Препаратная информация для пользователя

Tardyferon 80 мг таблетки с замедленным высвобождением

Железо (в форме сульфата железосодержащего дегидрата)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеTardyferonи для чего он используется

2.Что нужно знатьдо начала приемаTardyferon

3.Как приниматьTardyferon

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеTardyferon

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит железо с долгосрочным действием для профилактики и лечения железодефицитных анемий и состояний дефицита железа.

Используется у детей с минимальным весом 28 кг и у взрослых.

Не принимайте Тардыферон:

• Если вы аллергины на сульфат железа или на любой из других компонентов этоголекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас в организме слишком много железа.
• Если у вас определенный тип анемии (недостаточное количество красных кровяных телец), не вызванный недостатком железа или вызванный избытком железа (например, талассемия, рефрактерная анемия, анемия, вызванная недостатком костного мозга).

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения по поводу этого лекарства.

Предупреждения и предостережения

• Если вы принимаете это лекарство для лечения анемии, вызванной недостатком железа, также необходимо определить причину этой анемии, вызванной недостатком железа, чтобы ее можно было лечить.
• Если недостаток железа связан с воспалительным заболеванием, лечение Тардыфероном не будет эффективным.
• Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаэтого лекарства, если у вас есть проблемы с глотанием.
• На основе данных литературы было замечено окрашивание стенок желудочно-кишечного тракта у пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью, диабетом (высокий уровень сахара в крови) и/или гипертонией (высокое артериальное давление), которые принимали лечение для этих заболеваний вместе с железосодержащим препаратом для лечения анемии. Эта окрашивание стенок желудочно-кишечного тракта может затруднить хирургическое вмешательство. В случае риска хирургического вмешательства, если оно запланировано, рекомендуется предупредить хирурга о приеме железосодержащего препарата (см. раздел 4).
• Если лекарство случайно вдохнуто (проходит через «неправильный» путь), оно может попасть в дыхательные пути. Если лекарство попадет в дыхательные пути, оно может вызвать повреждения, такие как некроз (смерть тканей) или воспаление бронхов (места, через которые воздух проходит через легкие) или пищевода (провод, соединяющий рот с желудком). Эти повреждения могут привести к сужению бронхов. Сопутствующие признаки таких повреждений могут включать в себя: постоянная кашель, кашель с кровью и/или чувство затрудненного дыхания, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев до появления этих симптомов.
• Если лекарство попало в дыхательные пути и у вас появились один или несколько из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей службой экстренной помощи для оценки со специалистом, чтобы убедиться, что нет повреждений в дыхательных путях.
• На основе данных литературы были зарегистрированы случаи открытой желудочной язвы и желудочной кровотечения у пациентов, получавших железосодержащие таблетки. В этом случае рекомендуется заменить железосодержащий препарат на жидкую форму железа (см. раздел 4).
• Из-за риска образования язв в ротовой полости и окрашивания зубов, таблетки не следует жевать, глотать или оставлять во рту, а следует проглатывать целиком с водой. Если вы не можете следовать этому указанию или у вас есть проблемы с глотанием, свяжитесь с вашим врачом.
• При приеме Тардыферона стул может стать темным. Этот эффект безопасен.

Дети

Этот препаратне следует давать детям с весом менее28 кг(между 9-10 годами).

Другие лекарства и Тардыферон

Если вы принимаете следующие лекарства, не принимайтеэто лекарство, если не было назначено вашим врачом.

На самом деле, некоторые лекарства не могут использоваться одновременно, в то время как другие требуют конкретных изменений (например, в момент приема).

Если вы принимаете лекарства, содержащие железо для инъекций, вам следует избегать приема Тардыферона.

Если вы принимаете следующие лекарства, вам следует разделить прием Тардыферона с этими лекарствами на не менее 2 часа:

• Некоторые антибиотики (циклин, флуорокинолоны, цефдинир)
• Лекарство для лечения хронической инфекции мочевыводящих путей (ацидно-гиdroxаминовый)
• Лекарство для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы интегразы, биктегравир)
• Лекарства для лечения остеопороза или остеопорозной костей (биофосфонаты)
• Лекарства для лечения артритов, болезни Вильсона или для предотвращения почечных камней (пеницилламин, триентин)
• Лекарства для лечения желудочной кислотности: минеральные препараты для желудочно-кишечного тракта, уголь или противо酸ные препараты (соли алюминия, кальция и магния)
• Лекарства для лечения заболеваний щитовидной железы (тироксин)
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона(метилдопа, леводопа, карбидопа, энтакапона)
• Супплементы и/или лекарства, содержащие цинк или кальций

Если вы принимаете коlestiramin, Тардыферон следует принимать от 1 до 2 часов до или от 4 до 6 часов после приема коlestiramina.

Если вы принимаете лекарства с аскорбиновой кислотой (витамином С), может увеличиться всасывание железа.

Если вы принимаете лекарства с хлорамфениолом, они могут задержать ответ на лечение железом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любое другое лекарство, даже если это без рецепта.

Принятие Тардыферона с пищей и напитками

Не пейте большие количества чая, кофе, красного вина, так как это может снизить всасывание железа в вашем организме.

