Противопоказания: информация для пользователя

Солифенацина/тамсулозина Синфамед 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированной освобождением EFG

Солифенацина суццинат/тамсулозина гидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен вам в частности, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеСолифенацина/тамсулозина Синфамеди для чего он используется

2Что нужно знать перед началом использованияСолифенацина/тамсулозина Синфамед

3.Как использоватьСолифенацина/тамсулозина Синфамед4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеСолифенацина/тамсулозина Синфамед

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Солифенацина/тамсулозина Синфамедявляется комбинацией двух различных препаратов, называемых солифенацина и тамсулозина в одной таблетке. Солифенацина относится к группе препаратов, называемых антагонистами холинэргических рецепторов, а тамсулозина относится к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

Солифенацина/тамсулозина Синфамедиспользуется у мужчин для лечения как симптомов заполнения средней до тяжелой степени, так и симптомов опорожнения нижнего мочевого пузыря, вызванных проблемами, связанными с мочевым пузырем, и увеличением размера предстательной железы (бенигна гиперплазия предстательной железы). Солифенацина/тамсулозина Синфамедиспользуется, когда предыдущий монотерапевтический курс лечения этой патологии не смог достаточно эффективно снять симптомы.

Когда размер предстательной железы увеличивается, могут возникнуть проблемы с мочеиспусканием (симптомы опорожнения), такие как затруднение начала мочеиспускания (трудность начать мочеиспускание), снижение потока мочи (слабый струйный поток), капельки и чувство неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также подвергается воздействию и спонтанно сокращается в моменты, когда не желается мочеиспускание. Это вызывает симптомы заполнения, такие как изменения в чувстве мочевого пузыря, срочность (сильное и внезапное желание мочеиспускания без предупреждения) и частое мочеиспускание.

Солифенацина уменьшает спонтанные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, которое мочевой пузырь может хранить. Следовательно, вы можете ждать более длительное время, прежде чем вам нужно будет пойти в туалет. Тамсулозина позволяет моче проходить более легко через уретру и облегчает мочеиспускание.

Нет применениясолифенацина/тамсулозина Синфамедесли:

-аллергия на солифенацин или тамсулозин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

-проходит диализ почек.

-грибковая или вирусная инфекция печени.

-грибковая или вирусная инфекция почек и одновременно принимает препараты, которые могут уменьшить выведениесолифенацина/тамсулозина Синфамедиз организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итараконазол). Врач или фармацевт проинформировал бы вас об этом случае.

-грибковая или вирусная инфекция печени средней степени тяжести и одновременно принимает препараты, которые могут уменьшить выведениесолифенацина/тамсулозина Синфамедиз организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итараконазол). Врач или фармацевт проинформировал бы вас об этом случае.

-тяжелая болезнь желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение колита).

-болезнь мышц, называемая миастенией, которая может привести к сильной слабости определенных мышц.

-повышение давления в глазах (глаукома), с постепенным ухудшением зрения.

-синcope из-за снижения артериального давления при смене положения (при сидении или вставании); это называется ортостатической гипотензией.

Обратите внимание врача, если вы думаете, что у вас есть одна из этих болезней.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом использованиясолифенацина/тамсулозина Синфамедесли:

-у вас есть трудности с удалением жидкости (уретеральная ретенция).

-у вас есть какая-либо блокировка пищеварительного тракта.

-вы имеете риск снижения активности пищеварительного тракта (перистальтика желудка и кишечника). Врач проинформировал бы вас об этом случае.

-вы имеете разрыв диафрагмы (грыжа диафрагмы) или жжение в желудке и/или если одновременно принимаете препараты, которые могут вызвать или усугубить эзофагит.

-вы имеете определенный тип нервной болезни (автономная невропатия).

-вы имеете тяжелую болезнь почек.

-вы имеете среднюю степень тяжести болезни печени.

Необходимы периодические медицинские осмотры для мониторинга развития болезни, для которой вы лечитесь.

Солифенацин/тамсулозин Синфамедможет повлиять на артериальное давление, что может привести к головокружению, сонливости или редко, к синкопе (ортостатическая гипотензия). Вы должны сесть или лечь, если у вас появляются эти симптомы, пока они не пройдут.

