Противопоказания: информация для пользователя

Ziagen 300мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

абакавир

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентолько вам, и недолжен быть передан другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку может нанести вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

ВНИМАНИЕ — Реакции гиперчувствительности

Ziagen содержит абакавир(который также является активным ингредиентом препаратов, таких какKivexa, TriumeqиTrizivir). Некоторые люди, принимающие абакавир, могут развитьреакцию гиперчувствительности(грубую аллергическую реакцию), которая может поставить под угрозу жизнь, если они продолжают принимать препараты, содержащие абакавир.

Вы должны внимательно прочитать информацию о “Реакциях гиперчувствительности” в разделе 4 этого листа информации.

Пакет Ziagen включает в себяТаржетку информациидля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к абакавиру.Вы должны вытащить эту таржетку и всегда носить ее с собой.

1.Что такое Ziagen и для чего он используется

2.Что вы должны знатьдо начала приема Ziagen

3.Как принимать Ziagen

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ziagen

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ziagen используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека).

Ziagen содержит в качестве активного ингредиента абакавир. Абакавир принадлежит к группе противоретровирусных препаратов, называемыхингибиторами обратной транскриптазы аналогами нуклеозидов(ИНТИ).

Ziagen не полностью излечивает инфекцию ВИЧ; снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, он увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4являются типом белых кровяных клеток, которые играют важную роль в том, чтобы помочь вашему организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение Ziagen одинаково. Ваш врач контролирует эффективность вашего лечения.

Не принимайте Ziagen

• если выаллергичны(чувствительны)на абакавир (или на любой другой препарат, содержащий абакавир — напримерTriumeq,TrizivirилиKivexa).

Прочтите внимательно всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого руководства.

Обратитесь к врачу, если вы думаете, что это может повлиять на вас.

Будьте особенно осторожны с Ziagen

Некоторые люди, принимающие Ziagen для лечения ВИЧ, имеют более высокий риск серьезных побочных эффектов. Вы должны знать, что существует более высокий риск:

• если у вастяжелая или средняя болезнь печени
• если вы когда-либо имелиболезнь печени, включая гепатит B или C
• если у васзначительный избыточный вес(особенно если вы женщина)
• если у вастяжелая болезнь почек.

Обратитесь к врачу, если у вас есть одна из этих проблем.Возможно, вам понадобится дополнительное обследование, включая анализ крови, во время приема этого препарата.Подробная информация см. в разделе 4.

Реакции гиперчувствительности к абакавиру

Даже люди, не имеющие ген HLA-B*5701, могут развитьреакцию гиперчувствительности(грубую аллергическую реакцию).

Прочтите внимательно всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого руководства.

Риск сердечно-сосудистых событий

Невозможно исключить, что абакавир может увеличить риск сердечно-сосудистых событий.

Обратите внимание врача, если у вас есть проблемы с сердцем, если вы курите или если у вас есть заболевания, которые могут повысить риск сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление или диабет. Не переставайте принимать Ziagen, пока врач не скажет вам об этом.

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие препараты для лечения ВИЧ, развивают другие заболевания, которые могут быть серьезными. Вы должны знать, к каким важным признакам и симптомам вы должны быть внимательны, пока принимаете Ziagen.

Прочтите информацию о “Других возможных побочных эффектах лечения ВИЧ” в разделе 4 этого руководства.

Другие препараты и Ziagen

Обратите внимание врача или фармацевта, если выпринимаетеили недавнопринималидругие препараты, включая препараты на основе растений и препараты, купленные без рецепта.Помните, что вы должны сообщить врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат, пока принимаете Ziagen.

Некоторые препараты взаимодействуют с Ziagen

Это включает:

• фенитоин, используемый для леченияэпилепсии.

Обратите внимание врача, если вы принимаете фенитоин. Врач может понадобиться следить за вами, пока вы принимаете Ziagen.

• метадона, используемая каксинтетический наркотик. Абакавир увеличивает скорость, с которой метадона выводится из организма. Если вы принимаете метадона, вам необходимо контролировать, не появляются ли у вас симптомы отмены. Возможно, вам понадобится изменить вашу дозу метадона.

Обратите внимание врача, если вы принимаете метадона.

