Противопоказания:информация для пациента

Ситаглиптина Сандоз 25 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Ситаглиптина Сандоз 50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Ситаглиптина Сандоз 100 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу илиаптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у нихтожеесть одинаковые симптомы,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Ситаглиптина Сандоз и для чего он используется

2.Что вам нужно знатьдоначалаприема Ситаглиптина Сандоз

3.Как принимать Ситаглиптина Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Ситаглиптина Сандоз

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ситаглиптина Сандоз содержит активное вещество ситаглиптина, которое принадлежит к классу препаратов, называемых ингибиторами DPP‑4 (ингибиторами дипептидил‑пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, продуцируемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил этот препарат, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2 типа. Этот препарат может использоваться в одиночку или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, сульфонилуреами или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови, которые вы можете уже принимать для вашего диабета вместе с программой питания и физических упражнений.

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как болезнь сердца, болезнь почек, слепота и ампутация.

Не принимайте Ситаглиптин Сандоз:

• если вы аллергины на ситаглиптин или на какой-либо из других компонентов этого препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ситаглиптина.

Были сообщены случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимавших ситаглиптин (см. раздел 4).

Если вы заметили пузырьки на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзным пемфигоидом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить принимать ситаглиптин.

Сообщите своему врачу, если у вас есть или были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит).
• камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или высокие уровни триглицеридов в крови (一种 жира). Эти медицинские условия могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).
• диабет 1-го типа.
• диабетическая кетоацидоз (сложная форма диабета, которая приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрой потере веса, тошноте или рвоте).
• какое-либо заболевание почек, которое у вас есть сейчас или было в прошлом.
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Это маловероятно, что этот препарат вызовет понижение сахара, поскольку он не действует, когда уровни сахара в крови низкие. Однако, когда этот препарат используется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилурею или с инсулином, может развиться понижение сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу вашего препарата, содержащего сульфонилурею или инсулин.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен ли и эффективен этот препарат при использовании у детей в возрасте менее 10 лет.

Другие препараты и Ситаглиптин Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма и других сердечных проблем). Возможно, понадобится проверить уровень дигоксина в крови при приеме ситаглиптина.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.Не следует принимать этот препарат во время беременности.

Неизвестно, проходит ли этот препарат в грудном молоке. Не следует принимать этот препарат, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину или использовать машины незначительно или отсутствует. Однако сообщались головокружение и сонливость, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Кроме того, прием этого препарата вместе с препаратами, называемыми сульфонилурами или с инсулином, может привести к понижению сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или работать без надежного поддерживающего присутствия.

Ситаглиптин Сандоз содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашего врача. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• один покрытый пленочной оболочкой таблетка по 100 мг
• раз в день
• по пероральной форме.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам меньшие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи и напитков.

Ваш врач может назначить вам этот препарат в одиночку или в сочетании с другими препаратами, которые также снижают уровень сахара в крови. Диета и физические упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар. Важно, чтобы вы следовали рекомендованной диете и физическим упражнениям, которые назначил вам ваш врач, во время приема ситаглиптина.

Если вы принимаете больше Ситаглиптина Сандоз, чем следует

Если вы принимаете больше доз этого препарата, чем назначено, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Сандоз

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Если вы не вспомните до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Ситаглиптин Сандоз

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его прием, чтобы продолжать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать прием этого препарата без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием ситаглиптина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

• Интенсивный и продолжительный боль в животе (область желудка), которая может распространяться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция (неизвестная частота), включая сыпь на коже, зуд, пузырьки на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания, перестаньте принимать этот препарат и обратитесь к врачу немедленно. Врач назначит препарат для лечения аллергической реакции и заменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота.

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты сообщали о различных типах желудочно-кишечных расстройств при одновременном приеме ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина в сочетании с сульфонилуреой и метформином:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови.

Частые: запор.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: вздутие живота, отек рук или ног.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоной и метформином:

Частые: отек рук или ног.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с или без метформина):

Частые: грипп.

