Противопоказания: информация для пользователя

ЯНТИЛ ретард 100 мг таблетки с замедленным высвобождением

Тапентадол

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит

важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции.См. раздел 4.

1.Что такое ЯНТИЛ ретард 100 мг и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема ЯНТИЛ ретард 100 мг

3.Как принимать ЯНТИЛ ретард 100 мг

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение ЯНТИЛ ретард 100 мг

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тапентадол - активное вещество YANTIL retard - является мощным анальгетиком, принадлежащим к классу опиоидов. YANTIL retard 100 мг используется для лечения

• тяжелого хронического боли у взрослых, которую можно лечить только с помощью опиоидного анальгетика,
• тяжелой хронической боли у детей старше 6 лет и подростков, которую можно лечить только с помощью опиоидного анальгетика.

Не принимайте YANTIL retard 100 мг:

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема YANTIL retard 100 мг:

• если ваше дыхание слишком медленное или поверхностное,
• если у вас повышение внутричерепного давления или нарушение сознания до комы,
• если у вас травма головы или опухоли мозга,
• если у вас заболевание печени или почек (см. раздел “Как принимать YANTIL retard 100 мг”),
• если у вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчных путей,
• если вы принимаете препараты, называемые агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или парциальными агонистами опиоидных рецепторов µ (например: бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или кратковременным припадкам, или если вы принимаете другие препараты с известным риском увеличения припадков, поскольку риск этих припадков может увеличиться,
• если у вас или у кого-то из ваших родственников есть история злоупотребления алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками (“зависимость”),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может уменьшить эффективность препарата (вы можете привыкнуть к нему). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке.Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что вы развили зависимость от YANTIL retard 100 мг. Ваши действия (включая терапевтические дозы) могут привести к физической зависимости, что может привести к симптомам отмены и повторному появлению проблем, если вы вдруг перестанете принимать этот препарат.

YANTIL retard 100 мг может привести к физической и психологической зависимости. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или к зависимости от лекарств, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода времени под строгим медицинским надзором.

Дети и подростки

Дети и подростки с ожирением должны быть тщательно наблюдаемы, и максимальная рекомендованная доза не должна превышаться.

Не давайте этому препарату детям в возрасте менее 6 лет.

Респираторные расстройства, связанные со сном

YANTIL retard 100 мгможет привести к респираторным расстройствам, связанным со сном, таким как апноэ во сне (пауза дыхания во время сна) и гипоксемия во сне (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, обратитесь к вашему врачу. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Принимайте YANTIL retard 100 мг с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут привести к кратковременным припадкам (атакам), как, например, некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск кратковременных припадков увеличивается, если вы принимаете YANTIL retard 100 мг одновременно с этими препаратами. Врач скажет вам, подходит ли YANTIL retard 100 мг для вас.

Применение YANTIL retard 100 мг вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними (некоторые снотворные или успокоительные препараты [например, барбитураты] или анальгетики, такие как опиоиды, морфин и кодеин [также как препарат для кашля], антипсихотические препараты, антигистаминные H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого следует рассматривать применение одновременно только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначит вам YANTIL retard 100 мг вместе с седативными препаратами, вам следует ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Применение YANTIL retard 100 мг вместе с опиоидами и препаратами, используемыми для лечения эпилепсии, боли в нервах или тревоги (габапентин и pregabalina), увеличивает риск передозировки опиоидов, дыхательных проблем и может быть потенциально смертельным.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете габапентин или pregabalina или любой другой седативный препарат, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке.Может быть полезно сообщить вашим друзьям и близким о указанных выше признаках и симптомах. Сообщите своему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы принимаете какой-либо препарат, влияющий на уровни серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), поговорите с вашим врачом перед приемом YANTIL retard 100 мг, поскольку были случаи “синдрома серотонинового выброса”. Синдром серотонинового выброса — это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы могут включать в себя непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, избыточное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и температура тела выше 38 °C. Врач может дать вам дополнительную информацию.

