Противопоказания: информация для пользователя

Symtuza 800 мг/150 мг/200 мг/10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям

хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1. Что нужно знать перед началом приема Symtuza
2. Как принимать Symtuza
3. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Symtuza
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Symtuza - это противоретровирусное средство, которое используется для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1). Он используется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, с минимальным весом 40 килограммов. Symtuza содержит четыре активных компонента:

• дарунавир, противовирусное средство, известное как ингибитор протеазы
• кобикистат, потенциатор (усилитель) дарунавира
• эмтрицитабин, противовирусное средство, известное как ингибитор нуклеозидной транскриптазы обратной пертурбации
• тенофовир алафенамид, противовирусное средство, известное как ингибитор нуклеотидной транскриптазы обратной пертурбации

Symtuza уменьшает ВИЧ-1 в вашем организме, что улучшит ваше иммунитет (естественные защитные силы организма) и снизит риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией, хотя Symtuza не является средством лечения ВИЧ-инфекции.

Не принимайте Symtuza

• если выаллергичны(чувствительны) на дарунавир, кобистат, эмтрицитабин, тенофовир алафенамид или на какой-либо другой компонент этого препарата (указанный в разделе 6).
• если у васгрубые проблемы с печенью. Попросите врача, если у вас есть сомнения по поводу тяжести вашей печеночной болезни. Возможно, потребуется дополнительное исследование.

Не комбинируйте Symtuza с любым из следующих препаратов

Если вы принимаете какой-либо из них, обратитесь к врачу для возможности замены на другой препарат.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Symtuza.

Когда вы принимаете этот препарат, вы можете передавать ВИЧ, хотя риск снижается с эффективным противовирусным лечением. Обратитесь к врачу о необходимых предосторожностях, которые вы должны принять, чтобы не заразить других людей.

Люди, принимающие Symtuza, могут заразиться инфекциями и другими заболеваниями, связанными с ВИЧ-инфекцией. Вы должны поддерживать регулярный контакт с врачом.

Люди, принимающие Symtuza, могут развить кожную сыпь. В редких случаях сыпь может быть серьезной или потенциально смертельной. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас появляется сыпь.

Обратитесь к врачу перед приемом Symtuza. Сообщите врачу немедленно, если у вас есть одна из следующих ситуаций.

• Если у васгрубые проблемы с печенью, включая инфекцию гепатита B или C. Врач оценит тяжесть вашей печеночной болезни перед решением, можно ли принимать Symtuza.

• Если у васгепатит B, проблемы с печенью могут ухудшиться, когда вы перестанете принимать Symtuza. Важно не переставать принимать Symtuza без консультации с врачом.
• Если у васгрубые проблемы с почками. Врач рассмотрит, подходит ли Symtuza для вас.
• Если у васдиабет. Symtuza может повысить уровень сахара в крови.

• Если вы замечаетесимптомы инфекции(например, воспаление лимфатических узлов и лихорадку). Некоторые пациенты с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией и редкими инфекциями, вызванными ослабленным иммунитетом (оportunistic инфекциями), могут показывать признаки и симптомы воспаления, связанные с предыдущими инфекциями, после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунной реакции организма, позволяющей бороться с инфекциями, которые могут не проявлять явных симптомов.
• Если вы замечаете симптомы, такие как мышечная слабость, мышечная слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, сообщите врачу немедленно. Кроме инфекций и осложнений, вы также можете показыватьавтоиммунные расстройства(когда иммунная система атакует здоровые ткани организма) из-за улучшения иммунной реакции организма после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Автоиммунные расстройства могут появиться через много месяцев после начала лечения.

• Если у васгемофилия. Symtuza может повысить риск кровотечения.

• Если выаллергичны на сульфамиды(используемые, например, для лечения определенных инфекций).
• Если вы замечаетепроблемы с мышцами и костями. Некоторые пациенты, принимающие противовирусные препараты, могут показывать заболевание костей, называемое остеонекрозом (повреждение костной ткани, вызванное потерей кровотока в костях). Это более вероятно при долгосрочном лечении ВИЧ, когда иммунная система серьезно повреждена, существует ожирение или потребление алкоголя или препаратов, называемых кортикостероидами. Значимые признаки остеонекроза — это скованность суставов, боли и дискомфорт (особенно в бедрах, коленях и плечах) и затруднение движений. Если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу.

