Противопоказания: Информация для пациента

Taptiqom 15 микрограмм/мл + 5 мг/мл колирование в растворе в одноразовом упаковке

Tafluprost / Timolol

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Taptiqom и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Taptiqom

3.Как использовать Taptiqom

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Taptiqom

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что за тип лекарстваи как он действует?

Таптиком колирование в растворе содержит тафлупрост и тимолол. Тафлупрост является лекарством из группы, называемой аналогами простагландинов, а тимолол принадлежит к группе лекарств, называемых бета-блокаторами. Тафлупрост и тимолол действуют совместно и снижают внутриглазное давление. Таптиком используется при слишком высоком внутриглазном давлении.

Для чего служит его лекарство?

Таптиком используется для лечения типа глаукомы, называемого глаукомой с открытым углом, а также для лечения состояния, называемого гипертензией глаза у взрослых. Оба этих состояния связаны с повышением внутриглазного давления и могут в некоторых случаях повлиять на зрение.

Не использовать Таптиком:

• если вы аллергины на тафлупрост, тимолол, бета-блокаторы или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если у вас есть или имели проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелая болезнь легких, которая может вызывать свист, затруднение дыхания или долгое время кашель).
• если у вас есть низкая частота сердечных сокращений, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (неправильный пульс).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Таптиком.

Перед использованием этого препарата сообщите своему врачу, если у вас есть или имели:

• сердечная болезнь (симптомы могут включать боль или сжатие в груди, дыхательную недостаточность или асфиксию), сердечная недостаточность или низкое кровяное давление.
• нарушения сердечного ритма, такие как низкая частота сердечных сокращений.
• проблемы с дыханием, астму или хроническую обструктивную болезнь легких.
• плохую кровообращение (например, болезнь Рейна или синдром Рейна).
• диабет, поскольку тимолол может скрывать признаки и симптомы гипогликемии (низкий уровень сахара в крови).
• гиперфункцию щитовидной железы, поскольку тимолол может скрывать признаки и симптомы эндокринных заболеваний.
• любую аллергию или анафилактическую реакцию.
• миастению (тяжелое заболевание, которое вызывает мышечную слабость).
• другие глазные заболевания, такие как болезнь роговицы (транспаранентная оболочка передней части глаза) или заболевание, требующее глазной хирургии.

Сообщите своему врачу, если у вас есть:

• проблемы с почками.
• проблемы с печенью.

Внимание:Таптиком может вызывать следующие эффекты и некоторые из них могут быть постоянными:

• Таптиком может увеличить длину, толщину, цвет или плотность ресниц и вызвать необычный рост волос на веках.
• Таптиком может вызвать темнение кожи вокруг глаз. Сухой излишек раствора с кожи. Это снизит риск темнения кожи.
• Таптиком может изменить цвет радужки (цветная часть глаза). Если используется Таптиком в одном глазу, цвет глаза, который лечится, может остаться навсегда разным от цвета другого глаза.
• Таптиком может вызвать рост волос в зонах, где раствор вступает в контакт с поверхностью кожи повторно.

Если вы собираетесь подвергнуться операции, сообщите своему врачу, что вы используете Таптиком, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, используемых во время анестезии.

Дети и подростки:

Таптиком не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этом возрасте.

Принятие Таптиком с другими препаратами:

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или предполагаете принять любой другой препарат.

Таптиком может повлиять на или быть повлиян на другие препараты, которые вы принимаете.

В частности, сообщите своему врачу, если вы используете/принимаете или предполагаете использовать/принимать:

• другие глазные препараты для лечения глаукомы.
• препараты для снижения кровяного давления.
• препараты для сердца.
• препараты для лечения диабета.
• кинидина (используется для лечения сердечных проблем и некоторых типов малярии).
• антидепрессанты, известные как флуоксетин или пароксетин.

Если вы используете другие препаратыв глазах, оставьте как минимум пять минут между инъекцией Таптиком и инъекцией другого препарата.

Контактные линзы:

Снимите контактные линзы перед применением капель и подождите как минимум 15 минут, прежде чем снова их надеть.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если вы женщина, которая может забеременеть, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения Таптиком. Не используйте Таптиком, если вы беременны. Не используйте Таптиком, если вы кормите грудью. Обратитесь к своему врачу.

Вождение и работа с машинами:

Некоторые побочные эффекты, связанные с Таптиком, такие как мутная зрительная способность, могут повлиять на вашу способность вести машину или работать с машинами. Не везите и не управляйте машинами, пока вы не почувствуете себя хорошо и не будете иметь ясную зрительную способность.

Таптиком содержит фосфат:

Этот препарат содержит примерно 0,04 мг фосфата в каждой капле, что эквивалентно 1,3мг/мл. Если у вас есть серьезное повреждение роговицы (транспаранентная оболочка передней части глаза), лечение фосфатами, в очень редких случаях, может вызвать мутную зрительную способность из-за накопления кальция.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет одну каплю в день Taptiqom в глаз или глаза, пораженные. Не наносите больше капель или делайте это чаще, чем указано вашим врачом. Если вы делаете это, Taptiqom может потерять эффективность. Используйте Taptiqom в обоих глазах только в том случае, если ваш врач этого требует. Утилизируйте открытый контейнер и оставшийся содержимое сразу после использования.

Для использования только в виде капель. Не принимать внутрь.

Непозволяйте контейнеру единоразового использования соприкоснуться с глазом или окружающей зону. Это может повредить глаз. Кроме того, это может загрязниться бактериями, которые могут вызвать офтальмологические инфекции, которые в свою очередь могут привести к повреждению глаза, включая потерю зрения. Чтобы предотвратить возможное загрязнение контейнера единоразового использования, избегайте того, чтобы кончик контейнера соприкасался с любой поверхностью.

Инструкции по использованию:

Когда открываете новую упаковку:

Не используйте контейнер единоразового использования, если упаковка разорвана. Откройте упаковку, разрывая вдоль пунктирной линии. Напишите в пространстве упаковки, отведенном для этого, дату, когда вы открыли упаковку.

Каждый раз, когда вы используете Taptiqom:

1. Мойте руки.
2. Извлеките полосу контейнеров из упаковки.
3. Отделите контейнер единоразового использования от полосы.
4. Верните остаток полосы в упаковку и сложите край, чтобы закрыть его.
5. Чтобы открыть контейнер, разломайте петлю, повернув ее (фигура А).
6. Зажмите контейнер пальцами большого и указательного. Убедитесь, что кончик контейнера не выступает более 5 мм от края вашего указательного пальца (фигура Б).
7. Наклоните голову назад или лягте. Положите руку на лоб. Ваши указательный палец должен быть выровнен с бровью или лежать на носовой перегородке. Смотрите вверх. Нажмите вниз на верхний век другой рукой. Не позволяйте никакой части контейнера соприкоснуться с глазом или окружающей зоной. Нажмите мягко на контейнер, чтобы капля упала в пространство между веком и глазом (фигура С).
8. Закройте глаз и нажмите на внутреннюю уголок глаза пальцем в течение двух минут. Это помогает предотвратить то, чтобы капля стекла по слезному каналу (фигура D).
9. Удалите излишки раствора с кожи вокруг глаза.

Если капля капается за пределы глаза,попробуйте еще раз.

Если ваш врач сказал вам, что нужно наносить капли в обоих глазах, повторите шаги 7-9 в другом глазу. Содержимое одного контейнера единоразового использования достаточно для обоих глаз. Утилизируйте открытый контейнер и оставшийся содержимое сразу после использования.

Если вы используете другие препараты в глазах,пропустите как минимум пять минут между применением Taptiqom и другим препаратом.

Если вы используете больше Taptiqom, чем нужно, вы можете чувствовать себя разбитым или иметь головную боль, боли в сердце или боли в дыхательных путях. Если это необходимо, обратитесь к врачу.

Если вы случайно проглотили препарат,обратитесь к врачу.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Taptiqom,нанесите каплю как только вспомните и вернитесь к обычному графику. Однако, если приближается следующая доза, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте использовать Taptiqom без консультации с врачом. Если вы прервали лечение Taptiqom, внутриглазное давление снова увеличится. Это может привести к постоянному повреждению глаза. Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, задайте их врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов не являются серьезными.

Обычно вы сможете продолжать использовать капли, за исключением случаев, когда побочные эффекты являются серьезными. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Известные побочные эффекты от использования Taptiqom:

Частые побочные эффекты

Следующие эффекты могут повлиять на до 1 из 10 человек:

Офтальмологические нарушения

Зуд в глазах. Иритация глаз. Боль в глазах. Отек глаз. Изменения в длине, толщине и плотности ресниц. Чувство чужеродных тел в глазах. Смены цвета ресниц. Светочувствительность. Заблудливая видимость.

Небольшие побочные эффекты

Следующие эффекты могут повлиять на до 1 из 100 человек:

Нарушения нервной системы

Боль в голове.

Офтальмологические нарушения

Сухость глаз. Отек век. Мелкие области воспаления на поверхности глаза. Слезотечение. Отек век. Уставшие глаза. Воспаление век. Воспаление внутри глаза. Боли в глазах. Офтальмологическая аллергия. Воспаление глаза. Чувство аномалии в глазах.

