Противопоказания: информация для пациента

VITRAKVI 25 мг жёсткие капсулы

VITRAKVI 100 мг жёсткие капсулы

ларотректиниб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вы можете понадобиться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.
• Этот листинг был составлен так, как если бы его читал человек, принимающий препарат. Если вы администрируете этот препарат своему ребёнку, замените «ваш» на «ребёнок» во всём тексте.

Для чего используется ВИТРАКВИ

ВИТРАКВИ содержит активное вещество ларотретциниб.

Используется у взрослых, подростков и детей для лечения опухолей (рака) различных частей тела, вызванных изменением гена рецептора тирозинкиназы нейротрофического (NTRK, по английской аббревиатуре).

ВИТРАКВИ используется только в том случае, когда

• эти опухоли являются запущенными или распространились на другие части тела или когда хирургическое удаление этих опухолей может привести к серьезным осложнениям и
• нет удовлетворительных вариантов лечения.

Перед началом лечения ВИТРАКВИ, ваш врач проведет анализ, чтобы определить, есть ли у вас изменение гена NTRK.

Как действует ВИТРАКВИ

У пациентов с опухолями, вызванными изменением гена NTRK, изменение гена приводит к производству аномальной белковой структуры, называемой белком-фибрилляцией TRK, которая может привести к неcontrolled росту клеток и раку. ВИТРАКВИ блокирует действие белков-фибрилляций TRK и может, таким образом, замедлить или остановить рост опухоли. Кроме того, оно может помочь уменьшить ее размер.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует ВИТРАКВИ или почему вам было назначено это лекарство, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Не принимать ВИТРАКВИ

• если вы аллергины на ларотретиниб или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Анализы и проверки

ВИТРАКВИ может увеличить концентрацию ферментов печени ALT и AST и билирубина в крови. Ваши врачи проведут анализ крови перед началом лечения и во время его проведения, чтобы проверить уровни ALT, AST и билирубина и оценить функцию печени.

Другие препараты и ВИТРАКВИ

Наведите врачу, фармацевту или медицинской сестре в случае, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что некоторые препараты могут повлиять на работу ВИТРАКВИ или ВИТРАКВИ может повлиять на их действие.

Наведите врачу, фармацевту или медицинской сестре в частности, если вы принимаете следующие препараты:

• препараты, используемые для лечения грибковых или бактериальных инфекций, такие как итараконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин и тролеандомицин.
• препарат, используемый для лечения синдрома Кушинга, называемый кетоконазол.
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атацанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, рифабутин и эфафириенз.
• препарат, используемый для лечения депрессии, называемый нефазодон.
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал.
• препарат, используемый для лечения депрессии, называемый гиперикум или трава святого Иоанна.
• препарат, используемый для лечения туберкулеза, называемый рифампицин.
• препарат, используемый для облегчения сильных болей, называемый аルフентанил.
• препараты, используемые для предотвращения отторжения после трансплантации органа, такие как циклоспорин, сириолимус и такролимус.
• препарат, используемый для лечения аритмий, называемый квинидин.
• препараты, используемые для лечения мигрени, такие как диидроэрготамин и эрготамин.
• препарат, используемый для лечения хронической боли, называемый фентанил.
• препарат, используемый для контроля неуместных движений или звуков, называемый пимозид.
• препарат, используемый для помощи в отказе от курения, называемый бупропион.
• препараты, используемые для снижения уровня сахара в крови, такие как репаглинида и толбутамид.
• препарат, используемый для предотвращения образование тромбов, называемый варфарин.
• препарат, используемый для снижения количества кислоты в желудке, называемый омепразол.
• препарат, используемый для помощи в контроле высокого кровяного давления, называемый валсартан.
• группа препаратов, используемых для снижения уровня холестерина, называемых статинами.
• гормональные препараты, используемые для контрацепции, см. раздел «Контрацепция – для мужчин и женщин» ниже.

Если это относится к вам (или у вас есть сомнения по этому поводу), поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.

Принятие ВИТРАКВИ с пищей и напитками

Не ешьте грейпфрут или не пейте грейпфрутовый сок во время лечения ВИТРАКВИ, поскольку они могут увеличить количество ВИТРАКВИ в вашем организме.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Вы не должны принимать ВИТРАКВИ во время беременности, поскольку неизвестно, как он влияет на плод.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приема этого препарата и в течение 3 дней после последней дозы, поскольку неизвестно, проходит ли ВИТРАКВИ в грудном молоке.

Контрацепция – для мужчин и женщин

Вы должны избегать беременности во время приема этого препарата.

Если вы в возрасте, при котором вы можете забеременеть, ваш врач должен сделать тест на беременность перед началом лечения.

Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема ВИТРАКВИ и в течение хотя бы месяца после последней дозы, если:

• вы в возрасте, при котором вы можете забеременеть. Если вы используете гормональные контрацептивы, также используйте барьерный метод, такой как презерватив.
• вы имеете сексуальные отношения с женщиной, которая может забеременеть.

Поговорите с вашим врачом о лучшем методе контрацепции для вас.

