Противорецептор: информация для пользователя

Топирамат Техниген 50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Топирамат

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности.Он может помочь сообщить о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте весь бюллетень внимательно до начала приема препарата.

• Сохраните этот бюллетень, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку он может причинить вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом бюллетене, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Топирамат Техниген принадлежит к группе лекарств, называемых “антиэпилептические препараты”. Используется для:

• лечения кризисов у взрослых и детей старше 6 лет, принимаемых в одиночку
• лечения кризисов у взрослых и детей старше 2 лет, принимаемых вместе с другими препаратами
• профилактики мигрени у взрослых

Не принимайте Topiramato Tecnigen

Профилактика мигреней

Лечение эпилепсии

Убедитесь, что прочитали руководство для пациентов, которое вы получите от врача.

Соответствующая карта пациента предоставляется с упаковкой Topiramato Tecnigen для напоминания о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Topiramato Tecnigen.

Предупреждения и предостережения

Перед началом лечения Topiramato Tecnigen проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

• у вас проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ.
• у вас есть история кровотечений или нарушений жидкостного обмена (метаболической ацидозы).
• у вас проблемы с печенью.
• у вас проблемы с глазами, особенно глаукома.
• у вас проблемы с ростом.
• вы следите за диетой с высоким содержанием жиров (кетогенная диета).
• вы женщина, способная забеременеть. Topiramato Tecnigen может нанести вред плоду во время беременности, если принимать его во время беременности. Должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 4 недель после последней дозы Topiramato Tecnigen. См. раздел «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.
• вы беременны. Topiramato Tecnigen может нанести вред плоду во время беременности, если принимать его во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вам, проконсультируйтесь с врачом перед использованием Topiramato Tecnigen.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать принимать лекарство без консультации с врачом.

Важно не прекращать принимать лекарство без консультации с врачом.

Должно быть консультирование с врачом перед приемом любого другого лекарства, содержащего топирамат, которое может быть назначено в качестве альтернативы Topiramato Tecnigen.

Вы можете потерять вес при приеме Topiramato Tecnigen, поэтому ваш вес должен контролироваться регулярно во время лечения. Если вы теряете слишком много веса или ребенок, принимающий это лекарство, не набирает достаточно веса, проконсультируйтесь с врачом.

Небольшое количество людей, которые получали лечение с помощью противоэпилептических препаратов, подобных Topiramato Tecnigen, имело мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Использование других лекарств

Напишите врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие лекарства, включая те, которые вы покупали без рецепта, витамины или лекарственные растения. Topiramato Tecnigen и некоторые другие лекарства могут взаимодействовать между собой. В некоторых случаях может потребоваться корректировка дозы одного из других лекарств или Topiramato Tecnigen.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие лекарства, которые снижают способность мыслить, концентрироваться или координировать движения (например, лекарства центрального нервного действия, такие как седативные и мышечные релаксанты).
• антиконцептивные гормональные препараты. Topiramato Tecnigen может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Должно использоваться дополнительное контрацептивное средство, такое как презерватив или диафрагма. Обратитесь к врачу за советом по выбору наиболее подходящего контрацептивного метода во время приема Topiramato Tecnigen.

Сообщите врачу, если у вас меняется менструальный цикл во время приема гормональных контрацептивов и Topiramato Tecnigen.Может произойти нерегулярный менструальный цикл. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите врачу.

Сохраните список всех лекарств, которые вы принимаете. Показывайте этот список врачу и фармацевту перед использованием Topiramato Tecnigen.

Другие лекарства, о которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глюкоза, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Topiramato Tecnigen.

Принятие Topiramato Tecnigen с пищей и напитками

Вы можете принимать Topiramato Tecnigen с или без пищи. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Topiramato Tecnigen. Должно избегать потребления алкоголя во время приема Topiramato Tecnigen.

Беременность и лактация

Беременность

Важные советы для фертильных женщин:

Topiramato Tecnigen может нанести вред плоду во время беременности. Если вы фертильная женщина, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посетите врача для проверки лечения и обсуждения рисков не менее одного раза в год.