Пациенты пожилого возраста

Symtuza использовался только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этому возрастному группе, обратитесь к врачу, чтобы узнать, можно ли вам принимать Symtuza.

Дети и подростки:

Symtuza не следует использовать у детей младше 12 лет или с весом менее 40 кг, поскольку он не был изучен у детей младше 12 лет.

Другие препараты и Symtuza

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какой-либо другой препарат.

Некоторые препаратыне следует комбинироватьс Symtuza. Эти препараты указаны ранее в разделе «Не комбинируйте Symtuza с любым из следующих препаратов:»

Symtuza не следует использовать с другими противовирусными препаратами, содержащими потенциатор, или с другими противовирусными препаратами, требующими потенциации. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других препаратов. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете какой-либо другой противовирусный препарат, и следуйте строго инструкциям врача по комбинированию препаратов.

Кроме того, не следует принимать Symtuza с препаратами, содержащими тенофовир дизопроксил (например, фумарат, фосфат или суццинат), ламивудин или адефовир дипивоксил или с препаратами, требующими потенциации с ритонавиром или кобистатом.

Эффекты Symtuza могут быть снижены, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Босентан(для лечения гипертонии в легочной циркуляции)
• Дексаметазон (в виде инъекции)(кортикостероид)
• Рифапентин, рифабутин(для лечения бактериальных инфекций)
• Окскарбазепина(для предотвращения судорог).

Symtuza также может повлиять на эффекты других препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилизем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, мексилетин, никардин, нифедипин, пропафенон, лидокаин, верапамил(для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), поскольку терапевтический эффект или побочные эффекты этих препаратов могут быть усилены.

• Босентан(для лечения гипертонии в легочной циркуляции)
• Апиксабан, эдоксабан, ривароксабан, клопидогрел(для снижения свертываемости крови), поскольку может быть изменен терапевтический эффект или побочные эффекты.
• Клоназепам(для предотвращения судорог).

• Антиконцептивные препараты на основеэстрогенови гормональная заместительная терапия. Symtuza может снизить их эффективность. Когда они используются как контрацептивы, рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции, не содержащие гормонов.

• Этилэстрадиол/дроспиренон. Symtuza может повысить риск повышения уровня калия.
• Будесонид, флутиказон(для контроля астмы). Только следует использовать после медицинской оценки и под строгим наблюдением врача, если у вас появляются побочные эффекты кортикостероидов.

• Бупренорфин/налоксон, метадон(лекарства для лечения зависимости от опиатов)
• Сальметерол(лекарство для лечения астмы)
• Артеметер/лумефантрин(сочетание лекарств для лечения малярии)
• Дасатиниб, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин(лекарства для лечения рака)
• Преднизон(кортикостероид)

• Сildenafilo, тадалафил, варденафил(для лечения импотенции или сердечно-сосудистых заболеваний, называемых гипертензией легочной артерии)
• Глепревир/пибрентасвир(для лечения инфекции вирусом гепатита C).
• Фентанил, оксикодон, тримадол(для лечения боли).
• Фесотеродин, солифенацин(для лечения урологических заболеваний).

Возможно, потребуется изменение дозы других препаратов, поскольку их терапевтический эффект или побочные эффекты могут быть изменены при совместном применении с Symtuza. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Альфентанил(анестетик, сильнодействующий и короткоживущий, используемый в хирургических операциях)
• Карведилол, метопролол, тимолол(для лечения сердечно-сосудистых заболеваний)

• Варфарин(для снижения свертываемости крови), поскольку может быть изменен терапевтический эффект или побочные эффекты; возможно, потребуется дополнительное исследование.

• Дигоксин(для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний)
• Кларитромицин(антибиотик)

• Клотримазол, флуконазол, исафуноназол, итраконазол, посаконазол, (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол следует принимать только после медицинской оценки пациента.

• Аторвастатин, флувастатин, питафастатин, правастиатин, ровастатин(для снижения уровня холестерина). Возможно, будет повышен риск мышечных повреждений. Врач оценит, какая доза для снижения уровня холестерина будет лучше для вашей конкретной ситуации.

