Противорецептор: Информация для пользователя

Trazimera150мг порошок для концентрата длярастворениядляперфузии

Trazimera 420мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

tрастузумаб

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Тразимера содержит в качестве активного вещества трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб предназначен для селективного связывания с антигеном, называемым рецептором эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). HER2 находится в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует рост этих клеток. Когда Тразимера связывается с HER2, рост этих клеток останавливается, что приводит к их гибели.

Ваш врач может назначить Тразимеру для лечения рака молочной железы или желудка в следующих случаях:

• у вас рак молочной железы в ранней стадии с высокими уровнями белка HER2.

• у вас метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, в котором распространился исходный опухоль) с высокими уровнями HER2. Тразимеру можно назначить в сочетании с химиотерапевтическими препаратами пакситакселом или докетакселом в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы или можно назначить в одиночку, если другие методы лечения не были эффективны. Также используется в сочетании с другими препаратами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высокими уровнями HER2 и положительным рецептором гормона для метастатического рака молочной железы (рак, чувствительный к присутствию половых гормонов).

• у вас метастатический рак желудка с высокими уровнями HER2, и он сочетается с другими препаратами для рака, такими как каpecitabina или 5-фторурацил и цисплатин.

Нет примененияTrazimeraесли

•выаллергиченктравеTrastuzumab, кмышиномупротеину (открысы)или кдругимкомпонентамэтоголекарства (включаясекцию6);

•увасгрубыепроблемысдыханиемвпокоеиз-завашегорака или есливынуждаетевтравматическомлеченииспомощьюкислорода.

Предупреждения и предосторожности

Вашврачбудетблизкомониторитьвашлечение.

Кардиологические

ЛечениеTrazimeraодного иливсочетаниистаксаномможетвлиятьнасердце,особенноесливыкогда-топринималиантрациклины(таксаны иантрациклиныявляютсядвумятипамилекарствдлялечениярака).Эффекты могут бытьумеренныедотяжелыхимогутпривестиксмерти.Следовательно,выдолжныпроверитьсвоюкардиальнуюфункциюдоначалалеченияTrazimera, вовремялечения(каждыетримесяца)ипослелечения(додвухилипятилет)леченияTrazimera.Есливыразвитекакое-либознакнедостаточностисердца,(неправильноекровообращениесердца),вашврачпровериткакработаетвашесердцеболеечасто(каждыешестьдовосеминедель),выможетеполучитьлечениенедостаточностисердцаилидолжныперестатьлечитьсяTrazimera.

Советуйтеся свашимврачом, фармацевтом илимедсестройдотогокаквампредоставятTrazimera, если:

•выимелинедостаточностьсердца,болезнькоронарныхартерий,болезньсердечныхвкладышей(сердечныйсопел)иливысокоеартериальноедавление, выпринималикакой-либолекарстводлявысокогоартериальногодавления иливыпринимаететекущеелекарстводлявысокогоартериальногодавления;

•выкогда-топринималиилитекущепринимаетелекарствоназываемоедоксорубицинилиэпирубицин(лекарствадлялечениярака).Этилекарства(илидругиеантрациклины)могутповредитьсердечнуюмышцуиповыситьрискисерьезныхпроблемссердцемприлеченииTrazimera;

•вычувствуетепроблемысдыханием,особенноесливытекущепринимаететаксан.Trazimeraможетпривестикпроблемамсдыханием,особенноприпервомприменении.Этоможетбытьболеетяжелымесливыужеимеетепроблемысдыханием.ВредкихслучаяхпациентысгрубымипроблемамисдыханиемдолеченияумерлиприпримененииTrazimera;

•выкогда-топринималикакое-либодругоелечениедлярака.

ЕсливыпринимаетеTrazimeraвсочетаниисдругимилекарствамидлялечениярака,какпаклитаксел,докетаксел,ингибиторыароматазы,калепситабин,5-фторуроцилилицисплатин,должнычитатьтакжепротоколыэтихлекарств.

Дети и подростки

Trazimeraнерекомендуетсядлялицменее18лет.

Другие лекарства иTrazimera

Сообщитевашемуврачу, фармацевту илимедсестреесливыиспользуете, использовалинедавноилиможетеиспользоватькакое-либодругоелекарство.

