Препаратная информация для пациента

Вальсартан/Гидрохлориазид Витрис 80мг/12,5мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Вальсартан/Гидрохлориазид Витрис и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Вальсартан/Гидрохлориазид Витрис

3.Как принимать Вальсартан/Гидрохлориазид Витрис

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Вальсартан/Гидрохлориазид Витрис

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Вальсартан/Гидрохлоротиазид Витрис покрытые пленочной оболочкой таблетки содержат два активных вещества, известные как вальсартан и гидрохлоротиазид. Эти лекарства помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертонию).

• Вальсартанпринадлежит к классу лекарств, известным как "антагонисты рецептора аγγиотензина II", которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангитензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению кровяного давления. Вальсартан действует, блокируя эффект ангитензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

• Гидрохлоротиазидпринадлежит к классу лекарств, известным как диуретики тиазидного ряда. Гидрохлоротиазид увеличивает производство мочи, что также снижает кровяное давление.

Вальсартан/Гидрохлоротиазид Витрис используется для лечения высокого кровяного давления, которое не контролируется достаточно хорошо с помощью использования одного лекарства.

Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если она не лечится, она может нанести вред кровеносным сосудам мозга, сердца и почек, и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск развития сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

Не принимайте Вальсартан/Гидрохлоротиазид Витрис

• Если у вас естьаллергияна Вальсартан, Гидрохлоротиазид, производные сульфонамидов, (химически связанные с Гидрохлоротиазидом) или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если выбеременны более 3 месяцев. (В любом случае, лучше избегать приема Вальсартан/Гидрохлоротиазид Витрис в первые месяцы беременности; см. раздел "Беременность").
• Если у вас естьтяжелая болезнь печени.
• Если у вас естьтяжелая болезнь почек.
• Если вы не можетемочить(анурия).
• Если выпроходите диализ.
• Если у вас естьнизкие уровни калия или натрия в кровиили если у вас есть высокие уровни кальция в крови, несмотря на лечение.
• Если у вас естьгипертония.
• Если у вас естьдиабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у вас есть одна из этих проблем, не принимайте этот препарат и обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Вальсартан/Гидрохлоротиазид Витрис:

• Если у вас былипроблемы с дыханием или легкимипосле приема Гидрохлоротиазид в прошлом. Если у вас появляются сильная одышка или затруднение дыхания после приемаВальсартан/Гидрохлоротиазид, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас естьрак кожиили если у вас появляется неожиданная кожная сыпь во время лечения. Лечение Гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приемаВальсартан/Гидрохлоротиазид.
• Если вы используетепрепараты, снижающие калий в крови, добавки калия, заменители соли, содержащие калий или другие препараты, увеличивающие количество калия в крови, как Гепарин. Врач может считать необходимым регулярно контролировать уровни калия в крови.
• Если у вас естьаллергия на сульфонамиды или пенициллин.
• Если у вас естьнизкие уровни калия в крови.
• Если у вас естьострые диарея или рвота.
• Если вы принимаетевысокие дозы таблеток для мочи (диуретики).
• Если у вас естьтяжелая болезнь сердца.
• Если у вас естьсужение артерии почки.
• Если вы недавнопроходили пересадку почки.
• Если у вас естьгиперальдостеронизм. Это заболевание, при котором ваши надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется использоватьВальсартан/Гидрохлоротиазид.
• Если у вас естьболезнь почек или печени.
• Если у вас естьлихорадка, сыпь на коже и боль в суставах, которые могут быть признаками системного лупуса эритематозного (СЛЭ, известной аутоиммунной болезни).
• Если у вас естьдиабет, гипертония, или высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови.
• Если у вас раньшереакция на аллергиюс использованием другого препарата для снижения артериального давления (антагониста рецептора ангиотензина II), или если у вас есть какая-либо аллергия или астма.
• Это может привести к увеличению чувствительности кожи к солнечному свету.
• Обратите внимание врача, если вы подозреваете, что выбеременныилимогли быть беременны. Не рекомендуется использоватьВальсартан/Гидрохлоротиазидв начале беременности, и в любом случае не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести вред вашему ребенку, если оно используется в этот период (см. раздел "Беременность").
• Если вы принимаетепрепараты для снижения артериального давления:

- Препарат, ингибирующий конвертирующую фермент ангиотензина (ИФА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.