• Рифабутин(для лечения бактериальных инфекций)
• Тадалафил, сildenafilo, варденафил(для лечения импотенции или гипертонии легочной артерии)
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон(для лечения депрессии и астенического невроза)
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин(лекарства для лечения психических заболеваний)

• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сириолимус(для снижения иммунной системы), поскольку может быть усилен терапевтический эффект или побочные эффекты этих препаратов. Врач может потребовать дополнительных исследований.
• Колхицина(антитромботический препарат). Если у вас проблемы с почками или печенью, см. раздел «Не комбинируйте Symtuza с любым из следующих препаратов:»
• Бупренорфин, клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, золпидем, мидазолам(для лечения проблем со сном или астенического невроза)
• Метформин(для лечения диабета 2 типа)

Список этих препаратовнеисчерпывающий. Сообщите врачуо всехпрепаратах, которые вы принимаете.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите врачу немедленно, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Беременные или кормящие женщины не должны принимать Symtuza.

Рекомендуется, чтобы женщины с ВИЧ не кормили грудью своих детей, поскольку существует риск того, что ребенок заразится ВИЧ через грудное молоко, и поскольку препарат может повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Symtuza может вызывать головокружение. Не управляйте машиной или не водите автомобиль, если у вас головокружение после приема Symtuza.

Symtuza содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, весящих не менее 40 кг— это один таблетка в день с пищей.

Принимайте Symtuza ежедневно и всегдас пищей. Принимайте пищу или перекус в течение 30 минут до приема Symtuza. Тип пищи не имеет значения.

• Таблетку не следует раздавливать; вместо этого следует проглотить ее целиком. Таблетку можно принимать с напитком, который может быть водой, молоком или питательным напитком. Принимайте Symtuza примерно в одно и то же время каждый день.

Как снять защелку от детей

Если вы принимаете больше Symtuza, чем следует

Сообщите немедленно вашему врачу или ближайшей службе скорой помощи и запросите помощь. Принесите флакон с собой, чтобы показать, что вы принимали.

Если вы забыли принять Symtuza

Важно не упустить ни одной дозы Symtuza.

Если вы пропустили дозу:

• Если вы обнаружили это менее чем через 12 часовпосле обычного времени приема Symtuza,принимайте таблетку немедленно с пищей. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если вы обнаружили это через 12 часов или болеепосле обычного времени приема Symtuza,не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующие дозы в обычное время с пищей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвётесь в течение часа после приема препарата, вам следует принять еще одну дозу Symtuza с пищей как можно скорее. Если вы рвётесь более чем через час после приема препарата, вам не нужно принимать еще одну дозу Symtuza до следующего обычного времени.

Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения по поводу того, что делать, если вы пропустили дозу или рвётесь.

Не переставайте принимать Symtuza без консультации с врачом

Препараты против ВИЧ могут улучшить ваше самочувствие. Хотя вы чувствуете себя лучше, не переставайте принимать Symtuza. Сначала обратитесь к врачу.

Когда у вас осталось мало Symtuza,запросите больше у врача или фармацевта. Это оченьважно, потому что количество вируса может начать увеличиваться, если вы перестанете принимать препарат, даже на короткое время. Больше будет сложно лечить болезнь.

Если у вас есть одновременно ВИЧ и гепатит B,очень важно не переставлять приниматьSymtuza без консультации с врачом. Возможно, понадобится сделать анализ крови в течение нескольких месяцев после приостановки лечения Symtuza. В некоторых пациентах с прогрессировшей хронической болезнью печени или циррозом может произойти ухудшение гепатита после приостановки лечения, что может быть потенциально смертельным.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются новые или необычные симптомы после приостановкилечения, особенно симптомы, связанные с гепатитом B.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются следующие побочные эффекты.

Были описаны проблемы с печенью, которые в некоторых случаях могут быть серьезными. Ваш врач должен сделать анализ крови перед началом лечения Symtuza. Если у вас хроническая инфекция вирусом гепатита B или C, ваш врач должен повторить анализ крови чаще, поскольку у вас может быть повышенная вероятность развития проблем с печенью. Расскажите своему врачу о признаках и симптомах проблем с печенью. Они могут включать в себя желтуху кожи или белых глаз, темную мочу (как чай), светлые испражнения, тошноту, рвоту, потерю аппетита, или боль, дискомфорт или боль и чувствительность в правом боку ниже ребер.

