Противопоказания: информация для пользователя

Солифенацина/Тамсулозина Нормон 6мг/0,4мг таблетки с модифицированной освобождением EFG

солифенацина суцинат/тамсулозина гидрохлорид

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Солифенацина/Тамсулозина Нормон и для чего он используется

2Что нужно знать перед началом приема Солифенацина/Тамсулозина Нормон

3.Как принимать Солифенацина/Тамсулозина Нормон

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Солифенацина/Тамсулозина Нормон

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Солифенацина/Тамсулозина Нормон представляет собой комбинацию двух различных лекарств, называемых солифенациной и тамсулозиной в одной таблетке. Солифенацина относится к группе лекарств, называемых антоколинэргическими, а тамсулозина относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

Солифенацина/Тамсулозина Нормон используется у мужчин для лечения как симптомов заполнения средней до тяжелой степени, так и симптомов опорожнения нижнего мочевого пузыря, вызванных проблемами, связанными с мочевым пузырем, и увеличением размера предстательной железы (бенигнная гиперплазия предстательной железы). Этот препарат используется, когда предыдущий монотерапевтический курс лечения этой болезни не смог достаточно эффективно снять симптомы.

Когда размер предстательной железы увеличивается, могут возникнуть проблемы с мочеиспусканием (симптомы опорожнения), такие как затруднение начала мочеиспускания (трудность начала мочеиспускания), снижение потока мочи (слабый струйный поток), капельки и чувство неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также подвергается воздействию и спонтанно сокращается в моменты, когда не желается мочеиспускание. Это вызывает симптомы заполнения, такие как изменения в ощущении мочевого пузыря, срочность (сильное и внезапное желание мочеиспускания без предупреждения) и частое мочеиспускание.

Солифенацина уменьшает спонтанные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, которое мочевой пузырь может хранить. Таким образом, вы можете ожидать более длительного времени, прежде чем вам нужно будет идти в туалет. Тамсулозина позволяет моче проходить более легко через уретру и облегчает мочеиспускание.

Не принимайте Solifenacina/Tamsulosina Normon

• Если вы аллергины на солифенацин или тамсулозин или на какой-либо другой компонент этого препарата (указанный в разделе6).
• Если вы проходите диализ почек.
• Если у вас тяжелое заболевание печени.
• Если у вас тяжелое заболевание почек и если одновременно вы принимаете препараты, которые могут снизить выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итараконазол). Врач или аптекарь уведомит вас, если это так.
• Если у вас среднее заболевание печени и если одновременно вы принимаете препараты, которые могут снизить выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итараконазол). Врач или аптекарь уведомит вас, если это так.
• Если у вас серьезное заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение колита).
• Если у вас заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызвать сильную слабость определенных мышц.
• Если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома), с постепенным снижением зрения.
• Если у вас головокружения из-за снижения артериального давления при смене положения (при сидении или вставании); это называется ортостатической гипотензией.

Напишите своему врачу, если вы думаете, что у вас есть одно из этих заболеваний.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема Solifenacina/Tamsulosina Normon:

• Если у вас затруднение с выведением жидкости (застой мочи).
• Если у вас какая-либо блокировка пищеварительного тракта.
• Если у вас повышенный риск снижения активности пищеварительного тракта (двигательная активность желудка и кишечника). Врач уведомит вас, если это так.
• Если у вас разрыв диафрагмы (грыжа диафрагмы) или жжение в желудке и/или если одновременно вы принимаете препараты, которые могут вызвать или усугубить эзофагит.
• Если у вас определенный тип нервной болезни (автономная невропатия).
• Если у вас тяжелое заболевание почек.
• Если у вас среднее заболевание печени.

Необходимы периодические медицинские осмотры для мониторинга развития заболевания, для которого вы проходите лечение.

Этот препарат может повлиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, сонливость или редко, обморок (ортостатическая гипотенция). Вы должны сесть или лечь, если у вас появляются эти симптомы, пока они не пройдут.

Если вы проходите или запланировали хирургическое вмешательство на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), пожалуйста, сообщите офтальмологу, что вы использовали ранее, используете или планируете использовать солифенацин/тамсулозин. Специалист сможет тогда принять соответствующие меры по поводу лекарств и хирургических методов.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам.