Можетпройти7месяцевдотогокакTrazimeraполностьюисчезнетизорганизма.Следовательно, есливыбудетеприниматькакое-либоновоелекарствовтечениеследующих7месяцевпослезавершениялечения,должнысказатьвашемуврачу, фармацевту илимедсестречтовыбылилеченыTrazimera.

Беременность

•Есливыбеременны, считаетечтовыбеременны илихотитестатьбеременной, советуйтесьсвашимврачом, фармацевтом илимедсестройдотогокакиспользоватьэтолекарство.

•ДолжныиспользоватьэффективныйметодcontraceptionвовремялеченияTrazimeraивтечениепоменьше7месяцевпослезавершениялечения.

•ВашврачпояснитвамрискиипреимуществапринятияTrazimeraвовремябеременности.Вредкихслучаяхбылозамеченоснижениеликворавокругразвивающегосядетенышавматке(ликворматки)уженщинбеременныхкоторымбылопредоставленоTrazimera.Этоможетбытьвреднодлядетенышавматкеисвязаноснедоразвитымилегкимидетенышасрезультатомсмертидетеныша.

Кормление грудью

НедолжныкормитьдетенышавовремялеченияTrazimeraивтечениепоменьше7месяцевпослезавершениялеченияTrazimera,посколькуTrazimeraможетдойтидодетенышачерезмолоко.

Советуйтеся свашимврачом илифармацевтомдотогокакприниматьлекарство.

Вождение автомобиля ииспользованиемашины

Trazimeraможетвлиятьнавашуспособностьвестиавтомобильилииспользоватьмашины.Есливычувствуетесимптомывовремялечения,такиекакнарушениеровения,сонливость,зудилилихорадка,недолжнывестиавтомобильилииспользоватьмашиныдотогокакэтисимптомынеисчезнут.

Перед началом лечения препаратомTrazimeraврач определит количество HER2 в вашем опухоли. Только пациенты с высоким уровнем HER2 будут лечиться препаратомTrazimera. ПрепаратTrazimeraдолжен быть назначен только врачом или медицинским работником. Врач назначит вам подходящую дозу и режим лечения.вы. Доза препаратаTrazimeraзависит от вашего веса.

Формула для внутривенного введения препаратаTrazimeraне предназначена для подкожного введения и должна вводиться только внутривенно.

Внутривенная форма препаратаTrazimeraвводится в виде внутривенной перфузии («капельницы») прямо в вену. Первая доза лечения вводится в течение примерно 90минут, и вы будете наблюдаться медицинским работником во время введения, в случае возникновения любых побочных эффектов. Если первая доза была хорошо перенесена, последующие дозы можно вводить через 30минут (см. раздел2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Количество перфузий, которые вы можете получить, зависит от вашей реакции на лечение. Врач сообщит вам об этом.

Чтобы избежать ошибок с лекарствами, важно проверить этикетки флаконов, чтобы убедиться, что готовый и вводимый препарат — этоTrazimera(трастузумаб), а недругой препарат, содержащий трастузумаб (например,трастузумаб эмтансинаили трастузумаб деруксетан).

Для раннего рака молочной железы, метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка,Trazimeraдолжен вводиться каждые 3недели.Trazimeraтакже можно вводить один раз в неделю для метастатического рака молочной железы.

Если вы прерываете лечение препаратомTrazimera

Не прерывайте лечение этим препаратом без консультации с врачом. Все дозы должны быть приняты в назначенное время каждую неделю или каждые 3 недели (в зависимости от вашего графика дозирования). Это помогает вашему препарату работать правильно.

Может пройти до7месяцев, чтобы Тразимера вышла из вашего организма. Поэтому ваш врач может решить продолжать наблюдать зафункциейвашегосердца,дажепосле окончания лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашемуврачу, фармацевтуили медицинскому работнику.

Как и все лекарства, Тразимера может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требоватьосуществления госпитализации.

Во времяадминистрированияперфузииТразимера могут возникнутькашель,лихорадка и другиесоподобные гриппусиндромы.Это очень частное явление (могут пострадать более1из каждых10людей). Другиесиндромысвязанные с перфузией:чувство дискомфорта(тошнота), рвота,боль, увеличение мышечнойтензии иагитация,головная боль, головокружение, затруднение дыхания,снижение или повышениеартериального давления, нарушения сердечногоритма(палпитации, аритмии или нерегулярное сердцебиение),отек лица и губ,высыпанияичувство усталости. Некоторые из этихсиндромовмогут быть серьезными и некоторые пациенты скончались (см.раздел2“Предупреждения и предостережения”).

