Протокол: информация для пользователя

Trialona Accuhaler 500 микрограммов/ингаляция, порошок для ингаляции

пропионат флутиказона

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такоеTrialona Accuhaler 500 микрограммов/ингаляцияи для чего он используется

2.Что нужно знать перед использованиемTrialona Accuhaler 500 микрограммов/ингаляция

3.Как использоватьTrialona Accuhaler 500 микрограммов/ингаляция

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеTrialona Accuhaler 500 микрограммов/ингаляция

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пропионат флутиказона относится к группе так называемых кортикостероидов. Кортикостероиды используются в лечении астмы из-за их противоотечной активности. Они уменьшают воспаление и раздражение в стенках маленьких дыхательных путей в легких и таким образом уменьшают респираторные проблемы. Кортикостероиды также помогают предотвратить атаки астмы.

Trialona Accuhaler 500 микрограммов/ингаляция рекомендовано для лечения взрослых с умеренной до тяжелой астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Нет примененияТриалона Accuhaler 500 микрограммов/ингаляция

• если вы гиперчувствительны к пропионату флутиказона или к любому из других компонентовэтого препарата, указанных в разделе 6.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Триалона Accuhaler 500 микрограммов/ингаляция:

• если вы когда-либо должны были прекратить использование этого или любого другого препарата для лечения вашей аллергии или другого заболевания
• если вы замечаете, что вам требуется все больше этого препарата для надлежащего контроля симптомов, необходимо пересмотреть лечение
• если у вас когда-либо были язвы/ранения в ротовой полости
• если у вас есть заболевание печени
• если вы недавно получали или сейчас получаете лечение для лечения туберкулеза или если вы принимаете другие кортикостероиды перорально или через ингаляцию
• если вы переживаете период сильного стресса или если вы попали в больницу после травмы или тяжелого несчастного случая или перед операцией и получаете высокие дозы стероидов через ингаляцию, вам может потребоваться дополнительная административная стероидная терапия
• если у вас диабет 2 типа (Триалона может повысить уровень сахара в крови)
• если дыхание сразу ухудшается после использования этого препарата, немедленно прекратите его использование и сообщите врачу как можно скорее

Триалона не должна использоваться в острых случаях, а только как долгосрочное лечение, и отмена препарата должна проводиться постепенно.

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются проблемы со зрением или другие изменения в зрении.

Дети и подростки

Триалона Accuhaler 500 микрограммов/ингаляция не предназначена для использования у детей. Есть другие формы Триалона, более подходящие для лечения детей и подростков в возрасте до 16 лет.

ИспользованиеТриалона Accuhaler 500 микрограммов/ингаляцияс другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавно или можете использовать другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые препараты могут усилить действие Триалона Accuhaler 500 микрограммов/ингаляция, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы используете эти препараты (включая некоторые для лечения ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Оральные препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол).

Не описаны взаимодействия с другими препаратами. Однако следует сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали препараты для лечения туберкулеза.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Нет вероятности того, что Триалона повлияет на способность вести машину или использовать машины.

Триалона Accuhaler 500 микрограммов/ингаляция содержит лактозу.Это может вызвать аллергическую реакцию у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед использованием этого препарата.

Предупреждение для спортсменов

Сообщаем спортсменам, что этот препарат содержит компонент, который может показать положительный результат в анализе контроля допинга.

Следуйте точно указаниям по применениюTrialona Accuhaler 500 микрограммов/ингаляция, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Помните использовать свой препарат.

Ваш врач назначит продолжительность лечения Trialona Accuhaler 500 микрограммов/ингаляция. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете улучшение.

Важно вдыхать каждую дозу так, как указано вашим врачом.Нормальная доза:

• АСМА

Взрослые и подростки старше 16 лет:1-2 ингаляции дважды в день (500-1000 микрограммов дважды в день).

• ЭПЭРМХРОНИЧЕСКАЯ ОБСТРУКТИВНАЯ БОЛЬНЫСТВО ПОЛНОГО ПРОХОДА (ЭПОК):

Взрослые:Одна ингаляция дважды в день (500 микрограммов дважды в день).

