Противопоказания: информация для пользователя

росувастатина цинка 20 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

росувастатина кальция

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Росувастатина Цинфа принадлежит к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Вам назначили Росувастатину Цинфу потому:

• У вас высокие уровни холестерина. Это означает, что у вас есть риск страдать от сердечного приступа или инсульта.
• Росувастатина используется у взрослых, подростков и детей 6 лет и старше для лечения высокого уровня холестерина.
• Вам было указано, что вам следует принимать статин, поскольку изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточно эффективны для коррекции ваших уровней холестерина. Вы должны продолжать следовать диете, которая поможет снизить холестерин, и продолжать заниматься физическими упражнениями во время лечения Росувастатиной.
• У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск страдания от сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Сердечный приступ, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Росувастатину Цинфу

Росувастатина используется для коррекции уровней жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

В крови существует несколько типов холестерина, "плохой" (C-LDL) и "хороший" (C-HDL).

• Росувастатина снижает количество "плохого" холестерина и увеличивает "хороший" холестерин.
• Он действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, могут образовываться жировые отложения в стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут перекрываться и препятствовать кровоснабжению сердца или мозга, что вызывает сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина может снизить риск страдания от сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вам необходимо продолжать принимать Росувастатину, даже если вы уже достигли правильных уровней холестерина, поскольку она предотвращает увеличение уровней холестерина и образование жировых отложений. Однако, вы должны прекратить лечение, если так указал ваш врач или если вы беременны.

Не принимайте rosuvastatina cinfa

• Если вы аллергины на rosuvastatina или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если вы беременныили на грудном вскармливании. Если вы остаетесь беременны во время приема rosuvastatinaнемедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения rosuvastatina с помощью подходящего контрацептивного средства.
• Если у вас болезнь печени.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы мышц.
• Если вы принимаете комбинацию препаратов sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом C).
• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином(используемый, например, после пересадки органа).
• Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы на губах после приема rosuvastatina или других связанных препаратов.
• Если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

Кроме того, не принимайте максимальную дозу (rosuvastatina cinfa 40 мг).

• Если у вас средние проблемы с почками(если у вас есть сомнения, обратитесь к своему врачу).
• Если ваша щитовидная железане функционирует правильно.
• Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если вы из азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема rosuvastatina cinfa:

• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются боли или спазмы мышц, особенно если у вас также появляются общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железане функционирует правильно.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина. Читайте этот листинг внимательно, даже если вы принимали препараты для снижения уровня холестерина раньше.
• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вируса иммунодефицита человека), такие как, например, ритонавир с лопинавиром и/или атаzanavir. Смотрите «Остальные препараты rosuvastatina cinfa».
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, называемыйацидофусином, (препарат для бактериальной инфекции), перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусина и rosuvastatina может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису), пожалуйста, смотрите «Остальные препараты и rosuvastatina cinfa».
• Если вы старше 70 лет,посколькуваш врач должен установить подходящую начальную дозу rosuvastatina для вас.
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы из азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Ваш врач должен установить подходящую начальную дозу rosuvastatina для вас.
• Если у вас или у вас было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculaire (болезнь, вызывающая мышечную слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте максимальную дозу 40 мг и обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началомприема любого количества rosuvastatina.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением rosuvastatina. Остановите прием rosuvastatina и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из описанных в разделе 4 симптомов.

В небольшом числе случаев статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простой проверки, которая обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов (аминоотрансфераз) в крови. Поэтому ваш врач обычно будет делать анализ крови (проверку печеночной функции) перед и после лечения rosuvastatina.

В то время как вы принимаете этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за тем, если у вас диабет или у вас есть риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара в крови, у вас есть лишний вес и у вас высокое артериальное давление.

