Противорецептор: информация для пользователя

Trimbow 87микрограмм/5микрограмм/9микрограмм раствор для ингаляции в баллончике

дипропионат беклометазона/фумарат формотерола дигидрата/гликопирроний

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Trimbow — это лекарство для дыхания, содержащее три активных компонента:

• дипропионат беклометазона,
• дибидрат формотерола фумарата и
• гликопирроний.

Дипропионат беклометазона относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые действуют, уменьшая воспаление и раздражение в легких.

Формотерол и гликопирроний — это лекарства, называемые бронхолитиками с долгой действием. Они действуют по-разному, чтобы расслаблять мышцы дыхательных путей, помогая расширить их и позволяя вам дышать легче.

Регулярное лечение этими тремя активными компонентами помогает снять и предотвратить симптомы, такие как затруднение дыхания, свист и кашель у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких.

Trimbow используется для регулярного лечения

• хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых
• астмы у взрослых.

Trimbow может снизить частоту обострений (ухудшений) симптомов ХОБЛ и симптомов астмы.

ХОБЛ — это серьезная и долгосрочная болезнь, при которой дыхательные пути блокируются, и воздушные мешочки внутри легких повреждаются, что вызывает затруднение дыхания.

Астма — это серьезная и хроническая болезнь, при которой мышцы, окружающие дыхательные пути, сжимаются (бронхоспазм) и воспаляются (воспаление). Симптомы появляются и исчезают и включают в себя недостаток воздуха, свист, чувство давления в груди и кашель.

Должно использовать Trimbow каждый день и не только тогда, когда у вас есть проблемы с дыханием или другие симптомы астмы. Это обеспечит, что лекарство будет контролировать вашу астму правильно. Не используйте это лекарство для снятия внезапной затрудненности дыхания или свиста.

Не использовать Trimbow

Если вы аллергины на дипропионат беклометазона, фумарат формотерола дигидрат, гликопирроний или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая раздел6).

Предупреждения и предостережения

Trimbow используется в качестве поддерживающего лечения хронической обструктивной болезни легких. Не используйте этот препарат для лечения острой затрудненности дыхания или сиплости.

Если ваше дыхание ухудшается

Если после вдоха препарата у вас ухудшается затрудненность дыхания или сиплость (дыхание с характерным свистящим звуком), прекратите лечение Trimbow и немедленно используйте ваш ингалятор «для спасения». Немедленно обратитесь к врачу. Врач оценит ваши симптомы и, если необходимо, может изменить ваше лечение.

См. также раздел4. Возможные побочные эффекты.

Если хроническая обструктивная болезнь легких ухудшается

Если ваши симптомы ухудшаются или трудно контролировать (например, если вы часто используете другой ингалятор «для спасения» или он не улучшает ваши симптомы), немедленно обратитесь к врачу. Возможно, хроническая обструктивная болезнь легких ухудшается, и ваш врач может назначить вам другой препарат.

Советоваться с врачом или аптекарем перед началом использования Trimbow:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как стенокардия (болезнь сердца, боль в груди), недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, стеноз коронарных артерий, болезнь сердечных клапанов или любая другая сердечная аномалия, или если у вас есть болезнь, называемая гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (также известная как МХО, болезнь, при которой сердечный мышца аномальна).

• Если у вас есть нарушения сердечного ритма, такие как нерегулярное сердцебиение, быстрая частота сердечных сокращений или пульсации или если врач сказал, что ваш электрокардиограмма (ЭКГ) аномальна.

• Если у вас есть стеноз артерий (также известный как атеросклероз), высокое артериальное давление или если у вас есть анеуразм (анормальное утолщение стенки кровеносного сосуда).

• Если у вас гипертиреоз (заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормонов).

• Если у вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия). Сочетание Trimbow с некоторыми препаратами для легких или другими препаратами, такими как диуретики (лекарства, которые помогают организму терять воду, для лечения сердечной недостаточности или высокого артериального давления), может привести к значительному снижению уровня калия в крови. Возможно, ваш врач захочет измерять ваш уровень калия в крови время от времени.

• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.

• Если у вас диабет. Высокие дозы формотерола могут повысить уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться дополнительное измерение уровня сахара в крови, когда вы начнете принимать этот препарат и время от времени во время лечения.

• Если у вас есть опухоль надпочечников (также известная как феохромоцитома).

• Если вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестезии, может потребоваться прекратить лечение Trimbow в течение не менее 12часов до анестезии.

• Если вы получали или получаете лечение для туберкулеза (ТБ) или если у вас есть инфекция в легких.

• Если у вас есть проблема с глазами, называемая глаукомой с узким углом.

• Если у вас есть проблемы с мочеиспусканием.

• Если у вас есть инфекция в ротовой полости или горле.

Если вы находите себя в любой из вышеуказанных ситуаций, сообщите врачу перед началом использования Trimbow.

Если у вас есть или были какие-либо проблемы со здоровьем или аллергия или если у вас есть сомнения, можно ли использовать Trimbow, обратитесь к врачу или аптекарю перед началом использования ингалятора.

Если вы уже используете Trimbow:

Если вы используете Trimbow или высокие дозы других ингаляторов с кортикостероидами в течение длительного времени и возникает ситуация стресса (например, если вы были госпитализированы после несчастного случая, у вас есть серьезная травма или перед операцией), возможно, вам понадобится больше препарата. В таких ситуациях врач может увеличить дозу кортикостероидов и может назначить вам таблетки или инъекции.

Свяжитесь с врачом, если у вас появляется двоение в глазах или другие изменения зрения.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18лет.

Другие препараты и Trimbow

Сообщите врачу или аптекарю, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты. Это включает в себя препараты, подобные Trimbow, используемые для лечения хронической обструктивной болезни легких.

Некоторые препараты могут усилить действие Trimbow, поэтому врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Не используйте этот препарат с препаратом бета-адреноблокатором(используемым для лечения некоторых сердечных проблем, таких как стенокардия или для снижения артериального давления) без согласия врача. Бета-адреноблокаторы (включая бета-адреноблокаторы в глазных каплях) могут снизить или полностью нейтрализовать действие формотерола. С другой стороны, использование других бета2-агонистов (работающих таким же образом, как формотерол) может усилить действие формотерола.

Использование Trimbow в сочетании с:

• лекарствами для лечения

• аномальных сердечных ритмов (кинидина,дисопирамид, пропафенон),
• аллергических реакций (антигистаминные препараты),
• симптомами депрессии или психических расстройств, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (например,фенелзин иизокарбоксазид),
• антимanic препараты (например,амитриптилин иимипрамин) и фенотиазины

может привести к изменениям на электрокардиограмме (ЭКГ). Они также могут увеличить риск аритмий (аномальных сердечных сокращений).

• лекарства для лечения болезни Паркинсона (леводопа), лекарства для лечения гипотиреоза (левотироксин), лекарства, содержащие окситоцин (что вызывает сокращения матки) и алкоголь могут увеличить риск того, что формотерол повлияет на сердце.

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с подобными свойствами, такие как фуразолидон ипрокарбазин, используемые для лечения психических расстройств, могут привести к повышению артериального давления.

• лекарства для лечения сердечных заболеваний (дигоксин) могут привести к снижению уровня калия в крови.Это может увеличить риск аномальных сердечных сокращений.

• другие препараты, используемые для лечения хронической обструктивной болезни легких (теофиллин, аминофиллин или кортикостероиды) и диуретики также могут привести к снижению уровня калия.

• некоторые анестетики могут увеличить риск аномальных сердечных сокращений.

• дисульфирам, препарат, используемый для лечения людей с алкоголизмом (проблемы с алкоголем) или метронидазол, антибиотик для лечения инфекций в вашем организме может привести к побочным эффектам (например, тошнота, рвота, боль в животе) из-за небольшого количества алкоголя в Trimbow.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Вы должны использовать Trimbow только по рекомендации врача. Лучше избегать использования Trimbow во время родов из-за ингибирующего действия формотерола на сокращения матки.

Вы не должны использовать Trimbow во время грудного вскармливания. Вы и ваш врач должны решить, нужно ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение после рассмотрения пользы грудного вскармливания для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение автомобиля и использование машин

Невозможно, что Trimbow повлияет на вашу способность вести автомобиль и использовать машины.

Trimbow содержит этиловый спирт

Trimbow содержит 8,856мг этилового спирта (этилового спирта) в каждом вдохе, что эквивалентно 17,712мг в двух вдохах. Количество этилового спирта в двух вдохах этого препарата эквивалентно менее 1мл вина или пива. Малое количество этилового спирта в этом препарате не вызывает заметного эффекта.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослые

Рекомендуемая доза — две дозы утром и две дозы вечером.

Не используйте больше дозы, указанной вашим врачом.

Вы должны использовать Trimbow каждый день, даже если у вас нет проблем с астмой.

Не используйте этот препарат для облегчения острой астматической атаки или сиплости.

Если вы думаете, что препарат не работает эффективно, обратитесь к врачу.

Если вы использовали другой ингалятор, содержащий дипропионат беклометазона в прошлом, обратитесь к врачу, поскольку эффективная доза дипропионата беклометазона в Trimbow для лечения хронической обструктивной болезни легких может быть меньше, чем в других ингаляторах.

Метод введения

Trimbow предназначен для ингаляционного использования.

Вы должны вдыхать препарат через рот, что приводит к прямому попаданию препарата в легкие.

Препарат находится в наддувающем контейнере внутри пластикового ингалятора с бючером.

Trimbow доступен в трех размерах упаковок:

• упаковка, содержащая 60доз
• упаковка, содержащая 120доз
• упаковка, содержащая 180доз

Если вам назначена упаковка, содержащая 60доз или 120доз

В задней части ингалятора есть счетчик, который показывает, сколько доз осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на контейнер, вы выпускаете одну дозу препарата, и счетчик уменьшается на одну единицу. Избегайте того, чтобы ингалятор упал, поскольку это может привести к неправильному подсчету.

Если вам назначена упаковка, содержащая 180доз

В задней части ингалятора есть индикатор, который показывает, сколько доз осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на контейнер, вы выпускаете одну дозу препарата, и индикатор поворачивается на немного. Количество оставшихся доз отображается в интервалах по 20. Избегайте того, чтобы ингалятор упал, поскольку это может привести к неправильному подсчету.

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора вы должны проверить его следующим образом, чтобы убедиться, что он работает правильно.

1. В зависимости от размера упаковки, которую вам назначили, проверьте, что показания счетчика доз составляют 61 или 121, а показания индикатора доз — 180.
2. Удалите защитный чехол с бючера.
3. Удерживайте ингалятор вертикально с бючером вниз.
4. Направьте бючер в сторону от вас и нажмите на контейнер с силой, чтобы выпустить одну дозу.
5. Проверьте счетчик доз или индикатор доз. Если вы проверяете ингалятор в первый раз, счетчик должен показывать:

Как использовать ингалятор

Станьте или сядьте прямо, чтобы сделать вдох.

ВАЖНО: не делайте шаги 2-5 слишком быстро.

1. Удалите защитный чехол с бючера и проверьте, что бючер чистый, то есть нет остатков пыли или грязи.
2. Выдохните как можно глубже и медленно.
3. Удерживайте ингалятор прямо с бючером вниз и поместите бючер между зубами, не кусая его. Затем положите губы вокруг бючера, с языком плоским под ним.
4. Вдохните медленно и глубоко через рот, чтобы наполнить легкие воздухом (это должно занять примерно 4-5 секунд). Прямо после начала вдоха нажмите на контейнер с силой, чтобы выпустить одну дозу.
5. Держите дыхание как можно дольше и, наконец, вытащите ингалятор из рта и выдохните медленно. Не выдуйте воздух через ингалятор.
6. Проверьте счетчик доз или индикатор доз. Если вы проверяете ингалятор в первый раз, счетчик должен показывать:

Для второй дозы держите ингалятор прямо в течение примерно минуты и затем повторите шаги 2-5.

