Противопоказания: информация для пользователя

YANTIL retard 25 мг таблетки с замедленным высвобождением

Тапентадол

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции.См. раздел 4.

1.Что такое YANTIL retard 25 мг и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема YANTIL retard 25 мг

3.Как принимать YANTIL retard 25 мг

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение YANTIL retard 25 мг

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тапентадол - активное вещество YANTIL retard - является мощным анальгетиком, принадлежащим к классу опиоидов. YANTIL retard 25 мг используется для лечения

• тяжелой хронической боли у взрослых, которую можно лечить только с помощью опиоидного анальгетика,
• тяжелой хронической боли у детей старше 6 лет и подростков, которую можно лечить только с помощью опиоидного анальгетика.

Не принимайте YANTIL retard 25 мг:

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема YANTIL retard 25 мг:

• если ваше дыхание слишком медленное или поверхностное,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания, вплоть до комы,
• если у вас травма головы или мозговые опухоли,
• если у вас заболевание печени или почек (см. раздел “Как принимать YANTIL retard 25 мг”),
• если у вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчевыводящих путей,
• если вы принимаете препараты, называемые агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или парциальными агонистами опиоидных рецепторов µ (например: бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие препараты, известные о повышении риска судорог, поскольку риск этих судорог может увеличиться,
• если у вас или у кого-то из ваших родственников есть история злоупотребления алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками (“зависимость”),
• если вы курите,
• если у вас или у кого-то из ваших родственников есть проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (вы можете привыкнуть к нему). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке.Важно сообщить врачу, если вы думаете, что вы развили зависимость от YANTIL retard 25 мг. Ваши действия (включая терапевтические дозы) могут привести к физической зависимости, что может привести к симптомам отмены и повторному появлению проблем при внезапном прекращении этого лечения.

YANTIL retard 25 мг может привести к физической и психологической зависимости. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или вы имеете зависимость от лекарств, вы должны принимать эти таблетки только в течение коротких периодов времени под строгим медицинским надзором.

Дети и подростки

Детей и подростков с ожирением следует тщательно наблюдать, и максимальная рекомендованная доза не должна превышаться.

Не давайте этот препарат детям в возрасте менее 6 лет.

Респираторные расстройства, связанные со сном

YANTIL retard 25 мг может привести к респираторным расстройствам, связанным со сном, таким как апноэ во сне (пауза дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Принимайте YANTIL retard 25 мг с другими препаратами

Советуйте врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут привести к судорогам (атакам), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете YANTIL retard 25 мг одновременно с этими препаратами. Врач скажет вам, если YANTIL retard 25 мг подходит для вас.

Использование YANTIL retard 25 мг в сочетании с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или связанные с ними препараты (некоторые снотворные или успокоительные препараты [например, барбитураты] или анальгетики, такие как опиаты, морфин и кодеин [также как препарат от кашля], антипсихотические препараты, антигистаминные H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого следует рассматривать использование одновременно только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако если ваш врач назначит вам YANTIL retard 25 мг с седативными препаратами, вам следует ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Использование YANTIL retard 25 мг в сочетании с опиатами и препаратами для лечения эпилепсии, боли или тревоги (габапентин и pregabalina) увеличивает риск передозировки опиатов, дыхательных проблем и может быть потенциально смертельным.

Советуйте врачу, если вы принимаете габапентин или pregabalina или любой другой седативный препарат. Следуйте рекомендациям врача по дозировке. Могут быть полезны советы друзей и родственников о указанных выше признаках и симптомах. Сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы принимаете тип препарата, который влияет на уровни серотонина (например, определенные препараты для лечения депрессии), поговорите с врачом перед тем, как принимать YANTIL retard 25 мг, поскольку было отмечено несколько случаев “синдрома серотонинового выброса”. Синдром серотонинового выброса — это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаза, возбуждение, избыточное потоотделение, дрожь, гиперрефлексия, повышение мышечной напряженности и повышение температуры тела выше 38 ° C. Врач может дать вам дополнительную информацию.