Дети и подростки

• Если пациент младше 6 лет:Не следует давать rosuvastatina детям младше 6 лет.
• Если пациент младше 18 лет:Не следует давать rosuvastatina детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Остальные препараты и rosuvastatina cinfa

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Обратите внимание своего врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

• циклоспорин (используемый после пересадки органа)
• варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой противозастойный препарат, такой как аценокумарол)
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (такой как эзетимиб)
• препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации кислоты желудка)
• эритромицин (антибиотик)
• ацидофусин (антибиотик, пожалуйста, смотрите ниже и в Предупреждения и предостережения)
• антиконцептивные препараты (таблетки)
• regorafenиб (используемый для лечения рака)
• darolutamida (используемый для лечения рака),
• гормональная заместительная терапия
• какой-либо из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит C, в одиночку или в комбинации (см. Предупреждения и предостережения): ритонавир, лопинавир, атаzanavir, софосбувир, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Эффекты этих препаратов могут быть изменены rosuvastatina или изменить эффект rosuvastatina.

Если вам нужно принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно временно прекратить прием rosuvastatina. Ваши врачи скажут вам, когда безопасно возобновить прием rosuvastatina. Принимая rosuvastatina с ацидофусином, вы можете редко испытывать мышечную слабость, чувствительность или мышечную боль (рабдомиолизис). Смотрите более подробную информацию о рабдомиолизисе в разделе 4.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте rosuvastatina cinfaесли вы беременны или на грудном вскармливании. Если вы остаетесь беременны во время приема rosuvastatinaнемедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения rosuvastatina с помощью подходящего контрацептивного средства.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут водить автомобили и использовать машины во время лечения rosuvastatina, поскольку это не повлияет на их способность. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения rosuvastatina. Если у вас головокружение, обратитесь к своему врачу перед попыткой водить или использовать машины.

rosuvastatina cinfa содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

rosuvastatina cinfa содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. Вслучае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемые дозы для взрослых.

Если вы принимаете rosuvastatina для высоких уровней холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение rosuvastatina должно начинаться сдозы 5 мг или 10 мг, даже если выпринимали более высокую дозу другой статины ранее. Выбор начальной дозы зависит от:

• Ваших уровней холестерина.
• Степени риска развития инфаркта или инсульта. Если у вас есть факторы, которые делают вас болееуязвимыми для возможных побочных эффектов.

Проверьте с вашим врачом или аптекарем, какая будет лучшая начальная доза rosuvastatina для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с более низкой дозой (5 мг):

• Если выявляетесь азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если вы старше 70 лет.
• Если у вас есть проблемы с почками средней степени.
• Если у вас есть риск развития мышечных боли и спазмов (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вам дозу. Это для того, чтобы вы принимали дозу rosuvastatina, подходящую для вас. Если выначали с дозы 5 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, если этонеобходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 20 мг и позже до 40 мг, если этонеобходимо. Между каждым увеличением дозы будет интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза rosuvastatina составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов свысокими уровнями холестерина и высоким риском развития инфаркта или инсульта, у которых уровни холестеринане снижаются достаточно при дозе 20 мг.

Если вы принимаете rosuvastatina для снижения риска развития инфаркта, инсульта или другихсвязанных проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкуюдозу, если у вас есть какие-либо из указанных выше факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день.Рекомендуемая начальная доза для начала лечения составляет 5 мг в день, и ваш врач может решить увеличитьвам дозу постепенно, чтобы достичь дозы rosuvastatina, подходящей для вас. Максимальная суточная дозарекомендуемая для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг, в зависимости отподробностей вашей болезни. Принимайте свою дозу один раз в день.Не давайте детямкомпрессионные таблетки rosuvastatina 40 мг.

Принятие таблеток

Принимайте каждую таблетку целиком с водой.

Таблетку можно разделить на равные части.

Принимайте rosuvastatina один раз в день.Вы можете принимать его в любое время дня с или без пищи.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когдавы должны принимать их.

Регулярные контрольные измерения уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали своего врача для проверки уровня холестерина, чтобы убедиться, чтоваш уровень холестерина нормализован и поддерживается на подходящем уровне.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали дозу rosuvastatina, подходящую для вас.

Если вы принимаете больше rosuvastatina, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить рекомендации.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю илизвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, чтовы принимаете rosuvastatina.