- Алискирен.

Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе "Не принимайте Вальсартан/Гидрохлоротиазид Витрис".

• Если у вас появляютсяпотеря зрения или боль в глазах, это может быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дуршлаг) или повышения внутриглазного давления и может произойти в течение нескольких часов или недель после приемаВальсартан/Гидрохлоротиазид Витрис. Если не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Вы можете иметь более высокий риск развития этого приема, если у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды в прошлом.

Использование у спортсменов

Этот препарат содержит Гидрохлоротиазид, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Дети и подростки

Вальсартан/Гидрохлоротиазид не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Вальсартан/Гидрохлоротиазид Витрис

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете или принимали в прошлом или можете принимать любой другой препарат.

Эффективность этого препарата может быть нарушена при одновременном приеме определенных препаратов. Возможно потребуется изменить дозу, принять дополнительные меры предосторожности или в некоторых случаях завершить лечение одним из препаратов. Это особенно относится к следующим препаратам:

• Литий, препарат для лечения некоторых психических заболеваний.
• Препараты, влияющие на или могут быть влиять на уровни калия в крови, такие как диоксин, препарат для контроля сердечного ритма, или некоторые антипсихотические и антидепрессивные препараты.
• Препараты, которые могут увеличить количество калия в крови, такие как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, снижающие калий в крови, Гепарин.
• Препараты, которые могут снижать количество калия в крови, такие как кортикостероиды, некоторые слабительные средства.
• Диуретики (таблетки для мочи), препараты для лечения гипертонии, такие как алопуринол, витамин D и терапевтические добавки кальция, препараты для лечения диабета (оральные агенты или инсулин).

• Другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или метилдопа, или препараты, сужающие кровеносные сосуды или стимулирующие сердце, такие как норадреналин или адреналин.
• Препараты для повышения уровня сахара в крови, такие как диазоксид.
• Препараты для лечения рака, такие как метотрексат или циклофосфамид.
• Препараты для боли.
• Препараты для артрита.
• Релаксанты мышц, такие как тубокурарин.
• Препараты, блокирующие холинергические рецепторы, такие как атропин или бипериден.
• Аманитадин (препарат для предотвращения гриппа).
• Колестирامین и колестипол (препараты для лечения высоких уровней липидов в крови).
• Циклоспорин, препарат для предотвращения отторжения трансплантатов.
• Барбитураты и наркотические препараты (препараты для сна или с обезболивающим эффектом, используемые, например, во время операции).
• Препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин, препарат для лечения эпилептических припадков.
• Рифампицин, препарат для лечения туберкулеза.
• Ритонавир, препарат для лечения ВИЧ-инфекции.
• Препараты, влияющие на мотильность желудка, такие как цизаприд.
• Если вы принимаете ИФА или алискирен (см. также раздел "Не принимайте Вальсартан/Гидрохлоротиазид Витрис" и раздел "Предупреждения и предостережения").

Принятие Вальсартан/Гидрохлоротиазид Витрис с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Вальсартан/Гидрохлоротиазид Витрис с пищей или без пищи.

Избегайте употребления алкоголя, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения и слабости.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны или в периоде грудного вскармливания, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Вальсартан/Гидрохлоротиазид Витрис перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат для снижения артериального давления. Не рекомендуется использовать Вальсартан/Гидрохлоротиазид Витрис в начале беременности, и в любом случае не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести вред вашему ребенку, если оно используется в этот период (см. раздел "Беременность").

Грудное вскармливание

Если вы в периоде грудного вскармливания или собираетесь начать грудное вскармливание, сообщите об этом врачу перед приемом этого препарата. Не рекомендуется использовать Вальсартан/Гидрохлоротиазид Витрис в этот период, ваш врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно для новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Не водите или управляйте инструментами или машинами или выполняйте деятельность, требующую концентрации, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Как и многие другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, Вальсартан/Гидрохлоротиазид Витрис может вызывать, время от времени, головокружение и нарушение концентрации.