Профилактика мигреней:

• При мигрени не следует принимать Topiramato Tecnigen, если вы беременны.
• При мигрени не следует принимать Topiramato Tecnigen, если вы фертильная женщина, кроме случаев, когда вы используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Topiramato Tecnigen должна быть проведена беременность.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии не следует принимать Topiramato Tecnigen, если вы беременны, кроме случаев, когда другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над судорогами.
• При эпилепсии не следует принимать Topiramato Tecnigen, если вы фертильная женщина, кроме случаев, когда вы используете высокоэффективный метод контрацепции. Исключение – если Topiramato Tecnigen является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Topiramato Tecnigen во время беременности и о рисках судорог во время беременности, которые могут поставить вас или вашего ребенка во время беременности в опасность.
• Перед началом лечения Topiramato Tecnigen должна быть проведена беременность.

Риски приема топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск нанесения вреда плоду во время беременности при приеме Topiramato Tecnigen во время беременности.

• Если вы принимаете Topiramato Tecnigen во время беременности, ваш ребенок будет иметь большую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 из 100 детей рождаются с врожденными дефектами. Это сравнивается с 1-3 из 100 детей, рожденных у женщин, не имеющих эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, были замечены губы лепора (разделение верхней губы) и хондродисплазия (разделение неба). Мальчики, рожденные у женщин, принимающих топирамат, также могут иметь врожденную деформацию пениса (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться в первые этапы беременности, даже до того, как вы узнаете, что беременны.

Если вы принимаете Topiramato Tecnigen во время беременности, ваш ребенок может иметь риск в 2-3 раза выше развития расстройств аутистического спектра, умственной отсталости или расстройства внимания с гиперактивностью (РАГ) по сравнению с детьми, рожденными у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.

Если вы принимаете Topiramato Tecnigen во время беременности, ваш ребенок может быть меньше и весить меньше, чем ожидалось при рождении. В одном исследовании 18% детей у матерей, принимающих топирамат во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении, в то время как 5% детей, рожденных у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении.

• Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о рисках приема Topiramato Tecnigen во время беременности.
• Может быть другие лекарства для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Нуждаемость в контрацептивных методах для фертильных женщин:

• Если вы фертильная женщина, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо приема Topiramato Tecnigen. Если решено использовать Topiramato Tecnigen, должны использоваться высокоэффективные контрацептивные методы во время лечения и в течение не менее 4 недель после последней дозы Topiramato Tecnigen.
• Должно использоваться высокоэффективное контрацептивное средство (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных контрацептивных метода, такие как гормональная контрацепция вместе с контрацептивным средством барьера (например, презервативом или диафрагмой). Обратитесь к врачу за советом по выбору наиболее подходящего контрацептивного метода.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует возможность снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Следовательно, должно использоваться дополнительное контрацептивное средство барьера (например, презерватив или диафрагма).
• Обратите внимание врача, если у вас нерегулярный менструальный цикл.

Использование Topiramato Tecnigen у девочек:

Если вы отец/мать или опекун девочки, которую лечат Topiramato Tecnigen, вы должны немедленно обратиться к врачу, как только девочка начнет менструальный цикл (менархе). Врач сообщит вам о рисках нанесения вреда плоду во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных контрацептивных методов.

Если вы хотите забеременеть, принимая Topiramato Tecnigen:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Не прекращайте использовать контрацептивные методы до тех пор, пока вы не обсудите этот вопрос с врачом.
• Если вы принимаете Topiramato Tecnigen для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его до тех пор, пока вы не обсудите этот вопрос с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

Врач оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках Topiramato Tecnigen во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, принимая Topiramato Tecnigen:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Если вы принимаете Topiramato Tecnigen для профилактики мигреней, немедленно прекратите принимать его и обратитесь к врачу для оценки необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете Topiramato Tecnigen для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его до тех пор, пока вы не обсудите этот вопрос с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка во время беременности в опасность.
• Врач оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках Topiramato Tecnigen во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

• Если Topiramato Tecnigen принимается во время беременности, вы будете тщательно следить за развитием вашего ребенка во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациентов, которое вы получите от врача. Соответствующая карта пациента предоставляется с упаковкой Topiramato Tecnigen для напоминания о рисках во время беременности.

