Противопоказания: информация для пользователя

Симвастатина НОРМОН 20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Симвастатина НОРМОН и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Симвастатина НОРМОН

3. Как принимать Симвастатина НОРМОН

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Симвастатина НОРМОН

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Симвастатина НОРМОН содержит активное вещество симвастатина. Этот препарат используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (липовидного холестерина) и некоторых жирных кислот, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, он повышает уровень «хорошего» холестерина (липовоидного холестерина). Этот препарат относится к классу препаратов, называемым статинами.

Холестерин является одной из жирных кислот, которые находятся в кровотоке. Общий холестерин состоит в основном из липовидного холестерина и липоидного холестерина.

Липовидный холестерин часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться на стенках артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плакунная масса может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровотечение может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Липоидный холестерин часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это еще один тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Пока вы принимаете этот препарат, вам следует следовать диете, снижающей холестерин.

Этот препарат используется в сочетании с диетой, снижающей холестерин, если у вас:

Высокие уровни холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная) или высокие уровни в крови жирных кислот (гиперлипидемия смешанная).

Наследственная болезнь (гиперхолестеринемия семейная гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения.

Коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск КБС (потому что у вас диабет, предыдущий инсульт или другое заболевание кровеносных сосудов). Симвастатина может продлить вашу жизнь, снижая риск проблем с КБС, независимо от количества холестерина в вашей крови.

В большинстве случаев у людей нет немедленных симптомов высокого холестерина. Ваши врачи могут измерить ваш холестерин с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте своего врача, следите за вашим холестерином и беседуйте с вашим врачом о своих целях.

Не принимайте Simvastatina NORMON

Если вы аллергины на симвастатин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Если у вас проблемы с печенью.

Если вы беременны или кормите грудью.

Если вы принимаете препараты с одним или несколькими из следующих активных веществ:

итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).

еритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции).

бокеprevir или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С).

нэфазодон (используется для лечения депрессии).

-кобицистат,

гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина).

циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов).

даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки).

Если вы принимали, принимаете или получили в последние 7 дней препарат, содержащий

• ацидофусидин (используется для лечения бактериальных инфекций). Сочетание ацидофусидина и симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина).

Советуйтеся с вашим врачом, если вы не уверены, принимаете ли вы препарат из перечисленного выше списка.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Информируйте вашего врача:

О всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.

Если вы потребляете значительные количества алкоголя.

Если у вас когда-либо была болезнь печени. Симвастатин может не быть подходящим для вас.

Если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется прекратить прием таблеток Simvastatina в течение короткого периода времени.

• Если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• Если у вас или у ваших родственников миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Ваш врач сделает анализ крови перед началом приема этого препарата и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью при приеме этого препарата. Это для проверки работы вашей печени.

Ваш врач также может захотеть сделать анализ крови для проверки работы вашей печени после начала лечения этим препаратом.

Ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Информируйте вашего врача, если у вас серьезная болезнь легких.

Советуйтеся с вашим врачом немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или мышечная слабость.

Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко приводят к смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть одна из следующих ситуаций:

Вы потребляете большие количества алкоголя.

У вас проблемы с почками.

У вас проблемы с щитовидной железой.

У вас 65 лет или старше.

Вы женщина.

Вы когда-либо имели мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми «статинами» или фибратами.

У вас или у ваших родственников генетическое мышечное заболевание.

Информируйте также вашего врача или фармацевта, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, которые получили первый месячный цикл (менструацию) в течение года или более (см. раздел 3). Симвастатин не изучался у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации обратитесь к вашему врачу.

Прочие препараты и Simvastatina NORMON

Принимайте Simvastatina NORMON с другими препаратами. Информируйте вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали или можете принимать любой другой препарат.

Принимая симвастатин с одним или несколькими из следующих препаратов, может увеличиться риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Simvastatina NORMON»).

• Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вы должны прекратить прием этого препарата. Врач вам скажет, когда вы можете начать принимать симвастатин снова. Использование симвастатина с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

• циклоспорин (используется часто у пациентов с трансплантацией органов)

• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)

• препараты с активным веществом, таким как итараконазол, кетоконазол, флуконазол или

посаконазол или

вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)

• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и бефибрат (используются для снижения уровня холестерина)

• эритромицин, кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир

(используются для

требования ВИЧ-инфекции)

• антивирусы для гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)

• нэфазодон (используется для лечения депрессии)

• препараты с активным веществом, таким как кобицистат,

• амиодарон (используется для лечения нарушения сердечного ритма)

• верапамил, дилтиазем или амилодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими сердечными заболеваниями)

• ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина).
• даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и сепсисом). Возможно, мышечные проблемы, вызванные этим препаратом, могут быть более выраженными, когда он принимается одновременно с симвастатином. Врач может решить, что вам следует прекратить прием этого препарата на некоторое время.

• колхицин (используется для лечения подагры).

• тиагрелор (препарат, предотвращающий свертывание крови).