Другие препараты и Solifenacina/Tamsulosina Normon

Напишите своему врачу или аптекарю, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы используете:

• Препараты, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итараконазол, которые снижают скорость выведения солифенацина/тамсулозина из организма.
• Другие антихолинергические препараты, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих препаратов могут усилиться, если вы принимаете два одинаковых препарата.
• Холинергические препараты, поскольку они могут снизить эффект солифенацина/тамсулозина.
• Препараты, такие как метоклопрамид и цизаприд, которые могут ускорить работу пищеварительного тракта. Солифенацин/тамсулозин может снизить их эффект.
• Другие альфа-блокаторы (используемые для снижения артериального давления), поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления.
• Препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищеварительного тракта (эзофагит).

Принятие Solifenacina/Tamsulosina Normon с пищей и напитками

Солифенацин/тамсулозин можно принимать с или без пищи, в зависимости от ваших предпочтений.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Солифенацин/тамсулозин не рекомендуется для использования у женщин.

У мужчин было сообщено о ненормальной эякуляции (изменение эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется через уретру, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (эякуляция в обратном направлении) или что объем эякуляции снижен или отсутствует (эякуляционная недостаточность). Этот феномен безвреден.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызвать головокружение, мутную видимость, усталость и, реже, сонливость. Если у вас появляются эти побочные эффекты, не вождение и не используйте машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Дневная максимальная доза составляет одну таблетку, содержащую 6мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемую перорально. Вы можете принимать ее с или без пищи, в зависимости от ваших предпочтений. Не раздавливайте или не жуйте таблетку.

Если вы принимаете больше Solifenacina/Tamsulosina Normon, чем следует

Если вы принимали больше таблеток, чем указано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или больнице, чтобы получить рекомендации.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

В случае передозировки ваш врач может лечить вас активированным углем; экстренное промывание желудка может быть полезно, если оно проводится в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и мутную видимость, видение вещей, которые нет (аллюзии), возбуждение, судороги, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение (тахикардия), неспособность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или мочиться (уретеральная ретенция) и/или ненужное повышение артериального давления.

Если вы забыли принять Solifenacina/Tamsulosina Normon

Принимайте следующую таблетку солифенацина/тамсулозина в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Solifenacina/Tamsulosina Normon

Если вы перестанете принимать этот препарат, первоначальные симптомы могут снова появиться или ухудшиться. Всегда консультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете прекращение лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самое серьезное побочное действие, которое было замечено с небольшой частотой (которое может повлиять на 1 из 100 мужчин) во время лечения солифенацином, сукцинат/тамсулозином, гидрохлоридом в клинических исследованиях — это острая задержка мочи, которая заключается в внезапной неспособности мочиться. Если вы думаете, что вы можете страдать от этого, немедленно обратитесь к своему врачу. Возможно, вам придется прекратить принимать это лекарство.

Солифенацин/тамсулозин может вызывать аллергические реакции:

• Небольшие аллергические реакции, которые включают в себя появление сыпи (что может вызывать зуд) или опоясывающие пятна (уртикарию).
• Редкие симптомы включают в себя опухание лица, губ, рта, языка или горла, что может вызывать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема). Ангиоэдема было замечено в редких случаях с тамсулозином и в очень редких случаях с солифенацином. В случае ангиеоэдема следует немедленно и окончательно прекратить лечение этим лекарством.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или серьезную кожную реакцию (например, образование пузырей и отслоение кожи), немедленно сообщите своему врачу и прекратите принимать это лекарство. Должно быть применено соответствующее лечение и/или меры.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на 1 из 10 мужчин)

• Сухость во рту.
• Запор.
• Нарушение пищеварения (диспепсия).
• Мигрень.
• Заблудливость.
• Низкая видимость.
• Утомляемость.
• Аномальное семяизвержение (патология семяизвержения). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (семяизвержение в обратном направлении) или объем семени снижается или становится нулевым (инсульффициентное семяизвержение). Этот феномен безвреден.
• Чувство головокружения (насморк).
• Боль в животе.

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на 1 из 100 мужчин)

• Сонливость.
• Зуд.
• Сыпь.
• Инфекция мочевыводящих путей, цистит.
• Нарушение вкуса (дисгеусия).
• Сухие глаза.
• Сухость носа.
• Рефлюксная болезнь (рефлюкс гастроэзофагеальный).
• Сухость горла.
• Сухая кожа.

• Трудности с мочеиспусканием.
• Аккумуляция жидкости в ногах (периферический отек).
• Головная боль.
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм (палпитации).
• Чувство головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия).
• Носовое затекание или закупорка (ринит).
• Диарея.
• Рвота.
• Утомляемость (астения).

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на 1 из 1.000 мужчин)

• Аккумуляция большого количества твердых калов в толстом кишечнике (импактирование калов).
• Чувство обморока (синкопе).
• Аллергия на кожу, которая вызывает опухание в подлежащем ткане кожи (ангиоэдема).

Очень редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на 1 из 10.000 мужчин)

• Иллюзии, путаница.
• Аллергическая реакция на кожу (эритема многоформная).
• Долгое и болезненное возбуждение (обычно не во время полового акта) (приапизм).
• Инициация и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или гениталий (синдром Стефенс-Джонсона).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Анафилактическая реакция (срочная и серьезная аллергическая реакция с затруднением дыхания, опуханием, головокружением, быстрым сердцебиением, потливостью и потерей сознания).
• Пониженный аппетит.
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызывать аномальный сердечный ритм.
• Повышение внутриглазного давления (глаукома).
• Нерегулярный или аномальный сердечный ритм (пролонгация интервала QT, Торсады де Пойнтс, фибрилляция предсердий, аритмия).
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Во время хирургического вмешательства по оптической опактировке (катаракте) или по увеличению внутриглазного давления (глаукома), возможно, что зрачок (черный круг в центре глаза) не увеличится в размере достаточно. Кроме того, ирис (цветная часть глаза) может стать мягким во время операции.
• Нарушение голоса.
• Нарушение печени.
• Слабость мышц.
• Нарушение почек.
• Изменение зрения.
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Психические нарушения, такие как путаница (делирий).
• Нарушение желудка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Солифенацина/Тамсулозина Нормон

- Активные вещества — суццинат солифенацина и хлорид тамсулозина. Каждый таблетированный препарат с модифицированной высвобождением содержит 6 мг суццината солифенацина и 0,4 мг хлорида тамсулозина.

- Прочие компоненты: полигликоль высокомолекулярный, коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка (E551), магниевый стеарат (E470b), кальциевый фосфат (E341), микрокристаллическая целлюлоза (E460), микрокристаллическая целлюлоза, силицифицированная (кремнеземистая крошка и микрокристаллическая целлюлоза), низкообменная гидроксипропилцеллюлоза (E463), гипромелоза (E464), красный железистый оксид (E172), полигликоль и бутилгидрокситолуен (E321).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Солифенацина/Тамсулозина Нормон 6 мг/0,4 мг таблетированный препарат с модифицированной высвобождением представляет собой таблетки круглой формы, биконвексной формы и красного цвета, с надпечаткой «6 04» на одной стороне и диаметром 9 мм.

Солифенацина/Тамсулозина Нормон доступен в упаковках с блистерами ПА/алюминий/ПВК/алюминий или в блистерах односрочной упаковки ПА/алюминий/ПВК/алюминий.

Упаковки по 30 таблеток (в блистерах).

Упаковки по 30 × 1 таблетка (в блистерах односрочной упаковки).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство

АДАМЕД ФАРМА С.А.

ул. Маршалка Ио́зефа Пилсудского 5

95-200 Пабянице

Польша

О

АДАЛЬВО ЛИМИТЕД

Мальта Лайф Сайенс Парк, Здание 1, 4-й этаж

Сир Тими Заммит

Сан Гван СГН 3000

Мальта

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания: Солифенацина/Тамсулозина Нормон 6 мг/0,4 мг таблетированный препарат с модифицированной высвобождением EFG

Дата последней ревизии этого проспекта: Январь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ).