Противопоказания: информация для пользователя

Рокситромицин Сандоз 150 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Рокситромицин Сандоз 300 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Рокситромицин Сандоз содержит 150 и 300 мг рокситромицина как активного вещества.

Рокситромицин принадлежит к группе антибиотиков, называемых макролидами.

Используется для лечения следующих инфекций:

• инфекции верхних и нижних дыхательных путей, такие как отит (инфляция уха), синусит (инфляция слизистой носа), фарингит (инфляция гортани, горла), ангина (инфляция горла), бронхит (инфляция бронхов) и пневмония (инфекция легких),
• инфекции кожи и мягких тканей (тканей, которые не являются костями, такие как мышцы, жир, нервы, сухожилия, кровь и сосуды),

• инфекции мочевыводящих путей.

Не принимайте Рокситромицин Сандоз, если:

• вы аллергины на рокситромицин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6),
• вы аллергины на любой другой антибиотик из группы макролидов,
• вы проходите лечение с помощью препаратов, называемых алкалоидами, полученными из корнеплода ячменя,
• у вас тяжелая болезнь печени,
• вы принимаете препараты с узкой терапевтической окрестностью и которые являются субстратами CYP3A4 (например, астемизола, цизаприда, пимоцида и терфенадина).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема рокситромицина.

• Перед началом лечения рокситромицином ваш врач должен проверить, не проходите ли вы лечение с помощью алкалоидов, полученных из корнеплода ячменя.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть болезнь печени, поскольку может потребоваться периодическое проведение тестов и даже снижение дозы. В случае тяжелой недостаточности печени использование рокситромицина не рекомендуется.
• Если во время лечения этим препаратом или после его окончания у вас появляется диарея, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть болезнь сердца или вы принимаете препараты для лечения сердечных нарушений, сообщите об этом вашему врачу.
• Будьте осторожны, если вы проходите лечение с помощью других препаратов, которые могут продлить интервал QT (см. раздел «Использование Рокситромицина Сандоз с другими препаратами»).
• Если у вас миастения гривас (хроническая мышечная болезнь, характеризующаяся усталостью и слабостью), ваша болезнь может ухудшиться.
• Если у вас появляется тяжелая кожная реакция, с образованием пузырей или отслоением кожи, а также признаками гриппа и лихорадки (синдром Стефенс-Джонсона), общем недомогании, лихорадке, ознобе и мышечных болях (токсическая эпидермальная некролиз), или красная, шелушащаяся кожная реакция с бляшками под кожей и пузырями (акутная обостренная генерализованная пустулезная экзантема), обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку эти кожные реакции могут быть смертельными.
• Если вы пациент с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, недостатком лактазы Лаппа или плохой усвояемостью глюкозы-галактозы, не принимайте этот препарат.

Заболевания почек: Не требуется корректировка дозы в случае почечной недостаточности.

Пожилой возраст: Не требуется корректировка дозы.

Педиатрическая возрастная группа: Возможно, ваш врач решит снизить дозу. Не следует использовать рокситромицин у детей младше 4 лет.

Другие препараты и Рокситромицин Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Рокситромицин может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Этипрепараты не следует принимать с Рокситромицином Сандоз::

• Алкалоиды, полученные из корнеплода ячменя, для лечения мигрени и маточных кровотечений.
• Терфенадина или астемизола (для аллергии), цизаприда (для желудочно-кишечных расстройств) и пимоцида (для психических расстройств). Лечение рокситромицином с этими препаратами может привести к нарушениям сердечного ритма.

Важносообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты с возможностью продления интервала QT и другие препараты для лечения сердечных нарушений или аритмий сердца (например, квинидина, пропафенона, дисопирамида, дофетилида, амиодарона), циталопрама, некоторые антидепрессанты, метадона, некоторые антипсихотические препараты (например, фенотиазины), флуорокинолонов (например, мокситоксида), некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазола, пентамидины) и некоторые противовирусные препараты (например, телапревира),
• дигоксина и другие гликозиды сердца,
• мидазолама, для лечения нарушений сна,
• антитромбоцитарных препаратов (антагонистов витамина К), таких как варфарина (препаратов для снижения густоты крови),
• теофилина,
• бромокриптина,
• циклоспорина,
• рифабутина,
• антиконцептивных препаратов с эстрогенами и прогестогенами,
• ингибиторов HMG-CoA-редуктазы (статинов). Существует возможность увеличения мышечных побочных эффектов при одновременном приеме этих препаратов с рокситромицином.

Принятие Рокситромицина Сандоз с пищей и напитками

Рекомендуется принимать препарат перед едой.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы подозреваете, что вы беременны, или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, возможно, ваш врач решит не назначить вам этот препарат, хотя может быть и случаи, когда он решит назначить его.

Рокситромицин проникает в грудное молоко в небольшом количестве; поэтому, возможно, потребуется прекратить лечение или грудное вскармливание, в зависимости от того, что будет необходимо.