Содержимое ингаляций Trialona Accuhaler 500 микрограммов/ингаляция не следует проглатывать, а вдыхать, чтобы дойти до легких. Возможно, вы не сможете почувствовать или обонять порошок в языке, даже если вы правильно использовали Accuhaler. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо сомнения по поводу использования этого препарата.

Не вдыхайте больше доз или используйте Trialona Accuhaler 500 микрограммов/ингаляция больше, чем указано врачом.

Этот препарат может занять несколько дней, чтобы начать действовать. Поэтому очень важно использовать его регулярно. Обратитесь к врачу и прервите лечение, если дыхание или «хрипы» ухудшаются после использования Trialona Accuhaler 500 микрограммов/ингаляция. Обратитесь к врачу, если дыхательные проблемы или «хрипы» ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней или если вы замечаете, что увеличиваете использование других ингаляционных препаратов.

Не используйте этот препарат для лечения острого приступа удушья, он вам не поможет. Для этого вам понадобится другой препарат. Если вы используете несколько препаратов, будьте осторожны, чтобы не перепутать их.

Если вы считаете, что действие Trialona Accuhaler 500 микрограммов/ингаляция слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Инструкции по правильному использованию Trialona Accuhaler 500 микрограммов/ингаляция

Устройство упаковано в алюминиевый пакет для защиты от влаги. Этот пакет следует открыть только при первом использовании. После открытия пакета следует выбросить его. Устройство имеет две позиции: закрытое и открытое.

ЗАКРЫТО

Когда вы вытащите устройство из алюминиевого пакета в первый раз, оно будет закрыто.

ОТКРЫТО

Устройство содержит 60 индивидуальных доз препарата в виде порошка. Индикатор дозы показывает, сколько доз осталось.

Каждая доза точно измерена и защищена гигиенически. Не требуется ни обслуживание, ни наполнение.

Индикатор дозы, расположенный на верхней части устройства, показывает, сколько доз осталось. Числа от 5 до 0 появятся на КРАСНОМ, чтобы предупредить о том, что осталось мало доз.

Управление устройством простое. Когда вам понадобится доза, следуйте пяти простым инструкциям:

1. Открыть.
2. Сдвинуть.
3. Вдохнуть.
4. Закрыть.
5. Очистить.

Функционирование устройства

При сдвиге рычага устройства открывается небольшое отверстие в ингаляторе или носке и становится доступной уже готовая доза для вдыхания. Когда устройство закрывается, рычаг автоматически возвращается в исходное положение, готовясь к следующей дозе, которую вы можете использовать. Внешняя оболочка защищает устройство, когда оно не используется.

1. Открыть:

Чтобы открыть устройство, взять одну руку за внешнюю оболочку и положить палец большого пальца другой руки в предусмотренное для этого углубление. Нажать пальцем, оттягивая его от себя, до тех пор, пока это возможно.

1. Сдвинуть:

Держите устройство с носком к себе. Сдвиньте рычаг, оттягивая его, до тех пор, пока это возможно – вы услышите звук «клик». Устройство готово к использованию. Каждый раз, когда рычаг оттягивается назад, становится доступной следующая доза для вдыхания. Это показывает счетчик доз. Не манипулируйте рычагом, иначе вы упустите доступную дозу.

1. Вдохнуть:

-Перед вдыханием дозы прочитайте внимательно этот раздел.

-Держите устройство подальше от рта. Выдыхайте воздух, сколько это возможно – НЕ вдыхайте его в устройство.

-Положите носок на губы. Вдохните глубоко и интенсивно – ЧЕРЕЗ УСТРОЙСТВО, НЕ ЧЕРЕЗ НОЗДРЫ.

-Вытащите устройство из рта.

-Держите дыхание в течение 10 секунд или как можно дольше.

-Выдыхайте воздух медленно.

1. Закрыть:

Чтобы закрыть устройство, положите палец большого пальца в углубление и сдвиньте его к себе, пока это возможно.

При закрытии устройства вы услышите глухой звук. Рычаг автоматически возвращается в исходное положение и готовится к следующей дозе, которую вы можете использовать.

1. Очистить:

После этого очистите рот водой и выплюнь ее.

Если врач назначил две ингаляции, закройте устройство и повторите инструкции A-E.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Держите устройство сухим.

Держите устройство закрытым, когда оно не используется.