Не изучалось совместное применение YANTIL retard 100 мг с другими типами препаратов, называемых агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов µ (например: пентазоцин, налбуфин) или парциальными агонистами опиоидных рецепторов µ (например, бупренорфин). Возможно, YANTIL retard 100 мг не будет иметь такой же эффект, если его принимать вместе с одним из этих препаратов. Сообщите своему врачу, если вы сейчас проходите лечение с одним из этих препаратов.

Применение YANTIL retard 100 мг вместе с мощными ингибиторами или индукторами определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего тела (например, рифампицин, фенобарбитал, трава Сент-Джона), может повлиять на эффективность тапентадола или может привести к побочным эффектам, особенно при начале или прекращении этого другого типа лечения. Информируйте своего врача обо всех препаратах, которые вы принимаете.

YANTIL retard 100 мг не следует принимать вместе с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите своему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы их принимали в течение последних 14 дней.

Принимайте YANTIL retard 100 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь во время приема YANTIL retard 100 мг, поскольку в этом случае некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Принятие пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач этого требует, если он используется в течение длительного периода во время беременности, тапентадол может привести к симптомам отмены у новорожденного, которые могут поставить под угрозу жизнь новорожденного, если они не будут выявлены и лечены врачом,

• во время родов, поскольку он может привести к дыханию слишком медленному или поверхностному до опасных уровней (депрессии дыхания) у новорожденного,
• во время грудного вскармливания, поскольку он может выделяться с молоком.

Вождение и использование машин

Поговорите с вашим врачом, если вы можете вести машину или использовать машины во время лечения YANTIL retard. Важно, чтобы вы прежде чем вести машину или использовать машины, проверили, как этот препарат влияет на вас. Не везите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение мутно или если у вас трудности с концентрацией внимания. Уделите особое внимание в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном применении с алкоголем или успокоителями.

YANTIL retard 100 мг содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Врач будет корректировать дозу в зависимости от интенсивности вашего боли и вашего уровня чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Начальная доза обычно составляет 50 мг каждые 12 часов.

Врач может назначить вам другую дозу или схему лечения, если это необходимо. Если вы думаете, что действие этих таблеток слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или аптекарю.

Не рекомендуется принимать более 500 мг в день.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 65 лет) обычно не требуется корректировка дозы. Однако у некоторых пациентов этого возраста может быть замедленное и более медленное выведение тапентадола. Если это происходит у вас, врач может назначить другую схему лечения.

Хронические заболевания печени и почек (хроническая печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми печеночными заболеваниями не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть проблемы с печенью средней степени тяжести, врач назначит вам другую схему лечения. Если у вас есть легкие проблемы с печенью, не требуется корректировка дозы.

Пациенты с тяжелыми почечными заболеваниями не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть легкие или средние проблемы с почками, не требуется корректировка дозы.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков от 6 лет до 18 лет доза зависит от возраста и веса.

Дозу должен назначить врач.Не превышайте общую суточную дозу 500 мг, то есть 250 мг каждые 12 часов.

Дети и подростки с проблемами почек или печени не должны принимать это лекарство.

YANTIL retard 100 мг не рекомендуется детям младше 6 лет.

Как и когда принимать YANTIL retard 100 мг

YANTIL retard 100 мг следует принимать перорально.

Всегда принимайте целые таблетки с достаточным количеством жидкости.

Не разрывайте, не раздавливайте или не измельчайте таблетки, поскольку это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождаться в организме слишком быстро.

Вы можете принимать их на голодный желудок или с едой.

Оболочка таблетки может не перевариться полностью и поэтому может появиться в кале. Это не должно вас беспокоить, поскольку активное вещество таблетки уже будет поглощено организмом, а то, что вы видите, это просто пустая оболочка.

За сколько времени принимать YANTIL retard 100 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем назначил вам врач.

