Препаратная информация для пользователя

Xiliarx 50мг таблетки

vildagliptina

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Xiliarx и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаXiliarx

3.Как принимать Xiliarx

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Xiliarx

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Xiliarx, вилдаглиптина, относится к группе препаратов, называемых «оральными гипогликемиками».

Xiliarxиспользуется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2 типа, когда диабет не может контролироваться только с помощью диеты и физических упражнений. Он помогает контролировать уровни сахара в крови. Ваш врач назначит Xiliarx только или в сочетании с другими гипогликемиками, которые вы уже принимаете, если они не достаточно эффективны для контроля диабета.

Диабет 2 типа появляется, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, который производится, не работает должным образом. Это также может появиться, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин — это вещество, которое помогает снизить уровни сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует производство сахара в печени и приводит к увеличению уровней сахара в крови. Оба этих вещества производятся в поджелудочной железе.

Как действует Xiliarx

Xiliarx стимулирует поджелудочную железу для производства больше инсулина и меньше глюкагона. Это помогает контролировать уровни сахара в крови.Этот препарат показал снижение сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

Хотя вы начнете принимать этот препарат для лечения диабета, важно продолжать диету и/или физические упражнения, которые вам рекомендовали.

Не принимать Xiliarx

• если вы аллергины на вилдаглиптин или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе6). Если вы думаете, что можете быть аллергины на вилдаглиптин или любой другой компонент Xiliarx, не принимайте этот препарат и обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестредо начала приема Xiliarx

• если у вас диабет 1 типа (т. е. ваш организм не производит инсулин)или если у вас есть состояние, называемое диабетической кетоацидозом..
• если вы принимаете диабетический препарат, известный как сульфонилуреа (ваш врач может захотеть снизить вашу дозу сульфонилуреи при одновременном приеме Xiliarx для предотвращения низкого уровня сахара в крови [гипогликемии]).
• если у вас хроническая болезнь почек средней или тяжелой степени (вы будете принимать меньшую дозу Xiliarx).
• если вы проходите диализ.
• если у вас болезнь печени.
• если у вас сердечная недостаточность.
• еслиу вас или у вас было заболевание поджелудочной железы.

Если вы раньше принимали вилдаглиптин, но вынуждены были его прекратить из-за болезни печени, не принимайте этот препарат.

Плесени и язвы кожи являются частыми осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами, уделяя особое внимание появлению пузырей или язв при приеме Xiliarx. Если это происходит, обратитесь к врачу как можно скорее.

Должны проводиться тесты функции печени перед началом лечения Xiliarx, с интервалом в три месяца в течение первого года и затем периодически. Это делается для выявления как можно раньше любых признаков увеличения печеночных ферментов (аминоотрансфераз).

Дети и подростки

Принимать Xiliarx не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Применение Xiliarx с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Ваш врач может изменить вашу дозу Xiliarx, если вы принимаете другие препараты, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые препаратами для мочи)
• кortikosteroidy (обычно используются для лечения воспалений)
• препараты для щитовидной железы
• некоторые препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не следует принимать Xiliarx во время беременности. Неизвестно, проходит ли Xiliarx в грудном молоке. Не принимайте Xiliarx, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя разбитым, не водите или не используйте инструменты или машины.

Xiliarx содержит лактозу

Xiliarx содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Xiliarx содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Какую дозу принимать и когда

Доза Xiliarx, которую следует принимать каждому человеку, зависит от состояния здоровья. Врач вам скажет точно, сколько таблеток Xiliarx следует принимать.Максимальная суточная доза составляет 100мг.

Рекомендуемая доза Xiliarx:

• 50мг один раз в день утром, если вы принимаете Xiliarx вместе с другим препаратом, известным как сульфонилуреа.
• 100мг в день в две приёмы по 50мг утром и вечером, если вы принимаете Xiliarx в одиночку, с препаратом, известным как метформин или глитазон, с комбинацией метформина и сульфонилуреи или с инсулином.
• 50мг в день утром, если у вас средняя или тяжелая болезнь почек или если вы проходите диализ.

Как принимать Xiliarx

• Съешьте таблетку целиком с небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Xiliarx

• Принимайте Xiliarx каждый день, пока ваш врач не скажет вам, что можно прекратить.
• Врач будет периодически проверять, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемое действие.

Если принимаете больше Xiliarx, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток Xiliarx, или если кто-то другой принимает ваш препарат,обратитесь к врачу немедленно.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы должны посетить врача или попасть в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку.

Если забыли принять Xiliarx

Если вы забыли принять одну дозу этого препарата, принимайте его как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечение Xiliarx

Не прекращайте принимать Xiliarx, если не скажет вам об этом ваш врач. Если у вас есть сомнения по поводу продолжительности лечения Xiliarx, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые симптомы требуют немедической медицинской помощи

Вы должны прекратить принимать Xiliarx и обратиться к врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Ангиоэдема (редко: может затронуть до 1 человека из 1000людей): симптомы, включая набухшие лицо, язык или горло, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или уртики, которые могут быть признаками реакции, называемой «ангиоэдема».
• Заболевание печени (гепатит) (неизвестная частота): симптомы, включая желтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• Панкреатит (редко: может затронуть до 1 человека из 1000людей): симптомы, включая сильную и продолжительную боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема Xiliarx:

• Частые (могут затронуть более 1 человека из 10людей): боль в горле, насморк, лихорадка.
• Частые (могут затронуть до 1 человека из 10людей):сыпь с зудом,дрожание, головная боль, головокружение,боль в мышцах, боль в суставах,запор, отек руки, стопы или ног (отек), избыточное потоотделение, рвота, боль в животе и в области желудка (боль в животе), диарея, изжога, тошнота (нарушение пищеварения), мутная зрение.
• Незначительная частота (могут затронуть до 1 человека из 100людей):увеличение веса, озноб, слабость, дисфункция половой системы, низкие уровни глюкозы в крови, метеоризм.
• Редко (могут затронуть до 1 человека из 1000людей):панкреатит.

С момента коммерциализации этого продукта также были зафиксированы следующие побочные эффекты:

• Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных): местная отслоение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может привести к появлению сыпи на коже или плоских, острых, красных и круглых пятнах под кожей или гематомам.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можетесвязаться напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной наблистереи на упаковке после «EXP»/«CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не используйте Xiliarx, если вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки разрушения.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Xiliarx

• Активное вещество - вилдаглиптина.

В каждом таблетке содержится 50мг вилдаглиптины.

• Другие компоненты - лактоза анагидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия карбоната (тип А) и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Xiliarx 50мг таблетки представляют собой круглые таблетки белого или слегка желтого цвета, плоские, с«NVR»на одной стороне и«FB»на другой.

Xiliarx 50мг таблетки доступны в упаковках, содержащих7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336таблеток и в упаковках, образованных из 3упаковок, каждая из которых содержит 112таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Исполнительная организация

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Lek d.d.

Веровская улица 57

Любляна 1526

Словения

Novartis Farmacéутика С.А.

Гран-виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Роон-штрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровская улица 57

Любляна 1000

Словения

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю исполнительной организации:

Дата последнего обновленияэтого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu