ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Вальсартан/Гидрохлориазид Normon 160мг/12,5мг

компрессированные таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать лекарство, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в проспекте. См. раздел 4.

1.Что такое Вальсартан/Гидрохлориазид Normon и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Вальсартан/Гидрохлориазид Normon

3.Как принимать Вальсартан/Гидрохлориазид Normon

4.Возможные побочные эффекты

1. Хранение Вальсартан/Гидрохлориазид Normon

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Вальсартан/Гидрохлоротиазид Normon содержит два активных компонента, известные как вальсартан и гидрохлоротиазид. Эти компоненты помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертонию).

• Вальсартанпринадлежит к классу лекарств, известным как «антагонисты рецепторов аγγиотензина II», которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Актиенцин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению кровяного давления. Вальсартан действует, блокируя эффект актиенцина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.
• Гидрохлоротиазидпринадлежит к классу лекарств, известным как диуретики тiazидные. Гидрохлоротиазид увеличивает выведение мочи, что также снижает кровяное давление.

Вальсартан/гидрохлоротиазид используется для лечения высокого кровяного давления, которое не контролируется достаточно хорошо с помощью использования одного компонента.

Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если не лечить, она может нанести вред кровеносным сосудам мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

Не принимайтеВальсартан/Гидрохлориазид Нормон

• если вы аллергины на вальсартан, гидрохлориазид, производные сульфонамидов (субстанции, химически связанные с гидрохлориазидом) или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),

• если вы беременны более 3месяцев(в любом случае, лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности, см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»),
• если у вас тяжелая болезнь печени,гепатосклероз, leading to bile accumulation in the liver (colestasis),
• если у вас тяжелая болезнь почек,группа,
• если вы не можете мочиться (анурия),
• если вы проходите диализ,
• если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, или если у вас высокие уровни кальция в крови, несмотря на лечение,

если у вас подагра,

• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен,

Если у вас есть одна из этих проблем, сообщите своему врачу и не принимайте Вальсартан/Гидрохлориазид Нормон.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся со своим врачом

• если вы используете препараты, снижающие уровень калия в крови, добавки калия, заменители соли, содержащие калий или другие препараты, увеличивающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Врач может решить контролировать уровень калия в крови регулярно,
• если у вас низкие уровни калия в крови,
• если у вас сильная диарея или рвота,
• если вы принимаете высокие дозы диуретиков,
• если у вас тяжелая болезнь сердца,
• если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда. Следуйте рекомендациям врача по началу лечения. Врач также может контролировать вашу функцию почек.
• если у вас сужение артерии почки.
• если вы недавно перенесли пересадку почки.
• если у вас гиперальдостеронизм, заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать вальсартан/гидрохлориазид.
• если у вас болезнь почек или печени,
• если вы перенесли аллергическую реакцию, проявляющуюся опуханием языка и лица, называемую ангиедемой, когда вы принимали другие препараты (включая ИКСА), сообщите своему врачу. Если у вас появляются эти симптомы при приеме вальсартана/гидрохлориазида, немедленно прекратите прием и никогда не принимайте его снова (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если у вас лихорадка, сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системного лупуса эритематозуса (известной аутоиммунной болезни),
• если у вас диабет, подагра, высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови,
• если вы перенесли аллергическую реакцию при использовании другого препарата для снижения артериального давления (антагониста рецептора ангиотензина II) или если у вас аллергия или астма,
• если у вас потеря зрения или боль в глазах. Это могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дренаж) или повышения внутриглазного давления и может произойти в течение периода от нескольких часов до недели после приема вальсартана/гидрохлориазида. Если не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Вы можете иметь более высокий риск развития этого приема, если вы перенесли аллергию на пенициллин или сульфонамиды ранее,
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (артериального давления):
• • ингибитор конвертирующего фермента (ИКСА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас диабетическая нефропатия.
  • Алискирен.
• если у вас перенесли рак кожи или у вас появилась незапланированная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидрохлориазидом, особенно долгосрочное применение высоких доз, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не связанный с меланомой). Защищайте кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема гидрохлориазида.
• если у вас перенесли проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлориазида в прошлом. Если у вас появляются сильная одышка или трудности с дыханием после приема Вальсартан/Гидрохлориазид Нормон, немедленно обратитесь к врачу.
• если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Вальсартан/Гидрохлориазид Нормон. Врач решит продолжать лечение или нет. Не переставайте принимать Вальсартан/Гидрохлориазид Нормон в монотерапии.

Врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови в регулярных интервалах.

См. раздел «Не принимайте Вальсартан/Гидрохлориазид Нормон».

Вальсартан/Гидрохлориазид может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.

Не рекомендуется использовать вальсартан/гидрохлориазид у детей и подростков (менее 18лет).

Если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете беременность, сообщите своему врачу. Обычно ваш врач посоветует вам перестать принимать вальсартан/гидрохлориазид до беременности или как можно скорее после зачатия, и назначить другой препарат для снижения артериального давления. Не рекомендуется использовать вальсартан/гидрохлориазид в начале беременности (3 первых месяца) и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку это может вызвать серьезные повреждения плоду (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Тест на допинг

Этот препарат, содержащий гидрохлориазид, может вызвать положительный результат в тесте на допинг.

