Противопоказания: информация дляпациента

Telmisartán/HidroclorotiazidaStada40 мг/12,5 мг таблетки EFG

Читайте весь этот лист информации внимательно до того, как начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информациюдля вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людямхотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этомлисте информации. См. раздел 4

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Телмисартан/Гидрохлоротиазидявляется ассоциацией двух активных веществ, телмисартана и гидрохлоротиазида в таблетке. Оба активных вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Телмисартан принадлежит к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов аγγиотензина II. Ангитензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Телмисартан блокирует действие ангитензина II, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.

• Гидрохлоротиазид принадлежит к группе препаратов, известных как диуретики тиазидного ряда, которые увеличивают выведение мочи, что приводит к снижению артериального давления.

• Высокое артериальное давление, если его не лечить, может нанести вред кровеносным сосудам различных органов, что в некоторых случаях может привести к инфаркту миокарда, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно высокое артериальное давление не вызывает симптомов до тех пор, пока не произойдет повреждение. Поэтому важно периодически контролировать артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в нормальном диапазоне.

Телмисартан/гидрохлоротиазид используется длялечения высокого артериального давления (эссенциальной гипертензии) у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно при использовании телмисартана в одиночку.

Не принимайте Телмисартан/Гидрохлориотиазид Stada

• если вы аллергины на телмисартан или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если вы аллергины на гидрохлориотиазид или на другие препараты, содержащие сульфонамид.
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности - см. раздел "Беременность").
• если у вас серьезные проблемы с печенью, например, желчная недостаточность или закупорка желчного пузыря (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая серьезная болезнь печени.
• если у вас серьезные проблемы с почками.
• если ваш врач определил, что у вас низкие уровни калия или высокие уровни кальция в крови, которые не улучшаются с помощью лечения.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратами для снижения артериального давления, содержащими алискирен.

Если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных проблем, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед использованием телмисартана/гидрохлориотиазида.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, если у вас есть или были следующие заболевания или состояния:

- низкое артериальное давление (гипотония), которое может возникнуть при сильной потере воды в организме или при недостатке электролитов из-за лечения диуретиками, диеты с низким содержанием соли, диареей, рвотой или гемодиализом.

- болезни или пересадка почек

- сужение артерии почки (сужение кровеносных сосудов одного или обоих почек)

- болезни печени

- проблемы с сердцем

- диабет

- гипертония

- высокие уровни альдостерона (соблюдение воды и соли в организме вместе с нарушением баланса различных минералов в крови)

• системический эритематозный лупус (также называемый "лупус" или "LES"), болезнь, при которой иммунная система организма атакует свой собственный организм.
• активное вещество гидрохлориотиазид может вызвать редкую реакцию, приводящую к снижению зрения и боли в глазах. Эти симптомы могут быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дренаж) или повышения давления в глазу и могут появиться через несколько часов или недель после приема телмисартана/гидрохлориотиазида. Если не лечить, это может привести к постоянному ухудшению зрения.

• если у вас было рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная язва во время лечения. Лечение гидрохлориотиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи не-меланом). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема телмисартана/гидрохлориотиазида.

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема телмисартана/гидрохлориотиазида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать телмисартан/гидрохлориотиазид без консультации с врачом.

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема телмисартана/гидрохлориотиазида

• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

- ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.

- алискирен

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами. См. также информацию в разделе "Не принимайте Телмисартан/Гидрохлориотиазид Stada".

• если вы принимаете диоксин
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлориотиазида в прошлом. Если у вас появляются трудности с дыханием или сильная одышка после приема телмисартана/гидрохлориотиазида, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременны), сообщите об этом своему врачу. Не рекомендуется использовать телмисартан/гидрохлориотиазид в начале беременности и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку при его применении с этого момента (см. раздел "Беременность").