• риоцигуат, используемый для лечениявысокого кровяного давления в артериях, которые транспортируют кровь от сердца к легким. Возможно, вам понадобится уменьшить вашу дозу riociguat, поскольку абакавир может увеличить уровень riociguat в крови.

Беременность

Не рекомендуется принимать Ziagen во время беременности. Ziagen и аналогичные препараты могут вызывать вредные эффекты у детей во время беременности.Если вы беременны и принимали Ziagen, ваш врач может попросить сделать периодические анализы крови и другие диагностические тесты, чтобы контролировать развитие вашего ребенка. В детях, чьи матери принимали INTIs во время беременности, преимущество защиты от ВИЧ было выше, чем риск развития вредных эффектов.

Кормление грудью

Не рекомендуется кормить грудью женщинам, живущим с ВИЧ, поскольку ВИЧ может передаваться от матери к ребенку через грудное молоко. Небольшая часть компонентов Ziagen также может проникнуть в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью,обратитесь к врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Не вождение и не управляйте машинами, пока вы не почувствуете себя хорошо.

Важная информация о некоторых компонентах Ziagen таблеток

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Принимайте таблетки с небольшим количеством воды. Ziagen можно принимать с или без пищи.

Если вы не можете проглотить целую таблетку, можете разломить ее и смешать с небольшим количеством еды или напитка; примите всю дозу сразу.

Сохраняйте регулярный контакт с вашим врачом

Ziagen помогает контролировать ваше состояние. Вы должны принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашей болезни. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Оставайтесь в контакте с вашим врачом и не прекращайте принимать Ziagenбез предварительной консультации с вашим врачом.

Сколько принимать

Взрослые, подростки и дети весом не менее 25 кг:

Обычная доза Ziagen составляет 600 мг в день. Это можно принимать в виде таблетки 300 мг дважды в день или двух таблеток 300 мг один раз в день.

Дети от года до 25 кг веса

Доза зависит от веса вашего ребенка. Рекомендуемая доза:

• Дети, весом от 20 кг до менее 25 кг:Обычная доза Ziagen составляет 450 мг в день. Это можно принимать в виде таблетки 150 мг (половина таблетки) утром и таблетки 300 мг (целая таблетка) вечером, или таблетки 450 мг (целая таблетка и половина таблетки) один раз в день, как указано вашим врачом.

• Дети, весом от 14 кг до менее 20 кг:Обычная доза Ziagen составляет 300 мг в день. Это можно принимать в виде таблетки 150 мг (половина таблетки) дважды в день или таблетки 300 мг (целая таблетка) один раз в день, как указано вашим врачом.

Таблетку можно разделить на равные части.

Доступна жидкая форма (20 мг абакавира/мл) для лечения детей старше трех месяцев и весом менее 14 кг, а также для пациентов, которым требуется снижение обычной дозы или которые не могут принимать таблетки.

Если вы принимаете больше Ziagen, чем следует

Если вы случайно принимаете больше Ziagen, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, или свяжитесь с службой экстренной помощи ближайшего госпиталя.

Если вы забыли принять Ziagen

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как только вспомните и продолжайте принимать обычный курс лечения.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Важно принимать Ziagen регулярно, поскольку нерегулярное принятие Ziagen может увеличить риск развития гиперчувствительности.

Если вы прервали лечение Ziagen

Если вы по какой-либо причине перестали принимать Ziagen — особенно потому, что вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или у вас другая болезнь:

Советуйтесь с вашим врачом перед возобновлением лечения. Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с гиперчувствительностью. Если ваш врач считает, что это связано, он скажет вам, что вы никогда не должны принимать Ziagen или любой другой препарат, содержащий абакавир (например, Triumeq, Trizivir или Kivexa).

Важно следовать этому предупреждению.

Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение Ziagen, вы можете попросить его принять первые дозы в месте, где у вас есть доступ к медицинской помощи в случае необходимости.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с самими препаратами против ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы будете на лечении от ВИЧ, может быть сложно отличить, является ли симптом побочным эффектом Ziagen или другим препаратом, который вы принимаете, или является это следствием самой болезни, вызванной ВИЧ.Поэтому очень важно сообщать своему врачу о любых изменениях в вашем состоянии здоровья.