Не выдыхайте воздух в устройство.

Сдвигайте рычаг только тогда, когда вы готовы вдохнуть дозу.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо сомнения.

Если вы используете большеTrialona Accuhaler 500 микрограммов/ингаляция, чем следует

Если вы использовали больше Trialona Accuhaler 500 микрограммов/ингаляция, чем следует, обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20 или немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Принесите этот листок с инструкциями с собой.

Если вы забыли использоватьTrialona Accuhaler 500 микрограммов/ингаляция

Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли одну дозу, подождите следующей дозы.

Если вы прерываете лечение Trialona Accuhaler 500 микрограммов/ингаляция

Очень важно использовать Trialona Accuhaler 500 микрограммов/ингаляция каждый день, как указано врачом. Не прекращайте использовать Trialona Accuhaler 500 микрограммов/ингаляция, если вы не получите указания от врача, иначе это может привести к ухудшению дыхания. Не прерывайте лечение Trialona Accuhaler 500 микрограммов/ингаляция внезапно.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые люди могут развить грибковые инфекции в ротовой полости (кандидоз) и испытывать боль в горле или языке, или их голос может стать хриплым после вдыхания этого лекарства. Чтобы этого избежать, рекомендуется чистить зубы или полоскать рот или делать глотки водой, выделяя ее сразу после вдыхания каждой дозы. Обратите внимание на врача, но не прерывайте лечение, пока он не скажет.

Если у вас после использования Trialona Accuhaler 500 микрограмм/ингаляция появляются следующие симптомы, перестаньте использовать это лекарство и немедленно сообщите врачу:

• сudden появление свистков или давления в груди
• отек век, лица, губ, языка или горла
• высыпания на коже (папулы) или зуд на любом участке тела.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция) в ротовой полости и горле.

Частые(могут повлиять на менее чем 1 из 10 человек)

• пневмония (инфекция легких) и бронхит (инфляция дыхательных путей) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (болезнь, вызывающая затруднение дыхания)

Сообщите вашему врачуесли у вас есть любой из следующих симптомов, когда вы вдыхаете пропионат флутиказона. Они могут быть симптомами пневмонии:

• лихорадка или озноб
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или затруднение дыхания
• рончение
• ссадины.

Нерегулярные (могут повлиять на менее чем 1 из 100 человек)

• аллергические реакции на кожу.

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 1000 человек)

• кандидоз пищевода.

Редкие(могут повлиять на менее чем 1 из 10 000 человек)

• ангиоэдема (аллергические реакции на кожу с эритемой, отеком и зудом), в основном facial и орофарингеальный отек
• дыхательные симптомы, такие как одышка (чувство недостатка воздуха или затруднения дыхания) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением входа воздуха)
• анфилактические реакции (грубые аллергические реакции, при которых может произойти резкое снижение артериального давления с потерей сознания)
• круглое лицо (синдром Кушинга)
• супрессия функции надпочечников, что может привести к усталости, потере веса, тошноте, рвоте, головной боли, снижению артериального давления, онемению и судорогам
• задержка роста у детей и подростков
• снижение плотности минерального вещества костей
• катаракта и глаукома
• гипергликемия (повышение уровня сахара в крови). Если у вас диабет, вам может потребоваться чаще контролировать уровень сахара в крови и, возможно, корректировать ваш обычный курс лечения для контроля диабета
• анxiety, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность (в основном у детей)
• парadoxical бронхоспазм (временное сужение стенок бронхов с уменьшением входа воздуха после использования ингалятора).

Непонятная частота

• кровотечение из носа
• зрение размытое.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этопотенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить ихпрямо через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочьпредоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Хранить устройство в алюминиевом упаковочном материале до первого использования. Утилизировать упаковку после открытия.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использоватьTrialona Accuhaler 500 микрограмм/ингаляцияпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставTrialona Accuhaler 500 микрограммов/ингаляция

• Активное вещество является500 микрограммов пропионата флутиказона при каждой ингаляции (алвеола).
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковка с устройством, содержащим 60 алвеол с порошком для орального вдоха. Устройство упаковывается в алюминиевый сверток.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Лицензиатлицензии на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственное лицо по производству:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Франция

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2022.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/