Вождение автомобиля, езда на велосипеде и использование машин

ВИТРАКВИ может вызвать чувство тошноты или усталости. Если это происходит, не водите автомобиль, не ездите на велосипеде и не используйте никакие инструменты или машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику.

Сколько принимать

Взрослые (от 18 лет)

• Рекомендуемая доза ВИТРАКВИ составляет 100 мг (1 таблетка по 100 мг или 4 таблетки по 25 мг), два раза в день.
• Ваш врач проверит дозу и изменит ее, если это необходимо.

Применение у детей и подростков

• Врач вашего ребенка определит подходящую дозу для него/нее в зависимости от его веса и роста.
• Максимальная рекомендованная доза составляет 100 мг (1 таблетка по 100 мг или 4 таблетки по 25 мг), два раза в день.
• Врач вашего ребенка проверит дозу и изменит ее, если это необходимо.

Доступна оральная форма ВИТРАКВИ для пациентов, которые не могут проглатывать таблетки.

Как принимать этот препарат

• ВИТРАКВИ можно принимать с или без пищи.
• Не ешьте грейпфрут или пейте грейпфрутовый сок во время приема этого препарата.
• Принимайте таблетки ВИТРАКВИ целиком с водой. Не разрывайте, не жуйте или не измельчайте таблетку, поскольку она имеет очень кислый вкус.

Если принимать больше ВИТРАКВИ, чем следует

Обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику или немедленно обратитесь в больницу. Принесите с собой упаковку препарата и этот лист инструкций.

Если забыли принять ВИТРАКВИ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы или если вы рвётесь после приема препарата. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если прерывать лечение ВИТРАКВИ

Не прерывайте лечение этим препаратом без консультации с вашим врачом. Важно принимать ВИТРАКВИ в течение такого времени, которое назначит вам ваш врач.

Если вы не можете принимать препарат так, как назначил его ваш врач, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Долженнемедленно связаться с врачомесли у вас возникли какие-либо из следующихтяжёлых побочных эффектов:

• чувство головокружения (очень частый побочный эффект, может затронуть более 1 из 10 человек), пarestesia, онемение или жжение в руках и ногах, затруднение ходьбы (частый побочный эффект, может затронуть до 1 из 10 человек). Это могут быть симптомыпроблем с нервной системой.

Возможно, ваш врач решит снизить дозу или приостановить или прервать лечение.

Обратите внимание врача, фармацевта или медицинской сестры, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• вы можете выглядеть бледным и чувствовать пульсацию сердца, которые могут быть симптомами анемии
• симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, которые могут быть симптомами пониженного количества белых кровяных телец (неутропении и лейкопении)
• чувство или тошнота
• диарея
• застой
• боль в мышцах (миалгия)
• чувство усталости (фатига)
• повышение уровня ферментов печени в анализах крови
• повышение веса

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• вы можете кровоточить или иметь синяки с большей легкостью, которые могут быть симптомами пониженного количества тромбоцитов (тромбоцитопении)
• изменение вкуса
• слабость мышц
• повышение уровня «алькальной фосфатазы» в анализах крови (очень частый у детей)

Неизвестная частота(неизвестно, с какой частотой они появляются)

• вы можете испытывать комбинацию из усталости, боли в верхней правой части желудка, потеря аппетита, тошноты или рвоты, желтушного цвета кожи или глаз, синяков или кровотечений с большей легкостью и темной мочи. Это могут быть симптомы проблем с печенью

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили повреждения капсул.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ВИТРАКВИ

Активное вещество — ларотрецитиниб.

Каждая капсула ВИТРАКВИ 25 мг содержит 25 мг ларотрецитиниба (в форме сульфата).

Каждая капсула ВИТРАКВИ 100 мг содержит 100 мг ларотрецитиниба (в форме сульфата).

Другие компоненты:

Оболочка капсулы:

• Гелатина
• Диоксид титана (E 171)

Тушь для печати:

• Лака, белая и дегазированная
• Алюминиевый кармин (E 132)
• Диоксид титана (E 171)
• Пропиленгликоль (E 1520)
• Диметикон 1000

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• ВИТРАКВИ 25 мг представлен в виде твердой капсулы из гелатины белого цвета и прозрачности (длина 18 мм, ширина 6 мм), с печатью в синем цвете креста БАЙЕР и «25 мг» на теле капсулы.
• ВИТРАКВИ 100 мг представлен в виде твердой капсулы из гелатины белого цвета и прозрачности (длина 22 мм, ширина 7 мм), с печатью в синем цвете креста БАЙЕР и «100 мг» на теле капсулы.

В каждой упаковке содержится 1 флакон из пластика, защищенный от детей, который содержит 56 твердых капсул из гелатины.

Название лицензиата на коммерциализацию

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Ответственный за производство

Bayer AG

Кайзер-Вильгельм-Альле

51368 Леверкузен

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Дата последней проверки этого проспекта:

Этот препарат был утвержден с «условной одобренностью». Этот вид одобрения предполагает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам проверит дополнительную информацию о препарате не менее одного раза в год, и этот проспект будет обновлен, когда это будет необходимо.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.