Лактация

Активное вещество Topiramato Tecnigen (топирамат) проникает в грудное молоко. Были замечены эффекты у детей, кормящихся грудью у матерей, принимающих Topiramato Tecnigen, включая диарею, чувство сонливости, чувство раздражительности и низкий прирост веса. Следовательно, ваш врач обсудит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или следует прекратить лечение Topiramato Tecnigen. Врач будет учитывать важность преимуществ для матери и риска для ребенка.

Матери, кормящие грудью и принимающие Topiramato Tecnigen, должны немедленно сообщить врачу, если ребенок проявляет что-то необычное.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения во время лечения Topiramato Tecnigen. Не водите и не управляйте инструментами или машинами без консультации с врачом.

Важная информация о некоторых компонентах Topiramato Tecnigen

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению Топирамата Технигена, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Девочки и фертильные женщины:

Лечение Топираматом Технигеном должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите своего врача для проверки лечения не менее одного раза в год.

Принимайте Топирамат Техниген точно так, как назначено. Врач обычно начнет с низкой дозы Топирамата Технигена и постепенно увеличит дозу до наилучшей для вас.

Пилки Топирамата Технигена следует принимать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить горький вкус.

Вы можете принимать Топирамат Техниген перед, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Топирамата Технигена.

Если вы принимаете больше Топирамата Технигена, чем следует:

Обратитесь к врачу немедленно. Проведите с собой лекарство.

Вы можете чувствовать сонливость или усталость, или иметь аномальные движения тела, проблемы с стоянием и ходьбой, чувствовать себя разбитым из-за понижения артериального давления, или иметь аномальные сердечные сокращения или приступы.

Вам может случиться передозировка, если вы принимаете другой препарат вместе с Топираматом Технигеном.

В случае передозировки или случайного приема также можно обратиться в Токсикологический информационный центр по телефону 91 5620420.

Если вы забыли принять Топирамат Техниген

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже почти время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать его как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Топираматом Технигеном

Не прекращайте лечение без указания врача. Возможно, симптомы вашей болезни снова появятся. Если врач решит, что вы должны прекратить принимать этот препарат, он постепенно снизит вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Топирамат Техниген может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

• очень частые (влияют на более чем 1 из 10)
• частые: (влияет на 1-10 из 100)
• редкие: (влияет на 1-10 из 1.000)
• редкие: (влияет на 1-10 из 10.000)
• очень редкие: (влияет на менее 1 из 10.000)
• неизвестно: (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты, включая:

• Потеря веса
• Чувство жжения в руках и ногах Сонливость или онемение Головокружение
• Диарея Тошнота
• Нарыв, чихание и боль в горле
• Утомляемость
• Депрессия

Частые побочные эффекты, включая:

• Изменения настроения или поведения, включая гнев, раздражительность, печаль
• Прирост веса
• Понижение или потеря аппетита
• Понижение количества красных кровяных телец
• Изменения в мысли или состоянии бодрости, включая путаницу, проблемы с концентрацией, памятью или замедленность мысли
• Неправильное произношение речи
• Неловкость или проблемы с ходьбой
• Невольное движение рук, рук и ног
• Понижение чувствительности или ощущения прикосновения
• Невольное движение глаз
• Изменение вкуса
• Изменение зрения, мутная видимость, двойное зрение
• Зуммер в ушах
• Боль в ушах
• Недостаток воздуха
• Носовое кровотечение
• Рвота
• Захолаживание
• Боль в животе
• Неперевариваемость
• Сухость во рту
• Чувство жжения или онемения во рту
• Камни в почках
• Частое мочеиспускание
• Больное мочеиспускание
• Потеря волос
• Зуд и/или покраснение кожи
• Боль в суставах
• Судороги, мышечные спазмы или мышечная слабость
• Боль в груди
• Температура
• Потеря силы
• Общее чувство недомогания
• Аллергическая реакция