Если вы собираетесь или уже запланировали хирургическое вмешательство на глазах из-за опакинирования кристаллина (катаракта) или повышения давления в глазах (глаукома), пожалуйста, сообщите о том, что вы использовали ранее, используете или планируете использоватьсолифенацин/тамсулозин Синфамед. Специалист сможет тогда принять необходимые меры по отношению к лекарствам и хирургическим методам.

Использование у детей и подростков

Не давайте этот препарат детям и подросткам.

Солифенацин/тамсулозин Синфамедс другими препаратами

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Особенно важно сообщить врачу, если вы используете:

-препараты, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итараконазол, которые снижают скорость выведениясолифенацина/тамсулозина Синфамедиз организма.

-другие антихолинергические препараты, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих препаратов могут усилиться при одновременном приеме двух препаратов такого типа.

-холинэргические препараты, поскольку они могут снизить эффектсолифенацина/тамсулозина Синфамед.

-препараты, такие как метоклопрамид и цизаприд, которые могут ускорить работу пищеварительного тракта.Солифенацин/тамсулозин Синфамедможет снизить их эффект.

-другие альфа-блокаторы, поскольку они могут привести к неожиданному снижению артериального давления.

-препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Солифенацин/тамсулозин Синфамедс пищей и напитками

Солифенацин/тамсулозин Синфамедможно принимать с или без пищи, по вашему желанию.

Беременность, лактация и фертильность

Солифенацин/тамсулозин Синфамедне предназначен для использования у женщин.

У мужчин было сообщено о ненормальной эякуляции (изменение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (эякуляция в обратном направлении) или что объем эякуляции снижен или отсутствует (эякуляционная недостаточность). Этот феномен безвреден.

Вождение и использование машин

Солифенацин/тамсулозин Синфамедможет вызвать головокружение, двоение в глазах, усталость и, реже, сонливость.Если у вас появляются эти побочные эффекты, не вождение и не используйте машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Дневная максимальная доза составляет одну таблетку, содержащую 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемая перорально. Вы можете принимать ее с или без пищи, в зависимости от ваших предпочтений. Не раздавливайте или жуйте таблетку.

Если вы принимаете большесолифенацин/тамсулозин Синфамед, чем следует

Если вы принимали больше таблеток, чем указано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или больнице за советом.

В случае передозировки ваш врач может лечить вас активированным углем; экстренное промывание желудка может быть полезно, если оно проводится в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту.

Симптомы передозировки могут включать в себя: сухость во рту, головокружение и мутную видимость, видение вещей, которые нет (аллюзии), возбуждение, судороги, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение (тахикардия), неспособность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или мочить (уретеральная ретенция) и/или ненужное повышение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьсолифенацин/тамсулозин Синфамед

Принимайте следующую таблетку солифенацин/тамсулозин Синфамед в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечениесолифенацин/тамсулозин Синфамед

Если вы перестанете принимать солифенацин/тамсулозин Синфамед, первоначальные симптомы могут вернуться или ухудшиться. Всегда советуйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете прекращение лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, солифенацина/тамсулозина цинфамедможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самый серьезный побочный эффект, который был замечен с небольшой частотой (который может повлиять на до 1 из 100 мужчин) во время лечения солифенациной/тамсулозиной в клинических исследованиях, это острая задержка мочи, которая заключается в внезапной неспособности мочиться. Если вы думаете, что вы можете страдать от этого, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам придется прекратить принимать солифенацина/тамсулозина цинфамед.

Солифенацина/тамсулозина цинфамед может вызывать аллергические реакции:

-Может произойти серьезная аллергическая реакция (анфилактический шок) с неизвестной частотой.

-Небольшие аллергические реакции могут включать в себя кожную сыпь (которая может вызывать зуд) или опоясывающий лишай (уртикарию).

-Редкие симптомы включают в себя отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдему). Ангиоэдему было сообщено в редких случаях с тамсулозиной и в очень редких случаях с солифенациной. В случае ангиеоэдему следует немедленно и окончательно прекратить лечение солифенацина/тамсулозина цинфамед.

