Противоречивость: информация для пользователя

Синемет Плюс Ретард 25 мг/100 мг таблетки с замедленным высвобождением

карбидопа/леводопа

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы заболевания, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Синемет Плюс Ретард и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Синемет Плюс Ретард

3. Как принимать Синемет Плюс Ретард

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Синемет Плюс Ретард

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Sinemet Plus Retard — это лекарственная форма в виде таблеток с замедленным высвобождением, которая назначается для лечения идиопатического паркинсонизма, в частности для снижения периода «офф» у пациентов, которые ранее были лечены леводопой/ингибиторами декарбоксилазы или леводопой в одиночку и у которых наблюдались двигательные флуктуации.

Опыт применения Sinemet Plus Retard у пациентов, не получавших ранее леводопу, ограничен.

Sinemet Plus Retard содержит два активных компонента: леводопу и карбидопу и относится к группе лекарственных средств, называемых антипаркинсоническими средствами. Леводопа замещает допамин в мозге, в то время как карбидопа обеспечивает доставку необходимого количества леводопы в мозг. В большинстве случаев это снижает симптомы паркинсонизма. Формула Sinemet Plus Retard помогает поддерживать максимально возможное количество леводопы в организме.

Паркинсонизм — это хроническое заболевание, которое характеризуется замедленными и нестабильными движениями, мышечной rigidez и тремором. Если его не лечить, это может привести к трудностям с ведением нормальной жизни.

Считается, что симптомы паркинсонизма вызваны недостатком допамина, который является естественным веществом, производимым в мозге. Допамин действует, передавая сигналы в мозге, которые контролируют мышечное движение. Когда производится недостаточное количество допамина, появляются проблемы с движением.

Не принимайте Sinemet Plus Retard

• если вы аллергины на активные вещества (карбидопа, леводопа) или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если у вас подозрительные повреждения кожи, которые не были осмотрены вашим врачом, или если у вас когда-либо был рак кожи (меланома).
• если вы принимаете препараты для лечения депрессии группы ингибиторов МАО (моноаминоксидазы) (за исключением определенных низких доз ингибиторов МАО типа Б).
• если у вас закрытый угол глаза (повышенная внутриглазная давление).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Sinemet Plus Retard.

• если у вас или у ваших родственников есть проблемы со здоровьем, такие как аллергии, бронхиальная астма, депрессия или проблемы с психикой, проблемы с легкими, печенью, почками, сердцем или проблемы с гормонами, язва желудка, судороги, повышенное внутриглазное давление (глаукома).
• если вам требуется обезболивание, лечение с этим препаратом можно продолжать, если вы можете принимать лекарства перорально. Если лечение необходимо временно прервать, Sinemet Plus Retard можно возобновить как только вы сможете принимать лекарства перорально.
• если вы принимаете препараты для снижения артериального давления.
• если вы часто засыпаете днем (репетитивные эпизоды сна) или чувствуете чрезмерную сонливость днем.

Обратите внимание вашего врача, если вы, или ваша семья/опекун, замечаете, что вы начинаете проявлять признаки зависимости, которые приводят к желанию принимать большие дозы Sinemet Plus Retard и других препаратов для лечения болезни Паркинсона.

Обратите внимание вашего врача, если вы, или ваша семья/опекун, замечаете, что вы начинаете вести себя необычно, если вы чувствуете импульс, инициативу или желание причинить вред другим или причинить вред себе.

Эти поведения называются расстройствами контроля импульсов и могут включать в себя зависимость от игр, еды или траты, чрезмерное половое влечение или увеличение половых мыслей или желаний.Ваш врач может потребовать пересмотреть ваши препараты.

Обратите внимание вашего врача, если вы были ранее лечены леводопой.

Обратитесь к вашему врачу, даже если у вас когда-либо были какие-либо из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Sinemet Plus Retard не были установлены в этой возрастной группе, и его использование не рекомендуется в возрасте до 18 лет.