Несмотря на то, что пациенты, не имеющие ген HLA-B*5701, могут развитьсерьезнуюаллергическую реакцию(аллергическую реакцию), описанную в этом листе информации в разделе «Аллергические реакции».

Очень важно прочитать и понять информацию о этой серьезной реакции.

Кроме перечисленных ниже побочных эффектов Ziagen, могут развиться другие нарушения во время комбинированного лечения ВИЧ.

Важно прочитать информацию в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ».

Если вы перестали принимать Ziagen из-за аллергической реакции,НИКОГДА БОЛЬШЕ НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ziagen или любой другой препарат, содержащий абакавир (например, Trizivir, Triumeq или Kivexa).Если вы это сделаете, уже через несколько часов, вы можете испытать понижение артериального давления, что может представлять угрозу для вашей жизни или привести к смерти.

Побочные эффекты, часто встречающиеся

Могут повлиятьдо 1 из 10людей:

• аллергическая реакция
• нарушение аппетита(тошнота)
• головная боль
• рвота
• диарея
• потеря аппетита
• чрезмерная усталость, недостаток энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• кожная сыпь.

Побочные эффекты, редко встречающиеся

Могут повлиятьдо 1 из 1.000людей:

• инфекция поджелудочной железы(панкреатит).

Побочные эффекты, очень редко встречающиеся

Могут повлиятьдо 1 из 10.000людей:

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, которые выглядят как маленькие дырочки (центральная темная область, окруженная более светлой областью, с темной зоной вокруг края) (эритема мультиформная)
• распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона), и более серьезная форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз)
• ацидоз лактической кислоты (избыток лактиевой кислоты в крови).

Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом..

Если у вас есть побочные эффекты

Советуйтесь с врачом или фармацевтомесли вы испытываете побочные эффекты,включая и те, которые не перечислены в этом листе информации.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ

Комбинированные препараты, включая Ziagen, могут вызывать развитие других заболеваний во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Усиление старых инфекций

Люди с ослабленным иммунитетом из-за ВИЧ (СИДА) имеют более высокий риск развития серьезных инфекций (оппортунистические инфекции). Когда эти люди начинают лечение, они могут обнаружить, что старые инфекции, которые были скрыты, снова активизируются, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с улучшением иммунной реакции организма, которая позволяет ему бороться с этими инфекциями. Обычно симптомы включаютлихорадку, а также один или несколько из следующих:

• головная боль
• боль в животе
• затруднение дыхания.

В редких случаях, поскольку иммунная система становится сильнее, она может атаковать здоровый тканей организма (автоиммунные нарушения). Симптомы автоиммунных нарушений могут появиться через несколько месяцев после начала приема препаратов для лечения ВИХ. Симптомы могут включать:

• пульсация (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения) или дрожание
• гиперактивность (чрезмерное движение или возбуждение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело.

Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Вы можете иметь проблемы с костями

Некоторые пациенты, принимающие комбинированное лечение ВИЧ, develop заболевание костей, называемоеостеонекроз. При этом части костной ткани умирают из-за снижения кровоснабжения к костям. Люди имеют более высокий риск develop этого заболевания:

• если они принимают комбинированное лечение в течение длительного периода времени
• если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• если они потребляют алкоголь
• если их иммунная система очень ослаблена
• если они имеют избыточный вес.

Значимые признаки остеонекроза:

• застойность в суставах
• боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене или плече)
• трудности с движением.

Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, советуйтесь с врачом или фармацевтом, дажеесли этопредполагаемыепобочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизироватьпакеты и лекарства, которые больше ненеобходимы.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ziagen

Активное вещество каждого покрытого пленочной оболочкой таблетки Ziagen составляет 300 мг абакавира (сульфата).

Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза,карбоксиметилкрахмал натрия, магниевый стеарат и аниhidро коллоидная кремнеземв ядре таблетки. Оболочка содержиттриацетин, гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), полисорбат 80 (E433) и желтый оксид железа.

Внешний вид Ziagen и содержание упаковки

Таблетки Ziagen покрытые пленочной оболочкой помечены на обеих сторонах “GX623”. Это таблетки с прорезями, желтые, в форме капсулы и представлены в упаковках блистеров, содержащих 60 таблеток.

Название регистрации

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat55H, 3811 LP Amersfoort, Нидерланды

Ответственный за производство

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Польша.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.