Противорецептор: информация для пользователя

Vildagliptina/Metformina Viatris 50мг/850мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Vildagliptina/Metformina Viatris 50мг/1.000мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

vildagliptina/metformina hidrocloruro

Читайте этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержание протокола

1. Что такое Vildagliptina/Metformina Viatris и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Vildagliptina/Metformina Viatris
3. Как принимать Vildagliptina/Metformina Viatris
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Vildagliptina/Metformina Viatris
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активные веществаэтого препарата, вилдаглиптина и метформина,принадлежат к группе препаратов, называемых “оральные гипогликемики”.

Вилдаглиптина/Метформинаиспользуется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как диабет не зависимый от инсулина.

Вилдаглиптина/Метформинаиспользуется, когда диабет не может быть контролируем диетой и физическими упражнениями в одиночку и/или с другими препаратами, используемыми для лечения диабета (инсулином или сульфонилуреями).

Диабет 2 типа появляется, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, производимый организмом, не работает должным образом. Также может появиться, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снизить уровень сахара в крови, особенно после приема пищи. Глюкагон стимулирует производство сахара в печени и делает, чтобы уровень сахара в крови увеличился.

Как действуетВилдаглиптина/Метформина

Оба активных вещества, вилдаглиптина и метформина, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптина стимулирует поджелудочную железу, чтобы она производила больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформина помогает организму использовать инсулин лучше.Этот препарат показал снижение сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

Не принимайте Vildagliptina/Metformina Viatris

• если вы аллергины на vildagliptina, metformina или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая раздел 6). Если вы думаете, что можете быть аллергией на какой-либо из этих компонентов, обратитесь к врачу перед принятием vildagliptina/metformina .
• если у вас не контролируемая диабетическая болезнь с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым снижением веса, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это нарушение, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают в себя боль в животе, быструю и глубокую дыхательную деятельность, сонливость или то, что ваш дыхание имеет необычный сладковатый запах.
• если вы недавно перенесли инфаркт или у вас есть сердечная недостаточность или серьезные проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком сердечных проблем.
• если у вас серьезная почечная недостаточность.
• если у вас серьезная инфекция или серьезная дегидратация (массовая потеря жидкости из организма).
• если вам предстоит рентгенологическое исследование (специфический тип диагностического исследования с рентгеновскими лучами и инъекцией контрастного вещества). Для более подробной информации, см. раздел «Предупреждения и предостережения».
• если у вас проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только время от времени).
• если вы кормите грудью (см. также «Эмбрион и грудное вскармливание»).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема vildagliptina/metformina.

Риск лактацидоза

vildagliptina/metformina может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, серьезных инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, дегидратации (см. ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (например, острые и серьезные сердечные заболевания).

Если у вас что-либо из вышеуказанного, обратитесь к врачу для получения дополнительных инструкций.

Остановите прием vildagliptina/metformina на короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с дегидратацией (значительная потеря жидкости из организма), как то: сильная тошнота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если вы потребляете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу для получения дополнительных инструкций.

Остановите прием vildagliptina/metformina и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас появляются какие-либо из симптомов, вызывающих лактацидоз , поскольку это состояние может привести к кому.

Симптомы лактацидоза включают:

Лактацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице.

Обратитесь к врачу как можно скорее, чтобы он указал вам, как действовать, если:

• вы знаете, что у вас есть наследственная болезнь, которая влияет на митохондрии (компоненты, которые производят энергию внутри клеток), как например, синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, подобные инсультам) или диабет, наследуемый материнской линией и глухота (MIDD).
• у вас появились какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных способностей, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

vildagliptina/metformina не является заменой инсулину. Следовательно, вы не должны принимать vildagliptina/metformina для лечения диабета 1 типа.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема vildagliptina/metformina если у вас есть или имели диабетный панкреатит.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема vildagliptina/metformina если вы принимаете диабетный препарат, известный как сульфонилуреа. Врач может захотеть снизить вашу дозу сульфонилуреи при одновременном приеме с vildagliptina/metformina чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы раньше принимали vildagliptina, но вынуждены были прекратить ее прием из-за болезни печени, вы не должны принимать этот препарат.