Лечение гидрохлориотиазидом может привести к электролитному дисбалансу в вашем организме. Обычные симптомы электролитного дисбаланса включают в себя сухость во рту, слабость, сонливость, беспокойство, боли или спазмы мышц, тошнота, рвота, усталость мышц и нерегулярный пульс (более 100 ударов в минуту). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Также сообщите своему врачу, если у вас появляется повышенная чувствительность кожи к солнечному свету с симптомами солнечного ожога (как в красноте, зуде, отеке, появлении пузырей), которые появляются быстрее, чем обычно.

Если вы будете подвергнуты хирургическому вмешательству или анестезии, сообщите своему врачу, что вы принимаете телмисартан/гидрохлориотиазид.

Телмисартан/гидрохлориотиазид может быть менее эффективным для снижения артериального давления у пациентов черной расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать телмисартан/гидрохлориотиазид у детей и подростков до 18 лет.

Использование в спорте

Информация для спортсменов: этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату анализа на допинг.

Прочие препараты и Телмисартан/Гидрохлориотиазид Stada

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, включая препараты без рецепта.

• Препараты, содержащие литий для лечения некоторых типов депрессии
• Препараты, связанные с низкими уровнями калия в крови (гипокалиемия), например, другие диуретики, слабительные (например, масло рицинуса), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (гормон), ампотерцина (антифунгальный препарат), карбеноксолона (используется для лечения язвенных болезней рта), содовая пенициллина G (антибиотик) и ацетилсалициловая кислота и ее производные.
• Препараты, которые могут увеличить уровни калия в крови, такие как диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы конвертирующего фермента, циклоспорин (иммунодепрессант) и другие препараты, такие как содовая гепарина (антитромбоцитарный препарат).
• Препараты, которым могут быть вредны изменения уровней калия в крови, такие как препараты для сердца (например, диоксин), препараты для регулирования сердечного ритма (например, квинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол), препараты для лечения психических заболеваний (например, тіоридазина, хлорпромазина, левомепромазина) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, эспарфлоксацин, пентамидин) или препараты для лечения аллергических реакций (например, терфенадина).
• Препараты для лечения диабета (инсулины или оральные агенты, такие как метформин).

• Кolestирамина и коlestipола, препаратов для снижения уровня жиров в крови.
• Препараты для повышения артериального давления, такие как норадреналин.
• Релаксанты мышц, такие как тубокурарина.
• Добавки кальция и/или витамина D.
• Антихолинергические препараты (препараты для лечения различных заболеваний, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астму, кинетоз, спазмы мышц, болезнь Паркинсона и помощь при анестезии), такие как атропина и биперидена.
• Амантидин (препарат для лечения болезни Паркинсона и также для лечения или профилактики некоторых заболеваний, вызванных вирусами).
• Прочие препараты для лечения высокого артериального давления, кортикостероиды, анальгетики (например, НПВП), препараты для лечения рака, гипертонию или артрит.

• если вы принимаете ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте Телмисартан/Гидрохлориотиазид Stada" и "Предупреждения и предостережения").
• Диоксин

Телмисартан/гидрохлориотиазид может увеличить эффективность других препаратов для снижения артериального давления или препаратов, потенциально снижающих артериальное давление (например, бацилофен, амифостин). Кроме того, снижение артериального давления может усугубиться алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Вы можете заметить этот эффект как головокружение при вставании. Сообщите своему врачу о необходимости корректировки дозы других препаратов, которые вы принимаете, в то время как вы принимаете телмисартан/гидрохлориотиазид.

Эффект телмисартана/гидрохлориотиазида может снизиться при использовании НПВП (препаратов против воспаления и боли, например, аспирина или ибупрофена).

Принятие Телмисартана/Гидрохлориотиазида Stada с пищей и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи.

Избегайте потребления алкоголя, пока не обсудите это с вашим врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения или слабости.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите своему врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременны). В общем, ваш врач посоветует вам перестать принимать телмисартан/гидрохлориотиазид перед беременностью или как можно скорее после беременности и назначить вам другой препарат для снижения артериального давления. Не рекомендуется использовать телмисартан/гидрохлориотиазид во время беременности и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку при его применении с этого момента.

