Противопоказания: информация для пользователя

Ziprasidona цинфа 20 мг жёсткие капсулы EFG

гидрохлорид ziprasidона

Прочитайте весь лист информацию тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций.См. раздел 4.

Ziprasidона цинфа капсулы является лекарством, принадлежащим к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Ziprasidона назначается для лечения шизофрении у взрослых, психической болезни, которая характеризуется появлением хотя бы одного из следующих симптомов: слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в то, что не является правдой, иметь необычные подозрения, быть в отсутствии и иметь трудности с установлением социальных связей, нервозность, депрессия или тревогу.

Кроме того, ziprasidона используется у взрослых и у детей и подростков от 10 до 17 лет для лечения симптомов умеренной степени мании при биполярном расстройстве, психической болезни, которая характеризуется чередованием фаз эмоционального подъема (мании) или упадка. Во время эпизодов мании наиболее характерные симптомы включают в себя эмоциональное подъёмное поведение, чрезмерно высокую самооценку, увеличение энергии, снижение потребности в сне, отсутствие концентрации или гиперактивность и повторение рискованных поведений.

Не принимайте ziprasidона цинфа

• Если вы аллергины на ziprasidон или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде появления высыпаний на коже, зуда, опухания лица или губ, затруднения дыхания.
• Если у вас есть или имели заболевания сердца или недавно перенесли сердечный приступ.
• Если вы принимаете лекарства для коррекции сердечного ритма (аритмии) или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм.

См. раздел “Принимайте ziprasidон цинфа с другими лекарствами” ниже.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема ziprasidона цинфа:

• Если у вас или у ваших родственников есть предрасположенность к образованию кровяных сгустков, поскольку этот тип препаратов связан с образованием кровяных сгустков.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас есть или имели эпилептические припадки или эпилепсию.
• Если вы старше 65 лет и страдаете деменцией и имеете высокий риск развития инсульта (инсульта).
• Если у вас наблюдается значительное снижение сердечного ритма в покое и/или вы знаете, что у вас могут быть низкие уровни электролитов в крови в результате долгосрочной диареи и рвоты или приема диуретиков (способствующих удалению излишков жидкости).
• Если у вас наблюдаются симптомы, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, слабость, обморок или головокружение при вставании, поскольку это может указывать на аномальное функционирование сердечного ритма.

Сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

• Глубокие кожные реакции, такие как, например, сыпь с пузырьками, которая может сопровождаться язвами в ротовой полости, отслоением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде дубинки, которые могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона.Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Ziprasidон может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, которые могут привести к падениям. Вам следует быть осторожными, особенно если вы старше или имеете слабость.

Обратите внимание своего врача, что вы принимаете ziprasidон цинфа капсулы перед тем, как сделать какие-либо диагностические процедуры (включая анализ крови, мочи, функцию печени, сердечный ритм и т. д.), поскольку это может изменить результаты.

Дети и подростки

Не установлено безопасность и эффективность ziprasidона в лечении шизофрении у детей и подростков.

Принимайте ziprasidон цинфа с другими лекарствами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте ziprasidон цинфаесли вы принимаете лекарства для коррекции сердечного ритма или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

Антиаритмические препараты класса IA и III, арсеновокислый триоксид, хлорфенамина, левометадиевый ацетат, мезоридазина, тіоридазина, пимозид, эспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, доласетрон месилат, мефлоquina, сертиндол или цизаприд. Эти лекарства могут изменить сердечный ритм путем продления интервала QT. Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, обратитесь к своему врачу.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема ziprasidона цинфа.

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете или недавно использовали лекарства для лечения:

• Бактериальных инфекций; эти лекарства известны как антибиотики; например, макролидные антибиотики или рифампицина;
• Изменения настроения (от депрессии до эйфории), возбуждения и раздражительности; эти лекарства известны как стабилизаторы настроения, например, лития, карбамазепина, валпроата;
• Депрессии, включая некоторые лекарства, которые блокируют серотонин, например, ISRS (ингибиторы селективной рекуперации серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или травы или натуральные средства, содержащие траву Сен-Иоанна;
• Эпилепсии, например, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, этосуксимиды;
• Болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптина, ропинирола, прамипексола;
• Или если вы принимаете или недавно принимали следующие лекарства: верапамила, квинидина, итараконазола или ритонавира;

См. раздел “Не принимайте ziprasidон цинфа” выше.

