Противопоказания: информация для пользователя

Ситаглиптина Стада 25 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Ситаглиптина Стада и для чего она предназначена

2.Что нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Стада

3.Как принимать Ситаглиптина Стада

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ситаглиптина Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ситаглиптина Стада содержит активное вещество ситаглиптина, которое принадлежит к классу препаратов, называемым ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидил-пептидазы 4), которые снижают уровни сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает увеличить уровни инсулина, продуцируемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2 типа. Этот препарат может использоваться в одиночку или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, сульфонилуреами или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови, которые вы, возможно, уже принимаете для вашего диабета вместе с программой питания и физических упражнений.

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваши органы также могут производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как болезнь сердца, болезнь почек, слепота и ампутация.

НЕ принимайте Ситаглиптин Стада

-если вы аллергины на ситаглиптин или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Были сообщены случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимавших ситаглиптин (см. раздел 4).

Если вы заметили пузырьки на коже, это может быть признаком болезни, называемой буллезным пемфигоидом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить принимать ситаглиптин.

Обратите внимание врача, если у вас есть или были:

-заболевания поджелудочной железы (как панкреатит)

-камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов в крови (一种 жир). Эти медицинские условия могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)

-диабет 1-го типа

-диабетическая кетоацидоз (сложная диабетическая проблема, которая приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрой потере веса, тошноте или рвоте)

-какое-либо заболевание почек, которое у вас есть сейчас или было в прошлом

-аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4)

Это маловероятно, что этот препарат вызовет понижение сахара, поскольку он не действует, когда уровни сахара в крови низкие. Однако, когда этот препарат используется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилурею или с инсулином, может произойти понижение сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу вашего препарата, содержащего сульфонилурею или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Это неэффективно для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли это лекарство для детей в возрасте менее 10 лет.

Другие препараты и Ситаглиптин Стада

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Возможно, понадобится проверить уровень дигоксина в крови, если вы принимаете ситаглиптин.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время беременности.

Неизвестно, проходит ли этот препарат в грудном молоке. Не следует принимать этот препарат, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину или использовать машину незначительно или отсутствует. Однако сообщались головокружение и сонливость, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину.

Также, принимать этот препарат вместе с препаратами, называемыми сульфонилурами или с инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машину или работать без надежного поддерживающего присутствия.

Ситаглиптин Стада содержит сод и лактозу

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашего врача. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Доза

Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в день.

Форма введения

Принимается перорально. Вы можете принимать этот препарат с или без пищи и напитков.

Проблемы с почками

Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам меньшие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Другие препараты и рекомендации

Ваш врач может назначить вам этот препарат в одиночку или в сочетании с другими препаратами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно, чтобы вы следовали рекомендованной диете и физическим упражнениям вашего врача во время приема ситаглиптина.

Если вы принимаете больше Ситаглиптина Стада, чем следует

Если вы принимаете больше доз этого препарата, чем назначено, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Стада

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Если вы не вспомните до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат по обычному графику. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекращаете лечение Ситаглиптин Стада

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить. Вы не должны прекращать прием этого препарата без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием ситаглиптина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов:

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

?сильная и продолжительная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

• грубая аллергическая реакция, включая сыпь на коже, зуд, пузырьки на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания.

Ваш врач назначит лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах последобавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• снижение уровня сахара в крови
• тошнота
• газообразование
• рвота

Pоко частые(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• боль в животе
• диарея
• застой кишечника
• сонливость.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах приначале одновременного приема ситаглиптина и метформина:

Частые

• различные типы дискомфорта в животе

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектахпри одновременном приеме ситаглиптина с сульфонилуреой и метформином:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• снижение уровня сахара в крови

Частые

• застой кишечника

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах приприеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые

• газообразование
• отек рук или ног

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах приприеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые

• отек рук или ног

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах приприеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с или без метформина):

Частые

• грипп

Поко частые

• сухость во рту

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах приприеме ситаглиптина только во время клинических испытаний, илипри приеме после одобрения только и/или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Частые

• снижение уровня сахара в крови
• головная боль
• вирусные инфекции верхних дыхательных путей
• насморк и слизистая носа, а также боль в горле
• артроз
• боль в руке или ноге

Поко частые

• головокружение
• застой кишечника
• зуд

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов

Неизвестно

• заболевания почек (иногда требующих диализа)
• рвота
• боль в суставах
• боль в мышцах
• боль в спине
• болезнь легких
• болезнь Буллозной пемфигоид (一种 тип пузырьков на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на блистере, этикетке флакона и в коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ситаглиптина Стада

-Активное вещество - ситаглиптина. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

-Другие компоненты: гидроксифосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармелоза натрия, содовый стеарилфумарат, магниевый стеарат.

Материал пленочной оболочки содержит: лактоза моногидрат, гипромелоза, диоксид титана (E171), триацетин, красный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг имеют форму круга, биконвексную форму, диаметр примерно 6 мм, розовый цвет, с надпечаткой "LC" на одной стороне.

Ситаглиптина Стада 25 мг доступна в упаковках по 14, 28, 30, 56 и 98 таблеток и в флаконах по 100 таблеток.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Заявитель о регистрации

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу 5

08960 Сант-Иуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Лаборатории Ликонса С.А.

Аvenida Miralcampo, Nº 7

Полигон Индустриальный Миралькампо

19200 Азукека-де-Хенарес (Гвадалахара)

Испания

или

СТАДА Арзнеимител АГ

Стадастрассе 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

СТАДА Арзнеимител ГмбХ

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Центрафарм Сервисес Б.В.

Ван-де-Рейтстраат 31 Е

НЛ-4814 Бреда

Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

НидерландыСитаглиптина СФ 25 мг, пленочная таблетка

АвстрияСитаглиптин Стада 25 мг Фильм-таблетки

БельгияСитаглиптин ЭГ 25 мг, пленочная таблетка

Грецияσιταγλιπт?νης Стада 25 мг епикалым?на с лепт? υм?нιο δισκ?α (SITAGLIPTIN/STADA 25 мг филм-обложенные таблетки)

ГерманияСитаглиптин Стада 25 мг Фильм-таблетки

ДанияСитаглиптин Стада

ИспанияСитаглиптина Стада 25 мг компримированные пленочная таблетка EFG

ФинляндияСитаглиптин Стада 25 мг калвоп?льстейтые таблетки

ФранцияСитаглиптин ЭГ 25 мг, компримированная пленочная таблетка

ИсландияСитаглиптин Стада 25 мг филм-обложенные таблетки

ЛюксембургСитаглиптин ЭГ 25 мг компримированные пленочная таблетка

ПортугалияСитаглиптина Циклум

ШвецияСитаглиптин Стада 25 мг филм-дражированная таблетка

Дата последней проверки этого брошюры:Май 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).