Незначительно частые: сухость во рту.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина только во время клинических испытаний или во время использования после одобрения только и/или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, верхние дыхательные пути, насморк и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге.

Незначительно частые: головокружение, запор, зуд.

Редкие: снижение количества тромбоцитов.

Неизвестная частота: проблемы с почками (что в некоторых случаях требует диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, спина, хроническая обструктивная болезнь легких, пузырчатка (вид пузырьков на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и на коробке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Откройте блистер непосредственно перед приемом таблеток.

Не используйтеэто лекарствоесли вы заметите видимые признаки разрушения системы предотвращения нарушения целостности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ситаглиптина Сандоз

• Активное вещество - ситаглиптина.

Ситаглиптина Сандоз 25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

Ситаглиптина Сандоз 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

Ситаглиптина Сандоз 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Другие вспомогательные вещества: кальция фосфат (E341), микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармелоза натрия (E468), магния стеарат (E470b), эстариловый фумарат и натрий, гипромелоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), макрогол (E1521), диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172) (только для дозы 100 мг) и тальк (E553b).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ситаглиптина Сандоз 25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетка покрытая пленочной оболочкой, биконвексная, круглая, розового цвета, с маркировкой «ST 25» на одной стороне. Диаметр 5,7 – 6,6 мм.

Ситаглиптина Сандоз 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетка покрытая пленочной оболочкой, биконвексная, круглая, розового светлого цвета, с маркировкой «ST 50» на одной стороне. Диаметр 7,7 – 8,6 мм.

Ситаглиптина Сандоз 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетка покрытая пленочной оболочкой, биконвексная, круглая, светло-коричневого цвета, с маркировкой «ST 100» на одной стороне. Диаметр 9,7 – 10,6 мм.

Ситаглиптина Сандоз доступна в

Блистере из ОПА/Ал/ПВК//Ал и в блистере прозрачном из ПВК/ПЭ/ПВД//Ал, содержащем 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 108, 110, 112, 120, 168, 180, 196, 198 или 200 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Блистер односрочный с перфорацией, содержащий 28x1, 30x1, 50x1, 56 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Флакон из ПЭТ с детским запором из полипропилена с 30, 100 или 120 таблетками покрытыми пленочной оболочкой.

Может быть доступна только часть размеров упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Лек Фармацевтика д. д.

Trimlini 2D

9220 Лендава

Словения

или

Лек Фармацевтика д. д.

Веровшковская, 57

1526 Лlubljana

Словения

или

Лек С.А.

ул. Подлипье 16,

95-010 Стрыйков

Польша

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Ситаглиптин Сандоз 25 мг – Фильм-таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг – Фильм-таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг – Фильм-таблетки

Бельгия:Ситаглиптин Сандоз 25 мг филмовые таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг филмовые таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг филмовые таблетки

Дания:Ситаглиптин Сандоз

Финляндия:Ситаглиптин Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ситаглиптин Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ситаглиптин Сандоз 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Франция:СИТАГЛИПТИН САНДОЗ 50 мг, таблетка, покрытая пленочной оболочкой

СИТАГЛИПТИН САНДОЗ 100 мг, таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Венгрия:Ситаглиптин Сандоз 25 мг, 50 мг, 100 мг филмовые таблетки

Исландия:Ситаглиптин Сандоз 25 мг филмовые таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг филмовые таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг филмовые таблетки

Италия:Ситаглиптин Сандоз

Норвегия:Ситаглиптин Сандоз 25 мг филмовые таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг филмовые таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг филмовые таблетки

Нидерланды:Ситаглиптин Сандоз 25 мг филмовые таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг филмовые таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг филмовые таблетки

Португалия:Ситаглиптина Сандоз

Северная Ирландия:Ситаглиптин Сандоз 25мг филмовые таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50мг филмовые таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100мг филмовые таблетки

Швеция:Ситаглиптин Сандоз 25 мг филмовые таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг филмовые таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг филмовые таблетки

Дата последней проверки этогопротокола:Февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/