Принимайте Sinemet Plus Retard с другими препаратами

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Этот препарат следует принимать с осторожностью вместе с следующими препаратами: препараты для лечения психических расстройств или депрессии, туберкулез, гипертония, мышечные спазмы, судороги, или других заболеваний, связанных с неумышленными движениями, а также препараты железа или железосодержащие добавки. Ваш врач или фармацевт имеет полный список препаратов, которые следует избегать при приеме Sinemet Plus Retard.

Принимайте Sinemet Plus Retard с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку леводопа конкурирует с определенными аминокислотами, абсорбция леводопы может быть нарушена у некоторых пациентов с высокопротеиновой диетой. Поэтому рекомендуется избегать приема таблеток после плотных приемов пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата, который оценит потенциальные выгоды и потенциальные риски лечения.

Неизвестно, как этот препарат влияет на беременность.

Леводопа, один из компонентов Sinemet Plus Retard, проникает в грудное молоко.

Вождение автомобиля и использование машин

Этот препарат может вызывать сонливость и привести к повторяющимся эпизодам сна. Если это происходит, вы не должны вести автомобили или выполнять деятельность, в которой неумышленная ошибка может представлять опасность или поставить вас или других в опасность смерти или серьезного вреда (например, использование машин), пока эти эпизоды и/или сонливость не исчезнут.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Оптимальная ежедневная доза этого препарата переменна и должна быть определена путем индивидуального корректировки дозы для каждого пациента в зависимости от степени тяжести его заболевания и его реакции на лечение.

Во время периода корректировки дозы следует особенно внимательно следить за симптомами, такими как неумышленные движения. Immediately сообщите своему врачу о любых изменениях в его заболевании, таких как аномальные движения, поскольку это может потребовать корректировки его рецепта.

Не разрывайте таблетки Sinemet Plus Retard. Чтобы сохранить свойства долгосрочной доставки продукта, таблетки не следует жевать или раздавливать.

Чтобы получить лучшие результаты, следует принимать Sinemet Plus Retard каждый день. Важно следовать рекомендациям вашего врача по количеству и частоте приема Sinemet Plus Retard.

Помните, что принимать лекарство. Sinemet Plus Retard следует принимать перорально.

Если вы считаете, что действие Sinemet Plus Retard слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Если вы принимаете больше Sinemet Plus Retard, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Sinemet Plus Retard

Принимайте Sinemet Plus Retard, как было назначено. Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и ждите следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Sinemet Plus Retard

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения Sinemet Plus Retard. Не прекращайте лечение внезапно или не снижайте дозу без консультации с вашим врачом. Если вы сделаете это, может произойти комплекс симптомов, включая мышечную rigidez, лихорадку и психические расстройства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые частые побочные эффекты: аномальные движения, включая мышечные сокращения или спазмы (которые могут или не могут напоминать симптомы Паркинсона), тошнота, галлюцинации, путаница, головокружение и сухость во рту.

Были описаны случаи игровой зависимости и чрезмерного сексуального влечения к лекарствам, которые увеличивают действие в организме химического вещества, называемого дофамином, среди которых находится Sinemet Plus Retard.

Вы можете испытать следующие побочные эффекты:

• желание принимать большие дозы SinemetPlusRetard, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что называется синдромом дисрегуляции дофамина. Некоторые пациенты испытывают тяжелые аномальные неумышленные движения(дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема больших доз SinemetPlusRetard. Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• невозможность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, включая:

• сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• измененное или усиленное сексуальное влечение и чрезмерное поведение интереса к себе или к другим, например, увеличение сексуального влечения.
• чрезмерные и не контролируемые покупки или расходы.
• перекармливание (заворачивание большого количества пищи за короткое время) или навязчивое потребление пищи (заворачивание больше пищи, чем обычно и больше, чем нужно для утоления голода).

Обратите внимание своего врача, если вы испытываете любые из этих поведенческих реакций, поскольку он будет искать способ контролировать или уменьшать симптомы.

Возможны и другие побочные эффекты:

Инфекции и инвазии:инфекции мочевого пузыря (очень частые).