Аналогично с указанными выше препаратами,

информируйте вашего врача, если вы принимаете препараты с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпроксумон или аценокумарол (антитромбоцитарные препараты)

• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)

• ниацин (также используется для снижения уровня холестерина)

• рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Также информируйте любого врача, который назначает вам новый препарат, если вы принимаете симвастатин.

Принимайте Simvastatina NORMON с пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют, как организм использует некоторые препараты, включая этот препарат. Вы должны избегать потребления сока грейпфрута.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны и принимаете этот препарат, немедленно прекратите его прием и сообщите об этом вашему врачу.

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что симвастатин повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако некоторые люди страдают от тошноты после приема симвастатина.

Simvastatina NORMON содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу препарата, исходя из вашего состояния, текущего лечения и вашего индивидуального риска.

Перед началом приема этого препарата, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.

Показания:

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку один раз в день перорально.

Взрослые:

Начальная обычная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. После не менее 4 недель ваш врач может скорректировать дозу, до максимальной дозы 80 мг в день.Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить меньшие дозы, особенно если вы принимаете указанные выше препараты или страдаете определенным заболеванием почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели холестерина с более низкими дозами.

Применение у детей и подростков:

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет начальная рекомендованная суточная доза для начала лечения составляет 10 мг, вечером. Максимальная суточная доза составляет 40 мг.

Метод применения:

Принимайте этот препарат вечером. Вы можете принимать его с или без пищи. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить прием.

Если ваш врач назначил вам симвастатину вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим некоторые соединения, связывающие желчные кислоты, вы должны принимать симвастатину не менее 2 часа до или 4 часа после приема соединения, связывающего желчные кислоты.

Если вы принимаете больше Симвастатина НОРМОН, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации (телефон 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Симвастатину НОРМОН

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день принимайте свою обычную дозу препарата в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Симвастатиной НОРМОН

Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие термины используются для описания того, с какой частотой сообщались побочные эффекты:

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Если у вас возникнет любой из указанных ниже серьезных побочных эффектов, прекратите принимать лекарство и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Сообщались следующие серьезные побочные эффекты:редкие:

• мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или мышечные спазмы. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.
• аллергические реакции, включая:

пухлость лица, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания (ангиоэдема)

сильная мышечная боль, обычно в плечах и бедрах

кожная сыпь с мышечной слабостью в руках и шее

артрит (дolor или воспаление суставов)

воспаление кровеносных сосудов (васкулит)

необычные кровоподтеки, кожная сыпь и отек (дерматомиозит), зуд, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, лихорадка

затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание

синдром псевдолупуса (включая кожную сыпь, артрит и эффекты на кроветворные клетки)

• воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Сообщались следующие серьезные побочные эффекты, очень редкие:

• грозная аллергическая реакция, которая может привести к затруднению дыхания или головокружению (анфилактический шок)
• кожная сыпь, которая может появиться на коже или образоваться в виде язв на губах (лихеноидные лекарственные реакции)
• мышечная разрывность
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин)

Редко сообщались следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• обездвиженность или слабость рук и ног
• головная боль, ощущение жжения, головокружение
• зametennost' зрения; нарушение зрения,
• проблемы с пищеварением (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота)
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос
• слабость
• проблемы со сном (очень редко)
• плохая память (очень редко), потеря памяти, путаница

Также сообщались следующие побочные эффекты, но из-за доступной информации невозможно оценить частоту (неизвестная частота):

• дисфункция эрекции
• депрессия
• воспаление легких, что приводит к затруднению дыхания, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия
• миастения (болезнь, которая приводит к общей мышечной слабости, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания)
• миастения (болезнь, которая приводит к слабости мышц глаз)

Если у вас возникнет слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периода активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания, обратитесь к своему врачу.

Возможные дополнительные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами:

• проблемы со сном, включая кошмары
• дисфункция половой

• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.
• постоянная мышечная боль, чувствительность или слабость, которая может не исчезнуть после прекращения лечения симвастатином (неизвестная частота).

Дополнительные исследования

В некоторых аназах крови были обнаружены повышение функции печени (transaminasas) и в одной из энзимов мышцы (creatina cinasa).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человекаhttps://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30ºC. Храните в оригинальной упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGRE фармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Simvastatina NORMON

Активное вещество - симвастатин. В каждом таблетке содержится 20 мг симвастатина.

Другие компоненты (экзipientы) являются: pregelatinized кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, бутилгидрокситолуол (E-320), магниевый стеарат, аскорбиновая кислота, цитриевая кислота, гипромелоза, диоксид титана (E-171), желтый оксид железа (E-172), красный оксид железа (E-172), тальк и макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Simvastatina NORMON представлена в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, розового цвета, круглой, биконвексной и с прорезями. В каждой упаковке содержится 28 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Другие варианты

Simvastatina NORMON 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Simvastatina NORMON 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65198/P_65198.html