Редкие побочные эффекты, включая:

• Присутствие кристаллов в моче
• Аномальный кроветворный процесс, включая снижение количества белых кровяных телец или пластинок, или повышение количества эозинофилов
• Нерегулярное сердцебиение или замедление сердцебиения
• Отек лимфатических узлов шеи, подмышек или бедер
• Увеличение количества судорог
• Проблемы с вербальной коммуникацией
• Бабление
• Нервозность или увеличение физической и умственной активности
• Потеря сознания
• Синcope
• Недостаточная скорость или замедленность движений
• Измененный сон или низкая качество сна
• Изменение или искажение запаха
• Проблемы с письмом
• Чувство движения под кожей
• Проблемы с глазами, включая сухость глаз, чувствительность к свету, непроизвольное колебание и снижение зрения
• Понижение или потеря слуха
• Кашель
• Панкреатит
• Газы
• Гастрит
• Потеря чувствительности к прикосновению во рту
• Носовое кровотечение
• Чувство полноты или отека
• Чувство боли или жжения во рту
• Плохой запах изо рта
• Потеря мочи и/или кала
• Ужинное мочеиспускание
• Боль в области почек и/или мочевого пузыря, вызванная камнями в почках
• Понижение или отсутствие потоотделения
• Сменный цвет кожи
• Локальный отек кожи
• Отек лица
• Отек суставов
• Ригидность мышечно-суставной системы
• Повышение уровня кислотности крови
• Понижение уровня калия в крови
• Повышение аппетита
• Повышение жажды и потребление большого количества жидкости
• Понижение артериального давления или понижение артериального давления при вставании
• Напор
• Синдром гриппа
• Холодные конечности (например, руки и лицо)
• Проблемы с обучением
• Изменение функции пола (эректильная дисфункция, потеря либидо)
• Аллюзии
• Понижение вербальной коммуникации

Редкие побочные эффекты, включая:

• Чувствительность кожи
• Неспособность различать запахи
• Глаукома, что является блокировкой жидкости в глазу, вызывающей повышение внутриглазного давления, боль и снижение зрения
• Ацидоз почечной трубки
• Грубая реакция кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона, тяжелое заболевание кожи, при котором верхние слои кожи отделяются от нижних; и эритема мультформ, заболевание с красными пятнами в рельефе, которые могут образовывать пузырьки
• Запах
• Отек тканей вокруг глаз
• Синдром Рейна. Заболевание, которое влияет на кровеносные сосуды, в пальцах рук и ног, ушах и вызывает боль и чувствительность к холоду
• Кальцификация тканей (кальциноз)

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Макулопатия - это заболевание макулы, небольшой области в сетчатке, где зрение наиболее острое. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.
• Отек конъюнктивы глаза.
• Некролиз токсический эпидермальный, что является более тяжелой формой синдрома Стивенса-Джонсона (см. Редкие побочные эффекты).
• Инфламация глаз (uveítис) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение мелких точек или мутная видимость

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Хранить вне досягаемости и из виду у детей.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не использовать Топирамат Техниген после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Топирамата Техниген

Активное вещество — топирамат.

Каждый покрытый пленкой таблетка Топирамата Техниген содержит 50 мг топирамата.

Другие компоненты Топирамата Техниген перечислены ниже: Ядро: Лактоза моногидрат, pregelatinized кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия из картофеля, микрокристаллическая целлюлоза, магниевый стеарат.Покрытие: Eudragit EPO, содовый лаурилсульфат, стеариновая кислота, магниевый стеарат, тальк, диоксид титана (E 171) и желтый оксид железа (E 172).

Внешний вид Топирамата Техниген и содержание упаковки

Топирамата Техниген 50 мг представлен в упаковках, содержащих 60 покрытых пленкой таблеток. Покрытые пленкой таблетки круглые, выпуклые и желтого цвета.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Испания

Ответственное лицо за производство:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra.Португалия

Этот проспект был пересмотрен в январе 2024 года

Другие источники информации: самая свежая информация, утвержденная по этому лекарству, доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Субстанций (AEMPS)www.aemps.gob.es