Протокол: информация для пациента

Soprobec 200 микрограммов/ингаляция раствор для ингаляции в баллончике

Беклометазон, дипропионат

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Soprobec и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Soprobec

3.Как использовать Soprobec

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Soprobec

6.Содержимое упаковки и дополнительная информацияl

Сoprobec раствор для ингаляции в баллоне используется для помощи впредотвращениисимптомов астмы. Активное вещество, дипропионат беклометазона,относится к группе препаратов, известных как кортикостероиды, иногда также называемых просто стероидами. Стероиды имеют противовоспалительное действие, уменьшая отек и раздражение стенок мелких трубок, по которым проходит воздух в легких, и облегчая дыхание.

Не использовать Сопробек:

• если вы аллергины на дипропионат беклометазона или на любой из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6) или на любой другой препарат, который вы используете для лечения астмы.
• для лечения острого приступа затрудненного дыхания.Это не поможет. Используйте ингалятор быстрого действия для этого цели и всегда носите его с собой.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Сопробека:

• если вы или были лечены туберкулезом.
• если у вас были язвочки на языке.
• вы должны избегать употребления алкоголя по любой причине.

Также поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если ваша астма ухудшается. Вы можете чувствовать себя более уставшим и без воздуха, чем обычно, ваш ингалятор-спасатель кажется менее эффективным, вам нужно больше вдохов, чем обычно, от вашего ингалятора-спасателя, или вы не чувствуете улучшения.
• когда вы переводите лечение стероидами в таблетках на ингалятор, вы можете обнаружить, что, хотя ваше дыхание улучшается, вы чувствуете общее недомогание, появляются высыпания, зуд или насморк (ринит). Не прекращайтеиспользование ингалятора, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если вы были лечены высокими дозами стероидов в течение длительного периода времени с помощью ингалятора, вам может потребоваться лечение стероидами в таблетках или, возможно, инъекция стероидов в случае стресса. Например, во время госпитализации после тяжелой травмы, перед операцией, во время острого приступа астмы или при инфекции легких или другой серьезной болезни. Врач рассмотрит, нужно ли вам дополнительное лечение стероидами и скажет вам, сколько времени вы должны продолжать принимать таблетки стероидами и как следует уменьшить их, когда вы будете лучше.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются проблемы с зрением или другие изменения зрения.

Дети

Сопробек 200 микрограмм/ингаляция не предназначен для детей.

Другие препараты и Сопробек

Перед началом лечения сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Сообщите врачу, если вы принимаете дизульфирим или метронидазол, поскольку существует потенциальный риск взаимодействия у людей, особенно чувствительных.

Помните, что вы должны носить эти препараты и ингаляторы с собой, если вы посещаете больницу.

Некоторые препараты могут усилить действие Сопробека, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Сопробекне имеет известных воздействий на вождение и использование машин.

Сопробек содержит алкоголь

Этот препарат содержит 8,05 мг алкоголя (этилового спирта) в каждой ингаляции, что соответствует 14 %. Количество алкоголя в каждой ингаляции эквивалентноменее 4 мл пива или 2 мл вина. Малое количество алкоголя, содержащеесяв этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

Сопробек доступен в 4 различных дозах. Вашият доктор определит дозу, необходимую вам. Сопробек 200 микрограмм/ингаляцияи Сопробек 250 микрограмм/ингаляция не рекомендованы для детей.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Инструкции по использованию ингалятора находятся в разделе «Показания к применению». Ингалятор может потребовать несколько дней, чтобы начать работать. Очень важно использовать его регулярно.

Не прекращайтеприменение препарата даже если вы чувствуете улучшение, пока ваш врач не скажет вам, что можете прекратить.Не прекращайтеиспользование ингалятора внезапно.

В течение лечения Сопробеком ваш врач будет регулярно оценивать вашу астму с помощью простых дыхательных тестов и может потребовать периодические анализ крови.

Показания к применению:

Начальная доза будет зависеть от степени тяжести вашей астмы и будет определена вашим врачом. Это может быть больше, чем те, которые приведены ниже. Ваш врач назначит вам наименьшую дозу Сопробека, необходимую для контроля симптомов.

Камера ингалятора Volumatic™ должна использоваться всегда:

• у взрослых, пожилых пациентов и подростков старше 16 лет, которые вдыхают в день общую дозу Сопробека 1 000 микрограмм или более.