Принимайте ziprasidон цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Ziprasidон цинфа КАПСУЛЫ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ПРИНИМАЕМЫ В ОСНОВНЫЕ ПИТАНИЯ.

Не следует принимать алкогольные напитки во время лечения ziprasidон цинфа капсулами, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Беременность:

Не следует принимать ziprasidон цинфа капсулы во время беременности, если не указано иное вашим врачом, поскольку существует риск того, что этот препарат может нанести вред вашему ребенку. Всегда используйте подходящий метод контрацепции.

Возможны следующие симптомы у новорожденных детей, родившихся от матерей, принимавших ziprasidон в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, спазмы и/или мышечная слабость, склонность к сну, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к своему врачу.

Грудное вскармливание:

Не следует кормить грудью вашему ребенку, если вы принимаете ziprasidон цинфа капсулы. Это связано с тем, что небольшие количества могут проникать в грудное молоко.

Применение контрацепции:

Если вы можете забеременеть, вам следует использовать подходящий метод контрацепции при приеме этого препарата.

Вождение и использование машин

Ziprasidон может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машинами. Поэтому не везите, не управляйте машинами, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Ziprasidон цинфа содержит соли.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и принимать вместе с пищей. Важно не разжевывать капсулы, поскольку это может повлиять на точку, где препарат всасывается в кишечнике.

Ziprasidona цинфа капсулы следует принимать дважды в день, одну капсулу утром во время завтрака и одну вечером во время ужина (см. упаковку). Ставьте себе цель принимать этот препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг ziprasidона дважды в день с пищей.

В случае долгосрочного лечения ваш врач может скорректировать дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 160 мг в день.

Дети и подростки с биполярной манией

Рекомендуемая начальная доза для начала лечения составляет 20 мг в день в одной дозе с пищей, после чего ваш врач назначит вам оптимальную дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу, установленную в зависимости от веса, 160 мг в день для детей с весом 45 кг и более, и 80 мг в день для детей с весом менее 45 кг.

Не установлено безопасность и эффективность ziprasidона в лечении шизофрении у детей и подростков.

Лица старше 65 лет

Если вы старше 65 лет, ваш врач решит, какую дозу следует вам назначить. Доза для лиц старше 65 лет в некоторых случаях ниже, чем для более молодых людей. Ваш врач скажет вам, какая доза подойдет вам.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас проблемы с печенью, возможно, вам придется принимать меньшую дозу ziprasidона цинфа капсул. Ваш врач скажет вам, какая доза правильная для вас.

Если вы принимаете больше ziprasidона, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы принимаете слишком много ziprasidона цинфа капсул, может появиться чувство сонливости, дрожь, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять ziprasidону

Важно принимать ziprasidону цинфа капсулы в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если вы близки к следующей дозе, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение ziprasidоной

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы должны принимать ziprasidону. Не переставайте принимать этот препарат, если не скажет вам об этом ваш врач.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Часто бывает трудно отличить симптомы вашей болезни от побочных эффектов.

ОСТАНОВИТЕ прием ziprasidona cinfa и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Непроизвольные/необычные движения, особенно лица или языка.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, чувство головокружения при вставании, что может указывать на неправильную работу сердца. Это могут быть симптомы известной болезни, называемой гипотензивной реакцией.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Отек лица, губ, языка или гортани, и трудности с глотанием или дыханием, зуд. Это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции, называемой ангиоэдемой.
• Высокая температура, учащенное дыхание, потливость, спазмы мышц, дрожь, трудности с глотанием и снижение сознания. Это могут быть симптомы известной болезни, называемой нейролептическим синдромом.
• Кожные реакции, особенно зуд, высокая температура и воспаление лимфатических узлов, которые могут быть симптомами известной болезни, называемой синдромом гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
• Беспокойство, возбуждение, высокая температура, потливость, неуклюжие движения, мышечные спазмы. Это могут быть симптомы известной болезни, называемой серотонинергическим синдромом.
• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, обморок, которые могут быть симптомами известной болезни, которая может угрожать жизни, называемой Торсадами де Пойнт.
• Неправильно сохраняющаяся и болезненная эрекция.

