Противопоказания: информация для пользователя

Ситаглиптина/Метформин Стада 50 мг/1.000 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

ситаглиптина/метформин, хлорид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Ситаглиптина/Метформин Стада и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Ситаглиптина/Метформин Стада

3.Как принимать Ситаглиптина/Метформин Стада

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ситаглиптина/Метформин Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ситаглиптина/Метформина Стада содержит два разных лекарства, называемых ситаглиптином и метформином.

• Ситаглиптина принадлежит к классу лекарств, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4)
• Метформина принадлежит к классу лекарств, называемым бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых с формой диабета, называемой «диабетом 2 типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого вашим организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями этот препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Этот препарат можно использовать отдельно или с определенным препаратом для лечения диабета (инсулином, сульфонилуреами или глитазонами).

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина и инсулин, вырабатываемый вашим организмом, не работает так хорошо, как должен. Ваши органы также могут производить слишком много сахара.

Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как болезни сердца (кардиальные), болезни почек (renal), слепота и ампутации.

НЕ принимайте Ситаглиптин/МетформинStada:

-если вы аллергины на ситаглиптин, метформин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6)

-если у вас серьезная недостаточность почек

-если у вас не контролируемая диабетическая болезнь с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым снижением веса, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кислотными телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают в себя боль в животе, быструю и глубокую дыхательную деятельность, сонливость или запах изо рта, напоминающий фрукты

-если у вас серьезная инфекция или вы дефицитны в воде

-если вам предстоит сделать рентгеновский снимок, для которого необходимо ввести контрастное вещество. Вам необходимо прекратить принимать ситаглиптин/метформин в момент рентгеновского снимка и в течение 2 или более дней после него, как указано вашим врачом, в зависимости от функции ваших почек

-если у вас недавно случился сердечный приступ или у вас серьезные проблемы с кровообращением, такие как «шок» или проблемы с дыханием

-если у вас проблемы с печенью

-если вы злоупотребляете алкоголем (будь то ежедневно или время от времени)

-если вы находитесь в периоде лактации.

Не принимайте ситаглиптин/метформин, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных проблем и проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля вашей диабетической болезни. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ситаглиптина/метформина.

Предупреждения и предостережения

Были сообщены случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимавших ситаглиптин/метформин (см. раздел 4).

Если вы замечаете пузырьки на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигоидом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить принимать ситаглиптин/метформин.

Риск лактацидоза

Ситаглиптин/метформин может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, серьезных инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, дефиците в воде, проблемах с печенью и любом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (как острое и серьезное заболевание сердца).

Если у вас есть любое из вышеуказанного, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Остановите прием ситаглиптина/метформина на короткий период времени, если у вас есть заболевание, которое может быть связано с дефицитом в воде(значительная потеря жидкости в организме), как, например, интенсивная тошнота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Остановите прием ситаглиптина/метформина и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас появляются любые из симптомов, вызывающих лактацидоз, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают в себя:

-тошноту

-боль в животе (боль в животе)

-кровяные спазмы

-общее чувство недомогания, с интенсивной усталостью

-трудности с дыханием

-снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптина/Метформина Stada:

-если у вас есть или имели болезнь поджелудочной железы (как панкреатит).

-если у вас есть или имели желчные камни, алкогольную зависимость или высокие уровни триглицеридов (一种类型的脂肪) в крови. Эти медицинские состояния могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).

-если у вас диабет 1 типа. Эта болезнь также может называться диабетом, зависящим от инсулина.

-если у вас есть или имели аллергическую реакцию на ситаглиптин, метформин или ситаглиптин/метформин (см. раздел 4).

-если одновременно с ситаглиптин/метформином вы принимаете сульфонилуреиды или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку вы можете страдать от снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Возможно, ваш врач решит уменьшить дозу сульфонилуреиды или инсулина, которые вы принимаете.

Если вам необходимо пройтихирургическое вмешательство, вам необходимо прекратить принимать ситаглиптин/метформин во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда необходимо прекратить прием ситаглиптина/метформина и когда его можно возобновить.

Если вы не уверены, следует ли вам принимать ситаглиптин/метформин, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В течение лечения ситаглиптин/метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек, как минимум раз в год или чаще, если вы старше и/или если функция ваших почек ухудшается.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат. Этот препарат неэффективен для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен ли и эффективен этот препарат для детей в возрасте до 10 лет.