Не рекомендуется принимать это лекарство одновременно с кашами (салатом, бобовыми, зерновыми), некоторыми белками (яйцами) или продуктами или напитками, содержащими кальций (сыром, молоком и т. д.). Оставьте интервал между приемом железосодержащих препаратов и этих продуктов (не менее 2 часов).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не существует специальных исследований у беременных женщин в первом триместре, которые позволили бы оценить риск дефектов развития. Однако в литературе и в посткоммерциальной практике не было зарегистрировано дефектов развития. В течение второго и третьего триместров имеется большое количество данных из литературы о беременных женщинах, которые не указывают на дефекты или токсичность плода/новорожденного.

Следовательно,это лекарствоможно использовать во время беременности, если это клинически необходимо.

Этот препаратможно использовать во время грудного вскармливания.

Вождение автомобиля и использование машин

Влияние лекарства на способность вести автомобиль и использовать машины незначительно или отсутствует.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Показания:

- Легкие железодефицитные анемии, состояния дефицита железа и повышенные потребности в железе: 1 таблетка в день, принимать без жевания, предпочтительно 1 час до или 3 часа после еды.

- Глубокие железодефицитные анемии, с менее чем 8-9 г/дл гемоглобина: 1 таблетка утром и другую таблетку вечером в течение 3 недель, а затем 1 таблетка в день, принимать без жевания, предпочтительно 1 час до или 3 часа после еды.

Педиатрическая популяция

Этот препарат не следует принимать детям с весом менее 28 кг (между 9-10 годами).

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от степени дефицита железа, обычно требуется не менее 3 месяцев. Лечение должно продолжаться и продлеваться в течение необходимого времени для насыщения железом запасов, ориентируясь на параметры крови коррекции анемии (Hb, MCV) и восстановления железа (серумная ферритина, серумный рецептор трансферрина и коэффициент насыщения трансферрина).

Форма выпуска

Таблетки предназначены для перорального приема.

Принимайте таблетки целиком с водой. Не жуйте, не жуйте или не оставляйте таблетку во рту.

Таблетки следует принимать с большим стаканом воды перед или во время еды, в зависимости от толерантности желудочно-кишечного тракта (исключая указанные в разделе "Принятие Тардиферона с пищей и напитками" конкретные продукты).

Если принимаете больше Тардиферона, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки включают в себя признаки желудочно-кишечной раздражительности (характеризующиеся болями в животе, тошнотой, рвотой, диареей и кровотечениями), которые могут развиться в симптомы кислотного метаболического расстройства или сердечно-сосудистого шока (характеризующиеся быстрым или коротким дыханием, учащенным сердцебиением, головной болью, головокружением, сонливостью, усталостью, отсутствием аппетита, гипотензией и даже судорогами), затем почечной или печеночной недостаточностью.

Если забыли принять Тардиферон

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как можно скорее. Однако, если приближается следующая доза, подождите следующую дозу и продолжайте принимать по обычному графику.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если прерываете лечение Тардифероном

Не прекращайте принимать препарат до окончания лечения. Не прекращайте лечение, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас естькакая-либо другая доля по поводу использования этого препарата, задайтевопросывашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

Трудности с дефекацией

Диарея

Повышение температуры

Боль в животе

Черные испражнения

Тошнота

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

Отек гортани (эдема гортани)

Неправильные испражнения

Непроходимость

Рвота

Искривление стенки желудка (гастрит)

Зуд

Красная кожная сыпь (эритематозная сыпь)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Аллергическая реакция

Сыпь с зудом (уртикария)

Некроз легких*

Гранулома легких*

Сужение дыхательных путей (бронхостеноз)*

Улcers гортани*

Легочные травмы*

Улcers пищевода*

Улcers желудка*

Серая зубная пломка**

Улcers в ротовой полости**

Серая стенка желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта) (см. раздел 2)

Открытый желудочный язва

Кровотечение желудка (см. раздел 2)

* Все пациенты, особенно пожилые пациенты и пациенты с трудностями при глотании могут быть в группе риска для развития язвы гортани, или пищевода (провод, который соединяет вашу рот с желудком. Если таблетка попадает в дыхательные пути, может быть риск язвы бронхов (главные пути дыхания легких) и грануломы легких (инфекция), что может привести к сужению бронхов

** В случае неправильного использования, когда таблетки жуют, сосут или оставляют в ротовой полости.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листкеинструкций.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий консервации.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки.В случае сомнения обратитеськ вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Tardyferon

Активное вещество — железо 80мг (в форме сульфата железосодержащего 247,25 мг).

Другие компоненты:

• Ядро:мальтодекстрина, микрокристаллическая целлюлоза, триэтиловый цитрат, тальк, полимер метакрилата амино группы B (Eudragit RS 30D), полимер метакрилата амино группы A (Eudragit RL 30D)*, дигликерилдигептид.

*см. раздел 2 «Tardyferon содержит»

• Нанесение:оксид титана (E171), Sepifilm LP010**, желтый железный оксид (E172), красный железный оксид (E172).

** Состав Sepifilm LP010: гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота.

Внешний вид Tardyferon и содержание упаковки

Пrolonged-release таблеткикрасно-оранжевого цвета, круглой формы.

Упаковка блистерная с 30 таблетками для длительного действия.

Название разрешения на продажу

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona

Испания

Ответственный за производство:

Pierre Fabre Médicament Production

Site PROGIPHARM

Rue du Lycée

45500 Gien

Франция

Дата последнего обновления этого проспекта:06/2024

«Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/»