Вальсартан/Гидрохлоротиазид Витрис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров (например, лактозы), обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза Вальсартан/Гидрохлориотiazид Viatris составляет одну таблетку в день. Этот препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром. Врач вам скажет, сколько таблеток Вальсартан/Гидрохлориотiazид Viatris вы должны принимать. В зависимости от вашего ответа на лечение, врач может сказать вам, чтобы увеличить или уменьшить дозу.

Применение у детей и подростков

Вальсартан/Гидрохлориотiazид не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Метод и форма применения

Этот препарат можно принимать с или без пищи. Принимайте таблетку с водой.

Длительность лечения

Не изменяйте дозу или не прекращайте принимать таблетки без консультации с врачом. Часто люди с высоким кровяным давлением не замечают никаких признаков заболевания. Многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важно посещать встречи с врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если вы принимаете больше Вальсартан/Гидрохлориотiazид Viatris, чем следует

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или чувствуете себя перед лицом, лягте и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Вальсартан/Гидрохлориотiazид Viatris

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Однако, если скоро будет время принять следующую таблетку, пропустите пропущенную таблетку. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекращаете лечение Вальсартан/Гидрохлориотiazид Viatris

Если вы прекратите лечение Вальсартаном/Гидрохлориотiazидом, ваше кровяное давление может ухудшиться. Не прекращайте принимать препарат, пока не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Вы можете заметить, что этот препарат имеет необычный цвет и/или вкус. Это нормально и характерно для активного вещества Вальсартана.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи. immediately сообщите вашему врачу или обратитесь в службу скорой помощи в больнице, если у вас появляются симптомы отека Квинке, такие как:

• Повышение в области лица, языка или гортани.
• Трудности с глотанием.
• Уртикария и затруднение дыхания.
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие белые точки (центр темный, окруженный более светлой областью, с темным кольцом по краям) (эритема мультформис).

В ходе лечения valsartán/гидрохлориотизидом были замечены следующие побочные эффекты с указанной частотой:

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кашель.
• Пониженное артериальное давление.
• Бессонница.
• Дефицит жидкости (с признаками жажды, сухой рот и язык, снижение частоты мочеиспускания, темная моча или сухая кожа).
• Мышечная боль.
• Утомляемость.
• Чувство онемения или покалывания.
• Заблудливость зрения.
• Шумы в ушах, такие как писк или шум.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Судороги.
• Диарея.
• Боль в суставах.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания.
• Серьезное снижение мочеиспускания.
• Низкий уровень натрия в крови (иногда с тошнотой, утомляемостью, головокружением, общим недомоганием и судорогами).
• Низкий уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами или аритмией сердца).
• Низкий уровень белых кровяных телец в крови (с признаками, такими как лихорадка, кожные инфекции, боль в горле или язвочки в ротовой полости из-за инфекций, слабость).
• Повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз).
• Повышение уровня мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек).
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к приступу подагры).
• Синкопс (обморок).

Побочные эффекты valsartán или гидрохлориотизида в монотерапии, которые не были замечены при valsartán/гидрохлориотизиде

Валсартан

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Чувство вращения.
• Боль в животе.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Пузырьки на коже (знак дерматита с пузырьками).
• Кожная сыпь с или без зуда вместе с одним или несколькими из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, воспаление лимфатических узлов и/или симптомы гриппоподобные.
• Кожная сыпь, пятна красно-фиолетового цвета, лихорадка, зуд.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечениями или гематомами в мягких тканях).
• Повышение уровня калия в крови (иногда с мышечными спазмами или аритмией сердца).
• Аллергические реакции (с признаками, такими как кожная сыпь, зуд, уртикария, затруднение дыхания или глотания, головокружение).
• Отек, в основном лица и гортани, кожная сыпь, зуд.
• Повышение показателей функции печени.
• Снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии).
• Нарушение функции почек.