Не изучалось совместное использование YANTIL retard 25 мг с другими типами препаратов, называемых агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов µ (например: пентазоцин, налбуфин) или парциальными агонистами опиоидных рецепторов µ (например, бупренорфин). Возможно, YANTIL retard 25 мг не будет так же эффективен, если его использовать вместе с одним из этих препаратов. Сообщите врачу, если вы сейчас проходите лечение с одним из этих препаратов.

Использование YANTIL retard 25 мг вместе с сильными ингибиторами или индукторами определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего тела, может повлиять на эффективность тапентадола или привести к побочным эффектам, особенно при начале или окончании этого другого типа лечения. Информируйте врача о всех препаратах, которые вы принимаете.

YANTIL retard 25 мг не следует принимать вместе с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Принимайте YANTIL retard 25 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь во время приема YANTIL retard 25 мг, поскольку в этом случае некоторые из побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Принятие пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач посоветует это, если он используется в течение длительного периода во время беременности, тапентадол может привести к симптомам отмены у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет выявлено и не будет лечиться врачом,
• во время родов, поскольку это может привести к слишком медленному или поверхностному дыханию новорожденного (депрессия дыхания),
• во время грудного вскармливания, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Вождение и использование машин

Поговорите с врачом, если вы можете вести машину или использовать машину во время лечения YANTIL retard. Важно, чтобы вы поняли, как этот препарат влияет на вас. Не везите и не используйте машину, если вы чувствуете сонливость, головокружение, плохое зрение или трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны при начале лечения, после изменения дозы и при совместном использовании с алкоголем или успокоителями.

YANTIL retard 25 мг содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от интенсивности вашего боли и вашего уровня чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 50 мг каждые 12 часов.

Ваш врач может назначить вам дозу или схему дозирования, отличную от указанной, если это необходимо. Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не рекомендуется принимать суточную дозу более 500 мг тапентадола.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 65 лет) обычно не требуется корректировка дозы. Однако у некоторых пациентов этого возраста может происходить замедление и замедление выведения тапентадола. Если это происходит у вас, ваш врач может назначить вам другую схему дозирования.

Хронические заболевания печени и почек (гепатит и нефрит)

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас средние проблемы с печенью, ваш врач назначит вам другую схему дозирования. Если у вас легкие проблемы с печенью, не требуется корректировка дозы.

Пациенты с тяжелыми проблемами с почками не должны принимать эти таблетки. Если у вас легкие или средние проблемы с почками, не требуется корректировка дозы.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков от 6 лет до 18 лет доза зависит от возраста и веса.

Дозу следует назначить вашему врачу.Не следует превышать суточную дозу 500 мг, то есть 250 мг каждые 12 часов.

Дети и подростки с проблемами почек или печени не должны принимать этот препарат.

YANTIL retard 25 мг не рекомендуется для детей младше 6 лет.

Как и когда принимать YANTIL retard 25 мг

YANTIL retard 25 мг следует принимать перорально.

Всегда принимайте целые таблетки с достаточным количеством жидкости.

Не разрывайте, не раздавите или не измельчите таблетки, поскольку это может привести к передозировке, поскольку действующее вещество будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро.

Вы можете принимать их на голодный желудок или с едой.

Оболочка таблетки может не перевариться полностью и поэтому может появиться в кале. Это не должно вас беспокоить, поскольку действующее вещество таблетки уже будет поглощено организмом, а то, что вы видите, это просто пустая оболочка.

За сколько времени принимать YANTIL retard 25 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы принимаете больше YANTIL retard 25 мг, чем следует

После приема высоких доз может появиться один из следующих эффектов:

• очень маленькие зрачки, рвота, пониженное артериальное давление, учащенное сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, замедленное или поверхностное дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если у вас появляется один из этих симптомов, немедленно позвоните врачу!

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к врачу.

Если вы забыли принять YANTIL retard 25 мг

Если вы забыли принять таблетку, скорее всего, снова почувствуете боль. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекращаете лечение YANTIL retard 25 мг

Если вы прекращаете или перестаете принимать лечение слишком рано, скорее всего, снова почувствуете боль. Если вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу перед этим.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они вдруг перестают принимать их.

Симптомы могут быть:

• нервозность, слезотечение, насморк, чихание, бодрость, потливость, озноб, мышечная боль и разбухшие зрачки,
• гневливость, тревога, спина, боль в суставах, слабость, боли в животе, проблемы с сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердцебиения.

Если у вас появляются один из этих симптомов после прекращения лечения, обратитесь к врачу.

Вы не должны прекращать принимать этот препарат внезапно, кроме как по указанию врача. Если ваш врач хочет, чтобы вы перестали принимать эти таблетки, он скажет вам, как это сделать, что может включать в себя постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Не было выявлено дополнительных побочных эффектов у детей и подростков по сравнению с взрослыми.

Важные побочные эффекты или симптомы, о которых следует быть внимательным, и что делать, если вы страдаете от них:

Это лекарство может вызвать аллергические реакции. Симптомы могут включать в себя свистящее дыхание (видимое свистение при дыхании), затруднение дыхания, воспаление век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они затрагивают весь организм.

Другой серьезный побочный эффект состоит в том, что вы дышите медленнее или слабее, чем обычно. Это происходит преимущественно у пожилых пациентов или у пациентов с ослабленным здоровьем.

Если у вас появляются какие-либо из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):пониженный аппетит, тревога,пониженное настроение,трудности с сном,нервозность, беспокойство, нарушения внимания,дрожь,мышечные тиксы,судороги,боли в животе, рвота,диарея, плохое переваривание, зуд, повышенная потливость, кожные высыпания,чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отек).

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):аллергическая реакция на лекарства (включая опухание кожи, уртикарный нарыв и в тяжелых случаях затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок), потеря веса, разбитость, путаница, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, изменение настроения, снижение уровня сознания, ухудшение памяти, ухудшение умственных способностей, обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения на коже (например, онемение, зуд), нарушение зрения, учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, дискомфорт в животе, скарлатина, задержка мочи, частое мочеиспускание, нарушения половой функции, синдром отмены лекарств (см. раздел «Если вы прерываете лечениеYANTIL retard 25 мг»), чувство дискомфорта, раздражительность.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):зависимость от лекарств, нарушение мышления, эпилептические приступы, чувство, что вы находитесь на грани обморока, нарушение координации, замедленное или поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания), нарушение желудочного выброса, чувство опьянения, чувство расслабления.

Незнакомая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):галлюцинации.

В целом, вероятность появления мыслей и поведения, связанных с самоубийством, увеличивается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты для лечения депрессии (с влиянием на нейротрансмиттеры мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, на основе опыта у пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и вне доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и в блистере.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используетев ПунктСИГРЕфармацевтической организации.В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав YANTIL retard 25 мг

Активноевещество- тапентадол.

В каждомтаблетке содержится 25 мг тапентадола (как29,12 мг тапентадолагидрохлорида).

Другиекомпоненты:

Ядро таблетки: гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, аниhidрат коллоидной кремнезема, магния стеарат. Филье таблетки: гипромелоза, моногидрат лактозы, тальк, макрогол, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки с замедленным высвобождением, покрытые пленкой, оранжевого цвета, слегка темного, овальной формы(5,5 ммх10 мм), с логотипом Grünenthal на одной стороне и «H9» на другой.

Таблетки упаковываются в блистер и поставляются в упаковки по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия:Тапентадол Libra-Pharm Retard

Австрия и Португалия: Атёндо retard

Испания: YANTIL retard

Великобритания (Северная Ирландия):Атёндо SR

Дата последней ревизии этого проспекта: Ноябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/