Препаратная информация для пользователя

Темодал 5 мг жёсткие капсулы

Темодал 20 мг жёсткие капсулы

Темодал 100 мг жёсткие капсулы

Темодал 140 мг жёсткие капсулы

Темодал 180 мг жёсткие капсулы

Темодал 250 мг жёсткие капсулы

темозоломид (темозоломид)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в отдельности, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержаниелиста информации

1. Что такое Темодал и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приёма Темодала
3. Как принимать Темодал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Темодала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Темодал содержит лекарственное средство, называемое темозоломидом. Это лекарственное средство является противоопухолевым агентом.

Темодал используется для лечения определенных форм мозговых опухолей:

• у взрослых с глиобластомой многофокальной формы при первичном диагнозе. Темодал используется вначале в сочетании с радиотерапией (фаза конкурирующего лечения) и затем в одиночку (фаза монотерапии лечения).

• у детей от 3 лет и старше и взрослых с злокачественным глиомой, такой как глиобластома многофокальная или астроцитома анапластическая. Темодал используется для лечения этих опухолей, если они рецидивируют или ухудшаются после стандартного лечения.

Не принимать Темодал

• если вы алергины на темозоломид или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если вы имели реакцию аллергию на дакарбазин (антиканцерный препарат, иногда называемый DTIC). Среди признаков аллергической реакции: зуд, чувство недостатка воздуха или свист, отек лица, губ, языка или гортани.
• если у вас существенно снижены определенные типы кроветворных клеток (миелосупрессия), а также снижены показатели лейкоцитов и тромбоцитов. Эти кроветворные клетки важны для борьбы с инфекциями и для правильной свертываемости крови. Ваш врач попросит сделать анализ крови, чтобы проверить, есть ли у вас достаточно этих клеток перед началом лечения.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Темодала.

• поскольку вам необходимо будет тщательно наблюдаться за возможным развитием тяжелой формы респираторной инфекции, называемой пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii (PCP). Если вы недавно были диагностированы (глиобластома многоформная), возможно, вы будете принимать Темодал в режиме 42 дня, в сочетании с радиотерапией. В этом случае ваш врач также назначит вам препарат, который поможет вам избежать этой формы пневмонии (PCP).
• если у вас когда-либо была или может быть сейчас инфекция гепатита B, поскольку Темодал может снова активировать гепатит B, который в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно осмотрит пациентов в поисках признаков этой инфекции.

• если у вас снижены показатели красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец и тромбоцитов, или у вас проблемы с свертываемостью крови перед началом лечения или во время лечения. Возможно, ваш врач снизит дозу препарата или отменит его, или может потребоваться другой тип лечения. В некоторых случаях может потребоваться отменить лечение Темодалом. Вы будете часто сдавать кровь для наблюдения за побочными эффектами Темодала на кроветворные клетки.
• поскольку у вас может быть низкий риск других изменений в кроветворных клетках, включая лейкемию.

• если у вас тошнота (желание рвать) и/или рвота, которые являются очень частыми побочными эффектами Темодала (см. раздел 4), ваш врач может назначить вам препарат для профилактики рвоты (антиеметик).

Если вы часто рваетесь перед или во время лечения, обратитесь к врачу о том, когда лучше принимать Темодал, пока рвота не будет под контролем. Если вы рвётесь после приема дозы, не принимайте вторую дозу в тот же день.

-если у вас высокая температура или симптомы инфекции, немедленно обратитесь к врачу.

-если вы старше 70 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям и более склонны к кровотечениям и синякам.

-если у вас проблемы с печенью или почками, ваша доза Темодала будет корректирована.

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям младше 3 лет, поскольку его действие в этом возрасте не изучалось. У пациентов старше 3 лет, принимавших Темодал, имеется ограниченная информация.

Другие препараты и Темодал

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата, поскольку не следует лечить Темодалом во время беременности, если это не указано вашим врачом.

Рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции у пациенток, которые могут забеременеть во время лечения Темодалом и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения.

Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Темодалом.

Мужская фертильность

Темодал может привести к постоянной бесплодности. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции и не должны оставлять беременной свою партнершу в течение не менее 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется консультироваться о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Темодал может сделать вас чувствительным к усталости или сонливости. В этом случае не вождение, не управляйте инструментами или машинами, не ездите на велосипеде, пока этот препарат не повлияет на вас (см. раздел 4).

Темодал содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (一种 тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Темодал содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза и продолжительность лечения

Ваш врач определит правильную дозу для вас. Это будет зависеть от вашей комплекции (роста и веса), от того, есть ли у вас рецидивный tumor и от того, были ли вы ранее подвергнуты химиотерапии.

Возможно, вам назначат другой препарат (антиэметик) для приема перед и/или после приема Temodal для предотвращения или контроля тошноты и рвоты.

Пациенты с глиобластомой мультиформной новой диагностики:

Если вы новичок, лечение будет проводиться в две фазы:

• Сначала, совместное лечение с радиотерапией (фаза конкурирующая)
• Затем, лечение только с Temodal (фаза монотерапии).

Во время фазы конкурирующей, ваш врач начнет с Temodal в дозе 75мг/м2(нормальная доза). Принимать эту дозу каждый день в течение 42дней (до максимум 49дней) в сочетании с радиотерапией. Доза Temodal может быть отсрочена или прервана в зависимости от ваших кроветочных показателей и того, как вы переносите лечение во время фазы конкурирующей.

Когда радиотерапия завершится, вы прервёте лечение на 4недели, чтобы дать вашему организму возможность восстановиться.

Затем начнется фаза монотерапии.

Во время фазы монотерапии, доза и способ приема Temodal будут разными. Ваш врач скажет вам точную дозу.

Может быть до 6периодов (циклов) лечения. Каждый цикл длится 28дней.

Вы будете принимать свою новую дозу Temodal только один раз в день в течение первых 5дней каждого цикла (“дни дозирования”). Первая доза будет 150мг/м2. Затем будут 23дня без Temodal. Всего это будет один цикл лечения 28дней.

После 28дней, начнется следующий цикл. Вы будете принимать Temodal снова один раз в день в течение 5дней, затем 23дня без Temodal.

Доза Temodal может быть корректирована, отсрочена или прервана в зависимости от ваших кроветочных показателей и того, как вы переносите лечение в каждом цикле лечения.

Пациенты с рецидивными или прогрессирующими опухолями (глиомой, например, глиобластома мультиформная или астроцитома анапластическая), принимающие только Temodal:

Период лечения с Temodal длится 28дней.

Вы будете принимать Temodalтолько один раз в день в течение первых 5дней. Эта ежедневная доза будет зависеть от того, были ли вы ранее подвергнуты химиотерапии или нет.

Если вы не были ранее подвергнуты химиотерапии, ваша первая доза Temodal будет 200мг/м2один раз в день в течение первых 5дней. Если вы были ранее подвергнуты химиотерапии, ваша первая доза Temodal будет 150мг/м2один раз в день в течение первых 5дней.

Затем будут 23дня без Temodal. Всего это будет один цикл лечения 28дней.

После 28дней, начнется следующий цикл. Вы будете принимать Temodal снова один раз в день в течение 5дней, затем 23дня без Temodal.

Каждый раз, когда вы начнете новый цикл лечения, будет проведена анализ крови, чтобы определить, нужно ли корректировать вашу дозу Temodal. В зависимости от результатов, ваш врач может корректировать вашу дозу для следующего цикла.

Как принимать Temodal

Принимайте свою назначенную дозу Temodal один раз в день, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

Принимайте таблетки с пустым желудком; например, хотя бы за час до того, как вы планируете завтракать. Принимайте целую таблетку с водой. Не разрывайте, не раздавливайте или не жуйте таблетки. Если таблетка разбивается, избегайте контакта с кожей, глазами или носом. Если случайно попадает в глаза или нос, промойте область водой.