Если вы забыли принять rosuvastatina

Не волнуйтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайтедвойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение rosuvastatina

Обратитесь к вашему врачу, если вы хотите прервать лечение rosuvastatina. Ваши уровни холестерина могутповыситься снова, если вы перестанете принимать rosuvastatina.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, задайте их вашему врачу илиаптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты. Они обычно легкие и проходят в короткое время.

Остановите прием rosuvastatina и обратитесь за медицинской помощью немедленноесли у вас появляются следующие аллергические реакции:

• Трудности с дыханием, с или без опухания лица, губ, языка и/или гортани.
• Опухание лица, губ, языка и/или гортани, которое может привести к трудностям с глотанием.
• Интенсивное зуд кожи (с высыпаниями).

Также остановите прием rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются

• боль икровоточивость в мышцах без причиныкоторые длится дольше, чем ожидалось. Симптомы мышц болеечасты у детей и подростков, чем у взрослых. Как и у других статинов, небольшое количестволюдей испытывало неприятные мышечные симптомы, которые, очень редко, привели к потенциально смертельной мышечнойвредности, называемойрабдомиолизисом.
• Синдром, подобный лупус (включая высыпания, артрит и влияние на клетки крови).
• Рвота мышц.
• Пятна на груди красные, не возвышенные, в форме дырки или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стевенса-Джонсона).
• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять надо 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме самостоятельно без необходимости прекращения лечения rosuvastatin (побочный эффект часто только при ежедневной дозе 40 мг rosuvastatin).
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет тщательно следить за вами, пока вы будете принимать этотлекарство.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять надо 1 из 100 пациентов)

• Уртикария, зуд и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме самостоятельно без необходимости прекращения лечения rosuvastatin (побочный эффект редко при ежедневных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг rosuvastatin).

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять надо 1 из 10 000 пациентов)

Серьезная аллергическая реакция – симптомы включают опухание лица, губ, языка и/или гортани, трудности с глотанием и дыханием, интенсивный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы думаете, чтовыимеете аллергическую реакцию, остановите прием rosuvastatinaи обратитесь за медицинской помощьюнемедленно.

Побочные эффекты мышц у взрослых – как предосторожность,остановите прием rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются боли или кровоточивость в мышцах без причиныкоторые длится дольше, чем ожидалось.

Острая боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).

Увеличение уровня ферментов печени (трансаминаз) в крови.

Кровотечение или появление кровяных карденов с более высокой частотой, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.

Синдром, подобный лупус (включая высыпания, артрит и влияние на клетки крови).

Рвота мышц.

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять надо 1 из 10 000 пациентов)

Желтуха (желтый цвет кожи и глаз), воспаление печени, следы крови в моче, повреждение нервов ног и рук (с ощущением онемения или онемения), боль в суставах, потеря памяти и увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных)

Диарея (сухие испражнения), кашель, отсутствие дыхания, отек, нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, трудности с половыми актами, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или отсутствие дыхания или лихорадка, повреждение сухожилий и постоянная мышечная слабость.

Миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, влияет на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав rosuvastatina cinfa

• Активное вещество - rosuvastatina. Лекарственные таблетки, покрытые пленочной оболочкой rosuvastatina содержат 20,80 мг rosuvastatina кальция, эквивалентное 20 мг rosuvastatина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат,микрокристаллическая целлюлоза, сода бикарбонат, кросповидон и магниевый стеарат в ядре таблетки; и Opadry розовый85F240135(гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол/PEG, тальк,красный железный оксид (E-172)) накроватке таблетки.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

rosuvastatina cinfa 20 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, цилиндрической формы, биконвексной формы, с прорезью на одной стороне и с кодом «RT3» на другой стороне.

Лекарственные таблетки, покрытые пленочной оболочкой rosuvastatina содержатся в блистерах из ПА-алюминия-ПВК/алюминия. Они представлены в упаковках по 28 или 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Ответственное лицо за производство

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Huarte (Navarra) - Испания

или

Laboratorios Cinfa. S.A.

Аvenida де Ронсевальес, с/н Оллоки (Navarra) 31.699 Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80214/P_80214.html

Код QR на:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80214/P_80214.html