Возможно, вы испытаете некоторые из следующих побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты обычно легкие или умеренные и могут пройти со временем. Однако, если побочный эффект серьезен или продолжается, обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Трудности с засыпанием.
• Избыточная сонливость или дневная сонливость.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Кашель.
• Излишняя эмоциональность, странные мыслительные процессы и гиперактивность, чувство возбуждения или тревоги.
• Нервозность.
• Неправильные движения, включая непроизвольные движения, мышечную rigor, замедленные движения.
• Головокружение.
• Седативное действие.
• Заблудливое зрение или снижение зрения.
• Высокое кровяное давление.
• Острые или жидкие испражнения, диарея, тошнота, рвота и изжога, сухость во рту, повышенная слюноотделение.
• Прыщи.
• Мужские половые проблемы.
• Высокая температура.
• Боль.
• Потеря или набор веса.
• Утомление.
• Общее чувство болезни.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Повышенные уровни пролактина в крови.
• Повышенный аппетит.
• Кризисы паники.
• Чувство нервозности или депрессии.
• Пониженный сексуальный欲.
• Потеря сознания.
• Трудности с контролем движений/непроизвольные движения.
• Ноги, которые не могут успокоиться.
• Чувство сдавления в горле, кошмары.
• Судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированную позицию, неуклюжие движения, нарушение речи, онемение, чувство спазмов, снижение способности сосредоточиться, слюноотделение.
• Палпитация, трудности с дыханием.
• Чувствительность к свету, сухие глаза, шумы в ушах, боль в ушах.
• Боль в горле, газы, боли в животе.
• Прыщи на коже, которые часто чешутся, акне.
• Мышечные спазмы, мышечная rigor или отек суставов.
• Жажда, боль в груди, нарушение походки.
• Рефлюкс, боль в животе.
• Потеря волос.
• Неправильное положение головы.
• Неспособность контролировать мочеиспускание, боль или трудности с мочеиспусканием.
• Аномальное выделение молока.
• Увеличение размера мужских грудей.
• Отсутствие месячных.
• Аномальные результаты анализов крови и сердца.
• Аномальные результаты функциональных проб печени.
• Кружение.
• Общая слабость и усталость.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Пониженные уровни кальция в крови.
• Трудности с мыслительными процессами, отсутствие эмоциональной выраженности.
• Паралич лица.
• Паралич.
• Потеря зрения в одном глазу или частичная потеря зрения, зуд в глазах.
• Трудности с говорением, хрипота.
• Мягкие испражнения.
• Иритация кожи.
• Неспособность открыть рот.
• Трудности с опорожнением мочевого пузыря.
• Синдром отмены у новорожденных.
• Пониженная оргазмическая способность.
• Чувство тепла.
• Повышение или понижение количества белых кровяных телец (в анализах крови).
• Плешивые пятна на коже, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.

Недостаточно известная частота (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• В пожилом возрасте с деменцией, было замечено небольшое увеличение числа смертей у пациентов, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимал антипсихотические препараты.
• Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Блистеры:

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Флаконы:

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Срок годности после открытия упаковки: 6 месяцев

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав ziprasidона цинфы

• Активное вещество - ziprasidон. Каждая жёсткая капсула содержит 20 мг ziprasidона в виде ziprasidона гидрохлорида.
• Другие компоненты:
  Состав капсулы:анхидрид коллоидной кремнезёма, сода кроскармелоза, pregelatinизированный кукурузный крахмал, магниевый стеарат.
  Тело и крышка капсулы:гелатина, диоксид титана (E-171), синяя индиготина (E-132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ziprasidон цинфа 20 мг жёсткие капсулы представлены в виде жёстких капсул из гелатина. Капсулы синие и белые.

Размеры упаковок:

Блистеры из алюминия/алюминия, содержащие 14, 20, 30, 50, 56, 60 или 100 капсул.

Пластиковые флаконы (HDPE), содержащие 100 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Испания

Ответственный за производство

PharmaPath S.A

28is Октября 1,

Агия Варвара, 123 51

Греция

или

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80958/P_80958.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80958/P_80958.html