Применение Вальсартан/Гидрохлориазид Нормон с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Эффект лечения вальсартана/гидрохлориазида может быть изменен при одновременном приеме некоторых препаратов. Врач может решить изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• литий, препарат, используемый для лечения некоторых психических заболеваний,
• препараты или вещества, которые могут увеличить уровень калия в крови. Это включает добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, снижающие уровень калия в крови, гепарин.
• препараты, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (препараты для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G.
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения после пересадки (циклоспорин) или препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усилить действие вальсартана/гидрохлориазида.
• препараты, которые могут вызывать «torsades de pointes» (неправильные сердечные сокращения), такие как антиаритмические препараты (препараты для лечения проблем с сердцем) и некоторые антипсихотические препараты.
• препараты, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотические препараты, противоэпилептические препараты.
• препараты для лечения подагры, такие как алопуринол, пробенцид, сульфинпиразон.
• витамин D-терапия и добавки кальция.
• препараты для лечения диабета (оральные диабетические препараты, такие как метформин или инсулин).
• другие препараты для снижения артериального давления, включая метилдопу, ИКСА (например, лизиноприл, эналаприл и т. д.) или алискирен (см. разделы «Не принимайте Вальсартан/Гидрохлориазид Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• препараты, которые могут повысить артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин.
• дигоксин или другие гликозиды (препараты, используемые для лечения проблем с сердцем).
• препараты, которые могут повысить уровень сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы.
• цитотоксические препараты (используемые для лечения рака), такие как метотрексат или циклофосфамид.
• препараты для обезболивания, такие как противовоспалительные нестероидные препараты (ПНСП), включая ингибиторы COX-2 и ацетилсалициловую кислоту в дозах выше 3 г.
• релаксанты мышц, такие как тубокурарин.
• антиколинергические препараты (препараты, используемые для лечения различных заболеваний, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астму, головокружение при путешествии, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство при анестезии).
• амантадин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона и для лечения или профилактики некоторых заболеваний, вызванных вирусами).
• colestiramina и colestipol (препараты, используемые в основном для лечения высоких уровней липидов в крови).
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки.
• алкоголь, препараты для сна и анестетики (препараты с седативным или обезболивающим действием, используемые, например, при хирургических операциях).
• средства контраста, содержащие йод (используемые для диагностических процедур).

Принимание Вальсартан/Гидрохлориазид Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте потребления алкоголя, пока не проконсультируетесь со своим врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения и слабости.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтеся со своим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением машинами или другими деятельностями, требующими концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как реагируете на вальсартан/гидрохлориазид. Как и многие другие препараты, используемые для лечения артериального давления, вальсартан/гидрохлориазид может вызвать, в редких случаях, головокружение и повлиять на способность концентрироваться.

Вальсартан/Гидрохлориазид Нормон содержит лактозу, сорбитол (E-420) и натрий

Этот препарат содержит лактозу.. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 18,5 мг сорбитола (E-420) в каждой таблетке.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Принимайте этот препаратвсегдаточно так, как указано вами ваш врач. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. Если у вас есть какие-либо вопросы,обратитесь к врачу или фармацевту.

Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания, многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещать встречи с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач скажет вам точно, сколько таблетокВальсартан/Гидрохлориазидвы должны принимать. В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может предложить увеличить или уменьшить дозу.

• Рекомендуемая дозаВальсартан/Гидрохлориазид- одна таблетка в день.
• Не изменяйте дозу или не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.
• Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Вы можете приниматьВальсартан/Гидрохлориазидс или без пищи.
• Принимайте таблетку с водой.

Если вы принимаетебольше Вальсартан/Гидрохлориазид Normon, чем следует

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или обморок, лягте и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или больнице.

Вы также можете обратиться в Токсикологический центр информации, телефон: 91 562 04 20 (назовите препарат и количество принятых таблеток).

Если вы забыли принятьВальсартан/Гидрохлориазид Normon

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу..

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение сВальсартан/Гидрохлориазид Normon

Если вы прекратите лечение сВальсартан/Гидрохлориазидваше высокое кровяное давление может ухудшиться. Не прекращайте принимать препарат, пока не посоветуете это ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

• Вы должны немедленно посетить своего врача, если заметите симптомы ангиоэдемы, такие как:

• Отек лица, языка или гортани,
• Трудности с глотанием,
• Уртикария и затруднение дыхания.
• Глубокая кожная болезнь, вызывающая кожную эрозию, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (токсическая некроз кожи).
• Пониженная видимость или боль в глазах из-за высокого кровяного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный кровоток) или острого закрытого углового глакомы).
• Лихорадка, боль в горле, частые инфекции (агранулоцитоз).

Эти побочные эффекты очень редки или неизвестной частоты.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать валсартан/гидрохлоротиазид и немедленно обратитесь к своему врачу (см. раздел 2. Предупреждения и предостережения).