Может появиться кожная сыпь у более чем 1 из 10 пациентов, леченных Symtuza. Хотя большинство сыпей легкие и проходят в течение времени, хотя лечение продолжается, в некоторых случаях они могут быть серьезными или потенциально смертельными. Важно, чтобы вы рассказали своему врачу, если у вас появляется сыпь. Ваш врач скажет вам, как контролировать симптомы и, если необходимо, перестать принимать Symtuza.

Другие серьезные побочные эффекты, наблюдавшиеся у 1 из 10 пациентов, были диабетом, повышением уровня жира в крови и симптомами инфекции. Было сообщено о воспалении поджелудочной железы (панкреатите) у 1 из 100 пациентов.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 людей

• головная боль
• диарея
• кожная сыпь

Побочные эффекты, которые могут повлиять на 1 из 10 людей

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• аллергические реакции, такие как зуд, опухание
• пониженный аппетит (анорексия)
• анормальные сны
• тошнота, рвота, боль или опухание желудка, изжога, газы
• измененные результаты анализов крови, такие как некоторые тесты на почки. Ваш врач объяснит вам это.
• суеверие

• артрит
• мышечная боль, спазмы или слабость мышц
• слабость
• утомление (фатига)
• чувство дискомфорта (тошнота)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 100 людей)

• интенсивное воспаление кожи и других тканей (более частое в губах или глазах)
• симптомы инфекции или аутоиммунных заболеваний (синдром воспаления при реабилитации иммунной системы)
• увеличение размера молочных желёз

• остеонекроз (повреждение костной ткани, вызванное потерей кровотока в костях)
• измененные результаты анализов крови, такие как некоторые тесты на поджелудочную железу. Ваш врач объяснит вам это.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 1000 людей)

• реакция, называемая DRESS [тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, опуханием лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец), эффектами на печень, почки или легкие].

Некоторые побочные эффекты типичны для лекарств от ВИЧ, подобных Symtuza. Это:

• повышение уровня сахара в крови и ухудшение диабета
• боль, чувствительность или слабость мышц. В редких случаях эти мышечные нарушения были серьезными.
• синдром воспаления при реабилитации иммунной системы. У некоторых пациентов с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией (СИДА) и предысторией осложнений (редких инфекций, вызванных ослаблением иммунной системы), могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванные предыдущими инфекциями, после начала лечения ВИЧ, включая Symtuza. Кроме того, после начала приема лекарств от ВИЧ у вас может появиться аутоиммунное заболевание (заболевание, которое вызвано тем, что иммунная система атакует здоровые ткани тела). Аутоиммунные заболевания могут появиться через несколько месяцев после начала лечения.

Если у вас появляются эти симптомы, сообщите своему врачу.

Во время лечения ВИЧ может произойти увеличение веса и уровня жира и сахара в крови. Это связано в parte с восстановлением здоровья и образа жизни, и в случае жировых сывороток крови в некоторых случаях с самими лекарствами от ВИЧ.

Ваш врач сделает анализ, чтобы обнаружить эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат через 6 недель после первой открытия флакона.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.Храните флакон плотно закрытым.Лекарственные таблетки можно хранить вне оригинальной упаковки в течение 7 дней и должнывыбрасывать после этого времени, если не принимают. Таблетки, хранящиеся вне оригинальной упаковки, не должны возвращаться в упаковку.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Symtuza

Активные вещества: дарунавир, кобистат, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 800 мг дарунавира (в виде этанолата), 150 мг кобистата, 200 мг эмтрицитабина и 10 мг тенофовира алафенамида (в виде фумарата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Ядро таблетки содержит сода кроскармелозу, магниевый стеарат, микрокристаллическую целлюлозу и коллоидный диоксид кремния.

Покрытие таблетки:

Покрытие пленочной оболочки содержит полietilenglikol (макрогол), частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана и желтый оксид железа.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытая пленочной оболочкой таблетка, с пленочной оболочкой, в форме капсулы, желтого или желто-коричневого цвета, с надписью «8121» на одной стороне и «JG» на другой.

Symtuza представлен в флаконах по 30 таблеток (с гелем силиката, который должен оставаться в флаконе для помощи в защите таблеток). Десикант геля силиката находится в отдельной пачке или контейнере и не должен быть проглочен.

Таблетки Symtuza доступны в упаковках, содержащих флакон или три флакона в коробке.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажуJanssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгия

Ответственный за производство

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня: {MM/AAAA}.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.