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливании. Не рекомендуется назначать телмисартан/гидрохлориотиазид женщинам во время грудного вскармливания, и ваш врач может решить назначить вам более подходящий препарат, если вы хотите кормить грудью.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты чувствуют головокружение или усталость при приеме телмисартана/гидрохлориотиазида. Если у вас появляется головокружение или усталость, не водите машину и не используйте машину.

Телмисартан/Гидрохлориотиазид Stada содержит лактозу и сод

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед использованием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль); это, по сути, "безсольный" препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза телмисартана/гидрохлориотiazидысостоит из одной таблетки в день. Пытайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Вы можете принимать телмисартан/гидрохлориотiazидыс или без пищи. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды или другой безалкогольной жидкости. Важно принимать телмисартан/гидрохлориотiazидыкаждый день, пока ваш врач не скажет вам иначе.

Если ваш печень не работает правильно, обычная доза не должна превышать 40 мг/12,5 мг один раз в день.

Если вы принимаете больше Telmisartán/HidroclorotiazidaStada, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, вы можете испытывать симптомы, такие как низкое кровяное давление и быстрый пульс. Были также описаны замедленные сердечные сокращения, головокружение, рвота и снижение функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за компонента гидрохлориотiazиды также может произойти заметно пониженное кровяное давление и низкие уровни калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и мышечным спазмам и/или нерегулярному сердцебиению, связанным с использованием сопутствующих препаратов, таких как дигоксин или определенные антиаритмические препараты. Срочно свяжитесь с вашим врачом или аптекарем или с ближайшим отделением неотложной помощи.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Telmisartán/HidroclorotiazidaStada

Если вы забыли принять лекарство, не волнуйтесь. Принимайте дозу как можно скорее и продолжайте принимать лекарство, как обычно. Если вы пропустили один день, принимайте свою обычную дозу на следующий день.Не принимайтедвойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, вы должны немедленно посетить своего врача:

Сепсис* (часто называемый «кровоточивостью»), это серьезная инфекция, которая включает в себя общую воспалительную реакцию организма, быструю опухлость кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема), образование пузырей и отслоения на поверхности кожи и слизистых оболочек (токсическая эпидермальная некролиз). Эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек) или неизвестной частоты (токсическая эпидермальная некролиз), но они крайне серьезны и пациенты должны прекратить принимать лекарство и немедленно посетить своего врача. Если эти побочные эффекты не лечатся, они могут быть смертельными. Было замечено увеличение частоты сепсиса с телмисартаном в одиночку; Однако это не может быть исключено для телмисартана/гидрохлоротиазида.

Возможные побочные эффекты Telmisartán/Hidroclorotiazida Stada:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Мигрень.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Пониженный уровень калия в крови, тревога, обморок (синкопа), ощущение жжения, онемение (парестезия), головокружение (вертиго), учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление, быстрая смена артериального давления при вставании, затрудненное дыхание (диспноэ), диарея, сухость во рту, метеоризм, спазмы мышц, боль в мышцах, дисфункция эрекции (невозможность иметь или поддерживать эрекцию), боль в груди и повышенный уровень мочевой кислоты в крови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Пневмония (бронхит), активация или ухудшение системного красного лишая (болезнь, при которой иммунная система организма атакует собственное тело, вызывая боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), боль в горле, воспаление придаточных пазух носа, чувство грусти (депрессия), затруднение засыпания (инсомния), нарушение зрения, затруднение дыхания, боль в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), общее недомогание (тошнота), воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (пациенты японского происхождения более склонны к этому побочному эффекту), быстрая опухлость кожи и слизистых оболочек, которые могут привести к смерти (ангиоэдема, включая смертельный исход), краснота кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или высыпания, повышенная потливость, опоясывающий лишай (urticaria), боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях, мышечные спазмы, псевдогrippalная болезнь, боль, повышенный уровень мочевой кислоты, низкий уровень натрия, повышенный уровень креатинина, энзимы печени или креатинфосфокиназа в крови.

Уведомленные о побочных эффектах для одного из отдельных компонентов могут быть потенциальными побочными эффектами телмисартана/гидрохлоротиазида, хотя они не были замечены в клинических испытаниях с этим препаратом.

