Препаратная информация для пользователя

ТРАНКИМАЗИН0,50мгтаблетки

Алпразолам

Прочитайте весь этот лист информацией внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе. См. Раздел 4.

1.Что такое Транкимазин и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Транкимазина

3.Как принимать Транкимазин

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Транкимазина

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Транкимальсодержит активное вещество алпрацолом. Он принадлежит к группе препаратов, называемым бензодиазепинами (анксилотики).

Транкимальиспользуется у взрослых для лечения тяжелых, ограничивающих или вызывающих сильную тревогу симптомов астении. Этот препарат предназначен только для краткосрочного использования.

Не принимайте Транкимазин

• • если вы аллергины на алпразолам, бензодиазепины или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с дыханием, связанные или не связанные с сном (апноэ сна)
• • если у вас есть болезнь, называемаямиастения гривасхарактеризующаяся мышечной слабостью
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Транкимазина

-Если у вас есть проблемы с легкими, почками или печенью.

-Если вы чувствовали или чувствуете себя настолько подавленными, что у вас были мысли или идеи о самоубийстве.

• Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может привести к зависимости,

в первую очередь после непрерывного приема препарата в течение длительного времени. Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие предостережения:

• Приостановка лечения алпразоламом может привести к появлению симптомов, подобных тем, которые привели к началу лечения Транкимазина (эффект отбоя). Чтобы избежать этого, рекомендуется не останавливать лечение внезапно, а вместо этого постепенно снижать дозу, согласно рекомендациям врача (см. раздел «Если вы перестаете принимать Транкимазин»).
• • Использование алпразолама вместе с опиоидами может привести к глубокой сонливости, депрессии дыхания, коме и смерти.
• Бензодиазепины могут вызывать потерю памяти и реакции, такие как:

нервозность, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Если это произойдет, следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

• Очень важно сообщить врачу о предыдущем употреблении наркотиков и алкоголя.

Принятие Транкимазина с другими препаратами

Сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Алпразолам может взаимодействовать с другими препаратами.Сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Депрессанты центральной нервной системы, которые могут усилить седативное действие Транкимазина:

• Большее успокоительное (антисикотик).
• Средства для содействия сну (гипнотические).
• Препараты для лечения депрессии.
• Препараты для лечения эпилепсии (антепилептические).
• Наркотические анальгетики и опиаты (производные морфина), которые могут увеличить чувство эйфории, что может привести к увеличению психологической зависимости.
• Препараты для лечения астении (анксилитико-седативные).
• Анастетики.
• Седативные антигистаминные препараты (лекарства для лечения аллергии).
• Использование Транкимазина вместе с опиоидами (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение наркотической зависимости) и некоторые препараты для лечения кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть смертельным. Из-за этого использование одновременно должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
• Однако если ваш врач назначит вам Транкимазин вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.
• Сообщайте врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или близким о признаках и симптомах, указанных выше. Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• Есть группы препаратов, которые, действуя на организм (ингибиторы цитохрома P450), могут взаимодействовать с Транкимазином и в некоторых случаях увеличить его активность. Некоторые из препаратов, которые взаимодействуют с Транкимазином, следующие:

• Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итаконазол, посаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с Транкимазином.
• Некоторые антидепрессанты: nefazodona, fluvoxamina и fluoxetina.
• Протекторы желудка, такие как циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).
• Антиконцептивные препараты.
• Дилтиазем (антигипертензивный препарат).
• Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
• Препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир и т. д.
• Дигоксин (лекарство для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Принятие Транкимазина с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Воздействие алкоголя может усилить седативное действие, что может повлиять на ваше состояние бодрости (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать Транкимазин во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза превышает риск для ребенка.

Если по решению врача Транкимазин назначается во время поздней беременности или во время родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная депрессия дыхания. Ребенок, родившийся от матери, принимающей бензодиазепины в течение длительного времени во время поздней беременности, может развить физическую зависимость и может развиться синдром отмены в постнатальном периоде.

Использование в детском и подростковом возрасте (менее 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется в детском и подростковом возрасте до 18 лет. Бензодиазепины не должны назначаться детям, если это не Absolutely необходимо и не назначено врачом. Не установлено эффективность и безопасность алпразолама в возрасте до 18 лет.

Использование в пожилом возрасте(более 65 лет)

Транкимазин может повлиять на этот возрастной группу больше, чем на молодых пациентов. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может снизить дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте рекомендациям врача (см. раздел «Как принимать Транкимазин»).

Бензодиазепины и связанные с ними препараты следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов, из-за риска сонливости и/или мышечной слабости, что может привести к падению, часто с серьезными последствиями для этой возрастной группы.

Группы пациентов с особыми потребностями

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, обратитесь к врачу, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу Транкимазина.

Если у вас есть проблемы с дыханием, сообщите об этом врачу.

Вождение и использование машин

Транкимазин может повлиять на вашу способность вести машину или управлять машиной, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Возможность этих эффектов больше вероятна в начале лечения или при увеличении дозы. Не везите и не используйте машины, если у вас появляются какие-либо из этих эффектов.

Эти эффекты могут усилиться, если одновременно потребляется алкоголь.

Транкимазин содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Транкимазин содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит0,11мг бензоата натрия (E-211)в каждом таблетке по 0,50 мг.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Транкимазин содержит желтый оранжевый цвет

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый оранжевый цвет S (E-110).

Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Дозировка:

Вкусовые таблетки или их часть следует проглатывать без жевания, с помощью небольшого количества жидкости. Ваш врач назначит наиболее подходящую форму Trankimazin, в зависимости от дозы, которую вы потребляете.

Обычные дозы следующие:

- Начальная доза составляет0,25мг до 0,5 мг алопразолама три раза в день.