Эти синдромы появляются в основном в первуюперфузиювнутривенно (“капельница” в вену) и в течение первыхчасовпосле начала перфузии.Они обычно проходят. Профессиональный медицинский персонал будет следить за вамиво время перфузиии, по крайней мере, в течение шести часов, после начала первой перфузии и в течение двух часовпосле начала остальных перфузий. Если у вас возникнет какая-либо реакция,вамможно будетадминистрировать перфузию болеемедленными темпами или прервать перфузию и можно будет дать вам лечение для нейтрализации побочных эффектов. Перфузия может продолжаться, когда улучшится ваше состояние.

Иногдасиндромыначинаютсяпосле6часов после начала перфузии.Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашимврачом.В некоторых случаяхсиндромымогут улучшиться и ухудшитьсяпозже.

Серьезные побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникнуть в любое время во время лечения Тразимерой и нетолькосвязаны с перфузией.Обратите внимание на своего врача или медсестру, если у вас возникнет любой из следующих побочных эффектов:

•Иногда могут возникнуть проблемы с сердцем во время лечения и, в некоторых случаях, после прекращения лечения, и они могут быть серьезными. Это включает в себя ослабление мышц сердца, которое, возможно, приведет к сердечной недостаточности, воспаление оболочки сердца и нарушения сердечногоритма.Это может вызывать симптомы, такие как затруднение дыхания (даже ночью), кашель, отек нижних конечностей или верхних конечностей, аритмии (аритмии или нерегулярное сердцебиение) (см.2. Кардиологические обзоры).

Вашврачбудет следить за вашимсердцемрегулярново время ипосле лечения, но вы должны немедленно сообщить своемуврачуо любых из описанных вышесиндромов.

•Синдром лизиса опухоли (сочетание метаболических осложнений, возникающих после лечения рака и характеризующихся высокими уровнями калия и фосфата в крови и низкими уровнями кальция в крови). Симптомы могут включать в себя проблемы с почками (слабость, затруднение дыхания, усталость и головокружение), проблемы с сердцем (палпитации сердца или нерегулярное сердцебиение). Кашель, рвота или диарея и ощущение жжения в ротовой полости, руках или ногах.

Если вы испытываете любой из этихсиндромовпосле окончания лечения Тразимерой, обратитесь к своемуврачуи онуведомит вас о том, что вы были ранеелеченыТразимерой.

Частые(могут повлиять на более1из каждых10людей):

•инфекции

•диарея

•застойнаякачествокалоризированнойпищи

•жжениевжелудке(диспепсия)

•усталость

•высыпаниянакоже(кожныйрассадок)

•больвсердце

•больвживоте

•больвсуставах

•низкийколичествокровяныхклетокибелыхкровяныхклетоквкрови(которые помогают бороться синфекциями), иногда с лихорадкой

•больвмышцах

•конъюнктивит

•слезотечение

•назальнаясекреция

•потеряволос

•тремор

•судороги

•головокружение

•изменениеформыногтей

•потерявес

•потеряаппетита

•трудностиссоном(бессонница)

•изменениечувствагорта

•низкийколичествопластиноккрови

•карденель

•тяжестьилижжениевконечностях, которые в некоторых случаях могут распространиться на остальную часть конечности

•заложенность,отекилиязвывротуи/илиглотке

•боль,отек,заложенностьилижжениевконечностях

•затруднениедыхания

•головнаяболь

•кашель

•рвота

•тошнота

Частые(могут повлиять на до1из каждых10людей):

(гипертония)•пневмония

Редкие(могут повлиять на до1из каждых1тысячилюдей):

•желтуха

•анфилактическиереакции

Низкаячастота(не может быть оценена на основе доступных данных):

•анормальнаякоагуляциякровиилинедостаточностькоагуляции

•высокиеуровникалия

•инфляцияилигеморрагиивзаднейчастиглаз

•шок

•анормальныйсердечныйритм

•затруднениедыхания

•пневмония

•акумуляциякровивлегких

•сужениегрудныхпутей

•низкиеуровникислородавкрови

•затруднениедыханияприлежании

•повреждениепечени

•инфляциялица,губ иглотки

•недостаточностьпочек

•низкиеуровниликворавокругплода

•недостаточностьлегкихребенкадляразвитиявплодах

•анормальноеразвитиепочекребенкавплодах

Некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытать, могут быть связаны с вашимраком.Если вы будетелеченыТразимеройвсочетаниис химиотерапией, некоторые из побочных эффектов могут также быть связаны с химиотерапией.

