезни, называемой серотонинергическим синдромом.
• Быстрые, нерегулярные сердечные сокращения, обморок, которые могут быть симптомами известной болезни, которая может угрожать жизни, называемой Торсадами де Пойнт.
• Аномально долгое и болезненное эрекцию.

Возможно, вы испытаете некоторые из побочных эффектов, которые упоминаются ниже. Эти потенциальные побочные эффекты обычно легкие до умеренных и могут пройти со временем. Однако, если побочный эффект серьезен или persists, обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Трудности с засыпанием.
• Чрезмерная сонливость или дневная сонливость.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Кашель.
• Эксцентричное настроение, странные образы мыслей и гиперактивность, чувство возбуждения или тревоги.
• Нервозность.
• Аномальные движения, включая непроизвольные движения, мышечную rigidity, замедленные движения.
• Головокружение.
• Седация.
• Заблудливая или плохая зрительная функция.
• Высокое кровяное давление.
• Острые запоры, диарея, тошнота, рвота и изжога, сухость во рту, увеличение слюноотделения.
• Прыщи.
• Мужские половые проблемы.
• Высокая температура.
• Боль.
• Потеря или увеличение веса.
• Утомление.
• Общее чувство болезни.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Повышенный уровень пролактина в крови.
• Увеличение аппетита.
• Кризисы паники.
• Чувство нервозности или депрессии.
• Уменьшение сексуального желания.
• Потеря сознания.
• Трудности с контролем движений/непроизвольные движения.
• Ноги, которые не могут успокоиться.
• Чувство сдавления в горле, кошмары.
• Судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированную позицию, хромота, нарушение речи, онемение, чувство спазмов, снижение способности сосредоточиться, слюноотделение.
• Палпитация, затруднение дыхания.
• Чувствительность к свету, сухие глаза, шумы в ушах, боль в ушах.
• Боль в горле, газы, боли в животе.
• Прыщи на коже, которые часто чешутся, акне.
• Мышечные спазмы, мышечная rigidity или отек суставов.
• Жажда, боль в груди, нарушение походки.
• Рефлюкс, боль в животе.
• Потеря волос.
• Неправильное положение головы.
• Неспособность контролировать мочеиспускание, боль или затруднение мочеиспускания.
• Аномальное производство молока.
• Увеличение размера мужских грудей.
• Отсутствие менструации.
• Аномальные результаты анализов крови и сердца.
• Аномальные результаты функциональных проб печени.
• Кружение.
• Общая слабость и утомление.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Пониженный уровень кальция в крови.
• Торможение мыслительных процессов, отсутствие эмоциональной экспрессии.
• Паралич лица.
• Паралич.
• Потеря зрения в одном глазу или частичная потеря зрения, зуд в глазах.
• Трудности с говорением, хрипота.
• Мягкие испражнения.
• Иритация кожи.
• Неспособность открыть рот.
• Трудности с опорожнением мочевого пузыря.
• Синдром отмены у новорожденных.
• Уменьшение оргазма.
• Чувство тепла.
• Увеличение или уменьшение количества белых кровяных телец (в анализах крови).
• Псориаз, области кожи, красные, припухшие и покрытые белыми чешуйками.

Недостаточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• В пожилых пациентах с деменцией было замечено небольшое увеличение числа смертей у пациентов, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимал антипсихотические препараты.
• Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отек, боль и покраснение в ноге), которые могут передвигаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не упоминаются в этом листке информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Блистеры:

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Флаконы:

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Срок годности после открытия упаковки: 6 месяцев

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав ziprasidона цинфы

• Активное вещество - ziprasidон. Каждая жёсткая капсула содержит 80 мг ziprasidона в виде ziprasidона гидрохлорида.
• Другие компоненты:
  Состав капсулы:анхидрид коллоидной кремнезёма, сода кроскармелоза, pregelatinизированный кукурузный крахмал, магниевый стеарат.
  Тело и крышка капсулы:гелатина, диоксид титана (E-171), синяя индиготина (E-132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ziprasidон цинфа 80 мг жёсткие капсулы представлены в виде жёстких капсул из гелатины. Капсулы синие и белые.

Размеры упаковок:

Блистеры из алюминия/алюминия, содержащие 14, 20, 30, 50, 56, 60 или 100 капсул.

Пластиковые флаконы (HDPE), содержащие 100 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Заявитель регистрации

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Испания

Ответственный за производство

PharmaPath S.A

28is Октября 1,

Агия Варвара, 123 51

Греция

или

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:Май 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80957/P_80957.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80957/P_80957.html