Вождение и использование машин

Не вождение и не выполняйте задачи, требующие особого внимания, во время лечения рокситромицином, поскольку может появиться некоторое чувство головокружения, нарушение зрения и мутная видимость, которые могут повлиять на способность пациента вождения и использования машин.

Рокситромицин Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в покрытом пленочной оболочке таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг в день, разделенная на приема по 150 мг каждые 12 часов, или один таблетка по 300 мг один раз в день.

В случае появления желудочно-кишечных неудобств ваш врач оценит возможность того, чтобы препарат был принят в виде таблетки по 150 мг дважды в день.

Roxitromicina следует принимать перорально, предпочтительно перед едой. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством воды.Распределительная канавка предназначена только для разрезания таблетки, если вы испытываете трудности с проглатыванием целой таблетки.

Если вы принимаете больше Roxitromicina Sandoz, чем следует

Если вы принимаете больше рохитромицина, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Если вы забыли принять Roxitromicina Sandoz

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Roxitromicina Sandoz

Принимайте препарат до конца лечения. Не прерывайте лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Препарат может не удалить все микробы, и существует риск повторного появления симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные реакции перечислены в порядке убывания тяжести внутри каждого интервала частоты по системе классификации органов:

Часто встречающиеся: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

Нередко: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

Редко: могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Инфекции и инвазии:

Частота неизвестна: надинфекция (при длительном использовании). Как и при других широкополосных антибиотиках, описывалось появление колита, вызванного Clostridium difficile (псевдомембранозный колит) у пациентов, получавших макролиды.

Поражения крови и лимфатической системы:

Нередко: Эозинофилия.

Частота неизвестна: Аgranulocitosis, нейтропения и тромбоцитопения.

Поражения иммунной системы:

Частота неизвестна: Анафилактический шок.

Психические расстройства:

Частота неизвестна: Аллюзии, состояние конфуза (безумие).

Поражения нервной системы:

Часто: Чувство головокружения, головные боли.

Частота неизвестна: Парадоксальные ощущения. Как и в случае с другими макролидами, были замечены нарушения вкуса (дисгеузия), ageusia и/или нарушения обоняния (parosmia), anosmia.

Поражения органов зрения:

Частота неизвестна: Изменение зрения. Зрение становится расплывчатым.

Поражения слуха и лабиринта:

Частота неизвестна: Слуховой шум, снижение слуха, глухота, звон в ушах и звон в ушах.

Поражения дыхательной, грудной или средостечной системы:

Частота неизвестна: Бронхоспазмы.

Поражения желудочно-кишечного тракта:

Часто: Тошнота, рвота, диспепсия (боль в эпигастральной области (более часты при использовании таблеток 300 мг)), диарея.

Частота неизвестна: Геморрагическая диарея и панкреатит.

Поражения печени и желчевыводящих путей:

Частота неизвестна: Холестатическая или острый печеночный гепатит.

Поражения кожи и подкожных тканей:

Часто: Кожная сыпь.

Нередко: Эритема мультформис, уртикария.

Частота неизвестна: Ангиоэдема, пурпура, синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз.

Грубые кожные реакции:

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если у вас развивается тяжелая кожная реакция: красная и шелушащаяся сыпь с бляшками под кожей и пузырьками (пустулезная экзантема). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена на основе доступных данных).

Дополнительные исследования:

Частота неизвестна: Увеличение уровня ферментов печени ASAT, ALAT и/или фосфатазы алкаличной.

Поражения сердца:

Частота неизвестна: Пrolongation интервала QT, вентрикулярная тахикардия и заболевание, называемое Torsades de Pointes.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий хранения.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Рокситромицины Сандоз

• Активное вещество - рокситромицин.

Рокситромицина Сандоз 150 мг:

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 150 мг рокситромицина.

Рокситромицина Сандоз 300 мг:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг рокситромицина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E 460), пovidona K30, кроскармелоза натрия, коллоидная кремнезём, полоксамер 188, магния стеарат (E 572).

Покрытие таблетки: белая смесь покрытия на основе HPMC (лактоза моногидрат, диоксид титана (E 171), гипромелоза, макрогол).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упаковываются в блистеры из ПВХ/Ал.

Рокситромицина Сандоз 150 мг:

Это белые, круглые, биконвексные таблетки с рифленной поверхностью с одной стороны и с другой стороны с надписью "R150".

Рифла используется исключительно для разрезания таблетки, если она оказывается трудно проглатываемой.

Каждая упаковка из ПВХ/Ал содержит 12 и 20 таблеток.

Рокситромицина Сандоз 300 мг:

Это белые, круглые, биконвексные таблетки с рифленной поверхностью с одной стороны и с другой стороны с надписью "R300".

Рифла используется исключительно для разрезания таблетки, если она оказывается трудно проглатываемой.

Каждая упаковка из ПВХ/Ал содержит 7 и 10 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

S.C. Sandoz, S.R.L

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Таргу-Муреш

Румыния

или

Salutas Pharma GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1

39179 Барлебен

Германия

Дата последней проверки этого проспекта: сентябрь 2021 года.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.