Сопробек 200 микрограмм/ингаляция

Стандартная начальная доза:

Только взрослые и пожилые пациенты:200 микрограмм (1 импульс) дважды в день

Обычно в день вы вдыхаете:800 микрограмм (4 импульса)

Дневная доза можно разделить на 2, 3 или 4 приема в день.

Эта доза не подходит для детей.

Если вы используете больше Сопробека, чем следует:

Обратите внимание вашего врача как можно скорее. Врач может захотеть проверить ваши уровни кортизола в крови, поэтому вам понадобится взять образец крови (кортизол — естественная стероидная гормон, который есть в организме человека).

Важно принимать дозу, назначенную вашим врачом. Не увеличивайте или уменьшайте дозу без медицинского надзора.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр. Телефон: 91 562 04 20, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли использовать Сопробек:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто подождите следующую дозу. Не принимайте больше импульсов, чем назначено.

Метод применения:

Сопробек предназначен для ингаляционного использования.

Инструкции по применению:

Важно, чтобы вы знали, как правильно использовать свой ингалятор. Врач, медсестра или фармацевт научит вас, как правильно использовать ингалятор, и периодически проверит, правильно ли вы его используете. Вы должны тщательно следовать инструкциям, чтобы знать, как, когда и сколько импульсов вдыхать и как часто использовать ингалятор. Если вы не уверены, что делать, или если у вас есть проблемы с вдыханием, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

1. Чтобы снять защитную крышку, держите ее между указательным и средним пальцами, слегка сожмите и вытащите крышку, как показано. Проверьте, что сопло чисто внутри и снаружи, и нет посторонних предметов.

Проверка ингалятора:Если ингалятор новый или не использовался в течение 3 или более дней, сделайте импульс в воздух, чтобы убедиться, что он работает.

1. Установите ингалятор в вертикальном положении, как показано, с пальцем на основании, под соплом. Выдыхайте так, как вам удобно.

1. Установите сопло в рот между зубами и закройте губы вокруг него, но не кусайте.

1. Начиная вдыхать через рот, нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы сделать импульс, продолжая вдыхать глубоко и равномерно.

1. Держите дыхание; вытащите ингалятор из рта и палец с верхней части ингалятора. Продолжайте держать дыхание в течение нескольких секунд или столько, сколько вам удобно. Выдыхайте медленно.
2. Если вы собираетесь сделать еще один импульс, держите ингалятор вертикально и подождите минуту, прежде чем повторить шаги 2-5.

1. После использования всегда возвращайте защитную крышку, чтобы предотвратить пыль и ворсинки.Закрепите его плотно и вставьте в свое положение.

Важно: Не делайте шаги 2, 3, 4 и 5 быстро.

Важно начинать вдыхать как можно медленнее, как только возможно, перед тем, как нажимать на ингалятор. Практикуйте перед зеркалом первые несколько раз.

Если вы видите «дым» выходящий из верхней части ингалятора или с боков вашего рта, беклометазон не достигнет легких должным образом. Сделайте еще один импульс, тщательно следуя инструкциям с шага 2 и далее.

Люди с слабыми руками могут найти более удобным держать ингалятор двумя руками. Положите оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба средних пальца под соплом.

Если вы чувствуете затруднение при управлении ингалятором во время вдоха, используйте камеру ингалятора Volumatic™. Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту по этому устройству.

Камера ингалятора Volumatic™ должна использоваться всегда:

• у взрослых, пожилых пациентов или подростков старше 16 лет, которые вдыхают в день общую дозу Сопробека 1 000 микрограмм или более.

Обратите внимание вашего врача, медсестры или фармацевта, если у вас есть проблемы.

Уборка:

Важно чистить ингалятор хотя бы раз в неделю, чтобы предотвратить его блокировку.

• Вытащите металлический контейнер из пластиковой сумки и снимите защитную крышку.
• Очистите пластиковую сумку и защитную крышку горячей водой. Если вы используете мягкое средство для мытья, тщательно очистите водой, прежде чем высушить. Не опускайте металлический контейнер в воду.
• Дайте ему высохнуть в тёплом месте. Избегайте чрезмерного нагрева.
• Верните металлический контейнер и защитную крышку.

Важно прочитать прилагаемый листレット с камерой ингалятора Volumatic™ и следовать инструкциям по использованию и очистке Volumatic™.

