Противопоказания: информация для пациента

Tivicay 10мг покрытые таблетки

Tivicay 25мг покрытые таблетки

Tivicay 50мг покрытые таблетки

dolutegravir

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат(или ваш ребенок, если это пациент), потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам(или вашему ребенку, если это пациент), и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеTivicayи для чего он используется

2.Что нужно знатьдо начала приемаTivicay

3.Как приниматьTivicay

4.Возможные побочные эффекты

1. СохранениеTivicay

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тивицай содержит в качестве активного ингредиента дольтегравир. Дольтегравир принадлежит к группе противоретровирусных препаратов, называемыхингибиторами интегразы (ИИ).

Тивицай используется для леченияинфекции ВИЧ(вируса иммунодефицита человека) у взрослых, подростков и детей, которым не менее 6 лет и вес которых не менее 14 кг.

Тивицай не лечит ВИЧ-инфекцию; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. В результате также увеличивается количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 являются типом белых кровяных клеток, которые важны для того, чтобы организм мог бороться с инфекциями.

Не все люди реагируют на лечение Тивицаем одинаково. Врач будет следить за эффективностью лечения.

Тивицай всегда используется в сочетании с другими противоретровирусными препаратами (комбинированное лечение). Чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию и предотвратить ухудшение заболевания, необходимо продолжать принимать все назначенные препараты, за исключением тех, которые врач велел прекратить.

Не принимайте Тивицай:

• есливы(или ваш ребенок, если он пациент)аллергичны надолутегравирили накакой-либоиз других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)

• если вы(или ваш ребенок, если он пациент)принимаете другой препарат, называемый фампридиной (также известный как дальфампридин;используемый для лечениясклероза múltiple).

• Если вы думаете, что это относится к вам (или вашему ребенку), обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие препараты для лечения ВИЧ, развивают другие нарушения, которые могут быть серьезными. Это включает:

Вы должны знать, к каким важным признакам и симптомам следует быть внимательным, пока выпринимаете Тивицай.

• Читайте информацию в разделе 4 этого руководства.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, весом менее 14 кг или с ВИЧ, устойчивым к другим препаратам, подобным Тивицай. Использование Тивицай в виде таблеток с пленочной оболочкой у детей младше 6 лет или весом менее 14 кг еще не изучалось.

Дети должныприсутствовать на запланированных медицинских визитах(см. «Использование у детей и подростков» в разделе 3 для получения дополнительной информации).

Другие препараты и Тивицай

Сообщите врачу, если выпринимаете (или ваш ребенок, если он пациент), недавно принимали или, возможно, вам придется принимать какой-либо другой препарат.

Не принимайте Тивицай с следующим препаратом:

• фампридиной (также известной как дальфампридиной), используемой для лечениясклероза múltiple.

Некоторые препараты могут повлиять на работу Тивицая, илиповысить вероятность развития побочных эффектов.Тивицай также может повлиять на работу некоторых других препаратов.

Сообщите врачуесли выпринимаете (или ваш ребенок) любой из следующих препаратов:

• метформин, используемый для лечениядиабета
• препараты, называемыеантиацидами, используемые для лечениязатрудненного перевариванияижжения желудка.Не принимайте антиацидв течение 6 часов до приема Тивицая или, по крайней мере, 2 часа после приема (см. раздел 3).
• дополнения кальция, дополнения железа и мультивитаминные препараты.Не принимайте дополнение кальция, дополнение железаили мультивитаминный препаратв течение 6 часов до приема Тивицая или, по крайней мере, 2 часа после приема (см. раздел 3).
• дополнения или мультивитаминные препараты, содержащие кальций, железо или магний.Если вы принимаете Тивицай с пищей, вы можете принимать дополнения или мультивитаминные препараты, содержащие кальций, железо или магний одновременно с Тивицаем.Если вы не принимаете Тивицай с пищей, не принимайте дополнение или мультивитаминный препарат, содержащий кальций, железо или магнийв течение 6 часов до приема Тивицая или, по крайней мере, 2 часа после приема (см. раздел 3))
• этавирин, эфаивренз, фосампренавир/ритонавир, нефавирин или тирпанавир/ритонавир, используемые для леченияВИЧ
• рифампицин, используемый для лечениятуберкулеза (ТБ) и другихбактериальных инфекций.
• фенитоин и фенобарбитал, используемые для леченияэпилепсии
• окскарбазепин и карбамазепин, используемые для леченияэпилепсииилибиполярного расстройства
• зверобойник(Hypericum perforatum), препарат на основе растений для лечениядепрессии.

