Противорецептор: информация для пациента

Vildagliptina/Metformina Sandoz50 мг/850 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Vildagliptina/Metformina Sandoz50 мг/1.000 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

vildagliptina/hidrocloruro de metformina

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активные вещества Вилдаглиптина/Метформина Сандоз, вилдаглиптина и метформина, относятся к группе лекарств, называемых «оральными гипогликемиками».

Вилдаглиптина/Метформина используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как диабет не зависимый от инсулина. Вилдаглиптина/Метформина используется, когда диабет не может быть контролирован с помощью диеты и физических упражнений в одиночку и/или с помощью других лекарств, используемых для лечения диабета (инсулин или сульфонилуреи).

Диабет 2 типа появляется, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, произведенный, не работает должным образом. Он также может появиться, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снизить уровни сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует производство сахара в печени и делает, чтобы уровни сахара в крови увеличивались.

Как действует Вилдаглиптина/Метформина Сандоз

Оба активных вещества, вилдаглиптина и метформина, помогают контролировать уровни сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптина стимулирует поджелудочную железу, чтобы она производила больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформина помогает организму использовать инсулин лучше. Этот препарат показал снижение сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Сандоз

• если вы аллергины на вилдаглиптин, метформин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергией на любой из этих компонентов, обратитесь к врачу перед принятием вилдаглиптина/метформина,
• если у вас не контролируемая диабетическая болезнь с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым похудением, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают в себя боль в животе, глубокое и частое дыхание, сонливость или запах фруктов в дыхании,
• если вы недавно перенесли инфаркт или у вас есть сердечная недостаточность или серьезные проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком сердечных проблем,
• если у вас есть серьезная почечная недостаточность,
• если у вас есть серьезная инфекция или серьезная дегидратация (массовая потеря воды в организме),
• если вам предстоит рентгенологическое исследование (специфический тип диагностического исследования с рентгеновскими лучами и инъекцией контрастного вещества). Для более подробной информации, см. раздел «Предупреждения и предостережения»,
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только время от времени),
• если вы кормите грудью (см. также «Беременность и грудное вскармливание»).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема Вилдаглиптина/Метформина Сандоз.

Риск лактацидоза

Вилдаглиптин/Метформин может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют нормально. Риск лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, серьезных инфекциях, длительном голодании или злоупотреблении алкоголем, дегидратации (см. ниже), проблемах с печенью и любом другом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (например, острые и серьезные сердечные заболевания).

Если у вас есть одно из вышеуказанных, обратитесь к врачу для получения дополнительных инструкций.

Обратитесь к врачу как можно скорее, чтобы узнать, как действовать, если:

• вы знаете, что у вас есть наследственная болезнь, которая влияет на митохондрии (компоненты, которые производят энергию внутри клеток), такие как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, подобные приступам), или диабет материнской наследственности и глухота (МИДД).

• вы испытываете один из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных способностей, затруднение движений, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Остановите прием вилдаглиптина/метформина на короткий период времени, если у вас есть заболевание, которое может быть связано с дегидратацией (значительная потеря жидкости в организме), такие как интенсивная тошнота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу для получения дополнительных инструкций.(потеря значительного количества жидкости в организме), такие как интенсивная тошнота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу для получения дополнительных инструкций.

Остановите прием вилдаглиптина/метформина и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если вы испытываете какие-либо из симптомов, вызывающих лактацидоз,поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают в себя:

• тошноту,
• боль в животе (боль в животе),
• кровяные спазмы,
• общее чувство недомогания, с интенсивной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице.

Вилдаглиптин/Метформин не является заменой инсулину. Следовательно, вы не должны принимать вилдаглиптин/метформин для лечения диабета 1 типа.

Обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если у вас есть или имели болезнь поджелудочной железы.

Обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если вы принимаете диабетический препарат, известный как сульфонилуреа. Врач может захотеть снизить вашу дозу сульфонилуреи при одновременном приеме с вилдаглиптином/метформином, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы раньше принимали вилдаглиптин, но вынуждены были его прекратить из-за болезни печени, вы не должны принимать этот препарат.

Сквозные раны являются частыми осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногтями. Особое внимание обратите на появление пузырей или язв, когда вы принимаете вилдаглиптин/метформин. Если это происходит, вы должны немедленно обратиться к врачу.