Как и все лекарства, Сопробек может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Сопробека и обратитесь к врачу, если:

• вы испытываете аллергические реакции, такие как высыпания на коже, зуд, опухание лица, глаз, губ и горла.
• вы замечаете внезапное увеличение дыхания, затруднение дыхания и кашель после использования ингалятора, перестаньте использовать Сопробек и используйте ингалятор быстрого действия немедленно. Сразу же свяжитесь с врачом. Врач оценит ваше астму и может изменить ваше лечение и назначить другой ингалятор для лечения астмы.

Были сообщены следующие побочные эффекты.Обратите внимание врача как можно скорееесли вы испытываете любой из этих побочных эффектов, ноне останавливайте лечениепока не скажет вам об этом. Врач попытается предотвратить эти побочные эффекты, назначая Сопробек в минимальной дозе, необходимой для контроля вашей астмы.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Кандидоз рта и/или горла (aftas). Это более вероятно, если доза превышает 400 микрограммов. Афтам можно лечить противогрибковыми препаратами, продолжая использовать Сопробек. Мытье зубов или промывание рта водой сразу после каждой дозы может помочь предотвратить афтам.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кашель или раздражение горла. Использование ингалятора Volumatic™ или промывание рта водой сразу после каждой дозы может помочь.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Высыпания, зуд, опухание и/или эритема.

Малоизвестные (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции, проявляющиеся опуханием век, лица, губ и/или горла (ангиоэдема).
• Пневмонию, такие как затруднение дыхания и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха).
• Анафилактические или анафилактоидные реакции (грубые аллергические реакции, которые могут затруднить дыхание и изменить ваше сознание).
• Задержка роста у детей и подростков, могут потребовать периодического измерения роста у врача. Это происходит в частности после лечения Сопробеком высокими дозами в течение длительного периода времени. Лицо в виде полной луны (синдром Кушинга).
• Потеря плотности костей (сужение и ослабление костей).
• Заболевания глаз, такие как образование катаракты или глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• Парadoxical бронхоспазм.

Низкая частота:

• Беспокойство, депрессия или чувство волнения, тревоги, возбуждения или раздражительности.
• Эти эффекты более вероятны у детей.
• Заблуденность зрения.
• Головная боль.
• Тошнота.

Есливы заболеетеили развиете симптомы, такие какпотеря аппетита, боль в животе, потеря веса, усталость, тошнота (чувство дискомфорта), рвота, чувство обморока, потливость и возможные судороги (атаки), обратитесь к врачу. Это особенно важно, если вы были подвергнуты стрессовым ситуациям, таким как хирургия, инфекция, острый приступ астмы или другое серьезное заболевание. Врач может сделать анализ крови для мониторинга уровня кортикостероидов в вашем организме.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:http://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке и этикетке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Если ингалятор сильно охладится, вытащите металлическую упаковку из пластиковой обертки и согрейте еев своих рукахв течение нескольких минут перед использованием.Никогдане используйте ничего другого для согревания.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте Сигрефармацевтической аптеки. Попросите фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Предупреждение:Упаковка содержит жидкость под давлением. Хранить подальше от тепла и прямого солнечного света, не подвергать высоким температурам (выше 50ºC) и не прокалывать или сжигать (сжигать), даже когда она пуста.

Состав Сопробека

• Активное вещество в его ингаляторе - дипропионат беклометазона. Каждое нажатие содержит 200 микрограммов дипропионата беклометазона.
• Другие вспомогательные вещества - глицерол, анаэровой этиловый спирт и норфлуран (HFC-134a).

Этот препарат содержит фторированные газы с парниковым эффектом.

В каждом ингаляторе содержится 11,634 г HFC-134a, что соответствует 0,017 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления = 1430).

Внешний вид Сопробека и содержимое упаковки

Сопробек 200 микрограммов/нажатие:

Сопробек - раствор для ингаляции в упаковке с давлением из алюминия с пластиковым пистолетом розового цвета и красной защитной крышкой. В каждой упаковке содержится один ингалятор или два ингалятора. В каждой упаковке содержится 200 нажатий.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Заявитель регистрации

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, Grobenzell

Германия

Ответственный за производство

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire

WD18 8YA, Великобритания

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Высокое Мято

Чехия

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzedz

Польша

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя регистрации:

Viso Farmacéutica, S.L.U

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого брошюры:январь 2021.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://aemps.gob.es/.

Volumatic™ - товарная марка GlaxoSmithKline Group of Companies