Сквозные повреждения кожи являются частыми осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медицинского работника по уходу за кожей и ногами. Особое внимание обратите на появление пузырей или язв, пока вы принимаете vildagliptina/metformina . Если это происходит, вы должны немедленно обратиться к врачу.

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, вы должны прекратить прием vildagliptina/metformina пока вы проходите процедуру и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием vildagliptina/metformina и когда следует возобновить его.

Должны проводиться тесты функции печени перед началом лечения vildagliptina/metformina , с интервалом в три месяца в течение первого года и по мере необходимости . Это делается для выявления как можно раньше любых признаков увеличения печеночных ферментов (трансаминаз).

Во время лечения vildagliptina/metformina , ваш врач проверит функцию ваших почек, по крайней мере, один раз в год или чаще, если вы старше и/или если ваша почечная функция ухудшается.

Ваш врач периодически контролирует ваши уровни сахара в крови и мочи.

Дети и подростки

Принятие vildagliptina/metformina не рекомендуется в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Vildagliptina/Metformina Viatris

Если вам необходимо вводить в вашу кровь инъекцию контрастного вещества, содержащего йод, например, в контексте рентгенологического исследования или исследования, вы должны прекратить прием vildagliptina/metformina до инъекции или в момент инъекции. Врач решит, когда следует прекратить прием vildagliptina/metformina и когда следует возобновить его.

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Возможно, вам понадобится более частые анализы сахара в крови и функции почек, или врач может понадобится корректировать дозу Vildagliptina/Metformina . Особенно важно сообщить о следующем:

• гормоны коры надпочечников, обычно используемые для лечения воспаления
• агонисты бета-2, обычно используемые для лечения респираторных заболеваний
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и celecoxib)
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидку, или
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему.
• определенные активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, ranolazina)
• определенные активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, dolutegravir)
• определенные активные вещества, используемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (рак щитовидной железы медулярный) (например, vandetanib)
• определенные активные вещества, используемые для лечения гастрита и язв (например, cimetidina)

Принятие Vildagliptina/Metformina Viatris с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема vildagliptina/metformina , поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Эмбрион и грудное вскармливание

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя мертвым, не водите или не используйте инструменты или машины.

Ваша способность сосредотачиваться и реагировать может быть нарушена из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, таких как, например, проблемы с зрением. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки важны (например, вождение или использование машин). Следовательно, обратитесь к врачу, чтобы узнать, следует ли вести машину или использовать машины.

Дозаvildagliptina/metformina, которую каждый человек должен принимать, зависит от его состояния. Врач назначит точно дозуvildagliptina/metformina, которую каждый человек должен принимать.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — это таблетка с покрытием пленкой 50мг/850мг или 50мг/1.000мг дважды в день.

Если у вас сниженная функция почек, врач может назначить меньшую дозу. Врач также может назначить меньшую дозу, если вы принимаете препарат для лечения диабета, известный как сульфонилуреа.

Врач может назначить этот препарат только или вместе с определенным препаратом, снижающим уровень сахара в крови.

Форма примененияVildagliptina/Metformina

• Принимайте целые таблетки с водой
• Принимайте одну таблетку утром и другую таблетку вечером с едой или после еды. Принимая таблетку после еды, снижается риск желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте рекомендациям врача по диете. В частности, если вы следите диете для контроля веса при диабете, продолжайте диету, принимаяvildagliptina/metformina.

Если принимаете большеVildagliptina/Metformina, чем следует

Если вы принимали слишком много таблеток этого препарата или если кто-то другой принял ваши таблетки,обратитесь к врачу или фармацевту немедленно.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы должны посетить врача или ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и этот листок.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принятьVildagliptina/Metformina

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее с следующей едой, если это не время принять обычную дозу. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если прекращаете лечениеVildagliptina/Metformina

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте лечениеvildagliptina/metformina, если не скажет вам об этом врач. Если у вас есть какие-либо вопросы о продолжительности лечения, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарствоможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Должноостановить приемvildagliptina/metforminaи обратиться к врачу немедленноесли испытывает любое из следующих побочных эффектов:

• Кислотная ацидоз(очень редко: может повлиять на до1 из 10 000 человек):

Vildagliptina/metformina может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый кислотной ацидозом (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это происходит,должно остановить приемvildagliptina/metforminaи немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей, поскольку кислотная ацидоз может привести к коме.