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, прекратите принимать вилдаглиптин/метформин во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием вилдаглиптина/метформина и когда его можно возобновить.

Должны проводиться тесты функции печени перед началом лечения вилдаглиптином/метформином, с интервалом в три месяца в течение первого года и периодически после этого. Это делается для выявления как можно раньше любых признаков увеличения печеночных ферментов (аминоотравлений).

Во время лечения вилдаглиптином/метформином ваш врач проверит функцию ваших почек, как минимум раз в год или чаще, если вы старше и/или если ваша почечная функция ухудшается.

Ваш врач периодически проверит ваши уровни сахара в крови и мочи.

Дети и подростки

Принятие вилдаглиптина/метформина не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Вилдаглиптин/Метформин Сандоз

Если вам необходимо ввести в кровоток инъекцию контрастного вещества, содержащего йод, например, в контексте рентгенологического исследования или исследования, прекратите принимать вилдаглиптин/метформин перед инъекцией или в момент инъекции. Врач решит, когда следует прекратить прием вилдаглиптина/метформина и когда его можно возобновить.

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Возможно, вам потребуется более частые анализы сахара в крови и функции почек, или врач может понадобиться корректировать дозу вилдаглиптина/метформина. Особенно важно сообщить о следующем:

• глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспаления,
• агонисты бета-2, обычно используемые для лечения респираторных заболеваний,
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета,
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики),
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и селефекс),
• препараты, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора аγγиотензина II),
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидку,
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему,
• определенные активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, раноазин),
• определенные активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, дольтегравир),
• определенные активные вещества, используемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (рак щитовидной железы медулярный) (например, вандетаниб),
• определенные активные вещества, используемые для лечения гастрита и язв (например, циметидин).

Принятие Вилдаглиптина/Метформина Сандоз с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема вилдаглиптина/метформина, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Врач информирует вас о потенциальных рисках приема вилдаглиптина/метформина во время беременности,
• Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Сандоз»).

Обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя разбитым во время приема вилдаглиптина/метформина, не водите машину или не управляйте инструментами или машинами.

Доза вилдаглиптина/метформина, которую необходимо принимать каждый человек, зависит от его состояния. Врач назначит точно дозу вилдаглиптина/метформина, которую необходимо принимать.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — это покрытый пленочной оболочкой таблетка 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг дважды в день.

Если у вас сниженная функция почек, врач может назначить меньшую дозу. Врач также может назначить меньшую дозу, если вы принимаете препарат для лечения диабета, такой как сульфонилуреа.

Врач может назначить этот препарат только или вместе с определенным препаратом, снижающим уровень сахара в крови.

Когда и как принимать Вилдаглиптина/Метформина Сандоз

• Принимайте целые таблетки с водой.
• Принимайте одну таблетку утром и другую таблетку вечером с едой или сразу после еды. Принимая таблетку после еды, снижается риск желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте любым рекомендациям по диете, данной врачом. В частности, если вы следите за диетой для контроля веса при диабете, продолжайте следить за диетой, принимая вилдаглиптина/метформину.

Если вы принимаете больше Вилдаглиптина/Метформина Сандоз, чем следует

Если вы принимаете больше Вилдаглиптина/Метформина Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы принимаете слишком много таблеток вилдаглиптина/метформина, или если другая людина принимает ваши таблетки,немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы должны посетить врача или пойти в ближайшую больницу, принесите с собой упаковку и этот лист информационного буклета.

Если вы забыли принять Вилдаглиптина/Метформина Сандоз

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее с следующей едой, если это не время принимать обычную дозу. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Вилдаглиптина/Метформина Сандоз

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы вы перестали принимать его, чтобы он мог продолжать контролировать ваш уровень сахара в крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптина/метформина, если не скажет вам об этом врач. Если у вас есть какие-либо вопросы о продолжительности лечения, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Долженостановить прием вилдаглиптина/метформина и обратиться к врачу немедленноесли он испытывает любой из следующих побочных эффектов:

• Ацидоз лactic(очень редко: может повлиять на до 1 человека из 10 000): вилдаглиптина/метформина может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый ацидозом лactic (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это происходит, он долженостановить прием вилдаглиптина/метформина и связаться с врачом или ближайшей больницей немедленно, поскольку ацидоз лactic может привести к кому,
• ангиоэдема (редко: может повлиять на до 1 человека из 1000): симптомы, которые включают отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или зуда, которые могут быть признаками реакции, называемой «ангиоэдема»,
• болезнь печени (гепатит) (редко: может повлиять на до 1 человека из 100): симптомы, которые включают желтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками болезни печени (гепатита),
• инфляция поджелудочной железы (панкреатит) (редко: может повлиять на до 1 человека из 100): симптомы, которые включают сильную и продолжительную боль в животе (область желудка), которая может достигать спины, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптина/метформину:

• Частые (могут повлиять на более чем 1 человека из 10): боль в горле, насморк, лихорадка, сыпь с зудом, избыточное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольные движения, запор, тошнота (нарушение), рвота, диарея, газы, изжога, боль в животе и области желудка (боль в животе).
• Редкие (могут повлиять на до 1 человека из 100): усталость, слабость, металлический вкус, низкие уровни глюкозы в крови, потеря аппетита, отек ступней или стоп (отек), озноб, инфляция поджелудочной железы, мышечная боль.
• Очень редко (могут повлиять на до 1 человека из 10 000): признаки высокого уровня лактата в крови (называемого ацидозом лactic) как сонливость или головокружение, тяжелая тошнота и рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое дыхание; краснота кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как путаница или нарушения памяти).

С момента коммерциализации этого продукта также были сообщены следующие побочные эффекты:

• Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных): местная отслоение кожи или пузырьки, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может привести к сыпи на коже или плоским, красным и круглым пятнам под кожей или гематомам.

Сообщение о побочных эффектах

Если он испытывает любой тип побочного эффекта, он должен обратиться к врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Кроме того, он может сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствов недоступном для детей месте.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Вилдаглиптина/Метформина Сандоз:

• Активные вещества — вилдаглиптина и гидрохлорид метформина:

Вилдаглиптина/Метформина Сандоз 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптины и 850 мг гидрохлорида метформина (соответствующие 660 мг метформина).

Вилдаглиптина/Метформина Сандоз 50 мг/1.000 мг содержит 50 мг вилдаглиптины и 1.000 мг гидрохлорида метформина (соответствующие 780 мг метформина).

• Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, гипромелоза 2910 3cP, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), макрогол 4000 и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Вилдаглиптина/Метформина Сандоз 50 мг/850 мг

Фильмы-оболочки желтого цвета с биселеными краями, овальные, с надписью «NVR» на одной стороне и «SEH» на другой.

Длина: примерно 20,1 мм.

Ширина: примерно 8,0 мм.

Вилдаглиптина/Метформина Сандоз 50 мг/1.000 мг

Фильмы-оболочки темно-желтого цвета с биселеными краями, овальные, с надписью «NVR» на одной стороне и «FLO» на другой.

Длина: примерно 21,1 мм.

Ширина: примерно 8,4 мм.

Вилдаглиптина/Метформина Сандоз упаковывается в блистеры из алюминия/алюминия (PA/Алюминий/ПВК//Алюминий) или в блистеры из полихлортрифлуороэтилена (ПКТФЭ)/ПВК//Алюминий или в блистеры из хлорида поливинилидена/политетефена/хлорида поливинилидена/алюминия (ПВД/ПЭ/ПВД//Алюминий).

Вилдаглиптина/Метформина Сандоз доступна в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 или 360 таблеток с фильмами-оболочками и в мультиупаковках, содержащих 120 (2 упаковки по 60), 180 (3 упаковки по 60) или 360 (6 упаковок по 60) таблеток с фильмами-оболочками.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Улица Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д. д.

Улица Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словения

или

Новартис Фарма ГмбХ

Улица Роон, 25

90429 Нюрнберг

Германия

или

Салюта Фарма ГмбХ

Аллея Отто-ван-Герике, 1

39179 Барлебен,

Германия

или

Лек Фармацевтика д. д.

Тримлини 2D,

9220Лендава,

Словения

или

Новартис Фармацевтическая производственная компания LLC

Улица Веровшкова, 57,

1000 Любляна

Словения

Новартис Фармацевтика, С.А.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764, 08013

Барселона,

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2025.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/