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своемуврачу,фармацевтуилимедсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своемуврачу,фармацевтуилимедсестре,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листеинструкций.Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистемуиспанскогофармаковигилансалекарственныхсредствдлячеловека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препаратпоследаты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке флаконапослесимволаEXP. Срок годности указан какпоследний деньмесяца, указанного в качестве даты.

Хранитев холодильнике(между 2°C и 8°C).

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

ФлаконыТразимерыбез вскрытия можно хранить при температуре до 30°C в течение единичного периода до 3месяцев.После извлечения из холодильникаТразимеране должна возвращаться в холодильник.Утилизируйте в конце этого периода в 3месяца или раньше даты окончания срока годности, указанной на флаконе, что произойдет раньше. Зарегистрируйте дату «утилизировать до» в предоставленном для даты пространстве на коробке.

Растворы дляперфузиидолжны использоваться сразу послерастворения.Не используйте этот препарат, если вы заметите любуючужую частицуилиокраскудо егоадминистрации.

Препараты не должны выбрасываться через канализацию или мусор. Попросите вашего аптекарякакуничтожить упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом,вы поможетезащитить окружающую среду.

СоставТразимеры

• Активное вещество — трастузумаб.В одной упаковке содержится:

• 150мг трастузумаба, растворенного в 7,2мл стерильной воды для инъекций, или
• 420мг трастузумаба, растворенного в 20мл стерильной воды для инъекций.

Полученная растворимая смесь содержит примерно 21мг/мл трастузумаба.

• Прочие компоненты — L-истидиновая хлоридная соль моногидрат, L-истидин, сахароза, полисорбат 20(E432).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тразимера — это порошок для концентрата раствора для перфузии, представленный в стеклянной флаконе с резиновой пробкой, содержащем 150мг или 420мг трастузумаба. Порошок белый. В каждой упаковке содержится 1флакон порошка.

Название регистрациипродуктадлякоммерциализации

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный запроизводство

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рихсвег 12

2870 Пурс-Сен-Аманд

Бельгия

Вы можете запроситьболееинформацииоэтомлекарственаправившиськместномупредставителюзарегистрированногопроизводителя.

Дата последнего обновленияэтогопроспекта:12/2024

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препаратенаходитсянавеб-сайтеЕвропейскогоагентстваполекарствам:https://www.ema.europa.eu

Навеб-сайтеЕвропейскогоагентстваполекарствамможнонайтиэтопроспектнавсехязыкахЕвропейскогосоюза/Европейскогоэкономическогопространства.

Эта информация предназначена исключительнодляпрофессионаловздравоохранения:

Тразимерадлявнутривенноговводапредставленвстерильныхфлаконахдляодногоиспользования,безконсервантовибезпищевойсвязи.

Чтобы избежать ошибок при назначении препарата, важно проверить этикетки флаконов, чтобы убедиться, что назначаемый препарат — это Тразимера (трастузумаб) и не другой препарат, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб-эмтансин или трастузумаб-деруксетан).

Всегда хранитеэтолекарствоворигинальнойупаковкезакрытойпритемпературеот2°Cдо8°Cвхолодильнике.

ФлаконыТразимерыбезоткрытиямогутхранитьсяпритемпературедо30°Cвтечениеодногосрокадо3месяцев.ПослевыносаизхолодильникаТразимеранедолжнабытьвозвращенавхолодильник.Утилизируйтевконцеэтогосрокав3месяцаилираньше.Запишитедату"утилизируйте"впредусмотренномместедлядатынакоробке.

Послеасептическойдилюцииврастворедлявнутривенноговводассольюсоды9мг/мл (0,9%),растворыТразимерыдляперфузиивнутривенностабильныфизическиихимическивтечение30днейпритемпературеот2°Cдо8°Cи24часапритемпературенепревышающей30°C.

С микробиологической точки зрения, растворенная смесь и раствор для перфузии Тразимеры должны использоваться немедленно. Если не используется немедленно, срок хранения до использования и условия хранения будут ответственностью пользователя и, в общем, не должны превышать 24часапритемпературеот2°Cдо8°C,еслиреакцияидилюцияпроисходятподасептическимиуправляемымиивалидированнымиусловиями.