Если часть газа выходит через верх ингалятора или через угол губ, это означает, что Trimbow не достигает легких так, как должно быть. Возьмите другую дозу, следуя инструкциям, начиная с шага 2.

После использования возвращайте защитный чехол.

Чтобы предотвратить заражение плесенью в ротовой полости и горле, промывайте рот или делайте глотки водой без глотания или чистите зубы после каждого использования ингалятора.

Когда приобретать новый ингалятор

Вы должны приобрести замену, когда счетчик или индикатор покажет число 20. Остановите использовать ингалятор, когда счетчик или индикатор покажет 0, поскольку любое оставшееся в ингаляторе препарат может быть недостаточно для предоставления полной дозы.

Если у вас есть проблемы с удержанием, может быть легче держать ингалятор двумя руками: положите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два средних пальца на нижнюю часть ингалятора.

Если вам трудно использовать ингалятор одновременно с вдохом, вы можете использовать устройство-распределитель AeroChamber Plus.Обратитесь к врачу или фармацевту по этому устройству.

Важно прочитать инструкцию, предоставленную с устройством-распределителем AeroChamber Plus, и строго следовать его инструкциям по использованию и очистке.

Очистка ингалятора Trimbow

Вы должны очищать ингалятор раз в неделю.

1.Не вынимайте контейнер с наддувом из ингалятора и не используйте воду или другие жидкости для очистки.

2.Удалите защитный чехол с бючера, потянув его в сторону, чтобы отделить его от ингалятора.

3.Очистите внутреннюю и внешнюю части бючера и ингалятора чистым и сухим полотенцем или бумажным полотенцем.

4.Верните защитный чехол на бючер.

Если вы используете больше Trimbow, чем следует

Важно принимать дозу, указанную вашим врачом. Не превышайте назначенную дозу без консультации с врачом.

Если вы используете больше Trimbow, чем следует, могут появиться побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Обратите внимание врача, если вы использовали больше Trimbow, чем следует, и если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Возможно, ваш врач захочет сделать вам анализ крови.

Если вы забыли использовать Trimbow

Используйте его как только вспомните. Если приближается время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу, а только принимайте дозу в назначенное время. Не удваивайте дозу.

Если вы прекращаете лечение Trimbow

Важно использовать Trimbow каждый день. Не прекращайте лечение Trimbow или не снижайте дозу, даже если вы чувствуете себя лучше или не испытываете симптомов. Если вы хотите сделать это, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Существует риск ухудшения затрудненного дыхания и сипельных приступов сразу после использования Trimbow, что называется пародоксальным бронхоспазмом (это может затронуть до 1 из 1.000 человек). Если это происходит, вы должны прервать лечение Trimbow и использовать безотлагательно свой ингалятор «для спасения» с быстрым действием для лечения затрудненного дыхания и сипельных приступов. Вы должны немедленно связаться с вашим врачом.

Немедленно сообщите своему врачу

• если у вас появляются аллергические реакции, такие как аллергические реакции кожи, зуд, сыпь на коже (это может затронуть до 1 из 100 человек), покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно на глазах, лице, губах и горле (это может затронуть до 1 из 1.000 человек).
• если у вас появляются боли или дискомфорт в глазах, кратковременная двоение в глазах, кольца вокруг зрачков или цветные образы, связанные с красными глазами. Это могут быть признаками острого углового глаукомы (это может затронуть до 1 из 10.000 человек).