Бенигнные, злокачественные и неуточненные опухоли (включая кисты и полипы): злокачественная меланома.

Транспортные и лимфатические нарушения: снижение количества лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества красных кровяных телец (гемолитическая и не-гемолитическая анемия), потеря белых кровяных телец (агранулоцитоз).

Нарушения иммунной системы:свечение лица, губ, языка и/или гортани (ангиоэдема).

Нарушения обмена веществ и питания: отсутствие аппетита (анорексия), увеличение или снижение веса.

Психические нарушения:ментальные нарушения, нарушения сна (инсомния, кошмары), эйфория, депрессия, галлюцинации и идеи помешательства, путаница, возбуждение и тревога, бессознательное скрежетание зубами (бруксизм), усиленное сексуальное влечение, игровая зависимость.

Нарушения нервной системы: синдром нейролептического маньяка, неспособность координировать движения (атахия), увеличение дрожания рук, активация латентного синдрома Хорна (суженные зрачки, опущенный век и сухость лица), аномальные и замедленные движения (брадикинетические эпизоды), онемение, пarestesia, горький вкус, спазмы, головокружение, обморок, головная боль, ощущение стимуляции, сонливость, ленивость, седация, эпизоды нарколепсии, деменция, эпилепсия (конвульсии), снижение умственной остроты.

Офтальмологические нарушения:зametanie зрения, двойное зрение (диплопия), расширение зрачков (мидроз), неумышленные движения глаз (окулогироз).

Кардиальные нарушения: неритмичное сердцебиение и/или пульсации.

Васкулярные нарушения:инфляция кровеносных сосудов (флегмона), ортостатическая гипотензия (чувство головокружения при быстром вставании), повышенная артериальная гипертензия, покраснение (рубор), жжение.

Нарушения дыхания, грудной клетки и средостения:трудность дыхания (диспноэ), хрипота, хрип, изменение нормального дыхания.

Гастроинтестинальные нарушения: рвота, тошнота, диарея, запор, боль в верхней части живота, абдоминальная боль и желудочные боли, геморрагический желудок, развитие язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, метеоризм, темная слюна, сухость во рту, увеличение слюноотделения (салиорея), горький вкус, боль в ротовой полости, затруднение глотания (дисфагия).

Нарушения кожи и подкожного слоя: выпадение волос (алоpecia), высыпания, увеличение потоотделения, темная и неприятно пахнущая потливость, гнойники, уртикария, зуд (прурит), кровотечение кожи или кардиналов (пурпура Шёнлейна-Хеноха).

Мышечно-суставные и соединительнотканые нарушения:мышечные спазмы, мышечные сокращения, спазм мышц челюсти (трисмус).

Нарушения почек и мочевыводящих путей: темная окраска мочи, задержка мочи или недержание мочи.

Нарушения репродуктивной системы и молочной железы: длительное эректильное состояние пениса (приапизм).

Нарушения в целом и в месте введения:боли, грудная боль, слабость, изменение походки, ослабление, отек, усталость, общее недомогание.

Дополнительные исследования: были выявлены изменения в результатах различных лабораторных исследований.

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур:падения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Sinemet Plus Retard

• Активные вещества: 25 мг анидровой карбидопы и 100 мг леводопы.
• Другие компоненты: красный оксид железа (E-172), гидроксипропилцеллюлоза, ко-полимер поливинилацетата и кротоновой кислоты и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Пиллы розового цвета, овальной формы, с гладкой стороны и с кодом «601» на другой стороне.

В каждой упаковке содержится 100 таблеток с замедленным высвобождением.

Другие формы выпуска

Sinemet 25 мг/250 мг таблетки. Упаковка с 60 и 120 таблетками.

Sinemet Plus 25 мг/100 мг таблетки. Упаковка с 100 таблетками.

Sinemet Retard 50 мг/200 мг таблетки с замедленным высвобождением. Упаковка с 100 таблетками с замедленным высвобождением.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN - Haarlem

Нидерланды

Дата последней проверки этого проспекта:май 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упражнений (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/