Должны использоваться подходящие асептические методы для процедур реакции и дилюции. Должно быть принято необходимое внимание для обеспечения стерильности приготовленных растворов. Поскольку препарат не содержит консервантов против микроорганизмов или бактериостатических агентов, следует использовать асептические методы.

Хранение, обращение и асептическая подготовка:

Должно быть обеспечено асептическое обращение при приготовлении перфузии. Приготовление должно быть:

• произведеноподасептическимиуправляемымиусловиямипопрофессиональнымпреподавателямпопринципамхорошейпрактики,особеннодляасептическойподготовкиродительскихпрепаратов.
• сопровождаетсянадлежащимхранениемготовойперфузиивнутривеннодляобеспечениясостоянияасептики.

Если приготовленная смесь предназначена для хранения в течение более 24часовдоиспользования,топроцедурареакцииидилюциидолжнапроизводитьсявкамереслaminarnymпотокомиливкамеребезопасностибиологическойсвязиспривычнымипредварительнымимерамидлябезопасногообращениясагентамивнутривенно.

РеактированныйфлаконТразимерыасептическисводойдляинъекций(непредоставляется)стабиленхимическиифизическивтечение48часовпритемпературеот2°Cдо8°Cпослереакцииинедолженбытьзамораживаться.

Тразимера150мг порошок для концентрата раствора для перфузии

Должны использоваться подходящие асептические методы. Каждый флакон 150мг Тразимеры реактируется с 7,2мл стерильной воды для инъекций (не предоставляется). Должно быть избегнуто использование других растворителей для реакции.Это производит раствор 7,4мл для единичной дозы, содержащий примерно 21мг/мл трастузумаба. Сверхзаполнение на 4%позволяетвытащитьдозу150мг,указаннуюнаetiketke.

Тразимера420мг порошок для концентрата раствора для перфузии

Должны использоваться подходящие асептические методы. Каждый флакон 420мг Тразимеры реактируется с 20мл стерильной воды для инъекций (не предоставляется). Должно быть избегнуто использование других растворителей для реакции.Это производит раствор 20,6мл для единичной дозы, содержащий примерно 21мг/мл трастузумаба.Сверхзаполнение на 5%позволяетвытащитьдозу420мг,указаннуюнаetiketke.

Должно быть обращено особое внимание при обращении с Тразимеройприреакции.ЕслипроизводитсяизбыточнаяпенаприреакцииилиагитацияреактированногоТразимерыможетпривестикпроблемамсвытащениемТразимерыизфлакона.

Инструкциипоасептическойреакции:

1. С помощью стерильной иглы, медленно введитеуказанныйобъемстерильнойводыдляинъекцийвфлакон,содержащийлиофилизированныйТразимеру.
2. Перемешайтевкруговомнаправлениидляпомощиреакции.НЕ АГИТИРУЙТЕ!

Образование легкой пены после реакции обычно наблюдается. Оставьте флакон в покое в течение примерно 5минут.РеактированныйТразимераявляетсяпрозрачнойбесцветнойилимедно-желтойпалевойрастворомидолженбытьвосновномбезвидимыхчастиц.

Определите объем необходимой смеси:

• на основеинициальнойдозы4мгтрастузумаба/кгвесилипоследующиенедельныедозы2мгтрастузумаба/кгвес:

Объем(мл)=Вескорпуса(кг)xДоза(4мг/кгинициальнаядозаили2мг/кгдляпоследующихдоз).

21(мг/мл, концентрация конечного продукта)

• Определите объем необходимой смеси на основеинициальнойдозы8мгтрастузумаба/кгвесилидозыкаждыетринедели6мгтрастузумаба/кгвес:

Объем(мл)=Вескорпуса(кг)xДоза(8мг/кгинициальнаядозаили6мг/кгдляпоследующихдоз).

21(мг/мл, концентрация конечного продукта)

Надлежащее количество смеси должно быть вытянуто из флаконаспомощьюстерильнойиглыидобавленовбаллондляперфузииссольюсоды9мг/мл (0,9%)вбаллонескларомполивинилхлорида,политетрафторэтилена,полипропиленаилиакрилатаэтиленаиливстеклянномфлаконедляперфузиивнутривенно,содержащем250млрастворадлявнутривенноговвода9мг/мл (0,9%)солисоды.Неиспользуйтесрастворами,содержащимиглюкозу.Баллонилифлакондолженбытьпереворачиватьсянесколькораздляперемешиванияраствораи