Противоречивое письмо: информация для пациента

Sycrest 5мг сублингвальные таблетки

Sycrest 10мг сублингвальные таблетки

асенапина

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторно ее прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел4.

1.Что такое Sycrest и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Sycrest

3.Как принимать Sycrest

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Sycrest

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Sycrest содержит активное вещество асенапина. Этот препарат относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Sycrest используется для лечения умеренных до тяжелых эпизодов мании, связанных с биполярным расстройством I у взрослых.Антиспихотические препараты влияют на химические вещества, которые позволяют клеткам нервной системы общаться (нейротрансмиттеры). Заболевания, затрагивающие мозг, такие как биполярное расстройство I, могут быть вызваны дисбалансом определенных химических веществ мозга, таких как дофамин и серотонин, и эти дисбалансы могут вызывать некоторые из симптомов, которые вы испытываете. Не совсем точно известно, как действует этот препарат, но считается, что он регулирует баланс этих химических веществ.

Эпизоды мании, связанные с биполярным расстройством I, — это заболевание, характеризующееся симптомами, такими как ощущение благополучия, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с множеством идей и иногда большая раздражительность.

Не принимайте Sycrest

Если вы аллергины на асенапину или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Sycrest.

Сыкрет не изучался у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако эти пациенты, которые лечатся другими типами препаратов, подобных Sycrest, могут иметь повышенный риск инсульта или смерти. Sycrest не утвержден для лечения пациентов пожилого возраста с деменцией и не рекомендуется для использования в этом конкретном группе пациентов.

Сыкрет может вызвать снижение артериального давления. В начальной стадии лечения некоторые люди могут потерять сознание, особенно если они встают после лежания или сидения. Обычно это проходит само по себе, но если это не так, скажите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Асенапина может вызвать сонливость, внезапное падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и в балансе, которые могут привести к падениям и, следовательно, переломам или другим травмам. Нужно оценить пациентов с повышенным риском падения перед назначением асенапины.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете

-непроизвольные ритмические движения языка, губ и лица. Возможно, потребуется отменить лечение Sycrest.

-лихорадку, сильное мышечное спазмирование, потливость или снижение уровня сознания (синдром нейролептического маниакального расстройства). Возможно, потребуется немедленная медицинская помощь.

Перед приемом Sycrest, проверьте с вашим врачом или фармацевтом:

-были ли у вас когда-либо диагнозы, симптомы которых включают высокую температуру тела и мышечную rigidez (также известный как синдром нейролептического маниакального расстройства).

-были ли у вас когда-либо аномальные движения языка или лица (дискинезия tarda).

Вы должны быть внимательны, поскольку обе эти болезни могут быть вызваны этим типом препарата.

-у вас есть болезнь сердца или вы лечитесь от болезни сердца, которая может сделать вас более восприимчивым к низкому артериальному давлению

-у вас есть диабет или вы склонны к диабету

-у вас есть болезнь Паркинсона или деменция

-у вас есть эпилепсия (конвульсии)

-у вас есть проблемы с глотанием (дисфагия)

-у вас есть серьезные проблемы с печенью. Если у вас есть, не принимайте Sycrest

-у вас есть проблемы с контролем температуры тела

-у вас есть мысли о самоубийстве

• у вас есть аномально высокие уровни пролактина в крови (гиперпролактинемия)

Убедитесь, что сообщите своему врачу, если вы относитесь к любой из этих обстоятельств, чтобы он мог корректировать вашу дозу или следить за вами в течение некоторого времени. Также сообщите своему врачу немедленно, если вы развиваете любые из этих болезней или они ухудшаются, пока вы используете Sycrest.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Sycrest у пациентов моложе 18лет.

Другие препараты и Sycrest

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Некоторые препараты могут снизить или повысить действие Sycrest.

Если вы принимаете другие препараты, Sycrest следует принимать последним.

Убедитесь, что сообщите своему врачу, если вы принимаете антидепрессанты (в частности, флуоксетин, пароксетин или флуоксетин), поскольку может потребоваться изменить вашу дозу Sycrest или вашу дозу антидепрессанта.

Убедитесь, что сообщите своему врачу, если вы принимаете препараты для болезни Паркинсона (например, леводопа), поскольку этот препарат может сделать их менее эффективными.

Sycrest действует в основном в мозге, поэтому может быть взаимодействие с другими препаратами (или с алкоголем), которые также действуют в мозге из-за суммы эффектов в мозговой функции.

Sycrest может снизить артериальное давление, поэтому следует быть осторожными, когда Sycrest принимается вместе с другими препаратами, которые снижают артериальное давление.

Принятие Sycrest с пищей, напитками и алкоголем

Не ешьте и не пейте в течение 10минут после приема этого препарата.

Должны избегать питья алкоголя, когда принимают этот препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте Sycrest, если вы беременны, за исключением того, если ваш врач скажет вам это. Если вы принимаете этот препарат и беременеете или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу как можно скорее, чтобы узнать, можете ли вы продолжать принимать Sycrest.

Возможны следующие симптомы у новорожденных детей, у матерей, которые лечились Sycrest в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, rigidez и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает любые из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Не кормите грудью, пока вы принимаете Sycrest.

Вождение и использование машин

Sycrest может вызвать сонливость или седацию. Следовательно, убедитесь, что ваша концентрация и состояние бодрости не затронуты перед вождением или использованием машин.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — это сублингвальный таблетка по 5или10мг дважды в день. Одна доза должна быть принята утром, а другая доза должна быть принята вечером.

Инструкции по применению

Сиристерс предназначен для сублингвального применения.