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов во время использования Trimbow, поскольку они могут быть вызваны пневмонией (это может затронуть до 1 из 10 человек):

• лихорадка или озноб
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или затрудненного дыхания

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в порядке их частоты.

Частые(это может затронуть до 1 из 10 человек)

• боль в горле
• секреция или заложенность носа и чихание
• инфекции плесени во рту. Рinsing рта или gargling с водой и чистка зубов сразу после ингаляции могут помочь предотвратить эти побочные эффекты
• кашель
• головная боль
• инфекция мочевыводящих путей

Небольшие(это может затронуть до 1 из 100 человек)

Редкие(это может затронуть до 1 из 1.000 человек)

Очень редкие(это может затронуть до 1 из 10.000 человек)

• низкий уровень некоторых клеток крови, называемых тромбоцитами
• чувство удушья или затрудненного дыхания
• отек руки и ноги
• задержка роста у детей и подростков

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Использование ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода времени может вызвать, в крайне редких случаях, следующие эффекты на организм:

• проблемы с функционированием надпочечников (адренокортикальная недостаточность)
• снижение плотности минерального вещества костей (ответвление костей)
• закисление линзы глаза (катаракта)

Trimbow не содержит ингаляционного кортикостероида в высоких дозах, но ваш врач может захотеть измерять ваши уровни кортизола в крови время от времени.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода времени, но в настоящее время их частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• депрессия
• чувство беспокойства, возбуждения, переизбытка эмоций или раздражительности

Эти эффекты более вероятны у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человекаhttps://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикете и коробке после CAD / EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не замораживать.

Не подвергать воздействию температур выше 50°C.

Не прокалывать герметичный контейнер.

До выдачи:

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

После выдачи (после получения этого препарата от аптекаря):

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Trimbow

Активные вещества: дипропионат беклометазона, дихидрат формотерола фумарата и гликопирроний.

Каждая доза, выделяемая из ингаляторного устройства (выделяемая доза), содержит 87микрограммов дипропионата беклометазона, 5микрограммов дихидрата формотерола фумарата и 9микрограммов гликопиррония (в виде 11микрограммов бромида гликопиррония).

Каждая доза, измеренная из дозирующего клапана (измеренная доза), содержит 100микрограммов дипропионата беклометазона, 6микрограммов дихидрата формотерола фумарата и 10микрограммов гликопиррония (в виде 12,5микрограммов бромида гликопиррония).

Прочие компоненты: аниhydrат этиловый спирт (см. раздел 2), уксусная кислота, пропеллент: норфлуран.

Этот препарат содержит флюорированные пары с парниковым эффектом.

В ингаляторе с 60 импульсами содержится 6,481 г норфлурана (HFC-134a), что соответствует 0,009тоннам CO2эквивалента (потенциал глобального потепления PCG = 1430).

В ингаляторе с 120 импульсами содержится 10,37 г норфлурана (HFC-134a), что соответствует 0,015тоннам CO2эквивалента (потенциал глобального потепления PCG = 1430).

В ингаляторе с 180 импульсами содержится 14,259 г норфлурана (HFC-134a), что соответствует 0,02тоннам CO2эквивалента (потенциал глобального потепления PCG = 1430).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Trimbow — это ингаляторная жидкость в баллоне с давлением.

Trimbow представлен в баллоне с давлением (облицован алюминием), с дозирующим клапаном. Баллон с давлением вставлен в пластмассовый ингалятор. Этот включает в себя ингаляторный устройство с защитным пластмассовым чехлом и счетчиком дозирования (упаковки с 60 и 120дозами) или индикатором дозирования (упаковки с 180дозами).

Каждая упаковка содержит баллон с давлением, который обеспечивает 60доз, 120доз или 180доз. Кроме того, существуют многодозовые упаковки, содержащие 240 доз (2 баллона с давлением по 120 доз каждое) или 360 доз (3баллона с давлением по 120доз каждое).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Италия

Ответственный за производство

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Италия

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

Франция

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Австрия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Ноябрь 2024

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.