Противорецептор: информация для пациента

Вальсартан Витрис 320 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеВальсартан Витриси для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаВальсартан Витрис

3. Как приниматьВальсартан Витрис

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеВальсартан Витрис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Вальсартан Витрис принадлежит к классу препаратов, известных как антагонисты рецепторов аγγиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Актиенцин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Вальсартан Витрис действует, блокируя эффект актиенцин II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

ВальсартанВитрискомпрессионные покрытые пленкойможно использовать:

• Для лечения высокого артериального давления у взрослых и у детей и подростков от 6 до менее 18 лет.Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может нанести вред кровеносным сосудам мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

Не принимайте ВальсартанViatris

• Если выаллергичнына Вальсартан или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

• Если у вастяжелая болезнь печени.
• Если выбеременны более 3 месяцев(лучше избегать также Вальсартан Viatris в первые месяцы беременности – см. раздел Беременность).
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Если у вас есть одна из этих проблем, не принимайте ВальсартанViatris.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ВальсартанViatris

• Если у вас болезнь печени.
• Если у вас тяжелая болезнь почек или если вы проходите диализ.
• Если у вас сужение почечной артерии.
• Если вы недавно перенесли пересадку почки (получили новую почку).
• Если вы проходите лечение после сердечного приступа или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить ваше почечное функционирование.
• Если у вас тяжелая сердечная болезнь, отличная от сердечной недостаточности или сердечного приступа.
• Если вы принимаете препараты, увеличивающие количество калия в крови. Среди них есть добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин. Возможно, потребуется регулярно контролировать количество калия в крови.
• Если вы моложе 18 лет и принимаете Вальсартан Viatris вместе с другими препаратами, ингибирующими систему ренин-ангиотензин-альдостерон (препараты, снижающие артериальное давление), ваш врач может периодически проверять ваше почечное функционирование и количество калия в крови.
• Если у вас алдостеронизм, болезнь, при которой надпочечники вырабатывают слишком много гормона алдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Вальсартан Viatris.
• Если вы потеряли много жидкости (дегидратация) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выведение мочи).
• Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны).Не рекомендуется использовать Вальсартан Viatris в начале беременности и в любом случае не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, когда он принимается с этого момента (см. раздел Беременность).
• Если вы когда-либо испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангиедемой при приеме другого препарата (включая ингибиторы ЭСА), сообщите врачу. Если у вас появляются эти симптомы при приеме ВальсартанViatris, перестаньте принимать ВальсартанViatrisнемедленно и не принимайте его больше никогда. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• Ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом.
• Алискирен.

Советуйтесь с врачом, если у вас боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Вальсартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать Вальсартан без консультации с врачом.

Возможно, ваш врач будет контролировать ваше почечное функционирование, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком«Не принимайте Вальсартан Viatris».

Пациенты могут чувствовать, что этот препарат имеет необычный запах и/или вкус. Это нормально и характерно для активного вещества Вальсартана.

Если у вас есть одна из этих проблем, сообщите врачу перед приемом ВальсартанViatris.

Другие препараты и ВальсартанViatris

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Влияние лечения Вальсартаном Viatris может быть изменено, если вы принимаете его вместе с определенными препаратами. Возможно, потребуется изменить дозу, принять дополнительные меры предосторожности или в некоторых случаях прекратить лечение одного из препаратов. Это относится как к препаратам, отпускаемым по рецепту, так и к препаратам, отпускаемым без рецепта, особенно:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление,особеннодиуретики(препараты, увеличивающие выведение мочи).
• Препараты, увеличивающие количество калияв крови. Среди них есть добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин.
• Некоторые препараты для лечения болиназываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• Литий,препарат, используемый для лечения определенных психиатрических заболеваний.
• Некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения трансплантатов (циклоспорин) или препарат против ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усилить действие ВальсартанаViatris.

Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• Если вы принимаете ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Вальсартан Viatris» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

• Сообщите врачу, если вы думаете, что беременны.Врач обычно посоветует вам перестать принимать Вальсартан Viatris перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и выберет другой препарат для вас. Не рекомендуется использовать Вальсартан Viatris в начале беременности, и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, когда он принимается с этого момента.
• Сообщите врачу, если вы на грудном вскармливании или собираетесь начать с этим. Не рекомендуется использовать Вальсартан Viatris во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другой препарат для вас, особенно если ваш ребенок новорожденный или преждевременно рожденный.

Вождение и использование машин

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением машинами или выполнением других задач, требующих концентрации, убедитесь, что вы знаете, как Вальсартан Viatris влияет на вас. Как и многие другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, Вальсартан Viatris может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность сосредотачиваться.

Вальсартан Viatris содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) соли на дозу, поэтому он считается «безсольным».