• Ангиоэдема (редко:может повлиять на до 1 из 1 000людей): симптомы, включаяпухлость лица, языка или гортани,трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное появление сыпи или уртики, которые могут быть признаками реакции, называемой «ангиоэдема».
• Заболевание печени (гепатит) (редко: может повлиять на до 1 из 100 человек): симптомы, включаяжелтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• Панкреатит (редко: может повлиять на до 1 из 100 человек): симптомы, включаяострую и продолжительную боль в животе (область желудка), которая может распространиться до спины, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимаяvildagliptina/metformina:

• Частые (может повлиять на до 1 из 10людей): боль в горле, насморк, лихорадка, сыпь с зудом, избыточное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольные движения, запор, тошнота (нарушение пищеварения), рвота, диарея, газы, изжога, боль в животе и в области желудка (абдоминальная боль).
• Редкие (может повлиять на до 1 из 100людей): усталость, слабость, металлический вкус, низкие уровни сахара в крови, потеря аппетита, отек рук, голеней или стоп (отек), озноб, панкреатит, мышечная боль.

• Очень редкие (может повлиять на до 1 из 10 000людей): признаки высокого уровня лактата в крови (называемого кислотной ацидозом) такие как сонливость или головокружение, тяжелая тошнота и рвота, острая боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психологические симптомы, такие как путаница или нарушения памяти).

С момента выпуска этого продукта также были зафиксированы следующие побочные эффекты:

• Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):локальная отслоение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может привести к появлению сыпи на коже или плоских, острых, красных и круглых пятнах под кожей или гематомам.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистерепосле «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставВилдаглиптина/Метформина Витрис

• Активные ингредиенты: вилдаглиптина и гидрохлорид метформина.
• Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка Вилдаглиптина/Метформина Витрис 50мг/850мг содержит 50мг вилдаглиптины и 850мг гидрохлорида метформина (что соответствует 660мг метформина).
• Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Вилдаглиптина/Метформина Витрис 50мг/1.000мг содержит 50мг вилдаглиптины и 1.000мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780мг метформина).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, поливинилпирролидон K25-31, кросповидон (тип B), гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза, магния стеарат, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), макрогол/PEG 8000 и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Вилдаглиптина/Метформина Витрис 50мг/850мг покрытые пленочной оболочкой имеют желтый цвет, овальную форму, с биселеным краем, с плоской поверхностью на обеих сторонах и размерами примерно 20,7×8,8мм.

Таблетки Вилдаглиптина/Метформина Витрис 50мг/1.000мг покрытые пленочной оболочкой имеют темно-желтый цвет, овальную форму, с биселеным краем, с плоской поверхностью на обеих сторонах и размерами примерно 21,3×10,1мм.

Вилдаглиптина/Метформина Витрис доступна в упаковках по 10, 30, 56, 60, 120, 180 или 360 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в упаковках с несколькими упаковками, содержащих по 2 упаковки по 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Может быть доступна только часть размеров упаковок и дозировок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Viatris Limited

Дамастаун Индустриальный Парк

Мулхудрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.

Сан-Мартинью-ду-Бишпо

3045-016 Коимбра

Португалия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в странах ЕЭС с следующими названиями:

ДанияВилдаглиптин/Метформин Витрис

ИспанияВилдаглиптина/Метформина Витрис 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Вилдаглиптина/Метформина Витрис 50 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

ФранцияВилдаглиптин/Метформин Витрис 50 мг/850 мг таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Вилдаглиптин/Метформин Витрис 50 мг/1000 мг таблетка, покрытая пленочной оболочкой

НорвегияВилдаглиптин/Метформин Витрис

ПортугалияВилдаглиптина/Метформина Милан

Дата последней ревизии этого проспекта:март 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/