В зависимости от назначенной дозы, вам может потребоваться принимать более одной таблетки в день, с разными концентрациями (содержанием активного вещества, в мг). Цвет крышки таблетки различен для каждой концентрации (см. таблицу ниже).

Вы должны быть уверены, что понимаете и запомнили следующее:

• Сколько таблеток вам нужно принимать каждый день дозирования. Скажите врачу или фармацевту, чтобы он это записал (включая цвет).
• Ваши дни дозирования.

Перечитайте дозу с врачом каждый раз, когда вы начнете новый цикл, поскольку она может быть другой, чем в предыдущем цикле.

Следуйте точно указаниям по применению Temodal, указанным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения.Неправильное применение этого препарата может иметь серьезные последствия для здоровья.

Если вы принимаете больше Temodal, чем следует

Если вы случайно примете больше таблеток Temodal, чем сказали, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять Temodal

Принимайте дозу, которую вы забыли, как можно скорее в тот же день. Если прошло целый день, обратитесь к врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, кроме случаев, когда врач скажет вам так сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщитенемедленносвоему врачу, если у вас есть любой из следующих:

• грубая аллергическая реакция (уртикария, сиплость или другая дыхательная проблема),
• неуправляемая кровотечения,
• судороги,
• лихорадка,
• замерзание,
• сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение Temodal может привести к снижению определенных типов кровяных клеток. Это может сделать более вероятным появление гематом или кровотечений, анемии (снижение количества красных кровяных телец), лихорадки и снижение сопротивляемости к инфекциям. Снижение количества кровяных клеток обычно временное. В некоторых случаях оно может продлиться и привести к очень тяжелой форме анемии (апластическая анемия). Врач будет часто проверять вашу кровь, чтобы обнаружить возможные изменения, и решать, нужно ли вам специальное лечение. В некоторых случаях дозу Temodal уменьшают или отменяют.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые были отмечены:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) включают:

• потеря аппетита, затруднение речи, головная боль
• рвота, тошнота, диарея, запор
• кожная сыпь, выпадение волос
• утомление

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• инфекции, инфекции ротовой полости
• снижение количества кровяных клеток (неутропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• аллергическая реакция
• повышение уровня сахара в крови
• изменения памяти, депрессия, тревога, замешательство, неспособность спать или оставаться спящим
• изменения координации и равновесия
• затруднение концентрации внимания, изменения в состоянии ума или бодрости, ощущение жжения
• головокружение, изменение чувствительности, жжение, дрожь, аномальное чувство вкуса
• пartial потеря зрения, аномальное зрение, двойное зрение, боль в глазах
• слуховой потери, шум в ушах, боль в ушах
• кровяной сгусток в легких или ногах, высокое артериальное давление
• пневмония, дыхательная недостаточность, бронхит, кашель, воспаление носовых пазух
• боль в животе или животе, неудобство/головная боль в животе, затруднение глотания
• сухая кожа, зуд
• повреждение мышц, слабость мышц, боли и дискомфорт в мышцах
• боль в суставах, боль в спине
• частые мочеиспускания, затруднение удержания мочи
• лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль, неудобство, простуда или грипп
• отложение жидкости, отек ног
• повышение уровня ферментов в печени
• потеря веса, увеличение веса
• повреждение из-за радиации

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• церебральные инфекции (герпетическая менингоэнцефалит), включая смертельные случаи
• инфекции ран
• новые или рецидивирующие инфекции цитомегаловируса
• реактивированные инфекции вируса гепатита B
• вторичные опухоли, включая лейкемию
• снижение количества красных кровяных телец (панцитопения, анемия, лейкопения)
• красные пятна под кожей
• диабет инсулиновой недостаточности (симптомы включают частое мочеиспускание и чувство жажды), низкий уровень калия в крови
• изменения настроения, галлюцинации
• частичная паралич, изменение чувства запаха
• слуховая дисфункция, средний отит
• палпитации (когда вы можете чувствовать пульс), приступы
• полнота желудка, затруднение контроля кишечных испражнений, геморрой, сухость во рту
• гепатит и повреждение печени (включая смертельную недостаточность печени), желчная недостаточность, повышение уровня билирубина
• воздушные пузырьки в теле или на губах, отслоение кожи, кожная сыпь, красная, больная кожа (включая ладони и стопы)
• повышенная чувствительность к солнечному свету, уртикария (кожные высыпания), повышенная потливость, изменения цвета кожи
• затруднение мочеиспускания
• вагинальное кровотечение, раздражение влагалища, отсутствие или интенсивные месячные, боль в груди, импотенция
• замерзание, отек лица, изменение цвета языка, жажда, проблемы с зубами
• сухие глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранитьэто лекарствоиз видуи вне досягаемостидетей, предпочтительно в закрытом шкафу с замком. Невольное потребление может быть смертельным для детей.

Неиспользуйтеэто лекарствопоследаты окончания срока годности, указанной на упаковке и коробке.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30?°С.

Обратитесь к вашему аптекарю, если вы заметите изменение в внешнем виде капсул.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Temodal

Активное вещество — темоцоломид.

Temodal 5мг твердые капсулы: В каждой капсуле содержится 5мг темоцоломида.

Temodal 20мг твердые капсулы: В каждой капсуле содержится 20мг темоцоломида.

Temodal 100мг твердые капсулы: В каждой капсуле содержится 100мг темоцоломида.

Temodal 140мг твердые капсулы: В каждой капсуле содержится 140мг темоцоломида.

Temodal 180мг твердые капсулы: В каждой капсуле содержится 180мг темоцоломида.

Temodal 250мг твердые капсулы: В каждой капсуле содержится 250мг темоцоломида.

Остальные компоненты:

Состав капсулы:

анхидровый лактоз, коллоидная аниhidная кремнезем, гликолат натрия, альфа-аланин, аскорбиновая кислота, ацетат натрия (см. раздел2 «Темодал содержит лактоз»).

Корпус капсулы:

Temodal 5мг твердые капсулы:гелатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, желтый оксид железа (E172), кармин индиго (E132).

Temodal 20мг твердые капсулы:гелатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, желтый оксид железа (E172).

Temodal 100мг твердые капсулы:гелатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, красный оксид железа (E172).

Temodal 140мг твердые капсулы:гелатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, кармин индиго (E132).

Temodal 180мг твердые капсулы:гелатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Temodal 250мг твердые капсулы:гелатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия.

Цветная краска:

лак, пропиленгликоль(E1520), очищенная вода, аммоний гидроксид, калий гидроксид и черный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Temodal 5мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, зеленую непрозрачную крышку и нанесены черной краской.На крышке нанесено «TEMODAL». На корпусе нанесено «5мг», логотип Schering‑Plough и две полосы.

Temodal 20мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, желтую непрозрачную крышку и нанесены черной краской.На крышке нанесено «TEMODAL». На корпусе нанесено «20мг», логотип Schering‑Plough и две полосы.

Temodal 100мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, розовую непрозрачную крышку и нанесены черной краской.На крышке нанесено «TEMODAL». На корпусе нанесено «100мг», логотип Schering‑Plough и две полосы.

Temodal 140мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, синюю непрозрачную крышку и нанесены черной краской.На крышке нанесено «TEMODAL». На корпусе нанесено «140мг», логотип Schering‑Plough и две полосы.

Temodal 180мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, оранжевую непрозрачную крышку и нанесены черной краской.На крышке нанесено «TEMODAL». На корпусе нанесено «180мг», логотип Schering‑Plough и две полосы.

Temodal 250мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус и крышку и нанесены черной краской.На крышке нанесено «TEMODAL». На корпусе нанесено «250мг», логотип Schering‑Plough и две полосы.

Твердые капсулы (капсулы) для перорального приема упакованы в отдельные пакеты и отпускаются в коробках, содержащих 5или 20капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.