Не рекомендуется принимать Сиристерс, если вы не можете принимать таблетку в соответствии с описанным ниже. Если вы не можете принимать этот препарат в соответствии с описанным ниже, лечение может не быть эффективным для вас.

-Не вынимайте сублингвальную таблетку из блистера до тех пор, пока вы не будете готовы принять ее.

-Удерживайте руки сухими, когда будете касаться таблетки.

-Не давите таблетку на блистер. Не разрывайте или не разламывайте блистер.

-Отделите цветную полоску (Рисунок1).

-С осторожностью вытащите таблетку (Рисунок2). Не давите таблетку.

-Чтобы обеспечить оптимальную абсорбцию, положите таблетку под язык и подождите, пока она полностью не растворится (Рисунок3). Таблетка растворится в слюне в течение нескольких секунд.

-Не глотайте или не жуйте таблетку.

-Не ешьте или не пейте в течение 10минут после приема таблетки.

Рисунок1Рисунок2Рисунок3

Если вы принимаете слишком много Сиристерса

Если вы принимаете слишком много Сиристерса, немедленно обратитесь к врачу. Принесите препарат с собой. При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, иметь аномальные движения, проблемы с стоянием или ходьбой, чувствовать головокружение из-за понижения артериального давления и чувствовать себя возбужденным и запутанным.

Если вы забыли принять Сиристерс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять одну дозу, принимайте свою следующую дозу как обычно. Если вы забыли принять две или более доз, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Сиристерсом

Если вы прекращаете лечение Сиристерсом, вы потеряете эффект этого препарата. Вы не должны прекращать лечение этим препаратом, если не указано вашим врачом, поскольку ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены серьезные побочные эффекты этого лекарства.Пожалуйста, обратитесь к врачу немедленно, есливы испытываете любые из следующих симптомов:

• аллергические реакции (обычно включают комбинацию симптомов, таких как затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка или горла, кожная сыпь, зуд и учащенное сердцебиение).
• внезапное повышение температуры тела, с потоотделением, учащенным сердцебиением, тяжелой мышечной rigidity, бессознательностью и переменной артериальной гипертензией, что может привести к коме.
• судороги, припадки или кризы.
• обморок.
• падения могут произойти в результате одного или нескольких побочных эффектов, таких как сонливость, внезапное падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и в равновесии.

Пожалуйста, немедленно сообщите своему врачу, если вы испытываете:

• признаки повышения уровня сахара в крови, такие как жажда, голод или чрезмерное мочеиспускание, слабость или ухудшение диабета.
• змееобразные движения языка, или другие неуправляемые движения языка, губ, щек, челюсти, которые могут прогрессировать к рукам и ногам.

Другие сообщенные побочные эффекты этого лекарства:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1из 10людей).

-тревога.

-сонливость.

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут повлиять на до 1из 10людей).

-увеличение веса.

-повышенный аппетит.

-медленные или продолжительные мышечные сокращения.

-нервозность.

-неуправляемые мышечные сокращения.

-медленные или шаткие движения.

-сонная седация.

-головокружение.

• тошнота.

-изменение вкуса.

-чувство онемения языка или губ.

• увеличенная слюна (бабление).

-мышечная напряженность.

-утомление.

-повышение уровня белков в печени.

Побочные эффекты, которые встречаются редко(могут повлиять на до 1из 100людей).

-аномальные движения мышц: набор симптомов, известных как экстрапирамидные симптомы, которые могут включать одно или несколько из следующих: аномальные движения мышц, языка или челюсти, медленные или продолжительные мышечные сокращения, мышечные спазмы, шаткость (агитация), аномальные движения глаз, неуправляемые мышечные сокращения, медленные или шаткие движения.

• неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром раздраженного нижнего конечности).

-трудности с речью.

-аномальный пульс.

-центральный блокада сердца.

-аномальный электрокардиограмма (пролонгация интервала QT).

-падение артериального давления при вставании.

-низкое артериальное давление.

-чувство щекотания языка или губ.

-пухлые язык или губы.

-трудности с глотанием.

• язвочки, боль, покраснение, отек и пузырьки внутри рта.

-сексуальные дисфункции.

-отсутствие регулярных менструальных циклов.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1из 1.000людей).

-изменение уровня белых кровяных телец (лейкоцитов) в крови.

-трудности с фокусировкой зрения.

-кровяные сгустки в кровеносных сосудах к легким, которые вызывают боль в груди и затрудняют дыхание.

-мышечная болезнь, которая проявляется болями.

-увеличение груди у мужчин.

-выделение молока или жидкости из груди.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо побочный эффект, пожалуйста, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните этот препарат в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Sycrest

• Активное вещество — асенапина.
• Каждый сублингвальный таблетка Sycrest 5мг содержит 5мг асенапины.
• Каждая сублингвальная таблетка Sycrest 10мг содержит 10мг асенапины.
• Точная дозировка указана на упаковке Sycrest.
• Другие компоненты — желатина и маннитол (E‑421).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Сублингвальные таблетки 5мг имеют форму круглых таблеток белого или белого с серым оттенком цвета, с маркировкой «5» на одной из сторон.

Сублингвальные таблетки 10мг имеют форму круглых таблеток белого или белого с серым оттенком цвета, с маркировкой «10» на одной из сторон.

Сублингвальные таблетки поставляются в упаковках, которые содержат 10 таблеток каждая. Упаковки могут содержать 20, 60 или 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

NL-5349 AB Oss

Нидерланды

Ответственный за производство

Organon Heist bv

Industriepark30

2220 Heist‑op‑den‑Berg, Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:

Дата последнего обновления этого информационного бюллетеня:{mes/AAAA}.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.