Противорецептор: информация для пациента

Tecfidera 120 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью

Tecfidera 240 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью

диметилфталат

Читайте этот протокол внимательно до начала приёма этого препарата, потому что

в нём содержится важная информация для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Что такое Tecfidera

Tecfidera — это лекарство, содержащеедиметилфумараткак активное вещество.

Для чего используется Tecfidera

Tecfidera используется для лечения рассеянского склероза (РС) с ремиссиями-рецидивами у пациентов от 13лет и старше.

РС — это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. РС с ремиссиями-рецидивами характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают в себя: проблемы с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работает Tecfidera

Tecfidera, вероятно, действует, предотвращая, чтобы иммунная система организма не наносила вред мозгу и спинному мозгу. Это также может помочь отсрочить будущее ухудшение РС.

Не принимайте Текфидеру

• Если вы аллергины на диметилсульфатили на любой другой компонент этого препарата (указанный в разделе 6).
• Если у вас подозревается или подтверждено редкое заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП).

Предупреждения и предостережения

Текфидеру может повлиять наколичество белых кровяных телец,почкиипечень. Перед началом приема Текфидеру ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных телец и проверит работу почек и печени. Ваши врачи будут проводить периодические анализы крови во время лечения. Если у вас наблюдается снижение количества белых кровяных телец во время лечения, ваш врач может рассмотреть дополнительные исследования или прервать лечение.

Поговорите с вашим врачомдо того, как начнете принимать Текфидеру, если у вас есть:

• грубаяпочечная недостаточность.
• грубаяпеченочная недостаточность.
• заболеваниежелудкаиликишечника.
• грубаяинфекция(например, пневмония).

Возможно, у вас возникнет герпес зостер (волосатка) во время лечения Текфидеру. В некоторых случаях наблюдались серьезные осложнения.Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете, что у вас есть какие-либо симптомы герпеса зостера.

Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или появляются новые симптомы, немедленно поговорите с вашим врачом, поскольку они могут быть симптомами редкого заболевания мозга, называемого ЛМП. ЛМП — это серьезное заболевание, которое может привести к смерти или серьезной инвалидности.

Было сообщено о редком, но серьезном заболевании почек, называемом синдромом Фанкони, с препаратом, содержащим диметилсульфат в сочетании с другими эфирами уксусной кислоты, и используемым для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы замечаете, что вы пьете больше, чем обычно, или что вы пьете больше, чем обычно, или что у вас есть более сильная жажда, или что у вас более слабые мышцы, или что у вас сломано кости, или что у вас есть боли и дискомфорт, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть более тщательно изучено.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 10 лет, поскольку нет данных для этого возраста.

Другие препараты и Текфидеру

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, в частности:

• препараты, содержащиеэфир уксусной кислоты(сульфаты), используемые для лечения псориаза
• препараты, влияющие на иммунную систему организма, включаяхимиотерапию,иммунодепрессантыидругие препараты, используемые для лечения ЭМ;
• препараты, влияющие на почки, включаянекоторыеантибиотики(используемые для лечения инфекций),диуретики(средства, увеличивающие выведение мочи),некоторые виды анальгетиков(например, ибупрофен или другие анальгетики, аналогичные им, и препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащиелитий;
• использование Текфидеру и администрирование определенных типоввакцин(атенуированные вакцины) может привести к инфекции и, следовательно, следует избегать этого. Ваши врачи будут указывать, следует ли вам вводить другие типы вакцин (неатенуированные вакцины).

Принятие Текфидеру с алкоголем

После приема Текфидеру следует избегать потребления более 50 мл крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%) в течение первой часа, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может привести к воспалению желудка (гастриту), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Информация о влиянии этого препарата на плод при беременности ограничена. Не используйте Текфидеру во время беременности, если вы не поговорите с вашим врачом и этот препарат не будет явно необходим для вашего случая.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проходит ли активное вещество Текфидеру в грудное молоко. Ваши врачи будут информировать вас, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить прием Текфидеру. Этот вопрос предполагает взвешивание преимуществ грудного вскармливания для вашего ребенка и преимуществ лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Текфидеру повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Текфидеру содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу еще раз.

Начальная доза: 120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза: 240 мг дважды в день.

Tecfidera принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не разрывайте, не трите, не растворяйте или не жуйте или не глотайте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте Tecfidera с едой –помогает снизить некоторые очень частые побочные эффекты (см. раздел 4).