• Сообщите врачу или фармацевтуесли выпринимаете (или ваш ребенок) любой из этих препаратов. Врач может решить изменить вашу дозу или потребовать дополнительных проверок.

Беременность

Если вы беременны,думаете, что можете быть беременныили планируете беременность:

_Обратитесь к врачуо рисках и выгодах от приемаТивицая.

Сообщите врачу немедленно, если вы беременны или планируете беременность. Врач проверит ваше лечение. Не прерывайте лечение Тивицая без консультации с врачом, поскольку это может нанести вред вам и вашему плоду.

Кормление грудью

Не рекомендуетсяженщинам, живущим с ВИЧ, кормить грудью, поскольку ВИЧ может передаваться ребёнку через грудное молоко.

Небольшая частькомпонентов Тивицая может проникнуть в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью,обратитесь к врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Тивицай может вызвать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие вашу способность внимания.

• Не водите или управляйте машиной, пока не убедитесь, что это не влияет на вас.

Тивицай содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет 50мграз в день.
• Если вы также принимаетедругие лекарства, доза составляет 50 мгдва раза в день.
• Для ВИЧ, устойчивого к другим лекарствам, подобным Tivicay, рекомендованная доза составляет 50 мг,два раза в день.

Ваш врач решит, какая правильная доза Tivicay для вас.

Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости.

Tivicay можно приниматьс или без пищи. Когда вы принимаете Tivicay два раза в день, ваш врач может посоветовать вам принимать его с пищей.

Tivicay также доступен вразрушаемых таблетках. Таблетки с пленочной оболочкой и разрушаемые таблеткине являются одинаковыми, поэтому не меняйте между таблетками с пленочной оболочкой и разрушаемыми таблетками без консультации с вашим врачом.

Применение у детей и подросткови подростков

• Дозировка для детейTivicay должна быть корректирована в зависимости от роста или увеличения веса.

• Следовательно, важно, чтобы детиприсутствовали на запланированных визитах к врачу.

• Дети и подростки, вес которых составляет не менее 20 кг, могут принимать дозу взрослых 50 мг, один раз в день или 25 мг два раза в день. Ваш врач решит, как следует применять Tivicay.
• Для детей от 6 до 12 лет, ваш врач решит правильную дозу Tivicay, в зависимости от веса вашего ребенка.
• Чтобы снизить риск задержки дыхания, детине должны глотать более одной таблетки за раз.
• Tivicayне должениспользоваться у детей и подростков синфекцией ВИЧ, устойчивой к другим лекарствам, подобным Tivicay.

Противоастматические препараты

Противоастматические препараты, используемые для лечениязатрудненного дыханияижжениявжелудке, могут нарушить всасывание Tivicay в вашем организме и сделать его менее эффективным.

Не принимайте противоастматические препаратыв течение 6 часов до приема Tivicay, или в течение хотя бы 2 часов после приема Tivicay. Другие препараты, снижающие кислотность, такие как ранитидин и омепразол, можно принимать одновременно с Tivicay.

• Обратитесь к вашему врачу, чтобы он посоветовал вам, какие противоастматические препараты можно принимать с Tivicay.

Супплементы или мультивитамины, содержащие кальций, железо или магний

Супплементы или мультивитамины, содержащие кальций, железо или магний, могут нарушить всасывание Tivicay в вашем организме и сделать его менее эффективным.

Если вы принимаете Tivicay с пищей, вы можете принимать супплементы или мультивитамины, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с Tivicay.Если вы не принимаете Tivicay с пищей, не принимайте супплементы или мультивитамины, содержащие кальций, железо или магнийв течение 6 часов до приема Tivicay, или в течение хотя бы 2 часов после приема Tivicay.

• Обратитесь к вашему врачу, чтобы он посоветовал вам, как принимать супплементы или мультивитамины, содержащие кальций, железо или магний, с Tivicay.

Если вы принимаете слишком много Tivicay

Если вы (или ваш ребенок) превышаете количество таблеток Tivicay,свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы он посоветовал вам.Если возможно, покажите им коробку Tivicay.

Если вы забыли принять Tivicay

Если вы (или ваш ребенок) забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Но если осталось меньше 4 часов до следующей дозы, пропустите забытую дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте лечение, как обычно.

• Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Не прекращайте лечение Tivicay

Принимайте Tivicay, пока ваш врач не скажет вам, чтобы вы этого не делали. Не прекращайте принимать его, если ваш врач не посоветует.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Это относительно редко у людей, принимающих Тивицай. Значения включают:

• Сообщите своему врачу немедленно.Врач может решить сделать анализ печени, почек или крови и может посоветовать вам прекратить принимать Тивицай.

Частые побочные эффекты

Этимогут повлиять наболее 1 из 10людей:

Побочные эффекты часто встречаются

Этимогут повлиятьдо 1 из 10людей:

Редкие побочные эффекты

Этимогут повлиятьдо 1 из 100людей:

• • инфекция печени (гепатит)
  • попытка самоубийства*
  • мысли о самоубийстве*
  • кризис тревоги
  • артрит
  • мышечная боль.
• *особенно у пациентов, которые ранее страдали депрессией или проблемами со здоровьем.

Реже встречающиеся побочные эффекты

Этимогут повлиятьдо1 из 1.000людей:

• почечная недостаточность (симптомы могут включать желтуху кожи и белков глаз или темную мочу)
• повышение уровня билирубина (проба функции печени) в крови
• самоубийство (особенно у пациентов, которые ранее страдали депрессией или проблемами со здоровьем).

• Сообщите своему врачу немедленноесли у вас появляются симптомы психического расстройства (см. также другие психические расстройства, перечисленные выше).

Симптомы инфекции и воспаления

Люди с прогрессировавшим ВИЧ-инфекцией (СИДА) имеют ослабленный иммунитет и более вероятно будут развивать серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Эти инфекции могут развиваться "без видимых признаков", не обнаруживаемые ослабленным иммунитетомдо того, как начался курс лечения. После начала лечения иммунитетстановится сильнее и может бороться с этими инфекциями,что может вызывать симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включаютлихорадку, а также некоторые из следующих:

В редких случаях, когда иммунитетстановится сильнее, он также может атаковать здоровые ткани (автоиммунные расстройства). Симптомы автоиммунных расстройств могут появиться через многие месяцыпосле начала приема препарата для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:

Если у вас (или вашего ребенка) появляются симптомы инфекции и воспаленияили если вы замечаете какие-либо из вышеуказанных симптомов:

• Сообщите своему врачу немедленно. Не принимайте другие лекарства для лечения инфекции без консультации с врачом.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые люди, принимающие комбинированное лечение для ВИЧ, развиваютостеонекроз. В этой болезни части костной ткани умирают из-за снижения кровоснабжения к костям. Люди могут быть более склонны к этому заболеванию:

• если они принимают комбинированное лечение в течение долгого времени
• если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунитеточень ослаблен
• если у них ожирение.

Симптомы остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• болезненные суставы (особенно в бедре, колене или плече)
• трудности с движением.

Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов:

• Сообщите своему врачу.

Влияние на вес, липиды и уровень сахара в крови

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня липидов и сахара в крови. Это связано в parte с восстановлением здоровья и образа жизни и, иногда, с самими препаратами для лечения ВИЧ. Врач оценит эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, дажеесли этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD.

Тивицай 10мг покрытых пленочной оболочкой таблеток

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Держите флакон плотно закрытым. Не выбрасывайте десикант. Не проглатывайте десикант.Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Тивицай 25мг и 50мг покрытых пленочной оболочкой таблеток

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизироватьпакеты и препараты, которые больше ненеобходимы.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Тивицая

• Активное вещество — дольотегравир. Каждая таблетка содержитдольотегравир содий в количестве 10мг, 25мг или 50мг дольотегравира.
• Прочие компоненты — маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза, повидаона, карбоксиметилстарк, содовый эстарилфумарат,поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (E171), макрогол, тальк и для таблеток 25мг и 50мг желтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой Тивицая 10мг белые, круглые, биконвексные, с надпечаткой “SV572”на одной стороне и “10” на другой. Флакон содержит дезhumidificator для снижения влажности. После открытия флакона сохраните дезhumidificator в флаконе, не выбрасывайте его.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой Тивицая 25мг желтые, круглые, биконвексные, с надпечаткой “SV572”на одной стороне и “25” на другой.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой Тивицая 50мг желтые, круглые, биконвексные, с надпечаткой “SV572”на одной стороне и “50”на другой.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой поставляются в флаконах, содержащих 30 или 90 таблеток.Возможно, будут поставляться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нидерланды

Ответственный за производство

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Испания

или

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Польша.

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последней ревизии этого бюллетеня: {mes AAAA}.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.