Дополнительные следующие побочные эффекты были замечены в лекарствах, входящих в состав Taptiqom (тафлупрост и тимолол), и могут появиться при использовании Taptiqom:

Побочные эффекты, замеченные с тафлупростом:

Офтальмологические нарушения

Пониженная способность глаза видеть детали. Изменение цвета радужки (может быть постоянным). Изменение цвета кожи вокруг глаз. Воспаление мембран поверхности глаза. Секреция глаза. Пигментация мембран поверхности глаза. Фолликулы на мембранах поверхности глаза. Внутренний глаз. Иритис/увеитис (воспаление части радужной оболочки глаза). Эдема макулярного/эдема макулярного кистозного (воспаление сетчатки внутри глаза, что может привести к ухудшению зрения).

Нарушения кожи

Нестандартное развитие волос на веках.

Воздействие на дыхательную систему

Ухудшение астмы, дыхательной недостаточности.

Побочные эффекты, замеченные с тимололом:

Нарушения иммунной системы

Аллергические реакции, включая воспаление под кожей, уртику, высыпания. Сudden потенциально смертельная аллергическая реакция. Зуд.

Нарушения обмена веществ и питания

Гипогликемия (снижение уровня сахара в крови).

Психические нарушения

Депрессия. Нарушения сна. Пуги. Потеря памяти. Нервозность. Аллюзии

Нарушения нервной системы

Мигрень. Слабость. Необычные ощущения (как мурашки и колющие боли). Увеличение признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства). Искра. Снижение кровотока в головном мозге.

Офтальмологические нарушения

Воспаление корни. Снижение чувствительности корни. Визуальные нарушения, включая изменения рефракции (иногда вызванные отменой миотической терапии). Падение верхнего века. Двойное зрение. Заблудливая видимость и отслоение слоя, расположенного под сетчаткой, после хирургического вмешательства, что может привести к нарушениям зрения. Эрозия корни.

Нарушения слуха

Акушение (зуммер в ушах).

Кардиальные нарушения

Падение частоты сердечных сокращений. Боль в груди. Палпитации. Отек. Изменения ритма или частоты сердечных сокращений. Синдром сердечной недостаточности (сердечная недостаточность с затруднением дыхания и отеком ног из-за накопления жидкости). Один тип нарушения сердечного ритма. Инфаркт миокарда. Сердечная недостаточность.

Нарушения кровеносных сосудов

Низкое кровяное давление. Хромота. Феномен Рейна, холодные руки и ноги.

Нарушения дыхательной системы

Сужение дыхательных путей в легких (особенно у пациентов с предыдущей болезнью). Дыхательная недостаточность. Кашель.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Тошнота. Изжога. Диарея. Сухость во рту. Изменения вкуса. Боль в животе. Рвота.

Нарушения кожи

Падение волос. Высыпания кожи с серебристым оттенком (высыпания, подобные псориазу) или ухудшение псориаза. Высыпания кожи.

Нарушения мышц и скелета

Боль в мышцах, не вызванная физической нагрузкой. Боль в суставах.

Нарушения репродуктивной системы и молочной железы

Болезнь Лейдена (что может привести к искривлению полового члена). Сексуальные расстройства. Снижение либидо.

Общие нарушения

Слабость мышц/утомление. Жажда.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https;//www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке одноразового контейнера, пакете и коробке даты окончания срока годности, которая указана после "CAD" и “EXP”. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните пакеты из алюминия, не открытые, в холодильнике (от 2 до 8 °C). Не открывайте пакет, пока не начнете использовать глазное капли, поскольку неиспользованные упаковки из пакета, открытого впервые, следует выбросить через 28 дней после открытия пакета.

После открытия пакета из алюминия:

• Храните одноразовые упаковки в оригинальном пакете из алюминия для защиты от света.
• Храните при температуре ниже 25 °C.
• Выбрасывайте одноразовые упаковки через 28 дней после первой открытия пакета из алюминия.
• Выбрасывайте одноразовые упаковки с оставшейся жидкостью сразу после использования.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Taptiqom

• Активные вещества — тафлупрост и тимолол. 1 мл раствора содержит 15 микрограммов тафлупроста и 5 мг тимолола.
• Другие компоненты — глицерол, дидецилдиметиламмоний фосфат, эдетат дисодийный, полисорбат 80, хлористоводородная кислота или гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Taptiqom — прозрачная и бесцветная жидкость (раствор), представленная в однодозных упаковках из пластика, содержащих по 0,3 мл раствора каждый. Однодозные упаковки содержатся в десяти в упаковке. Taptiqom поставляется в упаковках по 30 или 90 однодозных упаковок.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Финляндия

Ответственное лицо по производству

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Финляндия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Madrid

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Taptiqom:Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Ирландия, Исландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чехия, Румыния, Швеция

Loyada:Италия

Дата последнего обновления этого проспекта:июнь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/