Другие препараты и Ситаглиптин/Метформин Stada

Если вам необходимо вводить в вену инъекцию контрастного вещества, содержащего йод, например, в контексте рентгеновского снимка или исследования, вам необходимо прекратить принимать ситаглиптин/метформин перед инъекцией или в момент инъекции. Врач решит, когда необходимо прекратить прием ситаглиптина/метформина и когда его можно возобновить.

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Возможно, вам потребуется чаще проверять уровень сахара в крови и функцию почек или потребуется корректировать дозу ситаглиптина/метформина. Особенно важно сообщить о следующем:

• препараты, используемые для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, такие как астма и артрит, принимаемые перорально, через дыхательные пути или в виде инъекций (глюкокортикоиды).
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики).
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен иселекоксиб).
• препараты, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангиотензина II).
• специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (бета-адреномиметики).
• агенты контраста, содержащие йод, илипрепараты, содержащие алкоголь.
• препараты, используемые для лечения заболеваний желудка (например, циметидин).
• препарат, используемый для лечения стенокардии (ранолазин).
• препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции (долутегравир).
• препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы, такого как рак медулярной щитовидной железы (вандетаниб).
• для лечения мерцательной аритмии и других проблем с сердцем (дигоксин). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в крови, если вы принимаете ситаглиптин/метформин.

Принятие Ситаглиптина/Метформина Stada с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема ситаглиптина/метформина, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности или в периоде лактации. См. раздел 2,НЕ принимайте Ситаглиптин/Метформин Stada.

Вождение автомобиля и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести автомобиль и использовать машины минимально или отсутствует. Однако были сообщены случаи головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность вести автомобиль и использовать машины.

Принимая этот препарат вместе с препаратами, называемыми сульфонилуреидами или инсулином, может развиться гипогликемия, которая может повлиять на вашу способность вести автомобиль и использовать машины или работать без надежного опоры.

Ситаглиптин/Метформин Stada содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Доза

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день.

Возможно, ваш врач придется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

Форма применения

Должен быть принят перорально с пищей для снижения вероятности возникновения дискомфорта в желудке.

Проблемы с почками

Если у вас сниженная функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Другие препараты и рекомендации

Должен продолжать следовать рекомендованной диете вашим врачом во время лечения этим препаратом и быть осторожным, чтобы потребление углеводов распределялось равномерно в течение дня.

Небольшая вероятность того, что лечение этим препаратом приведет к аномальной снижению сахара в крови (гипогликемии). Снижение сахара в крови может произойти, когда этот препарат принимается вместе с препаратом, содержащим сульфонилуреа или с инсулином, поэтому, вероятно, ваш врач рассмотрит необходимость снижения дозы сульфонилуреа или инсулина.

Если вы принимаете больше Sitagliptina/Metformina Stada, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы принимаете больше назначенной дозы этого препарата, немедленно свяжитесь с вашим врачом. В случае появления симптомов лакт酸ной кислотности, таких как ощущение холода или дискомфорта, интенсивные тошнота или рвота, боль в животе, неожиданная потеря веса, мышечные спазмы или учащенное дыхание (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Если вы забыли принять Sitagliptina/Metformina Stada

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Если вы не вспомните до следующей назначенной дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный режим лечения. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекращаете лечение Sitagliptina/Metformina Stada

Следуйте этому препарату в течение всего времени, указанного вашим врачом, чтобы помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение ситаглиптин/метформином, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием ситаглиптина/метформина исвяжитесь с врачом или ближайшей больницейнемедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов:

Очень редко(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• кислотная ацидоз (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Кислотная ацидоз может привести к кому.

ОСТАНОВИТЕ прием ситаглиптина/метформина исвяжитесь с врачомнемедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов:

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• сильная и продолжительная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).
• грубая аллергическая реакция, включая сыпь на коже, зуд, пузырьки на коже/отшелушивание кожи и отек лица, губ, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания.

Врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• низкий уровень сахара в крови
• тошнота
• газы
• рвота

Небольшие(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• боль в животе
• диарея
• застой кишечника
• сонливость

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения комбинацией ситаглиптина и метформина:

Частые:

• диарея
• тошнота
• газы
• застой кишечника
• боль в животе
• рвота

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимаяэто лекарство вместе с сульфонилуреей, такой как глимепирид:

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• низкий уровень сахара в крови

Частые:

• застой кишечника

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимаяэто лекарство в сочетании с пиоглитазоном:

Частые:

• отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимаяэто лекарство в сочетании с инсулином:

Очень частые:

• низкий уровень сахара в крови

Небольшие:

• сухость во рту
• боль в голове

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффектыв ходе клинических исследований, принимая ситаглиптин в одиночку(одно из лекарств, содержащихся в ситаглиптине/метформине) илив ходе использования после одобрения ситаглиптина/метформина или ситаглиптина в одиночку или с другими лекарствами для лечения диабета:

Частые:

• низкий уровень сахара в крови
• боль в голове
• вирусные инфекции верхних дыхательных путей
• заложенность носа или слизистая носа и боль в горле
• артроз
• боль в руке или ноге

Небольшие:

• головокружение
• застой кишечника
• зуд

Редкие:

• снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна:

• заболевания почек (иногда требующие диализа)
• рвота
• боль в суставах
• боль в мышцах
• боль в спине
• болезни легких (интерстициальная пневмония)
• 一种 пузырьковая сыпь на коже (болезнь Буллоз)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приемаметформина в одиночку:

Очень частые:

• тошнота
• рвота
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита

Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно проходят.

Частые:

• металлический вкус
• снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю степень усталости (фатигу), боль и покраснение языка (глося), пarestesia или бледная или желтая кожа). Врач может попросить сделать тесты, чтобы определить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с метформином.

Очень редко:

• гепатит (заболевание печени)
• уртикария
• зуд кожи
• зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Флаконы

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD.

Блистеры

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите аптекаря, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ситаглиптина/Метформина Стада

-Активные вещества: ситаглиптина и метформин. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат эквивалентный 50 мг ситаглиптины и 1.000 мг метформина гидрохлорида.

-Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, повидаона (K29/32), лаурилсульфат натрия, магния стеарат.

Покрытие пленочной оболочки: полимерный инжектор из макрогола и поливинилового спирта (E1209), тальк (E553b), диоксид титана (E171), красный железный оксид (E172), GMDCC, GMCC моно/глицериды Тип 1, глицерол (E471), частично гидролизованный поливиниловый спирт (E1203), железо-железный оксид/черный железный оксид (E172).

Внешний вид Ситаглиптина/Метформина Стада и содержание упаковки

Таблетка покрытая пленочной оболочкой, овальная, биконвексная, коричневого цвета, размером примерно 21,5 мм х 10 мм и с надписью "S477" на одной стороне.

Флаконы

Таблетки покрытые пленочной оболочкой упаковываются в флаконы из высокоденситетного политетрафторэтилена (HDPE) и пробку с винтовым затвором из полипропилена (PP) с безопасным кольцом и десикантом из силикатного геля, содержащимся в пробке PP.

Упаковки по 100, 196 таблеток.

Блистеры

Таблетки покрытые пленочной оболочкой упаковываются в блистеры из прозрачного алюминиевого пластика/PVC/PVDC.

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

СТАДА Арзнеимител АГ

Стада-штрассе 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

Лаборатории Ликонса С.А.

Аvenida Miralcampo 7

19200 Азукека-де-Хенарес

Испания

или

СТАДА Арзнеимител ГмбХ

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Клонмел Хелскар Лимитед

3 Водерфорд-Роуд

E91 D768 Клонмел

Ирландия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГолландияСитаглиптин/Метформин гидрохлорид Стада 50 мг/1.000 мг пленочно-обволоченные таблетки

АвстрияСитаглиптин/Метформин Стада 50 мг/1.000 мг Фильм-таблетки

Чешская РеспубликаСитаглиптин/Метформин Стада

ГерманияСитаглиптин/Метформин Стада 50 мг/1.000 мг Фильм-таблетки

ДанияСитаглиптин/Метформин Стада

ИспанияСитаглиптина/Метформина Стада 50 мг/1.000 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

ФинляндияСитаглиптин/Метформин Стада 50 мг/1.000 мг калвопэляльстые таблетки

ФранцияСИТАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН ЭГ 50 мг/1.000 мг,таблетка пленочно-обволоченная

ИрландияСитаглиптин/Метформин Клонмел 50 мг/1.000 мг пленочно-обволоченные таблетки

ИсландияСитаглиптин/Метформин Стада 50 мг/1.000 мг пленочно-обволоченные таблетки

ИталияСитаглиптин и Метформин ЭГ

ПортугалияМетформин + Ситаглиптина Циклум

ШвецияСитаглиптин/Метформин Стада 50 мг/1.000 мг пленочно-обволоченные таблетки

СловенияСитаглиптин/метформинийев хлорид Стада 50 мг/1.000 мг пленочно-обволоченные таблетки

СловакияСитаглиптин-Метформин Стада 50 мг/1.000 мг пленочно-обволоченные таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:март 2024

Подробная информация оэтом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)