Telmisartán

Было сообщено о дополнительных побочных эффектах у пациентов, принимающих телмисартан в одиночку:

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Вирусные инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление придаточных пазух носа, простуда), инфекции мочевыводящих путей, анемия, высокий уровень калия, учащенное сердцебиение (брадикардия), кашель, нарушение функции почек, включая острое почечное повреждение, слабость.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение определенных белых кровяных телец (эозинофилия), серьезные аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции, высыпания на коже), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с диабетом), сонливость, боли в животе, экзема (болезнь кожи), артроз, воспаление сухожилий, снижение уровня гемоглобина (протеина крови).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Прогрессирующая фиброз тканей легких (болезнь легких интерстициального типа) **

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

Ангиоэдема кишечника: было сообщено о воспалении кишечника, которое вызывает симптомы, такие как боль в животе, тошнота, рвота и диарея после использования аналогичных препаратов.

* Это может быть случайным обнаружением или связано с неизвестным механизмом.

** Было сообщено о случаях прогрессирующей фиброза тканей легких при приеме телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной.

Hidroclorotiazida

Было сообщено о дополнительных побочных эффектах у пациентов, принимающих гидрохлоротиазид в одиночку:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Тошнота, низкий уровень магния в крови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Низкий уровень тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений и образования гематом (мелкие пятна красно-фиолетового цвета на коже или в других тканях, вызванные кровотечениями), высокий уровень кальция в крови, головная боль.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Повышение pH (нарушение кислотно-основного баланса) из-за низкого уровня хлора в крови, острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелое дыхание, лихорадку, слабость и бессознательность).

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

Воспаление слюнных желез, рак кожи и губ (рак кожи не-меланом), снижение количества (или даже отсутствие) клеток крови, включая низкий уровень красных и белых кровяных телец, серьезные аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции), снижение или потеря аппетита, беспокойство, головокружение, мутная или желтоватая зрение, снижение зрения и боль в глазах (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или острое близорукое или глаукома с закрытым углом), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), воспаление поджелудочной железы, боли в животе, желтуха кожи или глаз (желтуха), синдром псевдолупуса (состояние, имитирующее болезнь, при которой иммунная система организма атакует собственное тело), кожные заболевания, такие как воспаление кровеносных сосудов кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, кожные высыпания, краснота кожи, образование пузырей на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (возможные признаки эритемы), слабость, воспаление почек или нарушение их функции, глюкозурия, лихорадка, нарушение электролитного баланса, высокий уровень холестерина в крови, снижение объема крови, повышенный уровень сахара в крови, затруднение контроля уровня сахара в крови/мочи у пациентов с диагнозом диабет 2 типа, или жировые отложения в крови.

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека. https:/www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности. Извлекайте таблетку Телмисартана/Гидрохлориотiazida непосредственно перед приемом.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Telmisartán/HidroclorotiazidaStada

• Активные вещества — телмисартан и гидроклориазид. В каждом таблетке содержится 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидроклориазида.
• Другие компоненты — маннитол (E421), повидаона (Povidona K 25) (E1201), кросповидона (E1202), магния стеарат (E572), меглюмина, гидроксид натрия (E524), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (E464), карбоксиметилстарк (тип А) и желтый оксид железа (10E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Telmisartán/HidroclorotiazidaStada40 мг/12,5 мг таблетки представляют собой круглые двойные таблетки белого и желтого цвета.

Telmisartán/HidroclorotiazidaStadaпредставлен в блистерной упаковке, содержащей 7, 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 56, 84, 90, 90x1, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182 или 196 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны в вашей стране.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Заявитель регистрации

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Ликонса, S.A.

АvenidaМиралькампо,номер 7,

ИндустриальныйполигонМиралькампо
19200АсукекадеХенарес(Гвадалахара)

Испания

или

Медицинский Вэлли Инвест AB

Брадгардсваген 28 2 Тр

236 32 Иллольвикен

Швеция

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/