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, строго следуйте указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение встреч с врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением:обычная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также может комбинировать Вальсартан Виятрис с другим препаратом (например, диуретиком).

Использование у детей и подростков (от 6 до менее 18 лет) с высоким кровяным давлением:у пациентов, весящих менее 35 кг, рекомендованная доза составляет 40 мг Вальсартана в день. У пациентов, весящих 35 кг или более, начальная обычная доза составляет 80 мг Вальсартана в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

У детей, имеющих трудности с проглатыванием таблеток, рекомендуется применение Вальсартана в виде орального раствора.

Вы можете принимать Вальсартан Виятрис с или без пищи. Принимайте Вальсартан Виятрис с водой.

Принимайте Вальсартан Виятрис примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Вальсартана Виятрис, чем следует

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или обморок, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте.

В случае передозировки или случайного приема, свяжитесь с вашим врачом или аптекарем, или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Принесите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Вальсартан Виятрис

Попробуйте принимать Вальсартан Виятрис ежедневно, как назначено. Однако, если вы забыли принимать одну дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто вернитесь к своему обычному графику.

Если вы прекращаете лечение Вальсартаном Виятрис

Если вы перестанете принимать Вальсартан Виятрис, ваше заболевание может ухудшиться. Не переставайте принимать препарат, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать это лекарство и обратитесь к врачу или посетите ближайшую больницу в случае возникновения любого из следующих побочных эффектов:

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Ангиоэдема (специфическая аллергическая реакция) с симптомами, такими как:
• • Отек лица, губ, языка или горла.
  • Трудности с дыханием или глотанием.
  • Уртикария, зуд.
• Недостаток воздуха, трудности с дыханием при лежании, отек ног или нижних конечностей (признаки сердечной недостаточности).

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Глубокие пузыри на коже. (дерматит пузырьковый).

Другиепобочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Морская болезнь.
• Низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как морская болезнь и обморок при вставании.
• Пониженная функция почек (признаки почечной недостаточности).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Сudden loss of consciousness (синcope).
• Чувство вращения (вертиго).
• Очевидная пониженная функция почек (признаки острой почечной недостаточности).
• Мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии).
• Головная боль.
• Кашель.
• Боль в животе.
• Тошнота.
• Диарея.
• Утомляемость.
• Слабость.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Ангиоэдема кишечника: отек кишечника с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и уртикарией; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, мышечной боли, отека лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу (признаки серумной болезни).
• Красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемой васкулитом).
• Частые кровотечения или синяки (признаки тромбоцитопении).
• Мышечная боль (миалгия).
• Лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекций (симптомы низкого уровня белых кровяных телец, также называемого нейтропенией).
• Пониженный уровень гемоглобина и пониженный процент красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии).
• Повышенный уровень калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к мышечным спазмам и аномальному сердечному ритму).
• Повышение уровня функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз).
• Повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушения функции почек).
• Низкий уровень натрия в крови (что может привести к утомляемости, бреду, мышечным спазмам и/или судорогам в тяжелых случаях).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния. Например, некоторые побочные эффекты, такие как морская болезнь и пониженная функция почек, были менее частыми у взрослых пациентов с гипертонией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или показывает признаки manipуляции.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Вальсартана Витрис

Активное вещество - вальсартан. Каждая таблетка содержит 320 мг вальсартана.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, повидаон, сода кроскармелоза, коллоидная аниhidная кремнезем, магниевый стеарат.

Облицовка включает гипромелозу (E-464), диоксид титана (E-171), макрогол, ванилин, желтый оксид железа (E-172), черный оксид железа (E-172) и красный оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вальсартан Витрис 320 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют темно-серый цвет, овальную форму, биконвексную форму, двузубчатую форму, с надписью "VN 4" на одной стороне и "М" на другой стороне таблетки.

Вальсартан Витрис таблетки отпускаются в блистере по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 таблеток, в многоразовый контейнер по 98 таблеток, который включает в себя 2 коробки (каждая из которых содержит 49 таблеток) и в бутылках из полипропилена, которые содержат 56, 98, 500 и 1000 таблеток и бутылки из полипропилена с десикантом, которые содержат 28, 30 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственные за производство

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Гранж-Роад, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Венгрия

или

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии)с следующими названиями:

ГерманияВальсартан дюра 320 мг Фильм-таблетки

ИспанияВальсартан Витрис 320 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

ИрландияВальсартан Витрис 320 мг

ИталияВальсартан Милан Генерикс 320 мг

НидерландыВальсартан Витрис 320 мг фильм-омволдт таблетки

ПортугалияВальсартан Милан

Великобритания(Северная Ирландия)Вальсартан Фильм-накрытый таблетки 320 мг

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/