- Обычная доза колеблется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделенной на 2 или 3 приема.

В пожилом возрасте, с хронической недостаточностью легких, нарушением печени или почек начальная рекомендованная доза составляет 0,25мг алопразолама, 2 или 3 раза в день, а общая доза алопразолама, принимаемая в день, составляет 0,5мг до 0,75мг в разделенных дозах, что может быть постепенно увеличиваемо, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, а общая суточная доза также не должна превышать указанных пределов, если ваш врач не указал иное.

Длительность и отмены лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели.Не рекомендуется долгосрочное лечение.Если ваш врач считает, что в вашем случае необходимо продлить лечение, он сделает это в течение ограниченного периода и будет следить за вашей ситуацией.

Никогда не прекращайте лечение внезапно. Ваш врач назначит продолжительность лечения в зависимости от прогресса вашей болезни и объяснит, как следует постепенно уменьшить дозу до окончания лечения.

Если вы считаете, что действие Trankimazin слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Если вы принимаете больше Trankimazin, чем следует

Если вы принимали больше Trankimazin, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или обратитесь в ближайшую больницу, принося этот листок.

Соблюдение при передозировке бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. Симптомы включают в себя сонливость (адинамию), нарушения речи (дисартию), нарушения координации, путаницу, ленивость (глубокую и продолжительную сонливость), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, депрессию дыхания, редко кому и очень редко смерть. Глубокие последствия редки, если алопразолам принимается вместе с другими препаратами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Trankimazin

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если пропущенная доза недавняя, принимайте ее немедленно и не ждите следующей дозы, не принимая двойную дозу, чтобы компенсировать.

Если вы прекращаете лечение Trankimazin

Лечение алопразоламом может привести к зависимости, поэтому при внезапном прекращении приема Trankimazin могут возникнуть симптомы отмены.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть, включают в себя головную боль, мышечные боли, тревогу, напряженность, беспокойство, путаницу, раздражительность, общее чувство неудовлетворенности (дисфорию), бессонницу, непереносимость света, звуков и физического контакта, пarestesias и спазмы в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожание, дезориентацию, галлюцинации и судороги. Если это произошло, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения Транкимазином, преимущественно появляются в начале лечения и обычно исчезают при продолжительной администрировании или после снижения дозы.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Сонливость, седация, нарушение координации (атахия), нарушение памяти, затруднение артикуляции (дисартия), головокружение, головная боль.
• Острые запоры, сухость во рту.
• Утомляемость, раздражительность.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Сensation of confusion, desorientación, alteración del deseo sexual (libido), ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), nerviosismo.
• Coordinación anormal, alteración del equilibrio, dificultad para concentrarse, sueño excesivo (hipersomnia),estado de somnolencia profunda y prolongada(letargia),temblor.
• Náuseas, disminución del apetito.
• Visión borrosa.
• Dermatitis.
• Disfunción sexual.
• Cambios de peso.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Психические и поведенческие нарушения (мания), галлюцинации, реакции гнева, возбуждение, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Потеря силы в мышцах.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (инконтиненция мочи).
• Нерегулярные месячные.
• Симптомы абстиненции.

Незначительная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение уровня пролактина в крови (гормон, ответственный за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
• Психические и поведенческие нарушения (гипомания), агрессивность, враждебность, аномальные мысли, гиперактивность психомоторная, злоупотребление наркотиками.
• Нарушение автономного нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
• Гастроинтестинальные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтуха кожи и белых глаз (иктеричность).
• Периферический отек.
• Ангиоэдема (синяк под кожей).
• Фотосенсибилизация (переходящая реакция на свет).
• Неретенция мочи в мочевом пузыре.
• Повышение внутриглазного давления.

При использовании бензодиазепинов могут возникнуть:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные стимулы (эмботмент аффекта), снижение состояния бодрости, головокружение, головная боль, слабость мышц, атахия или двойное зрение. Эти явления преимущественно появляются в начале лечения и обычно исчезают при продолжительной администрировании. Могут возникнуть периодически нарушения желудочно-кишечного тракта, изменения в половом влечении или реакции на кожу.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может быть связана с неадекватным поведением.
• Использование бензодиазепинов может раскрыть уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или аналогов могут возникнуть реакции, такие как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Эти реакции могут быть серьезными и чаще встречаются у детей и пожилых людей.
• Администрация препарата (включая обычные дозы) может привести к развитию физической зависимости. Прерывание лечения может привести к развитию симптомов отмены или рецидива. Могут возникнуть психологическая зависимость. Были сообщены случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше30 ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Транкимазина

• Активное вещество - алпразолам, в каждой таблетке содержится 0,5мг.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, диоктилсульфосукцинат натрия (докусат натрия) (85%) с бензоатом натрия (E-211) (15%),коллоидный диоксид кремния, магния стеарат ижелтый оранжевый пищевой краситель S, (E-110).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Представлен в овальных таблетках с риской и оранжевым цветом, с надпечаткой UPJOHN 55 на одной стороне. Каждая упаковка (блистер) содержит 30 таблеток.

Другие варианты:

• Транкимазин0,25мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 1 мг в упаковках по30 таблеток.
• Транкимазин 2 мг в упаковках по 30 и 50 таблеток.
• Транкимазин0,75мг/мл капли для приема внутрь в растворе в упаковках по 20 мл.

• Транкимазин Ретард 0,5мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 2 мг в упаковках по 30 таблеток.

• Транкимазин Ретард 3 мг в упаковках по 30 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Pfizer Italia S.r.l.

63100

Местность Марина дел Тронто, Асколи Пичено (АП)

Италия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:ноябрь2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/