Другие побочные эффекты включают:

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Тоска,
• Низкое кровяное давление,
• Мигрень,
• Дефицит жидкости (с симптомами жажды, сухой рот и язык, снижение частоты мочеиспускания, темная моча, сухая кожа),
• Мышечная боль,
• Утомляемость,
• Пожилой или онемевший чувствительный,
• Заблудливая видимость,
• Шумы (например, писк или шум) в ушах.

Очень редко(могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• Мигрень,
• Диарея,
• Боль в суставах,

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания,
• Серьезное снижение мочеиспускания,
• Низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к утомляемости, головокружению, мышечным спазмам и/или судорогам),
• Низкий уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма),
• Низкий уровень белых кровяных телец в крови (с симптомами лихорадки, кожных инфекций, боли в горле или язв в ротовой полости из-за инфекций, утомляемости),
• Повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз),
• Повышение уровня мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек),
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к приступу подагры),
• Синкопальная (обморок).

Следующие побочные эффекты были замечены у препаратов, содержащих валсартан или гидрохлоротиазид по отдельности:

Валсартан

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Чувство вращения,
• Боль в животе.

Очень редко(могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• Ангиоэдема кишечника: отек кишечника с симптомами боли в животе, тошноты, рвоты и диареи.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Пузырьки на коже (знак дерматита пузырьков),

• Кожная эрозия с или без зуда и других типов кожной эрозии, вместе с одним или несколькими из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, воспаление лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу,
• Кожная эрозия, красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов),
• Низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками на коже),
• Повышение уровня калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма),
• Аллергические реакции (с симптомами кожной эрозии, зуда, уртикарии, затруднением дыхания или глотания, головокружением),
• Отек, в основном лица и гортани; кожная эрозия; зуд,
• Повышение уровня функции печени,
• Пониженный уровень гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии),
• Нарушение функции почек,
• Низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к утомляемости, головокружению, мышечным спазмам и/или судорогам).

Гидрохлоротиазид

Часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Низкий уровень калия в крови,
• Повышение уровня липидов в крови.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Низкий уровень натрия в крови,
• Низкий уровень магния в крови,
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови,

• Кожная эрозия с зудом и другими типами кожной эрозии,
• Пониженный аппетит,
• Легкие тошнота и рвота,
• Мигрень, головокружение при вставании,
• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Отек и пузырьки на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу),
• Повышение уровня кальция в крови,
• Повышение уровня сахара в крови,
• Сахар в моче,
• Ухудшение метаболического состояния диабета,
• Застойная диарея, диарея, боли в животе или кишечнике, нарушения печени (что может появиться вместе с желтухой кожи и глаз),
• Неритмичное сердцебиение,
• Боль в голове,
• Нарушения сна,
• Тоска (депрессия),
• Низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками на коже),
• Головокружение,
• Пожилой или онемевший чувствительный,
• Нарушения зрения.

Очень редко(могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• Воспаление кровеносных сосудов с симптомами кожной эрозии, красных пятен, лихорадки (васкулит),
• Кожная эрозия, зуд, уртикария, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности),
• Кожная эрозия, красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов),
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит),
• Затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, сиплым дыханием, отсутствием воздуха (затруднение дыхания, которое включает пневмонию и отек легких),
• Бледная кожа, утомляемость, отсутствие воздуха, темная моча (гемолитическая анемия),
• Лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекций (лейкопения),
• Головокружение, утомляемость, мышечные спазмы и судороги, частое дыхание (гиперхлоремическая ацидоз).
• Острое затруднение дыхания (симптомы включают затруднение дыхания, лихорадку, утомляемость и головокружение).

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Утомляемость, частые кровотечения и частые инфекции (апластическая анемия),
• Серьезное снижение мочеиспускания (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности),
• Кожная эрозия, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (возможные признаки эритемы мультиформной),
• Мышечные спазмы,
• Лихорадка,

• Утомляемость,
• Рак кожи и губ (рак кожи, не-меланома).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека (www.notificaram.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить вне досягаемости и из виду детей.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не хранить при температуре выше30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не использовать этот препаратесли видите, что упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые не нужно, вПункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставВальсартана/Гидрохлориотизида Normon

• Активные вещества: вальсартан и гидрохлориотизида. В каждом таблетке содержится 160 мг вальсартана и 12,5 мг гидрохлориотизида.
• Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (E-460i), коллоидная аниhidная кремнезем (E-551), сорбитол (E-420), магнезиевый карбонат (E-504), pregelatinized кукурузный крахмал, повидаона, стеарилфумарат натрия, лаурилсульфат натрия, кроссповидаона.

Облицовка: лактоза моногидрат, гипромелоза (E-464), макрогол 4000, диоксид титана (E-171), коричневый оксид железа (E-172) и красный оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки с пленочной оболочкой.

Вальсартана/Гидрохлориотизида Normon 160 мг/12,5 мг:таблетки цилиндрической формы, биконвексные, покрытые и красного цвета.

Таблетки представлены в упаковках по 28 таблеток.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.