Если у вас возникает аллергическая реакция или серьезная кожная реакция (например, образование пузырей и отслоение кожи), немедленно сообщите врачу, и прекратите принимать солифенацина/тамсулозина цинфамед. Нужно будет применить лечение и/или соответствующие меры.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 мужчин)

-Сухость во рту

Побочные эффекты, которые часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 мужчин)

-Застойная кишка

-Пищевая диспепсия

-Мигрень

-Заблудливость

-Слабость

-Аномальное семяизвержение (патология семяизвержения). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (семяизвержение в обратном направлении) или что объем семяизвержения снижен или отсутствует (инсульфисиентия семяизвержения). Этот феномен безвреден.

-Сенсация головокружения (нарушение равновесия)

-Боль в животе

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 мужчин)

-Сонливость

-Зуд

-Инфекция мочевыводящих путей, цистит

-Патология вкуса (дисгеусия)

-Сухие глаза

-Сухость носа

-Рефлюкс (рефлюкс гастроэзофагеальный)

-Сухость горла

-Сухая кожа

-Трудности с мочеиспусканием

-Аккумуляция жидкости в нижней части ног (отек)

-Головная боль

-Быстрый или нерегулярный сердечный ритм (палпитация)

-Сенсация головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)

-Кашель или закупорка носа (ринит)

-Диарея

-Рвота

-Утомляемость (астения)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 мужчин)

-Аккумуляция большого количества твердых калов в толстой кишке (затор калов), закупорка толстой кишки

-Сенсация обморока (синкопа)

-Аллергия на кожу, которая вызывает отек в тканях, находящихся под поверхностью кожи (ангиоэдему)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 мужчин)

-Иллюзии, путаница

-Аллергическая реакция на кожу (эритема мультформис)

-Длительная и болезненная эрекция (обычно не во время полового акта) (приапизм)

-Кожная сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (синдром Стефенс-Джонсона)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)-Пониженный аппетит

-Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызвать аритмию сердца

-Повышение внутриглазного давления (глаукома)

-Нерегулярный или аномальный сердечный ритм (пролонгация интервала QT, Торсады де Пойнтс, фибрилляция предсердий, аритмия)

-Быстрый сердечный ритм (тахикардия)

-Трудности с дыханием (диспноэ)

-Во время хирургического вмешательства по удалению хрусталика (катаракта) или по увеличению внутриглазного давления (глаукома), возможно, что зрачок (черный круг в центре глаза) не увеличится в размере достаточно. Кроме того, хрусталик (цветная часть глаза) может стать мягким во время операции.

-Патология голоса

-Патология печени

-Слабость мышц

-Патология почек

-Патология зрения

-Носовое кровотечение (эпистаксис)

-Делирий

-Патология кишечника (ишемия)

-Боли в животе

-Глубокая аллергическая реакция на кожу, которая вызывает отслоение кожи (дерматит эксфолиативный)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Составсредства

-Активные вещества: суцинат солифенацина и хлорид тамсулозина.

Каждая таблетка с модифицированной высвободкой содержит 6 мг суцината солифенацина, что соответствует 4,5 мг солифенацина и 0,4 мг хлорида тамсулозина, что соответствует 0,37 мг тамсулозина.

-Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; макрогол; коллоидная аниhidная кремнезем; магниевый стеарат; кальциевый гидрофосфат; микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (микрокристаллическая целлюлоза и коллоидная аниhidная кремнезем); низко-субституированная гидроксипропилцеллюлоза; гипромелоза; краситель железа(III) оксид (E172).

Внешний видпродуктаи содержание упаковки

Солифенацина/тамсулозина цинфамед:таблетки 6 мг/0,4 мг круглые (9 мм в диаметре), биконвексные, красные, покрытые пленкой, с надпечаткой «6 04» на одной стороне.

Пакетирование в блистере из ПА/алюминия/ПВЧ/алюминия в внешнюю упаковку, содержащую 10, 30, 60 или 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Держатель разрешения на продажу и производитель

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета 31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Адамед Фарма С.А.

ул. Маршалка Ио́зефа Пилсудского 5

95-200 Пабянице

Польша

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверкипроспекта:Июнь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона или посетив следующую веб-адрес:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88509/P_88509.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88509/P_88509.html