Если вы принимаете больше YANTIL retard 100 мг, чем следует

После приема высоких доз может появиться один из следующих эффектов:

• очень маленькие зрачки, рвота, пониженное артериальное давление, учащенное сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, замедленное или поверхностное дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если у вас появляется один из этих симптомов, немедленно позвоните врачу!

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к врачу.

Если вы забыли принять YANTIL retard 100 мг

Если вы забыли принять таблетку, скорее всего, снова почувствуете боль. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекращаете лечение YANTIL retard 100 мг

Если вы прекращаете или перестаете принимать лечение слишком рано, скорее всего, снова почувствуете боль. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом перед этим.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они вдруг перестают принимать их.

Симптомы могут быть:

• нервозность, слезотечение, насморк, чихание, бодрость, потливость, озноб, мышечная боль и разбухшие зрачки,
• гневливость, тревога, спина, боли в суставах, слабость, боли в животе, проблемы с сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после прекращения лечения, обратитесь к врачу.

Вы не должны прекращать принимать это лекарство внезапно, кроме как по указанию врача. Если врач хочет, чтобы вы перестали принимать эти таблетки, он скажет вам, как это сделать, что может включать в себя постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Не было выявлено дополнительных побочных эффектов у детей и подростков по сравнению с взрослыми.

Важные побочные эффекты или симптомы, о которых следует быть внимательным, и что делать, если вы страдаете от них:

Это лекарство может вызвать аллергические реакции. Симптомы могут включать в себя свистящее дыхание (видимое свистение при дыхании), затруднение дыхания, воспаление век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они затрагивают весь организм.

Другой серьезный побочный эффект состоит в том, что вы дышите медленнее или слабее, чем обычно. Это происходит преимущественно у пациентов пожилого возраста или у ослабленных пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):пониженный аппетит, тревога,глухота настроения,трудности с сном,нервозность, беспокойство, нарушения внимания,тремор,мышечные спазмы,головные боли,дыхание, рвота,диарея, плохое переваривание, зуд, повышенная потливость, кожные высыпания,чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление воды в тканях (отек).

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):аллергическая реакция на лекарства (включая опухание кожи, уртикарный нарыв и в тяжелых случаях затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок), потеря веса, разбитость, путаница, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, изменение настроения, снижение уровня сознания, ухудшение памяти, ухудшение умственных способностей, обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с говорением, онемение, аномальные ощущения на коже (например, мурашки, зуд), нарушение зрения, учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, пульсация, снижение артериального давления, дискомфорт в животе, скарлатина, задержка мочи, частое мочеиспускание, нарушения половой функции, синдром отмены лекарств (см. раздел «Если вы прерываете лечениеYANTIL retard 100 мг»), чувство дискомфорта, раздражительность.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):зависимость от лекарств, нарушение мыслительных процессов, эпилептические приступы, чувство, что вы находитесь на грани обморока, нарушение координации, замедленное или поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания), нарушение желудочного выброса, чувство опьянения, чувство расслабления.

Незнакомая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):делирий.

В целом, вероятность появления мыслей и поведения, направленных на самоубийство, увеличивается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты для лечения депрессии (с влиянием на нейротрансмиттеры мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, на основе опыта у пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и в блистере.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используетев ПунктСИГРЕфармацевтической организации.В случае сомнения, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав YANTIL retard 100 мг

Активныйингредиент— тапентадол.

В каждомтаблеткесодержится 100 мг тапентадола (в виде 116,48 мг тапентадола гидрохлорида).

Другиеингредиенты:

Ядро таблетки: гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, аниhidрат коллоидной кремнезема, магниевый стеарат. Филье таблетки: гипромелоза, моногидрат лактозы, тальк, макрогол, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Пrolonged-release таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, овальной формы (6,5 мм х 15 мм), с логотипом Grünenthal на одной стороне и «H2» на другой.

Таблетки упаковываются в блистер и поставляются в упаковках по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия:Tapentadol Libra-Pharm Retard

Австрия и Португалия: Ationdo retard

Испания: YANTIL retard

Соединенное Королевство (Северная Ирландия):Ationdo SR

Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/