Гидрохлориотизид

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Низкий уровень калия в крови, повышение уровня липидов в крови (в основном при высоких дозах).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Кожная сыпь с зудом и другие типы сыпи.
• Низкий уровень натрия в крови, низкий уровень магния в крови.
• Повышение уровня мочевой кислоты.
• Пониженный аппетит.
• Легкая тошнота и рвота.
• Чувство обморока, обморок при вставании.
• Недостаточность эрекции.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Отек и пузырьки на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу).
• Застойная диарея, боли в животе или кишечнике, нарушения печени (желтуха кожи или глаз).
• Неритмичный пульс.
• Повышение уровня кальция, повышение уровня сахара в крови, выделение сахара с мочой, ухудшение метаболического состояния при диабете.
• Боль в голове, головокружение, чувство онемения или покалывания в руках и ногах.
• Нарушения сна.
• Тоска (депрессия).
• Низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или гематомами в мягких тканях).
• Нарушения зрения.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Воспаление кровеносных сосудов с признаками, такими как кожная сыпь, пятна красно-фиолетового цвета, лихорадка.
• Зуд или покраснение кожи.
• Пузырьки на губах, глазах или ротовой полости.
• Отслоение кожи.
• Лихорадка.
• Кожная сыпь с болью в суставах.
• Мышечные нарушения.
• Лихорадка (синдром лупуса эритематозного).
• Боль в верхней части желудка; отсутствие или низкий уровень различных кровяных телец.
• Глубокие аллергические реакции.
• Затруднение дыхания.
• Пневмония, затруднение дыхания.
• Метаболическое нарушение, которое приводит к потере хлора из организма.
• Острая дыхательная недостаточность (признаки включают затруднение дыхания, лихорадку, слабость и головокружение).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Серьезное снижение количества кровяных телец, что может привести к слабости, синякам и частым инфекциям.
• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (признаки возможных отека сосудов глаза или глаукомы с закрытым углом).
• Нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.
• Лихорадка, слабость.
• Мышечные спазмы.
• Рак кожи и губ (рак кожи, не-меланома).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, этикетке, блистере или флаконе, после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Используйте до истечения 100 дней с момента открытия флакона. После открытия тщательно закройте флакон.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Не используйте Вальсартан/Гидрохлориотiazиды Витрис, если вы обнаружите повреждения упаковки или признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREв аптеке. Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Вальсартана/Гидрохлориотiazиды Viatris

Активные вещества — вальсартан и гидрохлориотiazид.

В каждой таблетке содержится 80мг вальсартана и 12,5мг гидрохлориотiazиды.

Другие компоненты: коллоидная аниhidра кремнезема (E-551), содовая лаурилсульфат (E-487), микрокристаллическая целлюлоза (E-460), pregelatinized кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, crospovidona (E-1202), пovidona (E-1201) и магния стеарат (E-572).

Фильеобразная оболочка содержит гипромелозу (E-464), диоксид титана (E-171), макрогол, тальк (E-553b),ванилини железный оксид (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Вальсартан/Гидрохлориотiazиды Viatris — таблетки оранжевого цвета, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «VH1» на одной стороне таблетки и «M» на другой стороне.

Вальсартан/Гидрохлориотiazиды Viatris доступны в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 98 таблеток; блистерах-календарях по 28 таблеток и флаконах по 56, 98, 100, 200, 250 и 500 таблеток.

Также доступен многокомпонентный пакет по 98 таблеток, включающий 2 коробки (каждая содержит 49 таблеток).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

McDermott Laboratories Limited trading как Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Грандж-Роад, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром, Mylan utca 1

Венгрия

или

Mylan Germany GmbH

Luetticher Strasse 5

Тройсдорф

Нордрин-Вестфален, 53842

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот фармацевтический препарат разрешен в странах ЕЭС под следующими названиями:

ГерманияВальсартан/ГКТ Mylan

ИспанияВальсартан/Гидрохлориотiazida Viatris

ФранцияVALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS

НидерландыВальсартан/Гидрохлориотiazиды Mylan

ПортугалияВальсартан + Гидрохлориотiazиды Mylan

Дата последней проверки этого проспекта:декабрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/