Если вы принимаете больше Tecfidera, чем следует

Если вы принимаете слишком много капсул,немедленно сообщите врачу.Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Tecfidera

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если пройдет не менее 4 часов между дозами. В противном случае подождите до следующей назначенной дозы.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Tecfidera может снизить количество лимфоцитов (一种 тип белых кровяных телец) в крови. Низкий уровень белых кровяных телец может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (LMP). LMP может привести к смерти или серьезной инвалидности. LMP произошла после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам LMP, как описано ниже. Риск LMP может быть выше, если вы раньше принимали какие-либо лекарства, которые ухудшали работу вашей иммунной системы.

Симптомы LMP могут быть похожи на симптомы ЭМ. Симптомы могут включать новую слабость или ухудшение слабости в одной части тела; затруднение; изменения зрения, мысли или памяти; или путаница или изменения личности, или затруднение говорить и общаться, которые могут продолжаться более нескольких дней. Поэтому очень важно поговорить с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается или если вы замечаете любой новый симптом во время лечения Tecfidera. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекуну о вашем лечении. Возможно, вы заметите симптомы, о которых вы не будете знать.

Сообщите врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы

Грубые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе доступных данных(неизвестна).

Краснота лица или тела (рубордация) является очень частым побочным эффектом. Однако если краснота сопровождается кожной сыпью красного цвета или ссадинами и появляются следующие симптомы:

• Повышение лица, губ, рта или языка (ангиоэдема)
• Свист в дыхании, затруднение дыхания или недостаток воздуха (диспноэ, гипоксия)
• Светобоязнь или потеря сознания (гипотония)

Это может тогда быть тяжелой аллергической реакцией (анфилаксией).

Остановите прием Tecfidera и позвоните врачу немедленно

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 людей)

• Краснота лица или тела, чувство тепла, жар, чувство жжения или зуда (рубордация)
• Суточные испражнения (диарея)
• Тошнота или рвота
• Боль или спазмы в животе

Принимая лекарство с едойможет помочь снизить эти побочные эффекты

Во время лечения Tecfidera часто обнаруживаются кетоны в анализах мочи, которые являются естественными веществами в организме.

Поговорите с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Врач может снизить вам дозу. Не снижайте дозу, если не скажет вам врач.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 людей)

• Заболевание слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• Рвота
• Непереваривание пищи (диспепсия)
• Заболевание слизистой оболочки желудка (гастрит)
• Гастроинтестинальные расстройства
• Чувство жжения
• Судороги, чувство тепла
• Зуд кожи (прурит)
• Экзантема
• Красные или розовые пятна с зудом на коже (эритема)
• Потеря волос (алоpecia)

Побочные эффекты, которые могут обнаружиться в анализах крови или мочи

• Низкий уровень белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных телец может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас серьезная инфекция (как пневмония), сообщите об этом своему врачу немедленно
• Протеины (альбумин) в моче
• Повышение уровня ферментов печени (ALT, AST) в крови

Незначительная частота(могут повлиять на до 1 из 100 людей)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Снижение количества тромбоцитов

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000людей

• Заболевание печени и повышение уровня ферментов печени(ALT или AST одновременно с билирубином)

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Герпес зостер (крапивница) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость в начальной стадии инфекции, затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Секреция слизи (ринорея)

Дети (13лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также относятся к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были отмечены чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные месячные.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, поговорите с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните блистеры в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Текфидера

Активное веществоявляется диметилфумаратом.

Текфидер 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.

Текфидер 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.

Другие компонентывключают в себя микрокристаллическую целлюлозу, содовую кроскармелозу, тальк, аниhidрат коллоидной кремнезема, магниевый стеарат, триэтиловый цитрат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилового ацрилата (1:1), 30% дисперсия, симетикон, содовый лаурилсульфат, полисорбат 80, желатина, диоксид титана (E171), синяя флуоресцентная краска FCF (E133), желтый оксид железа (E172), лака, калийный гидроксид и черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Текфидер 120 мг твердые желудочно-резистентные капсулы зеленого и белого цвета с печатью «BG-12 120 мг» и выпускаются в упаковках, содержащих 14 капсул.

Текфидер 240 мг твердые желудочно-резистентные капсулы зеленого цвета с печатью «BG-12 240 мг» и выпускаются в упаковках, содержащих 56 или 168 капсул.

Возможно, будут выпущены только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажуи ответственный за производство

Biogen Netherlands B.V.

Принц Маурицлаан 13

1171 LP Бадховедорп

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этого обзора:12/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu/